Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности биотина на растительной основе и биотина на растительной основе с диоксидом кремния у здоровых людей с жалобами на выпадение волос, тонкие, сухие и ломкие волосы и сухую кожу

Критерии включения:

1. Возраст: от 20 до 60 лет (оба включительно) на момент согласия
2. Пол: здоровые самцы и небеременные/некормящие самки.
3. Субъект жалуется на выпадение волос, тонкие, сухие и ломкие волосы и сухую кожу.
4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
5. Субъект обычно находится в добром здравии.
6. Субъект должен иметь отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В на исходном уровне.
7. Субъект с самопровозглашенными непатологическими тонкими, сухими и ломкими волосами.
8. Субъект готов отказаться от косметических процедур за 3 месяца до и на время исследования.
9. Субъект может оставаться на стабильных дозах противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии, включая отсутствие терапии, за 6 недель до и в течение всего исследования.
10. Субъект может следовать своим обычным процедурам ухода за кожей и воздерживаться от использования каких-либо новых средств по уходу за кожей во время исследования.
11. Субъект может отказаться от изменений в основных лекарствах и пищевых добавках в течение периода исследования.
12. Если субъект имеет детородный потенциал, практикует и соглашается поддерживать установленный метод контроля над рождаемостью (ВМС, устройство/инъекция гормонального имплантата, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагмы, презервативов со спермицидом или губки со спермицидным гелем, крема или пена, партнерская вазэктомия или воздержание). Женщины будут считаться неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны, находятся в постменопаузе не менее 1 года или у них была перевязка маточных труб.
13. Если в настоящее время используется гормональная контрацепция, она использовала эту форму контрацепции не менее 6 месяцев и соглашается продолжать использовать ту же контрацепцию на протяжении всего исследования.
14. Субъекты готовы не вводить какие-либо новые мыла, чистящие средства, стиральные порошки, лосьоны, кремы, шампуни и т. д. на время исследования.
15. Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и готовы следовать процедуре исследования.
16. Субъекты, которые использовали другие продаваемые продукты для истончения волос в прошлом.
17. Субъекты, которые обязуются не использовать лечебные/рецептурные шампуни/средства по уходу за волосами (содержащие миноксидил/препятствующие истончению) или любые другие средства для роста волос, средства для ухода за тонкими волосами или средства для волос, отличные от тестовых средств, в течение всего периода исследования.
18. Готовы использовать тестовые методы лечения в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с истончением/выпадением волос в анамнезе из-за каких-либо клинически значимых проблем, о которых сообщают сами, таких как анемия, проблемы с щитовидной железой и т. д.
2. Субъект имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к ингредиентам исследуемого препарата.
3. Субъект имеет в анамнезе любое дерматологическое заболевание кожи головы, кроме выпадения волос и/или перхоти, или активного дерматологического заболевания, которое может помешать клинической оценке (например, татуировки, экзема, псориаз, угри и др.).
4. Субъект использовал какую-либо системную терапию с хронической антибиотикотерапией, ретиноидами и/или пероральными стероидами в течение 4 недель до начала или ожидает применения в любой момент во время исследования.
5. Субъект применял какие-либо ретиноиды для местного применения в течение 2 недель после визита для скрининга или предполагает, что ему придется использовать их в любой момент во время исследования.
6. Субъект не желает избегать незащищенного солнца или другого воздействия УФ-излучения в течение периода исследования.
7. Субъект в настоящее время беременна/кормит грудью.
8. Субъект ранее использовал средства для роста волос в течение 3 месяцев.
9. Субъект имеет в анамнезе какие-либо предшествующие процедуры по росту волос (например, пересадку волос или лазер).
10. Субъект имеет историю алкогольной или наркотической зависимости.
11. Субъекты, которые планируют сбрить волосы на голове во время исследования.
12. Субъект имеет в прошлом или настоящем состояние раздраженной или явно воспаленной кожи головы или серьезное заболевание кожи головы.
13. Любое другое состояние, которое может потребовать исключения из исследования по усмотрению дерматолога/исследователя.
14. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
15. История хронических заболеваний, которые могут повлиять на состояние кожи.
16. Субъекты, участвующие в других аналогичных нутрицевтиках, продуктах питания, дополнительных или терапевтических испытаниях или продуктах по уходу за волосами/кожей/кожей в течение последних четырех недель.