- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05981339
Osteopaattisten sisäelinten mobilisaatiotekniikoiden akuutti vaikutus
Osteopaattisten sisäelinten mobilisaatiotekniikoiden akuutti vaikutus adduktorin spastiikkaan, inkontinenssiin ja ummetukseen multippeliskleroosipotilailla
Multippeliskleroosi (MS), joka johtuu keskushermoston valkoisen aineen vaurioista, on autoimmuunitulehduksellinen demyelinisoiva krooninen sairaus.
Tauti voi sisältää monia löydöksiä väsymyksestä, spastisuudesta, tasapaino- ja kävelyhäiriöistä virtsarakon ja suolen toimintahäiriöihin (Ferreira, A.P.S. et al., 2019). Kun inkontinenssin kuntoutusmenetelmiä tutkittiin, lantionpohjan lihasten harjoittelua, sääriluun hermostimulaatiota ja sakraalista neuromodulaatiota kohdattiin usein (Rahnama'I, MS., 2020). Lantionpohjan lihasharjoittelun tulee tuottaa MS-potilailla tehokas tulos ja harjoittelua tulisi tehdä pitkään, esimerkiksi 8-12 viikkoa. Manuaalisten terapiatekniikoiden ja palleahengitysharjoituksen vaikutuksia akuutissa vaiheessa ei ole löydetty toiminnallisissa tai neurogeenisissä virtsarakon ja suoliston toimintahäiriöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimukseen osallistuvat MS-potilaat jaetaan kahteen ryhmään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Opintoryhmässä sovelletaan diafragmaattista hengitysharjoitusta ja sakraalista rentoutumista, virtsarakon mobilisaatiota, jotka ovat osteopaattisia manuaalisia terapiatekniikoita. Toisaalta kontrolliryhmään sovelletaan vain palleahengitysharjoituksia.
Yksilöt käsitellään yhdessä istunnossa. Intervention akuuttia vaikutusta tarkastellaan tekemällä yhteensä 3 arviointia, ennen interventiota, intervention jälkeen ja 1 viikko intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuba Maden
- Puhelinnumero: 05319340249
- Sähköposti: tuba.kmaden@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki
- Rekrytointi
- Tuba Maden
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuba Maden
- Puhelinnumero: 05319340249
- Sähköposti: tuba.kmaden@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Henkilöt, joiden sairaus on vakaa
- sinulla on valituksia virtsan toimintahäiriöstä vähintään 6 kuukauden ajan,
- Minimentaalinen testitulos > 24 pistettä
- EDDS alle 6,5 (0-6,5 pistettä)
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- On kognitiivisia ongelmia
- Lantion elimen esiinluiskahdus tai eturauhanen
- Raskaus
- Vatsaleikkauksen historia
- Virtsatieinfektion esiintyminen
- Huumeiden käytön jatkaminen yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
- Lantionpohjan lihasharjoittelun jälkeen
- Samanaikainen muu neurologinen tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä tehdään palleahengitysharjoituksia yhdessä fysioterapeutin kanssa.
Osteopaattisen manuaalisen terapian tekniikoita sovelletaan huijauksena.
Fysioterapeutti ei koske asianmukaisiin anatomisiin kohtiin löysyttämisen aikana.
|
Palleahengitysharjoituksessa potilaita pyydetään suorittamaan nenän sisään- ja uloshengitys, joka liikuttaa pääasiassa vatsaa vähentämällä rintakehän liikettä puolimakaavassa asennossa.
Tunteellista stimulaatiota varten potilaan toinen käsi asetetaan rinnalle ja toinen käsi vatsan alueelle.
Jatka tätä harjoitusta kolme minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Hengitysharjoitusten lisäksi tutkimusryhmän potilailla sovelletaan sakraalista vapauttamista ja virtsarakon mobilisaatiota, jotka ovat osteopaattisen manuaalisen terapian tekniikoita.
|
Palleahengitysharjoituksessa potilaita pyydetään suorittamaan nenän sisään- ja uloshengitys, joka liikuttaa pääasiassa vatsaa vähentämällä rintakehän liikettä puolimakaavassa asennossa.
Tunteellista stimulaatiota varten potilaan toinen käsi asetetaan rinnalle ja toinen käsi vatsan alueelle.
Jatka tätä harjoitusta kolme minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuusarviointi
Aikaikkuna: Vaihto MAS-asteikosta viikossa
|
Spastisuuden arvioinnissa käytetään Modified Ashworth Scalea (MAS), joka on yleisin kliinisissä ja tutkimuksessa käytetty testi.
Asteikon luotettavuus on todistettu alaraajojen arvioijien keskuudessa.
Passiivisen liikkeen vastustuskyvyn mukaan manuaalisen asteikon alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi spastisuus.
|
Vaihto MAS-asteikosta viikossa
|
|
Lantionpohjan lihasten aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos Lihasaktiviteettiasteikosta viikon kohdalla
|
mittaukset suoritetaan pintaelektrodeilla ja biofeedback-laitteen kaltaisella laitteella (NeuroTrac ETS™; Verity Medical, Romsey, UK) lantionpohjan lihastoiminnan arvioimiseksi.
Biofeedback-laitetta käytetään harjoittelemaan ja testaamaan lantionpohjan lihaksia.
Kun arvot nousevat, lihastoiminta kasvaa.
|
Muutos Lihasaktiviteettiasteikosta viikon kohdalla
|
|
Kansainvälinen inkontinenssikyselyn lyhyt lomake ICIQ-SF
Aikaikkuna: Vaihda ICIQ-SF:stä viikon kuluttua
|
Arvioidakseen virtsankarkailua ja virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun Avery et al.
Çetinelin et al. kehittämän asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus.
Valmistettu vuonna 2004.
Asteikolla on neljä ulottuvuutta, ensimmäisessä ulottuvuudessa kuinka usein virtsanpidätyskyvyttömyyttä esiintyy, toisessa ulottuvuudessa virtsanpidätyskyvyttömyyden määrä, kolmannessa ulottuvuudessa virtsankarkailun vaikutukset jokapäiväiseen elämään ja neljännessä ulottuvuudessa virtsankarkailua aiheuttavat sairaudet. kyseenalaisti.
Kolme ensimmäistä ulottuvuutta pisteytetään arvioinnissa.
Neljännelle ulottuvuudelle, jota ei pisteytä, annettuja vastauksia käytetään virtsankarkailun tyypin määrittämiseen yksilön valitusten perusteella.
Asteikosta saadaan pisteet 0-21.
Matala pistemäärä kertoo, että virtsankarkailu vaikuttaa elämänlaatuun vähän, kun taas korkea pistemäärä kertoo, että se vaikuttaa elämänlaatuun paljon.
|
Vaihda ICIQ-SF:stä viikon kuluttua
|
|
Ummetuksen elämänlaatuasteikko: ummetuksen elämänlaatuasteikko (CIQS)
Aikaikkuna: Muuta CIQS:sta viikon kuluttua
|
CIQS on itsearviointiasteikko, joka koostuu yhteensä 28 kohdasta, jotka sisältävät "ahdistus/ahdistus" (11 kohtaa), "fyysinen epämukavuus" (4 kohtaa), "psykososiaalinen epämukavuus" (8 kohtaa), "tyytyväisyys" ( viisi kohdetta).
Korkein viiden pisteen Likert-asteikon pistemäärä on 140 ja matalin 28.
Uskotaan, että elämänlaatu heikkenee, kun asteikosta saadut pisteet nousevat.
|
Muuta CIQS:sta viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Virtsankarkailu
- Lantionpohjan häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/477
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .