Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de la biotina de origen vegetal y la biotina de origen vegetal con sílice en sujetos humanos sanos con quejas de caída del cabello, cabello fino, seco y quebradizo y piel seca
27 de febrero de 2025 actualizado por: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de biotina a base de plantas y biotina a base de plantas con sílice en sujetos humanos adultos sanos con quejas de cabello fino, seco y quebradizo y piel seca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de biotina de origen vegetal y biotina de origen vegetal con sílice en sujetos humanos adultos sanos con quejas de caída del cabello, cabello delgado, seco y quebradizo y piel seca.
Se reclutará/inscribirá un número suficiente (máximo de 105 (35 sujetos/tratamiento de prueba)) de sujetos adultos femeninos/masculinos para garantizar que un total de 96 sujetos (32 sujetos/tratamiento de prueba) completen el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los sujetos potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos. El total de visitas del estudio será de 8 durante este estudio.
Visita 01 (dentro de los 30 días): procedimiento de selección, proceso de obtención de consentimiento informado, evaluaciones de referencia, extracción de sangre, tatuaje en el cuero cabelludo, medición de la tasa de crecimiento del cabello Visita 02 (día 01): inscripciones, medición de la tasa de crecimiento del cabello, otras evaluaciones, distribución de productos, distribución de diarios, informes de EA (si los hay).
Visita 03 (Día 27 +2 Días): Período de tratamiento, evaluaciones, tatuaje, medición de la tasa de crecimiento del cabello, revisión de la tarjeta del diario, informe de EA (si corresponde).
Visita 04 (3 Días a partir de la Visita 03): Período de tratamiento, evaluaciones, revisión de ficha de diario, Reporte de EA (si lo hubiere).
Visita 05 (Día 57 + 2Días): Período de tratamiento, evaluaciones, tatuaje, medición de la tasa de crecimiento del cabello, revisión de la tarjeta del diario, Informe de AE (si corresponde).
Visita 06 (3 Días a partir de la Visita 05): Período de tratamiento, evaluaciones, revisión de ficha de diario, Informe de EA (si lo hubiere).
Visita 07 (Día 87 +2 Días): Período de tratamiento, evaluaciones, tatuaje, medición de la tasa de crecimiento del cabello, revisión de la tarjeta del diario, Informe de AE (si corresponde).
Visita 08 (3 días a partir de la Visita 08): Evaluaciones, recolección de tarjetas lecheras, informes de EA, rendición de cuentas de tratamientos de prueba, proceso de fin de estudio.
realizado el Día 04 antes del Día 01, el Día 01 y después del tratamiento de prueba, el uso se realizará el Día 27, Día 30, Día 57, Día 60, Día 87, Día 90 como se indica a continuación.
- 60-S Método de Peinado: Caída del Cabello.
- CASALite Nova (Fototricograma): Densidad del cabello, Grosor, Tasa de crecimiento del cabello, Condición del cuero cabelludo.
- Puntaje PGA: signos de uñas quebradizas, rugosidad superficial, irregularidad y descamación.
- Visioscan®VC 20plus (instrumento C+K): arrugas en el área de las patas de gallo, líneas finas, textura de la piel: aspereza, sequedad, arrugas, suavidad (mejilla derecha).
- MoitureMeterEPiD: Hidratación de la piel (mejilla derecha).
- Hair Pull Test: Fuerza del cabello.
- Prueba de desplumado: relación A:T (Ciclo de crecimiento del cabello)
- Cutómetro: elasticidad de la piel (mejilla derecha).
- Escala PGA Griffith: sequedad de la piel, enrojecimiento, arrugas/líneas finas, arrugas/líneas gruesas, laxitud, aspereza y palidez
- Tewameter® TM 300: función de barrera cutánea (mejilla derecha)
- Aspecto general del cabello: brillo del cabello, reflejo del cabello, plasticidad del cabello, efervescencia del cabello, volumen del cabello, densidad del cabello Fotografías digitales: fotografías faciales antes del consumo del tratamiento de prueba y después del consumo del tratamiento de prueba
- Parámetros de sangre: CBC, colesterol sérico total, triglicéridos, glucosa aleatoria, LDL, HDL [Nota: la extracción de sangre se realizará el día 01 y el día 90]
- Parámetro sanguíneo: HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B) - Solo detección
- Evaluación subjetiva de la percepción del producto con respecto al efecto del tratamiento de prueba en la elasticidad de la piel, flexibilidad, color de la piel, fragancia, sabor, hidratación de la piel, tono de la piel, firmeza, apariencia, cabello y uñas, fuerza y brillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 a 60 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento
- Sexo: Machos sanos y hembras no gestantes/no lactantes.
- El sujeto tiene quejas de caída del cabello, cabello fino, seco y quebradizo, y piel seca.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Los sujetos gozan generalmente de buena salud.
- El sujeto debe tener una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B negativa al inicio del estudio.
- Sujeto con autoproclamado cabello fino, seco y quebradizo no patológico.
- El sujeto está dispuesto a renunciar a los procedimientos cosméticos 3 meses antes y durante la duración del estudio.
- El sujeto puede permanecer con dosis estables de anticonceptivos o terapia hormonal de reemplazo, incluida la ausencia de terapia, 6 semanas antes y durante la duración del estudio.
- El sujeto puede seguir sus rutinas normales de cuidado de la piel y abstenerse de introducir nuevos productos para el cuidado de la piel durante el estudio.
- El sujeto puede renunciar a los cambios en los medicamentos de referencia y los suplementos nutricionales durante el período de estudio.
- Si el sujeto está en edad fértil, está practicando y acepta mantener un método anticonceptivo establecido (DIU, dispositivo/inyección de implante hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con jalea espermicida, crema o espuma, vasectomía de la pareja o abstinencia). Las mujeres se considerarán no fértiles si son estériles quirúrgicamente, han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año o se han sometido a una ligadura de trompas.
- Si actualmente usa anticonceptivos hormonales, ha estado usando esta forma de anticoncepción durante al menos 6 meses y acepta continuar usando la misma anticoncepción durante la duración del estudio.
- Los sujetos están dispuestos a no introducir nuevos jabones, limpiadores, detergentes para ropa, lociones, cremas, champús, etc. durante la duración del estudio.
- Los sujetos están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a seguir el procedimiento del estudio.
- Sujetos que han usado otros productos comercializados para adelgazar el cabello en el pasado.
- Sujetos que se comprometan a no usar champús/productos para el cuidado del cabello medicados/recetados (que contengan minoxidil/agentes anti-adelgazamiento) o cualquier otro tratamiento para el crecimiento del cabello, para el cabello fino o productos para el cabello que no sean los tratamientos de prueba durante toda la duración del estudio.
- Dispuesto a usar tratamientos de prueba durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de adelgazamiento del cabello/caída del cabello debido a cualquier problema clínicamente significativo autoinformado como anemia, problemas de tiroides, etc.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a los ingredientes del tratamiento de prueba.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier afección dermatológica del cuero cabelludo que no sea pérdida de cabello y/o caspa o afección dermatológica activa que pueda interferir con las evaluaciones clínicas (p. tatuajes, eccemas, psoriasis, acné, etc.).
- El sujeto ha usado cualquier terapia sistémica con terapia crónica con antibióticos, retinoides y/o esteroides orales durante las 4 semanas previas al inicio o anticipa tener que usar en cualquier momento durante el estudio.
- El sujeto se aplicó retinoides tópicos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección o prevé tener que usarlos en cualquier momento durante el estudio.
- El sujeto no está dispuesto a evitar la exposición al sol sin protección u otra exposición a la radiación UV durante el período de estudio.
- El sujeto está actualmente embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene un historial de uso previo de tratamiento para el crecimiento del cabello en los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de procedimientos previos de crecimiento del cabello (p. ej., trasplante de cabello o láser).
- El sujeto tiene antecedentes de adicción al alcohol o las drogas.
- Sujetos que tienen planes de afeitarse el cabello del cuero cabelludo durante el estudio.
- El sujeto tiene una condición pasada o presente de cuero cabelludo irritado o visiblemente inflamado o una enfermedad grave del cuero cabelludo.
- Cualquier otra condición que pudiera justificar la exclusión del estudio, a criterio del dermatólogo/investigador.
- Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
- Antecedentes de enfermedades crónicas que puedan influir en el estado cutáneo.
- Sujetos que participan en otros nutracéuticos, alimentos, ensayos complementarios o terapéuticos similares o productos para el cuidado del cabello/cuero cabelludo/piel en las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El tratamiento de prueba se tomará dos veces al día.
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Modo de uso: Dos veces al día Vía de administración: Oral
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Experimental: Extracto botánico de estandarizado para biotina (1250 mcg)
El extracto botánico estandarizado de biotina está especialmente formulado para un cabello y una piel más saludables.
La biotina promueve el crecimiento del cabello.
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Modo de uso: Dos veces al día Vía de administración: Oral
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Experimental: Extracto Botánico de estandarizado para biotina (1250mcg) + 10 mg de Sílice
El extracto botánico estandarizado de biotina y sílice está especialmente formulado para un cabello más sano.
La combinación de biotina y sílice ayudará en el crecimiento del cabello, reduce la caída y mejora la salud del cabello.
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Modo de uso: Dos veces al día Vía de administración: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la caída del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 01) antes de la dosificación al Día 30, Día 60, Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la caída del cabello mediante la prueba del peine del cabello de 60 s.
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Línea de base (Día 01) antes de la dosificación al Día 30, Día 60, Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo de placebo
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Cambio en el grosor del cabello (Unidad= µm)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación hasta el Día 30, el Día 60 y el Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparar con el brazo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en el grosor del cabello por medio de CASALite Nova a través del Fototricograma
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Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación hasta el Día 30, el Día 60 y el Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparar con el brazo de placebo
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Cambio en la tasa de crecimiento del cabello (Unidad= µm)
Periodo de tiempo: Desde la selección (dentro de los 4 días) hasta el día 01, el día 27, el día 30, el día 57, el día 60, el día 87 y el día 90 después de la dosis, entre el tratamiento, dentro del tratamiento y comparación con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la tasa de crecimiento del cabello mediante el fototricograma completo de CASALite Nova
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Desde la selección (dentro de los 4 días) hasta el día 01, el día 27, el día 30, el día 57, el día 60, el día 87 y el día 90 después de la dosis, entre el tratamiento, dentro del tratamiento y comparación con el grupo de placebo
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Cambio en la puntuación PGA por signos de uñas quebradizas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 01) antes de la dosificación de los tratamientos de prueba al Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la puntuación PGA para el signo de uñas quebradizas mediante el uso de una escala de puntuación de 5 puntos donde 0 = ninguno y 5 = grave
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Línea de base (Día 01) antes de la dosificación de los tratamientos de prueba al Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en la densidad del cabello (Unidad = cm2)
Periodo de tiempo: desde el inicio (día 01) antes de la dosificación hasta el día 30, el día 60 y el día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparar con el brazo de placebo
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o evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio en la densidad del cabello mediante el fototricograma completo de CASALite Nova
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desde el inicio (día 01) antes de la dosificación hasta el día 30, el día 60 y el día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparar con el brazo de placebo
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Cambio en la puntuación de PGA para el signo de rugosidad de la superficie de la uña
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación de los tratamientos de prueba hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la puntuación PGA para el signo de rugosidad de la superficie de la uña mediante el uso de una escala de puntuación de 3 puntos donde 0 = ninguno, 3 = grave
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Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación de los tratamientos de prueba hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en la puntuación de PGA por signo de superficie irregular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación de los tratamientos de prueba hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la puntuación PGA para el signo de irregularidad de la superficie de la uña mediante el uso de una escala de puntuación de 3 puntos donde 0 = ninguno, 3 = grave
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Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación de los tratamientos de prueba hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en la puntuación PGA por signo de Peeling
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación de los tratamientos de prueba hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la puntuación PGA para el signo de descamación de la superficie de la uña mediante el uso de una escala de puntuación de 4 puntos donde 0 = ninguno, 3 = grave
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Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación de los tratamientos de prueba hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la arruga facial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 01) hasta el Día 30, Día 60 y Día 90, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en las arrugas faciales mediante el uso de Visioscan VC 20plus (Evaluación instrumental)
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Desde el inicio (Día 01) hasta el Día 30, Día 60 y Día 90, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en las líneas finas del área de las patas de gallo,
Periodo de tiempo: desde el inicio (Día 01) hasta el Día 30, Día 60 y Día 90, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en las líneas finas del área de las patas de gallo mediante el uso de Visioscan VC 20plus (Evaluación instrumental)
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desde el inicio (Día 01) hasta el Día 30, Día 60 y Día 90, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: desde el inicio (Día 01) hasta el Día 30, Día 60 y Día 90, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la hidratación de la piel mediante el uso de MoistureMeterEpiD (Evaluación instrumental)
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desde el inicio (Día 01) hasta el Día 30, Día 60 y Día 90, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en la fuerza del cabello
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la fuerza del cabello mediante la prueba de tracción del cabello
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Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la elasticidad de la piel mediante el uso de Cutometer Dual MPA 580 (Evaluación instrumental)
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Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en la puntuación de PGA
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en las puntuaciones de PGA, es decir, sequedad, enrojecimiento, líneas finas, arrugas gruesas, laxitud, aspereza y palidez mediante el uso de la escala de Griffith Donde 0 = Sin apariencia y 9 = Severo
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Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en la función de barrera de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la función de barrera de la piel mediante el uso de Tewameter TM Hex (Evaluación instrumental)
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Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en la apariencia general del cabello.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambios en la apariencia general del cabello, como el brillo, el reflejo del cabello, el volumen del cabello, la densidad del cabello, la plasticidad del cabello, el encrespamiento del cabello por parte de un evaluador capacitado por dermatólogos.
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Desde el inicio (Día 01) antes de la dosificación hasta el Día 30, Día 60 y Día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en la relación anágena: telógena
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) hasta el día 90 (+2 días), entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la proporción anágena: telógena del cabello mediante la prueba de arranque del cabello
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Desde el inicio (día 01) hasta el día 90 (+2 días), entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en fotografías faciales (Izquierda/Centro/Derecha)
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba los días 30, 60 y 90
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Cambio en las fotografías faciales (Izquierda/Centro/Derecha) del sujeto utilizando la cámara digital Nikol D3300
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Desde el inicio antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba los días 30, 60 y 90
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Cuestionario de percepción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosificación de los tratamientos de prueba hasta después del uso de los tratamientos de prueba en el Día 30, Día 60, Día 90
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de percepción del tratamiento mediante el uso de una escala hedónica de 9 puntos
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Desde antes de la dosificación de los tratamientos de prueba hasta después del uso de los tratamientos de prueba en el Día 30, Día 60, Día 90
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Cambio en el hemograma completo
Periodo de tiempo: Desde el día 01 y el día 90
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La seguridad del tratamiento de prueba se evaluará en términos de diferencia en el hemograma completo
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Desde el día 01 y el día 90
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Cambio en los depósitos de silicio en la cutícula del cabello
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) antes de la dosificación hasta el día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar el efecto de los tratamientos de prueba en términos de cambios en los depósitos de silicio en la cutícula del cabello mediante el microscopio electrónico de barrido (8 sujetos/tratamiento de prueba)
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Desde el inicio (día 01) antes de la dosificación hasta el día 90 después de la dosis, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en la textura de la piel
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 01) hasta el Día 30, Día 60 y Día 90, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la textura de la piel usando Visioscan VC 20plus
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Desde el inicio (Día 01) hasta el Día 30, Día 60 y Día 90, entre tratamientos, dentro del tratamiento y comparación con el brazo tratado con placebo
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Cambio en el colesterol sérico total
Periodo de tiempo: Desde el día 01 y el día 90
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La seguridad del tratamiento de prueba se evaluará en términos de diferencia en el nivel de colesterol sérico total
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Desde el día 01 y el día 90
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el día 01 y el día 90
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La seguridad del tratamiento de prueba se evaluará en términos de diferencia en el nivel de triglicéridos
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Desde el día 01 y el día 90
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Cambio en el nivel de LDL
Periodo de tiempo: Desde el día 01 y el día 90
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La seguridad del tratamiento de prueba se evaluará en términos de diferencia en el nivel de LDL
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Desde el día 01 y el día 90
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Cambio en el nivel de HDL
Periodo de tiempo: Desde el día 01 y el día 90
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La seguridad del tratamiento de prueba se evaluará en términos de diferencia en el nivel de HDL
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Desde el día 01 y el día 90
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Cambio en el nivel de glucosa aleatorio
Periodo de tiempo: Desde el día 01 y el día 90
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La seguridad del tratamiento de prueba se evaluará en términos de diferencia en el nivel de glucosa aleatorio
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Desde el día 01 y el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB230019-OI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .