- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05983601
Pitkäaikainen samanaikainen motorinen aivokuoren stimulaatio ja tasapainoharjoittelu
Tasapainoharjoittelun yhdistettynä moottorin aivokuoren anodiseen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon vaikutus tasapainoon ja kinemaattisiin parametreihin amatööriurheilijoilla
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on yksinkertainen, kannettava ja edullinen teknologia, jota käytetään neurotieteessä terapeuttisiin tarkoituksiin ja aivotoiminnan neurofysiologiseen tutkimukseen. Harjoittelun vaikutusten lisääminen ja urheilijoiden suorituskyvyn parantaminen tDCS:n avulla on tänä päivänä tärkeä tavoite.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, kuinka ei-ammattiurheilijoiden tasapaino- ja liikemittauksiin voidaan vaikuttaa 4 viikon tasapainoharjoittelun ja motorisen aivokuoren (M1) anodaalisen tDCS:n samanaikainen soveltaminen. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että motorisen aivokuoren anodinen stimulaatio parantaa suorituskykyä tasapainoharjoittelussa kohtalaisen aktiivisten ja terveiden osallistujien keskuudessa. Tutkimustulokset tarjoavat tietoa suorituskyvyn parantamiseen liittyviin kirjallisuuksiin osoittamalla, kuinka tehokasta taitojen kehittämistä voidaan saavuttaa lyhyessä ajassa kohtalaisen aktiivisten urheilijoiden keskuudessa. Lisäksi tutkimustulokset tarjoavat kätevän tDCS-parametrin tuleviin neuromodulaatiotutkimuksiin, jotka ovat kiinnostuneita potilaiden ja vanhusten tasapainohäiriöiden hoidosta. Ainutlaatuisesti tutkimuksessamme tutkitaan tDCS:n ja liikeparametrien välistä yhteyttä. Lisäksi pitkäkestoista tasapainoharjoitteluohjelmaa yhdessä M1:n tDCS:n kanssa ei ole koskaan testattu amatööriurheilijoilla.
Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on saada palautetta osallistujilta ennen ja jälkeen DCS:n ja tasapainoharjoittelun kautta käyttämällä jatkuvia suorituskykytestejä, arvioitua reaktioaikaa ja masennus-ahdistuneisuusasteikkoja keräämään tietoa reaktioajasta, ennakoinnista, impulsiivisuudesta, huomiosta, ja mielialan muutokset, jotka vaikuttavat suoraan urheilijan suorituskykyyn. Jatkuvassa suoritustestissä reaktioaikojen lyheneminen ilman virheiden määrän kasvua (missstep-commission) ja ei-painamisen (ei-painaminen-pois) määrä katsotaan onnistuneeksi tulokseksi. Vaikka tasapainon suorituskyvyn lisääminen ja reaktioajan lyhenemisen odotetaan olevan positiivinen tulos, samanaikaisesti mielialan, huomion ja virheprosentin muutokset ovat odottamattomia ja ei-toivottuja tuloksia. Vaikka valittu stimulaatioalue ei suoraan liity näihin toimintoihin, tässä tutkimuksessa valvotaan lisäksi mahdollisia muutoksia, jotka on voitu jättää huomiotta toiminnoissa, jotka eivät ole tutkimuksen ensisijaisena kohteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysisen aktiivisuuden taso vaikuttaa tDCS-sovelluksen vasteeseen. Vaikka useissa tutkimuksissa ei havaittu tDCS-vaikutusta osallistujiin, joilla oli sekä korkea että alhainen aktiivisuus, sillä odotetaan olevan suurempi vaikutus kohtalaisen aktiivisiin ihmisiin. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole vielä tutkinut tDCS:ää kohtalaisen aktiivisilla urheilijoilla. Tasapainoa tutkivista tutkimuksista vain yhdessä terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa on tutkittu tDCS-toteutuksen korrelaatiota kinemaattisten parametrien kanssa, ja parantuneen tasapainon suorituskyvyn ja alhaisemman nopeusparametrin välillä havaittiin korrelaatio. Ottaen huomioon kinemaattisten parametrien vaikutuksen urheilusuoritukseen, tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia tDCS:n vaikutusta tarkemmin tutkimalla sekä tasapaino- että liikeanalyysiä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan motorisen aivokuoren yhdistetyn anodisen tDCS:n ja 4 viikon tasapainoharjoitteluohjelman vaikutusta staattisiin, dynaamiseen tasapainoon ja kinemaattisiin parametreihin amatööriurheilijoilla sekä mitataan muutoksia reaktioajassa ja arvioidussa reaktioajassa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että M1-anodistimulaatio lyhentää reaktioaikaa, mutta arvioitua reaktioaikaa ei ole koskaan tutkittu. Samanaikaisen tDCS-tasapainoharjoittelun lopussa sen odotetaan lyhentävän reaktioaikaa ilman, että virheprosentti kasvaa ja saavutetaan odotettu reaktioaika, mikä on merkittävää urheilijoiden suorituskyvyn parantamisen kannalta.
Vaatimukset täyttäneet osallistujat, jotka allekirjoittivat eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (BGOF) ja hakivat yliopiston luvalla julkaistujen ilmoitusten kautta, otetaan mukaan tutkimukseen. Ennen harjoittelua ja tDCS-istuntoa osallistujille tehdään Beck-masennus/ahdistustesti ja dominoiva jalkatesti. Seuraavaksi heille suoritetaan jatkuva suorituskykytesti (CPT) ja arvioitu reaktioaikatesti tietokoneohjelmalla, ja se kestää 5 minuuttia. CPT on jatkuvan huomion ja impulssien hallinnan arvioimiseksi tehty testi, jossa osallistujat suorittavat tehtävän jatkuvalla vaikeudella useiden minuuttien ajan. Lisäksi osallistujilta otetaan antropometrisiä mittauksia ja näitä mittoja verrataan vale- ja aktiiviryhmien välillä mahdollisten erojen arvioimiseksi kahden ryhmän välillä. Näiden testien jälkeen osallistujat, jotka eivät sovellu tutkimukseen, eliminoidaan ja loput osallistujat satunnaistetaan aktiivisiin tai vale-tDCS-ryhmiin. Seuraavaksi osallistujat osallistuvat ammatillisen valmentajan suunnittelemaan tasapainoharjoitteluun, jossa arvioidaan tasapaino- ja liikeparametreja Koçin yliopiston liikeanalyysilaboratoriossa. Tasapainoharjoitteluohjelma koostuu 5 minuutin lämmittelystä ja 20 minuutin pääjaksosta ensimmäisellä ja toisella viikolla sekä 5 minuutin lämmittelystä ja 24 minuutin pääjaksosta kolmannella ja neljännellä viikolla. Lämmittely alkaa matalan intensiteetin pyöräilyergometrillä tai matalan intensiteetin kävelyllä/juoksulla juoksumatolla, jonka jälkeen staattiset/dynaamiset venytysharjoitukset. 4 viikon tasapainoharjoittelussa sarjan kesto on 30 sekuntia kahden ensimmäisen viikon aikana ja 45 sekuntia kolmannella ja neljännellä viikolla. Jokainen harjoitus toistetaan kahdesti oikealle ja vasemmalle puolelle, yhteensä 4 toistoa. Joissakin harjoituksissa osallistujat suorittavat ne silmät auki tai kiinni ja yksi- tai kaksoisjaloilla. tDCS-laite kiinnitetään osallistujan selkään keskiviivalle ja sitä valvotaan jatkuvasti harjoitustaukojen aikana ja ladataan tarvittaessa. Mikäli mittauksia ei voida tehdä teknisen tai aikataulun vuoksi, samat henkilöt kutsutaan laboratorioon saman viikon aikana ja heitä ohjeistetaan olemaan osallistumatta ylimääräisiin harjoituksiin kyseisen viikon aikana.
4 viikon yhdistelmän tasapainoharjoittelun/tDCS:n lopussa osallistujat palaavat Movement Analysis Laboratorioon, ja kaikki tutkimuksen alussa tehdyt testit toistetaan. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, jotka jättävät väliin kaksi peräkkäistä koulutusta tai yhteensä kolme harjoituskertaa 4 viikon ohjelmassa. Tämän riskin vähentämiseksi osallistujille toimitetaan viikoittaiset aikataulut etukäteen. Seuraava esiseulontaprosessin kautta tunnistettu sopiva osallistuja otetaan mukaan tutkimuksesta poissuljettujen tilalle. Lopuksi, jos vaadittua osallistujamäärää ei saavuteta alkuhaastattelujen aikana, tutkimusilmoitus toistetaan ja uusia osallistujia yritetään rekrytoida. Mikäli Marmara-yliopistosta ei saada riittävästi osallistujia, etsitään tutkimusosallistujakriteerit täyttäviä amatööriurheilijoita yliopiston ulkopuolelta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ezgi Tuna Erdoğan
- Puhelinnumero: +90 533 643 47 49
- Sähköposti: ezerdogan@ku.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 35310
- Rekrytointi
- Koc University Hospital
-
Päätutkija:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
Ottaa yhteyttä:
- Ezgi Tuna Erdoğan
- Puhelinnumero: +90 533 643 47 49
- Sähköposti: ezerdogan@ku.edu.tr
-
Alatutkija:
- Adil Deniz Duru
-
Alatutkija:
- Gökçer Eskikurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä alle 19 Beck Depression Inventoryssa
- Pistemäärä 15 tai alle Beckin ahdistusasteikolla
- Sinulla ei ole neurologisia, psykiatrisia, ortopedisia tai sisäkorvaan liittyviä sairauksia
- Et ole ammattiurheilija tasapainoharjoittelun (esim. voimistelu) alalla
- Ei käytä keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä
- Ei ole käyttänyt alkoholia vähintään 24 tuntia ennen testejä
- Ei metalliimplantteja tai lonkka-/polviproteesia
- Ei olla raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Saavuta 19 tai enemmän Beck Depression Inventorysta
- Yli 15 pisteet Beckin ahdistusasteikolla
- Ammattiurheilijana oleminen
- Keskushermostoon vaikuttavan välityksen käyttö
- Alkoholin kulutus alle 24 tuntia ennen testiä
- Metalliimplantit tai lonkka-/polviproteesi
- Raskaana oleminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS+Balance-harjoittelu
Virran intensiteetti on 2 mA ja stimulaation kesto on 20 minuuttia tasavirtastimulaatiolla.
tDCS-stimulaation alussa ja lopussa on 30 sekunnin nousu- ja laskujakso.
|
Anodielektrodi sijoitetaan Cz:n keskiviivalle kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti, ja katodielektrodi sijoitetaan otsan keskiviivalle.
Tällä tavalla voidaan stimuloida motorisen aivokuoren molempia puolipalloja, joita käytetään protokollana erilaisissa tasapainotutkimuksissa (Siedel-Marzi ja Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
Osallistujat jatkavat harjoitteluaan tDCS:llä (2mA) 20 minuutin ajan.
Tämä hakemus jatkuu kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään arvaamaan, mihin ryhmään he kuuluivat (aktiiviseen vai huijaavaan).
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS+Balance Training
Valestimulaatiossa virta kasvaa 2 mA:iin ensimmäisen 30 sekunnin aikana, jota seuraa 30 sekunnin aktiivinen stimulaatio, jonka jälkeen se pudotetaan 0 mA:iin.
Lyhyt sähkövirta annetaan pistelyn tunteen luomiseksi elektrodien alle.
|
Anodielektrodi sijoitetaan Cz:n keskiviivalle kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti, ja katodielektrodi sijoitetaan otsan keskiviivalle.
Tällä tavalla voidaan stimuloida motorisen aivokuoren molempia puolipalloja, joita käytetään protokollana erilaisissa tasapainotutkimuksissa (Siedel-Marzi ja Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
Osallistujat jatkavat harjoitteluaan tDCS:llä (2mA) 20 minuutin ajan.
Tämä hakemus jatkuu kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään arvaamaan, mihin ryhmään he kuuluivat (aktiiviseen vai huijaavaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perustasosta dynaamisessa tasapainossa ja alaraajojen toiminnassa Y-tasapainotestissä 4 viikon samanaikaisen tasapainoharjoittelun ja tDCS-hoidon jälkeen 3 istunnolla viikossa.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Y-tasapainotesti mittaa dynaamista tasapainoa ja alaraajojen toimivuutta. Osallistujat suorittavat ulottuvuutta kolmeen eri suuntaan jaloillaan ja saavutettu maksimipituus kirjataan ennen ja jälkeen tDCS-hoidon sekä samanaikaisen tasapainoharjoittelun. Pisteet lasketaan ottamalla ulottuvuuden suunnan pituuksien summa, jakamalla yläraajan pituudella ja kertomalla 100:lla Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet) |
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutokset lähtötasosta BESS-pisteissä 4 viikon samanaikaisen tasapainoharjoittelun ja tDCS-hoidon jälkeen 3 kertaa viikossa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Balance Error Scoring System on standardoitu arviointityökalu, joka mittaa staattista tasapainoa ja asennon vakautta. BESS:ssä kirjataan virheiden määrä tai poikkeama normaalista asennosta, ja virheen muutoksia verrataan ennen ja jälkeen tDCS-hoidon ja samanaikaisen tasapainoharjoittelun. Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet) |
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Noraxon Myomotion 5 IMU-anturien tallentamat muutokset lähtötasosta Y-Balance-testin ja BESS-liikkeiden aikana 4 viikon samanaikaisen tasapainoharjoittelun ja tDCS-hoidon jälkeen 3 kertaa viikossa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Noraxon Myomotion 5 IMU-anturit tarjoavat yksityiskohtaisen analyysin kinematiikasta kvantifioimalla liikettä ja liikemittauksia eri alueilla. Nämä toimenpiteet toteutetaan osallistujien suorittaessa Y-Balance- ja BESS-liikkeitä. Noraxon Myomotion 5 IMU Sensorsin parametrien muutos lähtötilanteesta mahdollistaa näissä tehtävissä suoritettujen tarkkojen liikkeiden muutosten tulkinnan. Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet) |
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta jatkuvassa tarkkaavaisuudessa mitattuna jatkuvalla suorituskykytestillä 4 viikon samanaikaisen tasapainoharjoittelun ja tDCS-hoidon jälkeen 3 kertaa viikossa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Jatkuva suorituskykytesti on hyvin tunnettu mittaus jatkuvan huomion ja vasteen eston arvioimiseksi. CPT-tehtävän laiminlyöntien ja välitysvirheiden muutoksia verrataan ennen ja jälkeen tDCS-hoidon ja samanaikaisen tasapainoharjoittelun. Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet) |
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ezgi Tuna Erdoğan, Koc University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.404.IRB.119
- 321S329 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .