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L'efficacia del CBD e del CBN nel trattamento del dolore facciale e del mal di testa di origine muscolare

4 marzo 2026 aggiornato da: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

La valutazione dell'efficacia delle soluzioni orali di cannabidiolo (CBD) e cannabinolo (CBN) nel trattamento del dolore facciale e della cefalea di origine muscolare

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN nella gestione del dolore facciale e della cefalea di origine muscolare. Uno studio randomizzato (randomizzazione a blocchi), in doppio cieco, controllato a due bracci coinvolgerà 42 pazienti adulti con diagnosi di dolore facciale e cefalea di origine muscolare che durano più di 3 mesi sulla base dell'esame clinico. I partecipanti allo studio qualificati saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo studiato riceverà una soluzione acquosa tan contenente CBD e CBN, da bere a casa nella dose stabilita dal medico curante, mentre il gruppo di controllo riceverà una soluzione acquosa di placebo, da bere a casa nella dose stabilita dal medico curante durante questo periodo. Ogni soggetto sarà testato il giorno della qualificazione (D0), 20 giorni dopo D0 (D20), e poi 40 (D40) e 60 (D60) giorni dopo il giorno della qualificazione utilizzando l'elettromiografia (EMG), il test della soglia del dolore alla pressione (PPT ), esame clinico e indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: il dolore orofacciale è un evento comune. Secondo la ricerca scientifica disponibile, si verifica nel 16-25% della popolazione umana. Nella sua forma cronica, il dolore orofacciale può portare a ridotta qualità del sonno, ridotta soddisfazione di vita e disturbi psicoemotivi, compresi i disturbi depressivi. Una tendenza diffusa tra i pazienti che soffrono di dolore orofacciale cronico è l'abuso di farmaci antinfiammatori non steroidei, che nella maggior parte dei casi mostrano un'efficacia bassa, a breve termine e sproporzionata rispetto agli effetti collaterali. Esistono rapporti scientifici che suggeriscono che sostanze come il cannabidiolo (CBD) e il cannabinolo (CBN) possono essere efficaci nel trattamento del dolore cronico nocicettivo e neuropatico. Tuttavia, mancano chiaramente studi sull'efficacia di queste sostanze nell'alleviare il dolore muscolare orofacciale

Obiettivo: Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN nella gestione del dolore facciale e della cefalea di origine muscolare

Materiale e metodi: uno studio randomizzato (randomizzazione a blocchi), in doppio cieco, controllato a due bracci coinvolgerà 42 pazienti adulti con diagnosi di dolore facciale e cefalea di origine muscolare che durano più di 3 mesi sulla base dell'esame clinico. I criteri di esclusione dallo studio includeranno: pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti allergici a qualsiasi ingrediente del preparato, donne in gravidanza o in allattamento, pazienti che assumono preparati che contengono ingredienti simili e/o hanno effetti simili, pazienti obesi , pazienti con cancro attivo, pazienti con gravi malattie sistemiche, incluse malattie genetiche e neurologiche, pazienti con gravi malattie mentali, pazienti che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 12 mesi antidepressivi e/o miorilassanti e/o altri farmaci che influenzano l'attività neuromuscolare , pazienti dipendenti da alcol o droghe.

I partecipanti allo studio qualificati saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo studiato riceverà una soluzione acquosa contenente CBD e CBN, da bere a casa nella dose stabilita dal medico curante, mentre il gruppo di controllo riceverà una soluzione acquosa di placebo, da bere a casa nella dose stabilita dal medico curante durante questo periodo. Ogni soggetto sarà testato il giorno della qualificazione (giorno 0), dopo 20 (giorno 20), e poi 40 (giorno 40) e 60 (giorno 60) giorni dopo il giorno della qualificazione utilizzando i seguenti metodi:

  • EMG (elettromiografia) (giorno 0, giorno 20, giorno 40, giorno 60)
  • Test della soglia del dolore alla pressione (PPT) utilizzando l'algometro Wagner Paintest FPX 25 (giorno 0, giorno 20, giorno 40, giorno 60)
  • Esame clinico secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari - DC/TMD International Examination Form (giorno 0, giorno 20, giorno 40, giorno 60)
  • Sondaggi: Graded Chronic Pain Scale oraz McGill Pain Questionnaire (giorno 0, giorno 20, giorno 40, giorno 60), Satisfaction with Life Scale (giorno 0, giorno 20, giorno 40, giorno 60), Pittsburgh Sleep Quality Index (giorno 0, giorno 20, giorno 40, giorno 60), The Migraine Disability Assessment Test -MIDAS (giorno 0, giorno 20, giorno 40, giorno 60), Central Sensitization Inventory (CSI) (giorno 0, giorno 20, giorno 40, giorno 60) , Bruxscreen Q (giorno 0, giorno 20, giorno 40, giorno 60), valutazione del disturbo d'ansia generalizzata (giorno 0, giorno 20, giorno 40, giorno 60), indice di gravità dell'insonnia (giorno 0, giorno 20, giorno 40, giorno 60 ), Scala dello stress percepito (giorno 0, giorno 20, giorno 40, giorno 60), Scala dei sintomi somatici - 8 (giorno 0, giorno 20, giorno 40, giorno 60)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore facciale e mal di testa di origine muscolare per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni,
  • pazienti allergici a qualsiasi ingrediente del preparato,
  • donne incinte o che allattano,
  • pazienti che assumono preparati che contengono ingredienti simili e/o hanno effetti simili,
  • pazienti obesi,
  • pazienti con cancro attivo,
  • pazienti con gravi malattie sistemiche, comprese malattie genetiche e neurologiche,
  • pazienti con gravi malattie mentali,
  • pazienti che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 12 mesi antidepressivi e/o miorilassanti e/o altri farmaci che influenzano l'attività neuromuscolare,
  • pazienti dipendenti da alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Partecipanti con dolore facciale e mal di testa di origine muscolare che durano per più di 3 mesi. Ciascuno dei partecipanti a questo gruppo riceverà la soluzione acquosa di CBD e CBN da bere a casa tutti i giorni per 60 giorni in una dose specifica stabilita dal medico curante
Droga: Una soluzione acquosa contenente CBD e CBN
Una soluzione acquosa contenente CBD e CBN, da bere a casa nella dose stabilita dal medico curante
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Partecipanti con dolore facciale e mal di testa di origine muscolare che durano per più di 3 mesi. Ciascuno dei partecipanti a questo gruppo riceverà il placebo da bere a casa tutti i giorni per 60 giorni in una dose specifica determinata dal medico curante
Altro: La soluzione acquosa del placebo
Una soluzione acquosa di placebo, da bere a casa nella dose stabilita dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sul dolore muscolare valutata utilizzando il test della soglia del dolore alla pressione (PPT) utilizzando l'algometro Wagner Paintest FPX 25.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni partecipante verrà sottoposto a test della soglia del dolore da pressione (PPT) utilizzando l'algometro Wagner Paintest FPX 25 prima e dopo aver assunto una soluzione acquosa contenente CBD e CBN.
3 mesi
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sull'attività elettrica e sulla conduzione nervosa nei muscoli mediante EMG (elettromiografia).
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni partecipante verrà sottoposto a EMG (elettromiografia) prima e dopo l'assunzione di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN. L'EMG misura l'attività elettrica del muscolo durante il riposo, la contrazione leggera e la contrazione forte.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN per la riduzione del dolore facciale e della cefalea di origine muscolare valutata mediante esame clinico secondo il protocollo dei criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD).
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni paziente sarà sottoposto a esame clinico basato sul protocollo DC/TMD prima e dopo l'assunzione della soluzione acquosa contenente CBD e CBN utilizzando il modulo di esame DC/TMD che valuta l'incidenza del dolore dei muscoli masticatori e delle strutture circostanti.
3 mesi
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sulla riduzione del dolore facciale e della cefalea di origine muscolare utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad ogni partecipante verrà chiesto di valutare il dolore durante la palpazione muscolare utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore prima e dopo l'assunzione della soluzione acquosa contenente CBD e CBN. È una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
3 mesi
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sul dolore muscolare valutata utilizzando la scala del dolore cronico graduato.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni partecipante compilerà la scala del dolore cronico graduato. Criteri di punteggio per la classificazione della gravità del dolore cronico: l'intensità caratteristica del dolore è un punteggio da 0 a 100 derivato dalle domande da 1 a 3: media (dolore attuale, dolore peggiore, dolore medio) x 10. Il punteggio di disabilità è compreso tra 0 e 100 derivato dalle domande da 4 a 6: media (attività quotidiane, attività sociali, attività lavorative) x 10. Punti di disabilità: sommare i punti indicati per i giorni di disabilità (domanda 7) e per il punteggio di disabilità. Classificazione: GRADO 0- Nessun dolore TMD nei 6 mesi precedenti. GRADO I-Intensità del dolore caratteristica a bassa intensità <50, disabilità bassa <3 punti di disabilità. GRADO II - Intensità del dolore caratteristica ad alta intensità > 50, disabilità bassa < 3 punti di disabilità. GRADO III- Disabilità elevata Da 3 a 4 punti di disabilità, moderatamente limitante (indipendentemente dall'intensità del dolore caratteristica). GRADO IV- Disabilità elevata da 5 a 6 punti di disabilità, gravemente limitante (indipendentemente dall'intensità caratteristica del dolore).
3 mesi
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sul dolore muscolare valutata utilizzando il McGill Pain Questionnaire.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni partecipante compilerà il questionario McGill composto da 78 parole. Gli intervistati scelgono quelli che meglio descrivono la loro esperienza di dolore. I punteggi sono tabulati sommando i valori associati a ciascuna parola; i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore intenso).
3 mesi
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sul dolore muscolare valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni partecipante compilerà il Pittsburgh Sleep Quality Index. La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale che va da 0 a 21, dove punteggi più bassi significano una migliore qualità del sonno.
3 mesi
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sul dolore muscolare valutata utilizzando il questionario Satisfaction with Life Scale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni partecipante compilerà la Satisfaction With Life Scale (SWLS). La SWLS è una scala di risposta in stile Likert a 7 punti. Il possibile intervallo di punteggi va da 5 a 35, con un punteggio di 20 che rappresenta un punto neutro sulla scala. I punteggi tra 5 e 9 indicano che l'intervistato è estremamente insoddisfatto della vita, mentre i punteggi tra 31 e 35 indicano che l'intervistato è estremamente soddisfatto.
3 mesi
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sul dolore muscolare valutata utilizzando il test di valutazione della disabilità dell'emicrania - MIDAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) è un test utilizzato dai medici per determinare quanto gravemente l'emicrania influisca sulla vita di un paziente. Ai pazienti vengono poste domande sulla frequenza e la durata dei loro mal di testa, nonché sulla frequenza con cui questi mal di testa limitano la loro capacità di partecipare alle attività al lavoro, a scuola oa casa.
3 mesi
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sul dolore muscolare valutata dal Central Sensitization Inventory
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni partecipante compilerà l'inventario centrale della sensibilizzazione. Questo questionario si compone di due parti. La prima parte comprende 25 domande riguardanti i comuni sintomi di sensibilità centrale. Consente di classificare il partecipante in una delle cinque categorie: subclinico (0-29), lieve (30-39), moderato (40-49), grave (50-59) ed estremo (60-100) La seconda parte non è segnato, ma determina se al partecipante sono stati diagnosticati determinati disturbi CSS o disturbi correlati.
3 mesi
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sul dolore muscolare valutata dal questionario Bruxscreen Q.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni partecipante compilerà il questionario Bruxscreen Q che è una misura di esito di autovalutazione progettata per identificare i pazienti che presentano sintomi che potrebbero essere correlati al bruxismo. Ci sono 9 domande su serramento, digrignamento, bloccaggio della mascella e altri sintomi della mascella, dove la risposta frequente indica spesso o sempre la possibilità di avere il bruxismo.
3 mesi
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sul dolore muscolare valutata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata -7
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni partecipante compilerà Disturbo d'ansia generalizzato -7 che consiste di 7 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 21 punti. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
3 mesi
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sul dolore muscolare valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni partecipante compilerà la scala di gravità dell'insonnia. Il questionario contiene 5 domande, con punteggio da 0 a 4 a seconda della gravità dei disturbi. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 20. Un punteggio totale fino a 10 è considerato la norma, mentre un punteggio superiore a 14 punti indica un'insonnia clinicamente significativa.
3 mesi
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sul dolore muscolare valutata dalla Perceived Stress Scale -10
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni partecipante compilerà la scala dello stress percepito -10. I punteggi si ottengono invertendo i punteggi sui quattro elementi positivi, ad esempio 0=4, 1=3, 2=2, ecc. e quindi sommando tutti e 10 gli elementi. Gli articoli 4,5, 7 e 8 sono gli articoli affermati positivamente. Può variare da 0 a 40. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso, 14-26 sarebbero considerati stress moderato, 27-40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
3 mesi
L'influenza di una soluzione acquosa contenente CBD e CBN sul dolore muscolare valutata dalla Somatic Symptom Scale - 8
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni partecipante compilerà il Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) che è un breve questionario di autovalutazione utilizzato per valutare il carico dei sintomi somatici. Misura il peso percepito dei comuni sintomi somatici. Questi sintomi sono stati originariamente scelti per riflettere sintomi comuni nelle cure primarie, ma sono rilevanti per un gran numero di malattie e disturbi mentali. Punteggio: 0-3: da no a minimo, 4-7: basso, 8-11: medio, 12-15: alto, 16-32: molto alto.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WMU1/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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