En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til plantebasert biotin og plantebasert biotin med silika hos friske mennesker med klager på hårfall, tynt, tørt og sprøtt hår og tørr hud
27. februar 2025 oppdatert av: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og effektivitetsstudie av plantebasert biotin og plantebasert biotin med silika hos friske voksne mennesker med klager på at håret faller tynt, tørt og sprøtt hår og tørr hud
En randomisert, dobbeltblind, trearmet, placebokontrollert, sikkerhets- og effektstudie av plantebasert biotin og plantebasert biotin med silika hos friske voksne mennesker med klager på håravfall, tynt, tørt og sprøtt hår og tørr hud.
Et tilstrekkelig antall (maksimalt 105 (35 forsøkspersoner/prøvebehandling)) av kvinnelige/mannlige voksne forsøkspersoner vil bli rekruttert/registrert for å sikre at totalt 96 forsøkspersoner (32 forsøkspersoner/prøvebehandling) fullfører studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De potensielle forsøkspersonene vil bare bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene. Totalt vil studiebesøk være 8 i løpet av denne studien.
Besøk 01 (innen 30 dager): Screeningprosedyre, prosess for innhenting av informert samtykke, baseline-evalueringer, blodinnsamling, tatovering på hodebunnen, måling av hårveksthastighet Besøk 02 (dag 01): Påmeldinger, måling av hårveksthastighet, andre evalueringer, produktdistribusjon, dagbokdistribusjon, AE-rapportering (hvis noen.
Besøk 03 (dag 27 +2 dager): Behandlingsperiode, evalueringer, tatovering, måling av hårveksthastighet, gjennomgang av dagbokkort, AE-rapportering (hvis noen).
Besøk 04 (3 dager fra besøk 03): Behandlingsperiode, evalueringer, gjennomgang av dagbokkort, AE-rapportering (hvis noen).
Besøk 05 (dag 57 + 2 dager): Behandlingsperiode, evalueringer, tatovering, måling av hårveksthastighet, gjennomgang av dagbokkort, AE-rapportering (hvis noen).
Besøk 06 (3 dager fra besøk 05): Behandlingsperiode, evalueringer, gjennomgang av dagbokkort, AE-rapportering (hvis noen).
Besøk 07 (dag 87 +2 dager): Behandlingsperiode, evalueringer, tatovering, måling av hårveksthastighet, gjennomgang av dagbokkort, AE-rapportering (hvis noen).
Besøk 08 (3 dager fra besøk 08): Evalueringer, innsamling av melkekort, rapportering av AE, ansvarlighet for testbehandlinger, prosess for sluttstudie.
gjort på dag 04 før dag 01, dag 01 og etter testbehandling vil bruken gjøres på dag 27, dag 30, dag 57, dag 60, dag 87, dag 90 som listet nedenfor.
- 60-S hårkjemmemetode: håravfall.
- CASALite Nova (Phototrichogram): Hårtetthet, tykkelse, hårveksthastighet, hodebunnstilstand.
- PGA-score: Tegn på sprø negler, overflateruhet, fillete og avskalling.
- Visioscan®VC 20plus (C+K Instrument): Rynker på kråkeføtter, fine linjer, hudtekstur - ruhet, tørrhet, rynker, glatthet (høyre kinn).
- MoitureMeterEPiD: Hudhydrering (høyre kinn).
- Hårtrekktest: Hårstyrke.
- Plukktest: A:T-forhold (hårvekstsyklus)
- Cutometer: Hudens elastisitet (høyre kinn).
- PGA Griffith-skala: Tørrhet i huden, rødhet, fine rynker/linjer, grove rynker/linjer, slapphet, ruhet og blekhet
- Tewameter® TM 300: Hudbarrierefunksjon (høyre kinn)
- Generelt utseende av hår: Hårglans, hårrefleksjon, hårplastisitet, hårsvimmelhet, hårvolum, hårtetthet Digitale fotografier: Ansiktsfotografier før bruk av testbehandling og etter bruk av testbehandling
- Blodparametere: CBC, totalt serumkolesterol, triglyserid, tilfeldig glukose, LDL, HDL [Merk: blodprøvetaking vil bli utført på dag 01 og dag 90]
- Blodparameter: HBsAg (hepatitt B overflateantigen) - Kun screening
- Subjektiv produktoppfatningsvurdering vedrørende testbehandlingens effekt på hudens elastisitet, smidighet, hudfarge, duft, smak, hudfuktighet, hudtone, fasthet, utseende, hår og negler, styrke og glans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20 til 60 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke
- Kjønn: Friske hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner.
- Personen har klager på håravfall, tynt, tørt og sprøtt hår og tørr hud.
- Kvinner i fertil alder må ha en rapportert negativ graviditetstest.
- Personen har generelt god helse.
- Forsøkspersonen må ha negativ hepatitt B overflateantigentest ved baseline.
- Motiv med selverklært ikke-patologisk tynt, tørt og sprøtt hår.
- Forsøkspersonen er villig til å gi avkall på kosmetiske prosedyrer 3 måneder før og under studiens varighet.
- Forsøkspersonen kan forbli på stabile doser av prevensjons- eller erstatningshormonbehandling, inkludert ingen terapi, 6 uker før og i løpet av studien.
- Forsøkspersonen kan følge sine vanlige hudpleierutiner og avstå fra å introdusere nye hudpleieprodukter under studien.
- Forsøkspersonen er i stand til å gi avkall på endringer i baseline medisiner og kosttilskudd i løpet av studieperioden.
- Hvis personen er i fertil alder, praktiserer og godtar å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, membran, kondomer med sæddrepende middel eller svamp med sæddrepende gelé, krem eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinner vil bli betraktet som ikke-fertile dersom de er kirurgisk sterile, har vært postmenopausale i minst 1 år eller har hatt en tubal ligering.
- Hvis du bruker hormonell prevensjon for øyeblikket, har brukt denne prevensjonsformen i minst 6 måneder og samtykker i å fortsette å bruke den samme prevensjonen så lenge studien varer.
- Forsøkspersonene er villige til ikke å introdusere nye såper, rensemidler, vaskemidler, lotioner, kremer, sjampoer osv. i løpet av studiet.
- Forsøkspersonene er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å følge studieprosedyren.
- Forsøkspersoner som har brukt andre markedsførte produkter for hårtynning tidligere.
- Forsøkspersoner som forplikter seg til ikke å bruke medisinerte/reseptbelagte sjampoer/hårpleieprodukter (som inneholder Minoxidil/Anti-fortynnende midler) eller annen hårvekst, behandling for tynt hår eller andre hårprodukter enn testbehandlingene under hele studiens varighet.
- Villig til å bruke testbehandlinger gjennom hele studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med hårtynning/håravfall på grunn av klinisk signifikante selvrapporterte problemer som anemi, skjoldbruskkjertelproblemer, etc.
- Personen har en historie med allergi eller følsomhet overfor ingrediensene i testbehandlingen.
- Personen har en historie med enhver dermatologisk tilstand i hodebunnen bortsett fra hårtap og/eller flass eller aktiv dermatologisk tilstand som kan forstyrre de kliniske vurderingene (f.eks. tatoveringer, eksem, psoriasis, akne, etc.).
- Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider og/eller orale steroider i løpet av de 4 ukene før starten eller forventer å måtte bruke den når som helst i løpet av studien.
- Forsøkspersonen har brukt aktuelle retinoider innen 2 uker etter screeningbesøket eller forventer å måtte bruke det når som helst i løpet av studien.
- Forsøkspersonen er ikke villig til å unngå ubeskyttet sol eller annen UV-stråling i løpet av studieperioden.
- Personen er for tiden gravid/ammer.
- Personen har tidligere brukt hårvekstbehandling innen 3 måneder.
- Personen har en historie med tidligere hårvekstprosedyrer (f.eks. hårtransplantasjon eller laser).
- Personen har en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Forsøkspersoner som har planer om å barbere hodehår under studien.
- Personen har en tidligere eller nåværende tilstand med irritert eller synlig betent hodebunn eller alvorlig hodebunnssykdom.
- Enhver annen tilstand som kan berettige ekskludering fra studien, i henhold til hudlegens/etterforskerens skjønn.
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Anamnese med kronisk sykdom som kan påvirke hudtilstanden.
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre lignende ernæringsmidler, mat, supplerende eller terapeutiske forsøk eller hår/hodebunn/hudpleieprodukter i løpet av de siste fire ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Testbehandlingen vil bli tatt to ganger daglig.
|
Bruksmåte: To ganger daglig Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: Botanisk ekstrakt av standardisert for biotin (1250 mcg)
Det standardiserte botaniske ekstraktet av biotin er spesielt formulert for sunnere hår og hud.
Biotin fremmer hårveksten.
|
Bruksmåte: To ganger daglig Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: Botanisk ekstrakt av standardisert for biotin (1250mcg) + 10 mg silika
Det standardiserte botaniske ekstraktet av biotin og silika er spesielt formulert for sunnere hår.
Kombinasjonen av biotin og silika hjelper til med hårvekst, reduserer håravfall og forbedrer hårets helse.
|
Bruksmåte: To ganger daglig Administrasjonsvei: Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håravfall
Tidsramme: Baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60, dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placeboarm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling i form av endring i hårfall ved å bruke 60-talls hårkamtest
|
Baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60, dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placeboarm
|
|
Endring i hårtykkelse (Enhet= µm)
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placeboarm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling i form av endring i hårtykkelse ved CASALite Nova grundig Phototrichogram
|
Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placeboarm
|
|
Endring i hårveksthastighet (Enhet= µm)
Tidsramme: Fra screening (innen 4 dager) til dag 01, dag 27, dag 30, dag 57, dag 60, dag 87 og dag 90 etter dose, mellom behandling, innen behandling, og sammenlign med placeboarm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling i form av endring i hårveksthastighet ved å bruke CASALite Nova grundig Phototrichogram
|
Fra screening (innen 4 dager) til dag 01, dag 27, dag 30, dag 57, dag 60, dag 87 og dag 90 etter dose, mellom behandling, innen behandling, og sammenlign med placeboarm
|
|
Endring i PGA-score for tegn på sprø negler
Tidsramme: Baseline (dag 01) før dosering av testbehandlinger til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endring i PGA-score for tegn på sprø negler ved å bruke 5-punkts skåringsskala hvor 0= Ingen og 5= Alvorlig
|
Baseline (dag 01) før dosering av testbehandlinger til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i hårtetthet (Enhet= sqcm)
Tidsramme: rom baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innen behandling og sammenlign med placeboarm
|
o vurdere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endring i hårtetthet ved å bruke CASALite Nova grundig fototrikogram
|
rom baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innen behandling og sammenlign med placeboarm
|
|
Endring i PGA-score for tegn på negleoverflateruhet
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før dosering av testbehandlinger til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innen behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling i form av endring i PGA-score for tegn på negleoverflateruhet ved å bruke en 3-punkts skåringsskala der 0= Ingen, 3= Alvorlig
|
Fra baseline (dag 01) før dosering av testbehandlinger til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innen behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i PGA-poengsum for tegn på Surface Raggedness
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før dosering av testbehandlinger til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innen behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endring i PGA-score for tegn på spikeroverflate ved å bruke en 3-punkts skåringsskala der 0= Ingen, 3= Alvorlig
|
Fra baseline (dag 01) før dosering av testbehandlinger til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innen behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i PGA-poengsum for tegn på peeling
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før dosering av testbehandlinger til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innen behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling i form av endring i PGA-score for tegn på avskalling av negleoverflaten ved å bruke en 4-punkts skåringsskala der 0= ingen, 3= alvorlig
|
Fra baseline (dag 01) før dosering av testbehandlinger til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innen behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ansiktsrynker
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) til dag 30, dag 60 og dag 90, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endring i ansiktsrynker ved å bruke Visioscan VC 20plus (instrumentell evaluering)
|
Fra baseline (dag 01) til dag 30, dag 60 og dag 90, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i fine linjer i kråkefotområdet,
Tidsramme: fra baseline (dag 01) til dag 30, dag 60 og dag 90, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endringer i fine linjer i kråkefotområdet ved å bruke Visioscan VC 20plus (instrumentell evaluering)
|
fra baseline (dag 01) til dag 30, dag 60 og dag 90, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i hudens fuktighet
Tidsramme: fra baseline (dag 01) til dag 30, dag 60 og dag 90, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endring i hudhydrering ved å bruke MoistureMeterEpiD (Instrumental Evaluation)
|
fra baseline (dag 01) til dag 30, dag 60 og dag 90, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i hårets styrke
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling i form av endring i hårstyrke ved å bruke hårtrekktest
|
Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i hudens elastisitet
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endring i hudens elastisitet ved å bruke Cutometer Dual MPA 580 (instrumentell evaluering)
|
Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i PGA-poengsum
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endring i PGA-poengsum, dvs. tørrhet, rødhet, fine linjer, grove rynker, slapphet, ruhet og blekhet ved å bruke Griffith-skalaen der 0= Ingen utseende og 9= Alvorlig
|
Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i barrierefunksjonen til huden
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endring i barrierefunksjonen til huden ved å bruke Tewameter TM Hex (instrumentell evaluering)
|
Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i hårets generelle utseende
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling i form av endring i hårets generelle utseende, som hårglans, hårrefleksjon, hårvolum, hårtetthet, hårplastisitet, hårkruset av hudlege utdannet evaluator
|
Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 30, dag 60 og dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i anagen: telogenforhold
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) til dag 90 (+2 dager), mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling i form av endring i Anagen: Telogenforhold av hår ved å bruke hårplukkingstest
|
Fra baseline (dag 01) til dag 90 (+2 dager), mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i ansiktsbilder (venstre/midt/høyre)
Tidsramme: Fra baseline før bruk av testbehandlinger på dag 01, og etter bruk av testbehandlinger på dag 30, dag 60, dag 90
|
Endre ansiktsbilder (venstre/midt/høyre) av motivet ved å bruke Nikol Digital Camera D3300
|
Fra baseline før bruk av testbehandlinger på dag 01, og etter bruk av testbehandlinger på dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Spørreskjema om behandlingsoppfatning
Tidsramme: Fra før dosering av testbehandlinger til etter bruk av testbehandlinger på dag 30, dag 60, dag 90
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling når det gjelder behandlingsoppfatning ved å bruke 9-punkts hedonisk skala
|
Fra før dosering av testbehandlinger til etter bruk av testbehandlinger på dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Endring i fullstendig blodtall
Tidsramme: Fra dag 01 og dag 90
|
Sikkerhet ved testbehandling vil bli vurdert med tanke på forskjell i fullstendig blodtall
|
Fra dag 01 og dag 90
|
|
Endring i silisiumavleiringer på hårkutikula
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effekten av testbehandlinger når det gjelder endring av silisiumavleiringer på hårkutikula ved å bruke skanningselektronmikroskop (8 personer/ testbehandling)
|
Fra baseline (dag 01) før dosering til dag 90 etter dose, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i hudtekstur
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) til dag 30, dag 60 og dag 90, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endring i hudtekstur ved å bruke Visioscan VC 20plus
|
Fra baseline (dag 01) til dag 30, dag 60 og dag 90, mellom behandlinger, innenfor behandling og sammenlign med placebobehandlet arm
|
|
Endring i totalt serumkolesterol
Tidsramme: Fra dag 01 og dag 90
|
Sikkerhet ved testbehandling vil bli vurdert i forhold til forskjell i totalt serumkolesterolnivå
|
Fra dag 01 og dag 90
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra dag 01 og dag 90
|
Sikkerhet ved testbehandling vil bli vurdert i forhold til forskjell i triglyseridnivå
|
Fra dag 01 og dag 90
|
|
Endring i LDL-nivå
Tidsramme: Fra dag 01 og dag 90
|
Sikkerhet ved testbehandling vil bli vurdert med tanke på forskjell i LDL-nivå
|
Fra dag 01 og dag 90
|
|
Endring i HDL-nivå
Tidsramme: Fra dag 01 og dag 90
|
Sikkerhet ved testbehandling vil bli vurdert med tanke på forskjell i HDL-nivå
|
Fra dag 01 og dag 90
|
|
Endring i tilfeldig glukosenivå
Tidsramme: Fra dag 01 og dag 90
|
Sikkerhet ved testbehandling vil bli vurdert i forhold til forskjell i tilfeldig glukosenivå
|
Fra dag 01 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB230019-OI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .