Een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van plantaardige biotine en plantaardige biotine met silica te beoordelen bij gezonde proefpersonen met klachten over haaruitval, dun, droog en broos haar en een droge huid

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 20 tot 60 jaar (beide inclusief) op het moment van toestemming
2. Geslacht: gezonde reuen en niet-zwangere/niet-zogende teven.
3. Onderwerp heeft klachten van haaruitval, dun, droog en broos haar en een droge huid.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
5. Onderwerp is over het algemeen in goede gezondheid.
6. Proefpersoon moet bij baseline een negatieve Hepatitis B Surface Antigen Test hebben.
7. Onderwerp met zelfverklaard niet-pathologisch dun, droog en broos haar.
8. De proefpersoon is bereid af te zien van cosmetische ingrepen 3 maanden voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek.
9. De proefpersoon kan 6 weken voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek een stabiele dosis anticonceptie of vervangende hormoontherapie blijven gebruiken, inclusief geen therapie.
10. De proefpersoon is in staat zijn normale huidverzorgingsroutines te volgen en tijdens het onderzoek af te zien van het introduceren van nieuwe huidverzorgingsproducten.
11. De proefpersoon kan tijdens de onderzoeksperiode afzien van veranderingen in basismedicatie en voedingssupplementen.
12. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, oefent en ermee instemt een gevestigde methode van anticonceptie te handhaven (spiraaltje, hormonaal implantaatapparaat / injectie, regelmatig gebruik van anticonceptiepillen of -pleisters, pessarium, condooms met zaaddodend middel of spons met zaaddodende gelei, crème of schuim, partnervasectomie of onthouding). Vrouwtjes worden als niet-vruchtbaar beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn, ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of een afbinding van de eileiders hebben ondergaan.
13. Als u momenteel hormonale anticonceptie gebruikt, deze vorm van anticonceptie gedurende ten minste 6 maanden heeft gebruikt en ermee instemt dezelfde anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken.
14. Proefpersonen zijn bereid geen nieuwe zepen, reinigingsmiddelen, wasmiddelen, lotions, crèmes, shampoos enz. te introduceren tijdens de duur van het onderzoek.
15. Proefpersonen zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zijn bereid de onderzoeksprocedure te volgen.
16. Proefpersonen die in het verleden andere op de markt gebrachte producten voor haaruitval hebben gebruikt.
17. Proefpersonen die zich ertoe verbinden om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen medicinale shampoos/haarverzorgingsproducten (die Minoxidil/anti-uitdunningsmiddelen bevatten) of enige andere haargroei, behandeling voor dun haar of andere haarproducten dan de testbehandelingen te gebruiken.
18. Bereid om testbehandelingen te gebruiken gedurende de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dunner wordend haar/haaruitval als gevolg van klinisch significante zelfgerapporteerde problemen zoals bloedarmoede, schildklierproblemen, enz.
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor de ingrediënten van de testbehandeling.
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere dermatologische aandoening van de hoofdhuid dan haaruitval en/of roos of actieve dermatologische aandoening die de klinische beoordelingen zou kunnen verstoren (bijv. tatoeages, eczeem, psoriasis, acne, enz.).
4. Proefpersoon heeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start een systemische therapie met chronische antibiotische therapie, retinoïden en/of orale steroïden gebruikt of verwacht dit op enig moment tijdens het onderzoek te moeten doen.
5. De proefpersoon heeft binnen 2 weken na het screeningsbezoek lokale retinoïden aangebracht of verwacht dit op enig moment tijdens het onderzoek te moeten doen.
6. Proefpersoon is niet bereid onbeschermde blootstelling aan de zon of andere UV-straling tijdens de onderzoeksperiode te vermijden.
7. Onderwerp is momenteel zwanger / geeft borstvoeding.
8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerder gebruik van haargroeibehandeling binnen 3 maanden.
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere haargroeiprocedures (bijv. haartransplantatie of laser).
10. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
11. Proefpersonen die plannen hebben om tijdens het onderzoek hoofdhaar te scheren.
12. Proefpersoon heeft in het verleden of heden een geïrriteerde of zichtbaar ontstoken hoofdhuid of een ernstige hoofdhuidaandoening.
13. Elke andere aandoening die uitsluiting van het onderzoek zou kunnen rechtvaardigen, naar goeddunken van de dermatoloog/onderzoeker.
14. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
15. Geschiedenis van chronische ziekte die de toestand van de huid kan beïnvloeden.
16. Onderwerpen die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan andere soortgelijke nutraceuticals, voedsel, aanvullende of therapeutische onderzoeken of haar-/hoofdhuid-/huidverzorgingsproducten.