Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la biotine à base de plantes et de la biotine à base de plantes avec de la silice chez des sujets humains en bonne santé souffrant de chute de cheveux, de cheveux fins, secs et cassants et de peau sèche
27 février 2025 mis à jour par: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité et d'efficacité de la biotine à base de plantes et de la biotine à base de plantes avec silice chez des sujets humains adultes en bonne santé se plaignant de chute de cheveux Cheveux fins, secs et cassants et peau sèche
Une étude randomisée, en double aveugle, à trois bras, contrôlée par placebo, d'innocuité et d'efficacité de la biotine à base de plantes et de la biotine à base de plantes avec silice chez des sujets humains adultes en bonne santé souffrant de chute de cheveux, de cheveux fins, secs et cassants , et peau sèche.
Un nombre suffisant (maximum de 105 (35 sujets/traitement test)) de sujets adultes de sexe féminin/masculin sera recruté/inscrit pour garantir qu'un total de 96 sujets (32 sujets/traitement test) terminent l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Le nombre total de visites d'étude sera de 8 au cours de cette étude.
Visite 01 (dans les 30 jours) : procédure de dépistage, processus d'obtention du consentement éclairé, évaluations de base, prélèvement sanguin, tatouage sur le cuir chevelu, mesure du taux de croissance des cheveux Visite 02 (jour 01) : inscriptions, mesure du taux de croissance des cheveux, autres évaluations, distribution des produits, distribution du journal, notification des EI (le cas échéant.
Visite 03 (jour 27 + 2 jours) : période de traitement, évaluations, tatouage, mesure du taux de croissance des cheveux, examen de la carte de journal, rapport d'EI (le cas échéant).
Visite 04 (3 jours à partir de la visite 03) : période de traitement, évaluations, examen de la carte de journal, rapport d'EI (le cas échéant).
Visite 05 (jour 57 + 2 jours) : période de traitement, évaluations, tatouage, mesure du taux de croissance des cheveux, examen de la carte de journal, rapport d'EI (le cas échéant).
Visite 06 (3 jours à partir de la visite 05) : période de traitement, évaluations, examen de la carte de journal, rapport d'EI (le cas échéant).
Visite 07 (jour 87 + 2 jours) : période de traitement, évaluations, tatouage, mesure du taux de croissance des cheveux, examen de la carte de journal, rapport d'EI (le cas échéant).
Visite 08 (3 jours à partir de la visite 08) : évaluations, collecte des fiches laitières, déclaration des EI, reddition de comptes sur les traitements de test, processus de fin d'étude.
effectué le jour 04 avant le jour 01, le jour 01 et après l'utilisation du traitement de test sera effectué le jour 27, le jour 30, le jour 57, le jour 60, le jour 87, le jour 90 comme indiqué ci-dessous.
- Méthode de peignage des cheveux 60-S : Chute de cheveux.
- CASALite Nova (Phototrichogramme): Densité des cheveux, épaisseur, taux de croissance des cheveux, état du cuir chevelu.
- Score PGA : Signes d'ongles cassants, de rugosité de surface, d'irrégularité et de desquamation.
- Visioscan®VC 20plus (Instrument C+K) : rides de la zone de la patte d'oie, ridules, texture de la peau - rugosité, sécheresse, rides, douceur (joue droite).
- MoitureMeterEPiD : Hydratation de la peau (joue droite).
- Test de traction des cheveux : force des cheveux.
- Test d'arrachage : rapport A:T (cycle de croissance des cheveux)
- Cutomètre : Élasticité de la peau (joue droite).
- PGA Griffith Scale : Sécheresse cutanée, rougeurs, rides/ridules fines, rides/ridules grossières, relâchement, rugosité et jaunissement
- Tewameter® TM 300 : Fonction barrière cutanée (joue droite)
- Apparence générale des cheveux : brillance des cheveux, réflexion des cheveux, plasticité des cheveux, étourdissement des cheveux, volume des cheveux, densité des cheveux Photographies numériques : photographies du visage avant la consommation du traitement test et après la consommation du traitement test
- Paramètres sanguins : NFS, cholestérol sérique total, triglycérides, glucose aléatoire, LDL, HDL [Remarque : la collecte de sang sera effectuée le jour 01 et le jour 90]
- Paramètre sanguin : HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B) - Dépistage uniquement
- Évaluation subjective de la perception du produit concernant l'effet du traitement testé sur l'élasticité, la souplesse, la couleur de la peau, le parfum, le goût, l'hydratation de la peau, le teint, la fermeté, l'apparence, les cheveux et les ongles, la force et la brillance de la peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20 à 60 ans (les deux inclus) au moment du consentement
- Sexe : Hommes en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes.
- Le sujet se plaint de la chute des cheveux, des cheveux fins, secs et cassants et de la peau sèche.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif déclaré.
- Les sujets sont généralement en bonne santé.
- Le sujet doit avoir un test d'antigène de surface de l'hépatite B négatif au départ.
- Sujet aux cheveux fins, secs et cassants autoproclamés non pathologiques.
- Le sujet est prêt à renoncer aux procédures cosmétiques 3 mois avant et pendant la durée de l'étude.
- Le sujet est capable de continuer à prendre des doses stables de contraceptif ou d'hormonothérapie substitutive, y compris l'absence de traitement, 6 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet est capable de suivre ses routines normales de soins de la peau et de s'abstenir d'introduire de nouveaux produits de soins de la peau pendant l'étude.
- Le sujet est capable de renoncer aux changements dans les médicaments de base et les suppléments nutritionnels pendant la période d'étude.
- Si le sujet est en âge de procréer, pratique et accepte de maintenir une méthode établie de contrôle des naissances (DIU, dispositif d'implant hormonal/injection, utilisation régulière de pilules contraceptives ou patch, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide, crème ou mousse, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont stériles chirurgicalement, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
- Si vous utilisez actuellement une contraception hormonale, utilisez cette forme de contraception depuis au moins 6 mois et acceptez de continuer à utiliser la même contraception pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets sont prêts à ne pas introduire de nouveaux savons, nettoyants, détergents à lessive, lotions, crèmes, shampooings, etc. pendant la durée de l'étude.
- Les sujets sont disposés à donner un consentement éclairé écrit et sont disposés à suivre la procédure d'étude.
- Sujets qui ont utilisé d'autres produits commercialisés pour l'amincissement des cheveux dans le passé.
- Sujets qui s'engagent à ne pas utiliser de shampooings/produits de soins capillaires médicamenteux/sur ordonnance (contenant du Minoxidil/des agents anti-amincissement) ou tout autre traitement pour la croissance des cheveux, les cheveux fins ou les produits capillaires autres que les traitements à l'essai pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à utiliser des traitements d'essai tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant des antécédents d'amincissement des cheveux/chute de cheveux en raison de problèmes auto-déclarés cliniquement significatifs tels que l'anémie, les problèmes de thyroïde, etc.
- Le sujet a des antécédents d'allergie ou de sensibilité aux ingrédients du traitement de test.
- Le sujet a des antécédents de toute condition dermatologique du cuir chevelu autre que la perte de cheveux et/ou les pellicules ou une condition dermatologique active qui pourrait interférer avec les évaluations cliniques (par ex. tatouages, eczéma, psoriasis, acné, etc.).
- - Le sujet a utilisé une thérapie systémique avec une antibiothérapie chronique, des rétinoïdes et / ou des stéroïdes oraux au cours des 4 semaines précédant le début ou prévoit d'avoir à utiliser à tout moment au cours de l'étude.
- Le sujet a appliqué des rétinoïdes topiques dans les 2 semaines suivant la visite de sélection ou prévoit d'avoir à utiliser à tout moment au cours de l'étude.
- Le sujet n'est pas disposé à éviter le soleil non protégé ou toute autre exposition aux rayons UV pendant la période d'étude.
- Le sujet est actuellement enceinte/allaite.
- Le sujet a des antécédents d'utilisation antérieure de traitement de croissance des cheveux dans les 3 mois.
- Le sujet a des antécédents de procédures antérieures de croissance des cheveux (par exemple, greffe de cheveux ou laser).
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Sujets qui ont l'intention de se raser les cheveux du cuir chevelu pendant l'étude.
- Le sujet a un état passé ou présent de cuir chevelu irrité ou visiblement enflammé ou une maladie grave du cuir chevelu.
- Toute autre condition qui pourrait justifier l'exclusion de l'étude, à la discrétion du dermatologue/investigateur.
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Antécédents de maladie chronique pouvant influencer l'état cutané.
- Sujets participant à d'autres essais nutraceutiques, alimentaires, complémentaires ou thérapeutiques similaires ou à des produits de soins capillaires/cuir chevelu/peau au cours des quatre dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le traitement test sera pris deux fois par jour.
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Mode d'utilisation : Deux fois par jour Voie d'administration : Orale
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Expérimental: Extrait botanique de standardisé pour la biotine (1250 mcg)
L'extrait botanique standardisé de biotine est spécialement formulé pour des cheveux et une peau plus sains.
La biotine favorise la croissance des cheveux.
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Mode d'utilisation : Deux fois par jour Voie d'administration : Orale
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Expérimental: Extrait botanique de standardisé pour la biotine (1250mcg) + 10 mg de silice
L'extrait botanique standardisé de biotine et de silice est spécialement formulé pour des cheveux plus sains.
La combinaison de biotine et de silice aide à la croissance des cheveux, réduit la chute et améliore la santé des cheveux.
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Mode d'utilisation : Deux fois par jour Voie d'administration : Orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la chute des cheveux
Délai: Valeur initiale (Jour 01) avant l'administration au Jour 30, Jour 60, Jour 90 après l'administration, entre les traitements, pendant le traitement et comparer avec le bras placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de modification de la chute des cheveux en utilisant un test de peigne à cheveux de 60 s
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Valeur initiale (Jour 01) avant l'administration au Jour 30, Jour 60, Jour 90 après l'administration, entre les traitements, pendant le traitement et comparer avec le bras placebo
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Modification de l'épaisseur des cheveux (Unité = µm)
Délai: De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le bras placebo
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Pour évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement d'épaisseur des cheveux par CASALite Nova Phototrichogramme approfondi
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De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le bras placebo
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Changement du taux de croissance des cheveux (Unité = µm)
Délai: Du dépistage (dans les 4 jours) au jour 01, au jour 27, au jour 30, au jour 57, au jour 60, au jour 87 et au jour 90 après la dose, entre les traitements, pendant le traitement et comparer avec le bras placebo
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Pour évaluer l'efficacité du traitement d'essai en termes de changement du taux de croissance des cheveux en utilisant CASALite Nova Phototrichogramme approfondi
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Du dépistage (dans les 4 jours) au jour 01, au jour 27, au jour 30, au jour 57, au jour 60, au jour 87 et au jour 90 après la dose, entre les traitements, pendant le traitement et comparer avec le bras placebo
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Changement du score PGA pour le signe des ongles cassants
Délai: Base de référence (Jour 01) avant l'administration des traitements d'essai jusqu'au Jour 30, Jour 60 et Jour 90 après l'administration, entre les traitements, pendant le traitement et comparer avec le bras traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement du score PGA pour le signe des ongles cassants en utilisant une échelle de notation à 5 points où 0 = aucun et 5 = sévère
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Base de référence (Jour 01) avant l'administration des traitements d'essai jusqu'au Jour 30, Jour 60 et Jour 90 après l'administration, entre les traitements, pendant le traitement et comparer avec le bras traité par placebo
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Changement de densité capillaire (unité = cm²)
Délai: de la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le bras placebo
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o évaluer l'efficacité du traitement test en termes de modification de la densité capillaire en utilisant le phototrichogramme approfondi de CASALite Nova
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de la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le bras placebo
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Changement du score PGA pour le signe de la rugosité de la surface des ongles
Délai: De la ligne de base (jour 01) avant l'administration des traitements d'essai au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le bras traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement du score PGA pour le signe de rugosité de la surface de l'ongle en utilisant une échelle de notation à 3 points où 0 = aucun, 3 = sévère
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De la ligne de base (jour 01) avant l'administration des traitements d'essai au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le bras traité par placebo
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Changement du score PGA pour le signe d'irrégularité de surface
Délai: De la ligne de base (jour 01) avant l'administration des traitements d'essai au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le bras traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement du score PGA pour le signe d'irrégularité de la surface de l'ongle en utilisant une échelle de notation à 3 points où 0 = aucun, 3 = sévère
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De la ligne de base (jour 01) avant l'administration des traitements d'essai au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le bras traité par placebo
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Changement du score PGA pour le signe de Peeling
Délai: De la ligne de base (jour 01) avant l'administration des traitements d'essai au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le bras traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement du score PGA pour le signe de desquamation de la surface de l'ongle en utilisant une échelle de notation à 4 points où 0 = aucun, 3 = sévère
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De la ligne de base (jour 01) avant l'administration des traitements d'essai au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le bras traité par placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des rides du visage
Délai: De la ligne de base (jour 01) au jour 30, jour 60 et jour 90, entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le groupe traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de modification des rides du visage à l'aide du Visioscan VC 20plus (Évaluation instrumentale)
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De la ligne de base (jour 01) au jour 30, jour 60 et jour 90, entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le groupe traité par placebo
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Modification des ridules de la zone des pattes d'oie,
Délai: de la ligne de base (jour 01) au jour 30, jour 60 et jour 90, entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le groupe traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de modification des ridules de la zone de la patte d'oie à l'aide du Visioscan VC 20plus (évaluation instrumentale)
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de la ligne de base (jour 01) au jour 30, jour 60 et jour 90, entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le groupe traité par placebo
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Modification de l'hydratation de la peau
Délai: de la ligne de base (jour 01) au jour 30, jour 60 et jour 90, entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le groupe traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement de l'hydratation de la peau en utilisant MoistureMeterEpiD (Évaluation Instrumentale)
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de la ligne de base (jour 01) au jour 30, jour 60 et jour 90, entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le groupe traité par placebo
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Changement de la force des cheveux
Délai: De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le groupe traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement de la force des cheveux en utilisant le test de traction des cheveux
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De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le groupe traité par placebo
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Modification de l'élasticité de la peau
Délai: De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le groupe traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de modification de l'élasticité de la peau à l'aide du Cutometer Dual MPA 580 (évaluation instrumentale)
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De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le groupe traité par placebo
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Changement du score PGA
Délai: De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le groupe traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement des scores PGA, c'est-à-dire sécheresse, rougeur, ridules, rides grossières, laxité, rugosité et jaunissement en utilisant l'échelle de Griffith Où 0 = Aucune apparence et 9 = Sévère
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De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le groupe traité par placebo
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Modification de la fonction barrière de la peau
Délai: De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le groupe traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de modification de la fonction barrière de la peau à l'aide du Tewameter TM Hex (évaluation instrumentale)
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De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le groupe traité par placebo
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Modification de l'aspect général des cheveux
Délai: De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le groupe traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement de l'apparence générale des cheveux tels que la brillance des cheveux, la réflexion des cheveux, le volume des cheveux, la densité des cheveux, la plasticité des cheveux, les frisottis des cheveux par un évaluateur formé par un dermatologue
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De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 30, au jour 60 et au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au cours du traitement et à comparer avec le groupe traité par placebo
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Modification du rapport anagène : télogène
Délai: De la ligne de base (jour 01) au jour 90 (+ 2 jours), entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le bras traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement du rapport anagène: télogène des cheveux en utilisant le test d'épilation des cheveux
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De la ligne de base (jour 01) au jour 90 (+ 2 jours), entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le bras traité par placebo
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Modification des photographies faciales (gauche/centre/droite)
Délai: À partir de la ligne de base avant l'utilisation des traitements de test le jour 01, et après l'utilisation des traitements de test le jour 30, le jour 60, le jour 90
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Modification des photographies faciales (gauche/centre/droite) du sujet à l'aide de l'appareil photo numérique Nikol D3300
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À partir de la ligne de base avant l'utilisation des traitements de test le jour 01, et après l'utilisation des traitements de test le jour 30, le jour 60, le jour 90
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Questionnaire de perception du traitement
Délai: D'avant l'administration des traitements de test à après l'utilisation des traitements de test le jour 30, le jour 60, le jour 90
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de perception du traitement en utilisant une échelle hédonique à 9 points
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D'avant l'administration des traitements de test à après l'utilisation des traitements de test le jour 30, le jour 60, le jour 90
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Modification de la formule sanguine complète
Délai: Du jour 01 au jour 90
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La sécurité du traitement test sera évaluée en termes de différence dans la formule sanguine complète
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Du jour 01 au jour 90
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Modification des dépôts de silicium sur la cuticule des cheveux
Délai: De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le groupe traité par placebo
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Évaluer l'effet des traitements de test en termes de modification des dépôts de silicium sur la cuticule capillaire à l'aide d'un microscope électronique à balayage (8 sujets/traitement de test)
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De la ligne de base (jour 01) avant l'administration au jour 90 après l'administration, entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le groupe traité par placebo
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Modification de la texture de la peau
Délai: De la ligne de base (jour 01) au jour 30, jour 60 et jour 90, entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le groupe traité par placebo
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Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de modification de la texture de la peau en utilisant Visioscan VC 20plus
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De la ligne de base (jour 01) au jour 30, jour 60 et jour 90, entre les traitements, au sein du traitement et comparer avec le groupe traité par placebo
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Modification du cholestérol sérique total
Délai: Du jour 01 au jour 90
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La sécurité du traitement test sera évaluée en termes de différence dans le taux de cholestérol sérique total
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Du jour 01 au jour 90
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Modification des triglycérides
Délai: Du jour 01 au jour 90
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La sécurité du traitement d'essai sera évaluée en termes de différence de niveau de triglycérides
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Du jour 01 au jour 90
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Changement du niveau de LDL
Délai: Du jour 01 au jour 90
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La sécurité du traitement test sera évaluée en termes de différence de niveau de LDL
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Du jour 01 au jour 90
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Changement du niveau de HDL
Délai: Du jour 01 au jour 90
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La sécurité du traitement test sera évaluée en termes de différence de niveau de HDL
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Du jour 01 au jour 90
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Changement du niveau de glucose aléatoire
Délai: Du jour 01 au jour 90
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La sécurité du traitement de test sera évaluée en termes de différence de taux de glucose aléatoire
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Du jour 01 au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB230019-OI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .