Kliininen tutkimus kasvipohjaisen biotiinin ja kasvipohjaisen biotiinin ja piidioksidin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveillä ihmisillä, joilla on valituksia hiustenlähtöön, ohuisiin, kuiviin ja hauraisiin hiuksiin ja kuivaan ihoon
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja tehotutkimus kasvipohjaisesta biotiinista ja kasvipohjaisesta biotiinista piidioksidin kanssa terveillä aikuisilla ihmisillä, joilla on valituksia hiustenlähtöön ohuista, kuivista ja hauraista hiuksista ja kuivasta ihosta
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja tehotutkimus kasvipohjaisesta biotiinista ja kasvipohjaisesta biotiinista piidioksidin kanssa terveillä aikuisilla ihmisillä, jotka valittavat hiustenlähtöä, ohuita, kuivia ja hauraita hiuksia , ja kuivalle iholle.
Riittävä määrä (enintään 105 (35 koehenkilöä/koehoito)) aikuisia naisia/miehiä rekrytoidaan/ilmoitetaan, jotta varmistetaan, että yhteensä 96 koehenkilöä (32 henkilöä/koehoito) suorittaa tutkimuksen loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vasta saatuaan koehenkilöiltä kirjallisen suostumuksen. Opintovierailuja on yhteensä 8 tämän tutkimuksen aikana.
Vierailu 01 (30 päivän sisällä): seulontamenettely, tietoisen suostumuksen hankintaprosessi, lähtötilanteen arvioinnit, verenotto, päänahan tatuointi, hiusten kasvunopeuden mittaus Käynti 02 (päivä 01): Ilmoittautumiset, hiusten kasvunopeuden mittaus, muut arvioinnit, tuotteiden jakelu, päiväkirjan jakelu, AE-raportointi (jos sellainen on.
Käynti 03 (Päivä 27 + 2 päivää): Hoitojakso, arvioinnit, tatuointi, hiusten kasvunopeuden mittaus, päiväkirjakortin tarkistus, AE-raportointi (jos sellainen on).
Käynti 04 (3 päivää käynnistä 03): Hoitojakso, arvioinnit, päiväkirjakortin tarkistus, AE-raportointi (jos sellainen on).
Vierailu 05 (päivä 57 + 2 päivää): Hoitojakso, arvioinnit, tatuointi, hiusten kasvunopeuden mittaus, päiväkirjakortin tarkistus, AE-raportointi (jos sellainen on).
Käynti 06 (3 päivää käynnistä 05): Hoitojakso, arvioinnit, päiväkirjakortin tarkistus, AE-raportointi (jos sellainen on).
Käynti 07 (Päivä 87 + 2 päivää): Hoitojakso, arvioinnit, tatuointi, hiusten kasvunopeuden mittaus, päiväkirjakortin tarkistus, AE-raportointi (jos sellainen on).
Vierailu 08 (3 päivää vierailusta 08): Arvioinnit, meijerikorttien kerääminen, AE-raportointi, testihoitojen vastuullisuus, tutkimuksen loppumisprosessi.
tehdään päivänä 04 ennen päivää 01, päivää 01 ja testihoidon jälkeen, hoitoa käytetään päivänä 27, päivänä 30, päivänä 57, päivänä 60, päivänä 87, päivänä 90 alla lueteltujen mukaisesti.
- 60-S hiusten kampausmenetelmä: hiustenlähtö.
- CASALite Nova (valokuva): hiusten tiheys, paksuus, hiusten kasvunopeus, päänahan kunto.
- PGA-pisteet: Hauraita kynsiä, pinnan karheutta, repeytymistä ja kuoriutumista.
- Visioscan®VC 20plus (C+K Instrument): Varisjalkojen alueen ryppyjä, hienoja juonteita, ihon rakenne - karheus, kuivuus, ryppyjä, sileys (oikea poski).
- MoitureMeterEPiD: Ihon kosteuttaminen (oikea poski).
- Hiusten vetotesti: Hiusten vahvuus.
- Nyppimistesti: A:T-suhde (hiusten kasvusykli)
- Cutometer: Ihon joustavuus (oikea poski).
- PGA Griffith Scale: Ihon kuivuus, punoitus, hienoja ryppyjä/juonteita, karkeita ryppyjä/juonteita, löysyys, karheus ja kelleryys
- Tewameter® TM 300: Ihonsuojatoiminto (oikea poski)
- Hiusten yleisvaikutelma: Hiusten kiilto, hiusten heijastus, hiusten plastisuus, hiusten kiilto, hiusten volyymi, hiusten tiheys Digitaaliset valokuvat: Kasvokuvat ennen koehoidon käyttöä ja koehoidon kulutuksen jälkeen
- Veriparametrit: CBC, seerumin kokonaiskolesteroli, triglyseridi, satunnainen glukoosi, LDL, HDL [Huomautus: verenotto suoritetaan päivänä 01 ja päivänä 90]
- Veriparametri: HBsAg (hepatiitti B -pinta-antigeeni) - Vain seulonta
- Subjektiivinen tuotekäsitysarvio koehoidon vaikutuksesta ihon kimmoisuuteen, kimmoisuuteen, ihon väriin, tuoksuun, makuun, ihon kosteutukseen, ihon sävyyn, kiinteyteen, ulkonäköön, hiuksiin ja kynsiin, vahvuuteen ja kiiltoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-60 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumushetkellä
- Sukupuoli: Terveet urokset ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset.
- Tutkittavat valittavat hiustenlähtöä, ohuita, kuivia ja hauraita hiuksia sekä kuivaa ihoa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Tutkittavat ovat yleensä hyvässä kunnossa.
- Potilaalla on oltava negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti lähtötilanteessa.
- Kohde, jolla on ei-patologiset ohuet, kuivat ja hauraat hiukset.
- Tutkittava on valmis luopumaan kosmeettisista toimenpiteistä 3 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajaksi.
- Koehenkilö pystyy jatkamaan vakailla annoksilla ehkäisyä tai korvaushormonihoitoa, mukaan lukien ilman hoitoa, 6 viikkoa ennen tutkimusta ja sen ajan.
- Tutkittava pystyy noudattamaan normaaleja ihonhoitorutiinejaan ja pidättäytymään ottamasta käyttöön uusia ihonhoitotuotteita tutkimuksen aikana.
- Tutkittava osaa luopua peruslääkkeiden ja ravintolisien muutoksista tutkimusjakson aikana.
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, harjoittelee ja suostuu ylläpitämään vakiintunutta ehkäisymenetelmää (kierukka, hormonaalinen implanttilaite/injektio, säännöllinen ehkäisypillereiden tai laastarin käyttö, pallea, spermisidillä varustettu kondomi tai siittiömyrkkyä sisältävä sieni, voide tai vaahto, kumppanin vasektomia tai raittius). Naiset katsotaan ei-hedelmällisiksi, jos he ovat kirurgisesti steriilejä, ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai heillä on ollut munanjohdinsidonta.
- Jos käytät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä, on käyttänyt tätä ehkäisymuotoa vähintään 6 kuukautta ja suostuu jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt ovat valmiita olemaan esittelemättä uusia saippuoita, puhdistusaineita, pyykinpesuaineita, voiteita, voiteita, shampoita jne. tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita markkinoituja hiusten ohenemiseen tarkoitettuja tuotteita.
- Koehenkilöt, jotka sitoutuvat olemaan käyttämättä lääkinnällisiä/resepti shampoita/hiustenhoitotuotteita (jotka sisältävät minoksidiilia/ohentavia aineita) tai mitä tahansa muuta hiusten kasvua, hoitoa ohuille hiuksille tai muita hiustuotteita kuin testihoitoja koko tutkimuksen ajan.
- Valmis käyttämään testihoitoja koko opiskeluajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hiusten ohenemista/laskua kliinisesti merkittävien itsensä ilmoittamien ongelmien, kuten anemia, kilpirauhasen toimintahäiriöiden jne., vuoksi.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia tai herkkyys testihoidon aineosille.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut jokin muu päänahan dermatologinen sairaus kuin hiustenlähtö ja/tai hilse tai aktiivinen dermatologinen sairaus, joka saattaa häiritä kliinisiä arviointeja (esim. tatuoinnit, ekseema, psoriaasi, akne jne.).
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä hoitoa kroonisella antibioottihoidolla, retinoideilla ja/tai suun kautta otetuilla steroideilla neljän viikon aikana ennen aloittamista tai olettaa joutuvansa käyttämään sitä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on käyttänyt paikallisesti käytettäviä retinoideja 2 viikon sisällä seulontakäynnistä tai aikoo käyttää sitä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ei ole halukas välttämään suojaamatonta aurinkoa tai muuta UV-säteilyä tutkimusjakson aikana.
- Kohde on tällä hetkellä raskaana/imettävänä.
- Potilaalla on aiemmin ollut hiustenkasvuhoitojen käyttö 3 kuukauden sisällä.
- Kohdehenkilöllä on aiempia hiustenkasvatustoimenpiteitä (esim. hiustensiirto tai laser).
- Tutkittavalla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Koehenkilöt, jotka aikovat ajella päänahan hiuksia tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä ärtynyt tai näkyvästi tulehtunut päänahka tai vakava päänahan sairaus.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta ihotautilääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
- Aiempi krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa ihon tilaan.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin samankaltaisiin ravintoaine-, ruoka-, lisä- tai terapeuttisiin kokeisiin tai hiusten/päänahan/ihonhoitotuotteisiin viimeisen neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Testihoito suoritetaan kaksi kertaa päivässä.
|
Käyttötapa: Kaksi kertaa päivässä Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: Biotiinille standardoitu kasvitieteellinen uute (1250 mcg)
Biotiinin standardoitu kasvitieteellinen uute on erityisesti kehitetty terveempiä hiuksia ja ihoa varten.
Biotiini edistää hiusten kasvua.
|
Käyttötapa: Kaksi kertaa päivässä Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: Biotiinille standardoitu kasvitieteellinen uute (1250 mcg) + 10 mg piidioksidia
Standardoitu biotiinin ja piidioksidin kasvitieteellinen uute on erityisesti kehitetty terveempiä hiuksia varten.
Biotiinin ja piidioksidin yhdistelmä auttaa hiusten kasvussa, vähentää irtoamista ja parantaa hiusten terveyttä.
|
Käyttötapa: Kaksi kertaa päivässä Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiustenlähtöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ennen annostelua päivään 30, päivään 60, päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumeryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta hiustenlähtömuutoksen kannalta 60 s hiuskampatestillä
|
Lähtötilanne (päivä 01) ennen annostelua päivään 30, päivään 60, päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumeryhmään
|
|
Muutos hiusten paksuudessa (yksikkö = µm)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen antoa päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa plaseboryhmään
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen hiusten paksuuden muutoksen suhteen CASALite Nova perusteellisella fototrichogrammilla
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen antoa päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos hiusten kasvunopeudessa (yksikkö = µm)
Aikaikkuna: Seulonnasta (4 päivän sisällä) päivään 01, päivään 27, päivään 30, päivään 57, päivään 60, päivään 87 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoidon välillä, hoidon aikana ja vertaa plaseboryhmään
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen hiusten kasvunopeuden muutoksissa käyttämällä CASALite Nova perusteellista fototrichogrammia
|
Seulonnasta (4 päivän sisällä) päivään 01, päivään 27, päivään 30, päivään 57, päivään 60, päivään 87 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoidon välillä, hoidon aikana ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos hauraiden kynsien merkkien PGA-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ennen testihoitojen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen hauraiden kynsien merkkien PGA-pisteiden muutoksen suhteen käyttämällä 5-pisteistä pisteytystä, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakavaa
|
Lähtötilanne (päivä 01) ennen testihoitojen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
|
Muutos hiusten tiheydessä (yksikkö = neliöcm)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (päivä 01) ennen antoa päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa plaseboryhmään
|
o arvioida testihoidon tehokkuus hiusten tiheyden muutoksen suhteen käyttämällä CASALite Nova perusteellista fototrichogrammia
|
lähtötilanteesta (päivä 01) ennen antoa päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos PGA-pisteissä kynnen pinnan karheuden merkissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testihoitojen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
Testihoidon tehokkuuden arvioimiseksi kynnen pinnan karheuden merkkien PGA-pisteiden muutoksen suhteen käyttämällä 3 pisteen pisteytysasteikkoa, jossa 0 = ei mitään, 3 = vakavaa
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testihoitojen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
|
Muutos PGA-pisteissä pinnan rappeutumisen merkissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testihoitojen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
Testihoidon tehokkuuden arvioimiseksi kynnen pinnan repeytymisen merkkien PGA-pisteiden muutoksen suhteen käyttämällä 3 pisteen pisteytysasteikkoa, jossa 0 = ei mitään, 3 = vakavaa
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testihoitojen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
|
Muutos Peeling-merkin PGA-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testihoitojen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
Testihoidon tehokkuuden arvioimiseksi kynnen pinnan kuoriutumisen merkkien PGA-pisteiden muutoksen suhteen käyttämällä 4 pisteen pisteytystä, jossa 0 = ei mitään, 3 = vakava
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testihoitojen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvojen ryppyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saavaan haaraan
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen kasvojen ryppyjen muutoksissa käyttämällä Visioscan VC 20plus -laitetta (Instrumental Evaluation)
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saavaan haaraan
|
|
Muutos varisjalkojen alueen hienoissa juonteissa,
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (päivä 01) päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen variksen jalkojen alueen hienojen juonteiden muutoksissa käyttämällä Visioscan VC 20plus -laitetta (Instrumental Evaluation)
|
lähtötilanteesta (päivä 01) päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
|
Muutos ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (päivä 01) päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen ihon kosteutuksen muutoksen suhteen käyttämällä MoistureMeterEpiD:tä (Instrumental Evaluation)
|
lähtötilanteesta (päivä 01) päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
|
Muutos hiusten vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta hiusten lujuuden muutoksen kannalta hiusvetotestillä
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
|
Muutos ihon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen ihon kimmoisuuden muutoksen suhteen Cutometer Dual MPA 580:lla (Instrumental Evaluation)
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
|
Muutos PGA-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen PGA-pisteiden muutoksissa, eli kuivuuden, punoituksen, hienojen juonteiden, karkeiden ryppyjen, löysyyden, karheuden ja kelleryyden suhteen Griffithin asteikolla, jossa 0 = ei ulkonäköä ja 9 = vakava
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
|
Muutos ihon suojatoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen ihon suojatoiminnan muutoksissa käyttämällä Tewameter TM Hex -laitetta (Instrumental Evaluation)
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
|
Muutos hiusten yleisilmessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen hiusten yleisilmeen muutoksen suhteen, kuten hiusten kiilto, hiusten heijastus, hiusten volyymi, hiusten tiheys, hiusten plastisuus, hiusten pörröisyyttä ihotautilääkärin koulutetun arvioijan toimesta.
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen annostelua päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumelääkettä saaneeseen haaraan
|
|
Anageenin ja telogeenin suhteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) päivään 90 (+2 päivää), hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saavaan ryhmään
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen hiusten Anagen: Telogen -suhteen muutoksen suhteen käyttämällä hiusten nyppimistestiä
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) päivään 90 (+2 päivää), hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saavaan ryhmään
|
|
Muutokset kasvokuvissa (vasemmalla/keskellä/oikealla)
Aikaikkuna: Lähtötasosta ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90
|
Muuta kohteen kasvokuvia (vasemmalla/keskellä/oikealla) käyttämällä Nikol Digital Camera D3300
|
Lähtötasosta ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90
|
|
Hoidon käsityskyselylomake
Aikaikkuna: Ennen testihoitojen annostelua testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta hoitokäsityksen kannalta käyttämällä 9 pisteen hedonista asteikkoa
|
Ennen testihoitojen annostelua testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: Päivästä 01 ja päivästä 90 alkaen
|
Testihoidon turvallisuus arvioidaan täydellisen verenkuvan erojen perusteella
|
Päivästä 01 ja päivästä 90 alkaen
|
|
Muutos piikertymissä hiusten kynsinauhoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen annostelua päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumelääkettä saaneeseen ryhmään
|
Testihoitojen vaikutuksen arvioiminen piikertymien muuttuessa hiusten kynsinauhoissa käyttämällä pyyhkäisyelektronimikroskooppia (8 kohdetta/testihoito)
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen annostelua päivään 90 annoksen jälkeen, hoitojen välillä, hoidon aikana ja vertaa lumelääkettä saaneeseen ryhmään
|
|
Muutos ihon tekstuurissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saavaan haaraan
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen ihon rakenteen muutoksissa käyttämällä Visioscan VC 20plus -laitetta
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) päivään 30, päivään 60 ja päivään 90 hoitojen välillä, hoidon sisällä ja vertaa lumelääkettä saavaan haaraan
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Päivästä 01 ja päivästä 90 alkaen
|
Testihoidon turvallisuus arvioidaan seerumin kokonaiskolesterolitason erojen perusteella
|
Päivästä 01 ja päivästä 90 alkaen
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Päivästä 01 ja päivästä 90 alkaen
|
Testihoidon turvallisuutta arvioidaan triglyseridien erojen perusteella
|
Päivästä 01 ja päivästä 90 alkaen
|
|
LDL-tason muutos
Aikaikkuna: Päivästä 01 ja päivästä 90 alkaen
|
Testihoidon turvallisuutta arvioidaan LDL-tason erojen perusteella
|
Päivästä 01 ja päivästä 90 alkaen
|
|
HDL-tason muutos
Aikaikkuna: Päivästä 01 ja päivästä 90 alkaen
|
Testihoidon turvallisuutta arvioidaan HDL-tason erojen perusteella
|
Päivästä 01 ja päivästä 90 alkaen
|
|
Muutos satunnaisessa glukoositasossa
Aikaikkuna: Päivästä 01 ja päivästä 90 alkaen
|
Testihoidon turvallisuutta arvioidaan satunnaisen glukoositason erojen perusteella
|
Päivästä 01 ja päivästä 90 alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB230019-OI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .