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La Efectividad del CBD y CBN en el Tratamiento del Dolor Facial y Cefalea de Origen Muscular

4 de marzo de 2026 actualizado por: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

Evaluación de la eficacia de las soluciones orales de cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN) en el tratamiento del dolor facial y la cefalea de origen muscular

El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el manejo del dolor facial y dolor de cabeza de origen muscular. Un ensayo aleatorizado (aleatorización en bloques), doble ciego, controlado de dos brazos involucrará a 42 pacientes adultos diagnosticados con dolor facial y dolor de cabeza de origen muscular que dura más de 3 meses sobre la base del examen clínico. Los participantes calificados del estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo estudiado recibirá una solución acuosa bronceadora que contiene CBD y CBN, para beber en casa en la dosis determinada por el médico tratante, mientras que el grupo control recibirá una solución acuosa de placebo, para beber en casa en la dosis determinada por el médico tratante. durante este tiempo. Cada sujeto será evaluado el día de calificación (D0), 20 días después del D0 (D20) y luego 40 (D40) y 60 (D60) días después del día de calificación utilizando electromiografía (EMG), prueba de umbral de dolor por presión (PPT). ), examen clínico y encuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el dolor orofacial es una ocurrencia común. Según la investigación científica disponible, ocurre en hasta el 16 al 25% de la población humana. En su forma crónica, el dolor orofacial puede provocar una reducción de la calidad del sueño, reducción de la satisfacción con la vida y trastornos psicoemocionales, incluidos los trastornos depresivos. Una tendencia popular entre los pacientes que sufren de dolor orofacial crónico es el abuso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que en la mayoría de los casos muestran una eficacia baja, a corto plazo y desproporcionada a los efectos secundarios. Hay informes científicos que sugieren que sustancias como el cannabidiol (CBD) y el cannabinol (CBN) pueden ser eficaces en el tratamiento del dolor crónico nociceptivo y neuropático. Sin embargo, claramente faltan estudios sobre la eficacia de estas sustancias para aliviar el dolor muscular orofacial.

Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el tratamiento del dolor facial y la cefalea de origen muscular.

Material y métodos: Un ensayo aleatorizado (aleatorización en bloques), doble ciego, controlado de dos brazos involucrará a 42 pacientes adultos diagnosticados con dolor facial y dolor de cabeza de origen muscular que dura más de 3 meses sobre la base del examen clínico. Los criterios de exclusión del estudio incluirán: pacientes menores de 18 años, pacientes que sean alérgicos a cualquier ingrediente del preparado, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pacientes que tomen preparados que contengan ingredientes similares y/o tengan efectos similares, pacientes obesos , pacientes con cáncer activo, pacientes con enfermedades sistémicas graves, incluidas enfermedades genéticas y neurológicas, pacientes con enfermedades mentales graves, pacientes que estén tomando o en los últimos 12 meses hayan tomado antidepresivos y/o miorrelajantes y/u otros fármacos que afecten a la actividad neuromuscular , pacientes adictos al alcohol oa las drogas.

Los participantes calificados del estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo estudiado recibirá una solución acuosa que contiene CBD y CBN, para beber en casa en la dosis que determine el médico tratante, mientras que el grupo control recibirá una solución acuosa de placebo, para beber en casa en la dosis que determine el médico tratante. durante este tiempo. Cada asignatura será evaluada el día de calificación (día 0), después de 20 (día 20), y luego 40 (día 40) y 60 (día 60) días después del día de calificación utilizando los siguientes métodos:

  • EMG (Electromiografía) (día 0, día 20, día 40, día 60)
  • Prueba de umbral de dolor a la presión (PPT) utilizando el algómetro Wagner Paintest FPX 25 (día 0, día 20, día 40, día 60)
  • Examen clínico según criterios diagnósticos de trastornos temporomandibulares - DC/TMD International Examination Form (día 0, día 20, día 40, día 60)
  • Encuestas: Escala graduada de dolor crónico oraz McGill Pain Questionnaire (día 0, día 20, día 40, día 60), Escala de satisfacción con la vida (día 0, día 20, día 40, día 60), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (día 0, día 20, día 40, día 60), The Migraine Disability Assessment Test -MIDAS (día 0, día 20, día 40, día 60), Inventario Central de Sensibilización (CSI) (día 0, día 20, día 40, día 60) , Bruxscreen Q (día 0, día 20, día 40, día 60), Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (día 0, día 20, día 40, día 60), Índice de gravedad del insomnio (día 0, día 20, día 40, día 60 ), Escala de estrés percibido (día 0, día 20, día 40, día 60), Escala de síntomas somáticos - 8 (día 0, día 20, día 40, día 60)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor facial y dolor de cabeza de origen muscular durante más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años,
  • pacientes que son alérgicos a cualquier ingrediente de la preparación,
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • pacientes que toman preparados que contienen ingredientes similares y/o tienen efectos similares,
  • pacientes obesos,
  • pacientes con cáncer activo,
  • pacientes con enfermedades sistémicas graves, incluidas enfermedades genéticas y neurológicas,
  • pacientes con enfermedades mentales graves,
  • pacientes que estén tomando o en los últimos 12 meses hayan tomado antidepresivos y/o miorrelajantes y/u otros fármacos que afecten a la actividad neuromuscular,
  • pacientes adictos al alcohol o a las drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Participantes con dolor facial y cefalea de origen muscular de más de 3 meses de duración. Cada uno de los participantes de este grupo recibirá la solución acuosa de CBD y CBN para beber en casa todos los días durante 60 días en una dosis determinada por el médico tratante
Droga: Una solución acuosa que contiene CBD y CBN
Una solución acuosa que contiene CBD y CBN, para beber en casa en la dosis determinada por el médico tratante
Comparador de placebos: Grupo de control
Participantes con dolor facial y cefalea de origen muscular de más de 3 meses de duración. Cada uno de los participantes de este grupo recibirá el placebo para beber en casa todos los días durante 60 días en una dosis específica determinada por el médico tratante
Otro: La solución acuosa de placebo
Una solución acuosa de placebo, para beber en casa en la dosis determinada por el médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el dolor muscular evaluada mediante la prueba de umbral de dolor a la presión (PPT) utilizando el algómetro Wagner Paintest FPX 25.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada participante se someterá a una prueba de umbral de dolor por presión (PPT) utilizando el algómetro Wagner Paintest FPX 25 antes y después de tomar una solución acuosa que contiene CBD y CBN.
3 meses
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN sobre la actividad eléctrica y la conducción nerviosa en los músculos usando EMG (Electromiografía).
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada participante se someterá a EMG (Electromiografía) antes y después de tomar una solución acuosa que contiene CBD y CBN. EMG mide la actividad eléctrica del músculo durante el reposo, la contracción ligera y la contracción forzada.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de una solución acuosa que contiene CBD y reducción de CBN sobre el dolor facial y la cefalea de origen muscular evaluada mediante examen clínico de acuerdo con el protocolo de Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (DC/TMD).
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada paciente se someterá a un examen clínico basado en el protocolo DC/TMD antes y después de tomar la solución acuosa que contiene CBD y CBN utilizando el formulario de examen DC/TMD para evaluar la incidencia del dolor de los músculos masticatorios y las estructuras circundantes.
3 meses
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en la reducción del dolor facial y el dolor de cabeza de origen muscular utilizando la escala de calificación numérica del dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se le pedirá a cada participante que evalúe el dolor durante la palpación muscular utilizando la Escala de calificación numérica del dolor antes y después de tomar la solución acuosa que contiene CBD y CBN. Es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
3 meses
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el dolor muscular evaluada mediante la escala graduada de dolor crónico.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada participante completará una escala graduada de dolor crónico. Criterios de puntuación para clasificar la gravedad del dolor crónico: La intensidad característica del dolor es una puntuación de 0 a 100 derivada de las Preguntas 1 a 3: Media (Dolor en este momento, Peor dolor, Dolor promedio) X 10. La puntuación de discapacidad es una puntuación de 0 a 100 derivada de las preguntas 4 a 6: media (actividades diarias, actividades sociales, actividades laborales) x 10. Puntos de Incapacidad: Sume los puntos indicados para Días de Incapacidad (Pregunta 7) y para Puntaje de Incapacidad. Clasificación: GRADO 0- Sin dolor TMD en los 6 meses anteriores. GRADO I- Intensidad baja Característica del dolor Intensidad <50, Discapacidad baja <3 Punto de discapacidad. GRADO II - Intensidad alta Intensidad del dolor característica >50, Discapacidad baja <3 Puntos de discapacidad. GRADO III- Discapacidad alta 3 a 4 puntos de discapacidad, moderadamente limitante (independientemente de la intensidad característica del dolor). GRADO IV- Incapacidad Alta 5 a 6 Puntos de Incapacidad, Severamente Limitante (Independientemente de la Intensidad del Dolor Característica).
3 meses
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el dolor muscular evaluado mediante el Cuestionario de dolor de McGill.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada participante completará el cuestionario de McGill que se compone de 78 palabras. Los encuestados eligen aquellos que mejor describen su experiencia de dolor. Las puntuaciones se tabulan sumando los valores asociados con cada palabra; las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 78 (dolor intenso).
3 meses
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el dolor muscular evaluado mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada participante completará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas significan una mejor calidad del sueño.
3 meses
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el dolor muscular evaluado mediante el Cuestionario de Escala de Satisfacción con la Vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada participante llenará la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS). La SWLS es una escala de respuesta estilo Likert de 7 puntos. El rango posible de puntajes es de 5 a 35, con un puntaje de 20 que representa un punto neutral en la escala. Las puntuaciones entre 5 y 9 indican que el encuestado está extremadamente insatisfecho con la vida, mientras que las puntuaciones entre 31 y 35 indican que el encuestado está extremadamente satisfecho.
3 meses
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el dolor muscular evaluado mediante la prueba de evaluación de discapacidad de migraña - MIDAS
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) es una prueba utilizada por los médicos para determinar la gravedad de las migrañas que afectan la vida de un paciente. Se les hace preguntas a los pacientes sobre la frecuencia y la duración de sus dolores de cabeza, así como la frecuencia con la que estos dolores de cabeza limitan su capacidad para participar en actividades en el trabajo, la escuela o el hogar.
3 meses
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el dolor muscular evaluada por el Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada participante llenará el Inventario Central de Sensibilización. Este cuestionario consta de dos partes. La primera parte incluye 25 preguntas sobre síntomas comunes de sensibilidad central. Permite categorizar a los participantes en una de cinco categorías: subclínica (0-29), leve (30-39), moderada (40-49), severa (50-59) y extrema (60-100) La segunda parte no es anotó, pero determina si el participante ha sido diagnosticado con ciertos trastornos de CSS o trastornos relacionados.
3 meses
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el dolor muscular evaluado por el cuestionario Bruxscreen Q.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada participante completará el cuestionario Bruxscreen Q, que es una medida de resultado de autoinforme diseñada para identificar a los pacientes que tienen síntomas que pueden estar relacionados con el bruxismo. Hay 9 preguntas sobre apretar, rechinar, bloquear la mandíbula y otros síntomas de la mandíbula, donde la respuesta frecuente a menudo o siempre indica la posibilidad de tener bruxismo.
3 meses
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el dolor muscular evaluado por el Trastorno de Ansiedad Generalizada -7
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada participante rellenará el Trastorno de Ansiedad Generalizada -7 que consta de 7 ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 21 puntos. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
3 meses
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el dolor muscular evaluado por Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada participante llenará la Escala de Severidad del Insomnio. El cuestionario contiene 5 preguntas, puntuadas de 0 a 4 según la gravedad de las dolencias. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 20. Un valor total de puntos de hasta 10 se considera la norma, mientras que una puntuación superior a 14 puntos indica insomnio clínicamente significativo.
3 meses
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el dolor muscular evaluado por la Escala de Estrés Percibido -10
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada participante llenará la Escala de Estrés Percibido -10. Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los cuatro elementos positivos, por ejemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. y luego sumando los 10 elementos. Los ítems 4, 5, 7 y 8 son los enunciados positivos. Puede variar de 0 a 40. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían estrés bajo, entre 14 y 26 estrés moderado y entre 27 y 40 estrés percibido alto.
3 meses
La influencia de una solución acuosa que contiene CBD y CBN en el dolor muscular evaluado por la Escala de Síntomas Somáticos - 8
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada participante completará la Escala de síntomas somáticos - 8 (SSS-8), que es un breve cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar la carga de síntomas somáticos. Mide la carga percibida de síntomas somáticos comunes. Estos síntomas se eligieron originalmente para reflejar síntomas comunes en la atención primaria, pero son relevantes para un gran número de enfermedades y trastornos mentales. Puntuación: 0-3: nula a mínima, 4-7: baja, 8-11: media, 12-15: alta, 16-32: muy alta.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WMU1/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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