Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności biotyny roślinnej i biotyny roślinnej z krzemionką u zdrowych ludzi ze skargami na wypadanie włosów, cienkie, suche i łamliwe włosy oraz suchą skórę

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, bezpieczeństwo i skuteczność badania biotyny pochodzenia roślinnego i biotyny pochodzenia roślinnego z krzemionką u zdrowych dorosłych osób ze skargami na wypadanie włosów, cienkie, suche i łamliwe włosy oraz suchą skórę

Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności biotyny pochodzenia roślinnego i biotyny pochodzenia roślinnego z krzemionką u zdrowych dorosłych osób ze skargami na wypadanie włosów, cienkie, suche i łamliwe włosy i suchej skóry.

Zostanie zrekrutowana/włączona wystarczająca liczba (maksymalnie 105 (35 pacjentów/leczenie testowe)) dorosłych kobiet/mężczyzn, aby zapewnić, że badanie ukończy łącznie 96 pacjentów (32 pacjentów/leczenie testowe).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia dopiero po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od uczestników. Łączna liczba wizyt studyjnych wyniesie 8 podczas tego badania.

Wizyta 01 (w ciągu 30 dni): Procedura przesiewowa, proces uzyskiwania świadomej zgody, ocena wyjściowa, pobranie krwi, tatuaż na skórze głowy, pomiar tempa wzrostu włosów Wizyta 02 (dzień 01): Zapisy, pomiar tempa wzrostu włosów, inne oceny, dystrybucja produktów, dystrybucja dziennika, raporty AE (jeśli istnieją.

Wizyta 03 (dzień 27 + 2 dni): Okres leczenia, oceny, tatuaż, pomiar tempa wzrostu włosów, przegląd dzienniczka, raport AE (jeśli dotyczy).

Wizyta 04 (3 dni od wizyty 03): okres leczenia, oceny, przegląd dzienniczka, raport AE (jeśli dotyczy).

Wizyta 05 (dzień 57 + 2 dni): Okres leczenia, oceny, tatuaż, pomiar tempa wzrostu włosów, przegląd dzienniczka, Raport AE (jeśli dotyczy).

Wizyta 06 (3 dni od wizyty 05): okres leczenia, oceny, przegląd karty dzienniczka, raport AE (jeśli dotyczy).

Wizyta 07 (dzień 87 + 2 dni): Okres leczenia, oceny, tatuaż, pomiar tempa wzrostu włosów, przegląd dzienniczka, Raport AE (jeśli dotyczy).

Wizyta 08 (3 dni od wizyty 08): Oceny, odbiór kart mlecznych, raporty AE, odpowiedzialność za leczenie testowe, proces zakończenia badania.

wykonane w Dniu 04 przed Dniem 01, Dniem 01 i po zastosowaniu leczenia testowego zostanie wykonane w Dniu 27, Dniu 30, Dniu 57, Dniu 60, Dniu 87, Dniu 90, jak podano poniżej.

  • 60-S Metoda czesania włosów: wypadanie włosów.
  • CASALite Nova (fototrychogram): Gęstość włosów, Grubość, Tempo wzrostu włosów, Stan skóry głowy.
  • Ocena PGA: oznaki łamliwych paznokci, chropowatości powierzchni, postrzępionych i łuszczących się paznokci.
  • Visioscan®VC 20plus (przyrząd C+K): Kurze łapki, zmarszczki, drobne linie, tekstura skóry – szorstkość, suchość, zmarszczki, gładkość (prawy policzek).
  • MoitureMeterEPiD: nawilżenie skóry (prawy policzek).
  • Test wyrywania włosów: siła włosów.
  • Test wyrywania: stosunek A:T (cykl wzrostu włosów)
  • Cutometer: Elastyczność skóry (prawy policzek).
  • Skala Griffitha PGA: suchość skóry, zaczerwienienie, drobne zmarszczki/linie, grube zmarszczki/linie, wiotkość, szorstkość i ziemistość
  • Tewameter® TM 300: Funkcja bariery skórnej (prawy policzek)
  • Ogólny wygląd włosów: Połysk włosów, odbicie włosów, plastyczność włosów, puszenie się włosów, objętość włosów, gęstość włosów Zdjęcia cyfrowe: Zdjęcia twarzy przed i po zastosowaniu testowej kuracji
  • Parametry krwi: CBC, całkowity cholesterol w surowicy, trójglicerydy, losowa glukoza, LDL, HDL [Uwaga: pobieranie krwi zostanie przeprowadzone w dniu 01 i dniu 90]
  • Parametr krwi: HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) — tylko badanie przesiewowe
  • Subiektywna ocena percepcji produktu pod kątem wpływu testowego zabiegu na elastyczność, jędrność, koloryt skóry, zapach, smak, nawilżenie skóry, koloryt skóry, jędrność, wygląd, włosy i paznokcie, siłę i połysk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382421
        • Rekrutacyjny
        • NovoBliss Research Pvt Ltd
        • Kontakt:
          • Maheshvari Patel, MPharma
        • Kontakt:
          • Dr Nayan Patel, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 20 do 60 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
  2. Płeć: Zdrowe samce i nieciężarne/niekarmiące samice.
  3. Podmiot skarży się na wypadanie włosów, cienkie, suche i łamliwe włosy oraz suchą skórę.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć zgłoszony negatywny test ciążowy.
  5. Podmioty są na ogół w dobrym zdrowiu.
  6. Pacjent musi mieć ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na początku badania.
  7. Pacjent z samozwańczymi niepatologicznymi cienkimi, suchymi i łamliwymi włosami.
  8. Badany jest skłonny zrezygnować z zabiegów kosmetycznych na 3 miesiące przed iw czasie trwania badania.
  9. Pacjent jest w stanie pozostać na stałych dawkach środka antykoncepcyjnego lub zastępczej terapii hormonalnej, w tym bez terapii, 6 tygodni przed i podczas trwania badania.
  10. Uczestnik jest w stanie przestrzegać swoich normalnych procedur pielęgnacji skóry i powstrzymać się od wprowadzania jakichkolwiek nowych produktów do pielęgnacji skóry podczas badania.
  11. Pacjent jest w stanie zrezygnować ze zmian podstawowych leków i suplementów diety w okresie badania.
  12. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na utrzymanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, implant/zastrzyk hormonalny, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem plemnikobójczym, krem lub piana, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są chirurgicznie bezpłodne, były po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub miały podwiązanie jajowodów.
  13. Jeśli obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną, stosowała tę formę antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej samej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  14. Badani są skłonni nie wprowadzać żadnych nowych mydeł, środków czyszczących, proszków do prania, balsamów, kremów, szamponów itp. na czas trwania badania.
  15. Pacjenci są chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i są chętni do przestrzegania procedury badania.
  16. Osoby, które w przeszłości stosowały inne dostępne na rynku produkty do przerzedzania włosów.
  17. Osoby, które zobowiążą się nie stosować szamponów leczniczych/na receptę/produktów do pielęgnacji włosów (zawierających Minoksydyl/środki przeciw wypadaniu) ani żadnych innych środków na porost włosów, kuracji do włosów cienkich lub produktów do pielęgnacji włosów innych niż kuracje testowe przez cały czas trwania badania.
  18. Chęć skorzystania z zabiegów testowych przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią przerzedzania/wypadania włosów z powodu jakichkolwiek istotnych klinicznie problemów, takich jak anemia, problemy z tarczycą itp.
  2. Podmiot ma historię alergii lub wrażliwości na składniki testowanego środka leczniczego.
  3. Uczestnik ma w przeszłości jakąkolwiek chorobę dermatologiczną skóry głowy inną niż wypadanie włosów i/lub łupież lub aktywny stan dermatologiczny, który może wpływać na ocenę kliniczną (np. tatuaże, egzema, łuszczyca, trądzik itp.).
  4. Uczestnik stosował jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową z przewlekłą antybiotykoterapią, retinoidami i/lub doustnymi steroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie lub przewiduje konieczność zastosowania w dowolnym momencie badania.
  5. Uczestnik zastosował jakiekolwiek miejscowe retinoidy w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub przewiduje konieczność użycia w dowolnym momencie badania.
  6. Badany nie chce unikać ekspozycji na słońce bez ochrony lub inne promieniowanie UV w okresie badania.
  7. Podmiot jest obecnie w ciąży/karmi piersią.
  8. Pacjent ma historię wcześniejszego stosowania kuracji na porost włosów w ciągu 3 miesięcy.
  9. Podmiot ma w przeszłości jakiekolwiek wcześniejsze procedury wzrostu włosów (np. przeszczep włosów lub laser).
  10. Podmiot ma historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  11. Osoby, które planują golenie włosów na głowie podczas badania.
  12. Podmiot ma w przeszłości lub obecnie stan podrażnienia lub widocznego stanu zapalnego skóry głowy lub poważnej choroby skóry głowy.
  13. Każdy inny stan, który mógłby uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza.
  14. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  15. Historia chorób przewlekłych, które mogą wpływać na stan skóry.
  16. Osoby biorące udział w innych podobnych badaniach nutraceutycznych, żywnościowych, suplementacyjnych lub terapeutycznych lub produktach do pielęgnacji włosów/skóry głowy/skóry w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kuracja testowa będzie przyjmowana dwa razy dziennie.
Inny: Placebo
Sposób użycia: Dwa razy dziennie Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Ekstrakt Botaniczny standaryzowany na biotynę (1250 mcg)
Standaryzowany ekstrakt roślinny z biotyną został specjalnie opracowany dla zdrowszych włosów i skóry. Biotyna wspomaga wzrost włosów.
Suplement diety: Ekstrakt botaniczny standaryzowanej biotyny
Sposób użycia: Dwa razy dziennie Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Ekstrakt Botaniczny standaryzowany na biotynę (1250mcg) + 10 mg krzemionki
Standaryzowany ekstrakt roślinny z biotyny i krzemionki został specjalnie opracowany dla zdrowszych włosów. Połączenie biotyny i krzemionki pomoże we wzroście włosów, zmniejszy wypadanie i poprawi kondycję włosów.
Suplement diety: Ekstrakt botaniczny standaryzowanej biotyny z krzemionką
Sposób użycia: Dwa razy dziennie Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wypadania włosów
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60, dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z grupą placebo
Ocena skuteczności kuracji testowej w zakresie zmiany wypadania włosów za pomocą 60-sekundowego testu grzebieniowego
Wartość początkowa (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60, dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z grupą placebo
Zmiana grubości włosów (Jednostka = µm)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z grupą placebo
Aby ocenić skuteczność kuracji testowej w zakresie zmiany grubości włosów metodą CASALite Nova, należy wykonać dokładny Fototrichogram
Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z grupą placebo
Zmiana tempa wzrostu włosów (jednostka = µm)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (w ciągu 4 dni) do dnia 01, dnia 27, dnia 30, dnia 57, dnia 60, dnia 87 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy leczeniem, w trakcie leczenia i porównanie z grupą placebo
Ocena skuteczności kuracji testowej pod kątem zmiany tempa wzrostu włosów za pomocą dokładnego Fototrichogramu CASALite Nova
Od badania przesiewowego (w ciągu 4 dni) do dnia 01, dnia 27, dnia 30, dnia 57, dnia 60, dnia 87 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy leczeniem, w trakcie leczenia i porównanie z grupą placebo
Zmiana wyniku PGA dla objawu łamliwych paznokci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 01) przed podaniem dawki testowanych leków do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy kuracjami, w trakcie leczenia i porównanie z grupą otrzymującą placebo
Ocena skuteczności leczenia testowego pod kątem zmiany wyniku PGA dla objawu łamliwości paznokci przy użyciu 5-punktowej skali punktowej, gdzie 0=brak, 5=poważnie
Wartość wyjściowa (Dzień 01) przed podaniem dawki testowanych leków do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy kuracjami, w trakcie leczenia i porównanie z grupą otrzymującą placebo
Zmiana gęstości włosów (jednostka = cm2)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z grupą placebo
o ocenić skuteczność kuracji testowej pod kątem zmiany gęstości włosów za pomocą dokładnego fototrichogramu CASALite Nova
od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z grupą placebo
Zmiana wyniku PGA dla znaku chropowatości powierzchni paznokcia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki testowanych leków do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy terapiami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena skuteczności leczenia testowego pod kątem zmiany wyniku PGA dla oznak szorstkości powierzchni paznokcia przy użyciu 3-punktowej skali punktowej, gdzie 0=brak, 3=poważnie
Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki testowanych leków do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy terapiami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Zmiana wyniku PGA dla znaku poszarpania powierzchni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki testowanych leków do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy terapiami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena skuteczności leczenia testowego pod kątem zmiany wyniku PGA dla oznak szorstkości powierzchni paznokcia przy użyciu 3-punktowej skali punktowej, gdzie 0=brak, 3=poważne
Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki testowanych leków do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy terapiami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Zmiana wyniku PGA dla objawu Peelingu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki testowanych leków do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy terapiami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena skuteczności leczenia testowego pod kątem zmiany wyniku PGA dla objawu łuszczenia się powierzchni paznokcia przy użyciu 4-punktowej skali punktowej, gdzie 0=brak, 3=silnie
Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki testowanych leków do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy terapiami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmarszczek na twarzy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) do dnia 30, dnia 60 i dnia 90, między zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena skuteczności zabiegu testowego pod kątem zmiany zmarszczek mimicznych z użyciem Visioscan VC 20plus (ocena instrumentalna)
Od wartości początkowej (dzień 01) do dnia 30, dnia 60 i dnia 90, między zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Zmiana drobnych zmarszczek okolicy kurzych łapek,
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 01) do dnia 30, dnia 60 i dnia 90, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena skuteczności leczenia testowego w zakresie zmiany drobnych zmarszczek okolicy kurzych łapek przy użyciu Visioscan VC 20plus (ocena instrumentalna)
od wartości początkowej (dzień 01) do dnia 30, dnia 60 i dnia 90, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 01) do dnia 30, dnia 60 i dnia 90, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena skuteczności zabiegu testowego pod kątem zmiany nawilżenia skóry za pomocą MoistureMeterEpiD (Instrumental Evaluation)
od wartości początkowej (dzień 01) do dnia 30, dnia 60 i dnia 90, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Zmiana siły włosów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena skuteczności kuracji testowej w zakresie zmiany siły włosów za pomocą testu wyrywania włosów
Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Zmiana elastyczności skóry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena skuteczności zabiegu testowego w zakresie zmiany elastyczności skóry za pomocą Cutometer Dual MPA 580 (ocena instrumentalna)
Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Zmiana wyniku PGA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena skuteczności leczenia testowego pod względem zmiany wyników PGA, tj. suchości, zaczerwienienia, drobnych linii, grubych zmarszczek, wiotkości, szorstkości i ziemistości, przy użyciu skali Griffitha, gdzie 0 = brak wyglądu, a 9 = ciężki
Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Zmiana funkcji barierowej skóry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena skuteczności zabiegu testowego pod kątem zmiany funkcji barierowej skóry za pomocą Tewameter TM Hex (ocena instrumentalna)
Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Zmiana ogólnego wyglądu włosów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena skuteczności leczenia testowego pod kątem zmian w ogólnym wyglądzie włosów, takich jak połysk włosów, odbicie włosów, objętość włosów, gęstość włosów, plastyczność włosów, puszenie się włosów przez ewaluatora przeszkolonego przez dermatologa
Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 30, dnia 60 i dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Zmiana stosunku Anagen: Telogen
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) do dnia 90 (+2 dni), pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena skuteczności kuracji testowej pod kątem zmiany stosunku Anagen: Telogen włosów za pomocą testu wyrywania włosów
Od wartości początkowej (dzień 01) do dnia 90 (+2 dni), pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Zmiana w zdjęciach twarzy (Lewy/Centrum/Prawy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed zastosowaniem testowych zabiegów w dniu 01 i po zastosowaniu testowych zabiegów w dniu 30, dniu 60, dniu 90
Zmiana zdjęć twarzy (lewy/środek/prawy) obiektu za pomocą aparatu cyfrowego Nikol D3300
Od wartości wyjściowej przed zastosowaniem testowych zabiegów w dniu 01 i po zastosowaniu testowych zabiegów w dniu 30, dniu 60, dniu 90
Kwestionariusz percepcji leczenia
Ramy czasowe: Od przed dawkowaniem kuracji testowych do po zastosowaniu kuracji testowych w dniu 30, dniu 60, dniu 90
Ocena skuteczności leczenia testowego w aspekcie percepcji leczenia za pomocą 9-punktowej skali hedonicznej
Od przed dawkowaniem kuracji testowych do po zastosowaniu kuracji testowych w dniu 30, dniu 60, dniu 90
Zmiana pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 90
Bezpieczeństwo leczenia testowego zostanie ocenione pod kątem różnicy w pełnej morfologii krwi
Od dnia 01 do dnia 90
Zmiana złogów krzemu na łusce włosa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena efektu zabiegów testowych pod kątem zmiany złogów krzemu na łusce włosa za pomocą Skaningowego Mikroskopu Elektronowego (8 osób/zabieg testowy)
Od wartości początkowej (dzień 01) przed podaniem dawki do dnia 90 po podaniu dawki, pomiędzy zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Zmiana tekstury skóry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) do dnia 30, dnia 60 i dnia 90, między zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Ocena skuteczności zabiegu testowego pod kątem zmiany tekstury skóry przy użyciu Visioscan VC 20plus
Od wartości początkowej (dzień 01) do dnia 30, dnia 60 i dnia 90, między zabiegami, w trakcie leczenia i porównanie z ramieniem otrzymującym placebo
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 90
Bezpieczeństwo badanego leczenia będzie oceniane pod kątem różnicy w poziomie całkowitego cholesterolu w surowicy
Od dnia 01 do dnia 90
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 90
Bezpieczeństwo badanej kuracji będzie oceniane pod kątem różnicy w stężeniu trójglicerydów
Od dnia 01 do dnia 90
Zmiana poziomu LDL
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 90
Bezpieczeństwo leczenia testowego będzie oceniane pod kątem różnicy w stężeniu LDL
Od dnia 01 do dnia 90
Zmiana poziomu HDL
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 90
Bezpieczeństwo leczenia testowego będzie oceniane pod kątem różnicy w poziomie HDL
Od dnia 01 do dnia 90
Zmiana losowego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 90
Bezpieczeństwo leczenia testowego zostanie ocenione pod kątem różnicy w Losowym Poziomie Glukozy
Od dnia 01 do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Współpracownicy

Orgenetics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB230019-OI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sucha skóra

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj