- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05983601
La stimolazione simultanea a lungo termine della corteccia motoria e l'allenamento dell'equilibrio
L'effetto dell'allenamento dell'equilibrio combinato con la stimolazione della corrente continua transcranica anodica della corteccia motoria sull'equilibrio e sui parametri cinematici negli atleti dilettanti
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnologia semplice, portatile ea basso costo applicata nelle neuroscienze per scopi terapeutici e ricerca neurofisiologica dell'attività cerebrale. Migliorare gli impatti dell'allenamento e migliorare le prestazioni negli atleti attraverso l'uso di tDCS è un obiettivo significativo per oggi.
Lo scopo principale di questo studio è determinare in che modo le misurazioni dell'equilibrio e del movimento degli atleti attivi non professionisti possono essere influenzate dall'applicazione simultanea di un allenamento dell'equilibrio di 4 settimane e della tDCS anodica della corteccia motoria (M1). Questo studio ipotizza che la stimolazione anodica della corteccia motoria migliorerà le prestazioni nell'allenamento dell'equilibrio tra partecipanti moderatamente attivi e sani. I risultati dello studio forniranno dati per la letteratura sul miglioramento delle prestazioni dimostrando come un efficace sviluppo delle abilità possa essere acquisito in breve tempo tra atleti moderatamente attivi. Inoltre, i risultati dello studio forniranno un comodo parametro tDCS per futuri studi di neuromodulazione interessati al trattamento dei disturbi dell'equilibrio nei pazienti e negli anziani. In modo univoco, nel nostro studio, verrà studiato il legame tra tDCS e parametri di movimento. Inoltre, un programma di allenamento dell'equilibrio a lungo termine in combinazione con tDCS di M1 in dilettanti non è mai stato testato in atleti dilettanti.
Lo scopo secondario dello studio è quello di ottenere feedback dai partecipanti tramite pre e post-tDCS e allenamento dell'equilibrio, utilizzando test di prestazione continua, tempo di reazione stimato e scale di depressione-ansia per raccogliere dati su tempo di reazione, anticipazione, impulsività, attenzione, e cambiamenti di umore che influenzano direttamente le prestazioni dell'atleta. Nel test di prestazione continua, una diminuzione dei tempi di reazione senza un aumento del numero di errori (passi falsi-commissione) e del numero di non pressanti (non pressanti-omissioni) sarà considerato un esito positivo. Mentre l'aumento delle prestazioni di equilibrio e la riduzione del tempo di reazione sono previsti come un risultato positivo, i cambiamenti simultanei di umore, attenzione e tasso di errore sono un risultato imprevisto e indesiderato. Sebbene l'area di stimolazione selezionata non sia direttamente correlata a queste funzioni, questo studio controllerà inoltre eventuali potenziali modifiche che potrebbero essere state perse in funzioni che non sono l'obiettivo principale dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che il livello di attività fisica ha un impatto sulla risposta dell'applicazione tDCS. Sebbene diversi studi non abbiano riscontrato alcun effetto tDCS sui partecipanti con livelli di attività sia alti che bassi, si prevede che abbia un impatto maggiore sulle persone moderatamente attive. Tuttavia, nessuno studio ha ancora studiato la tDCS con atleti moderatamente attivi. Tra gli studi sull'equilibrio, solo uno studio su soggetti sani ha esaminato la correlazione dell'implementazione della tDCS con i parametri cinematici ed è stata trovata una correlazione tra l'aumento delle prestazioni dell'equilibrio e il parametro di velocità inferiore. Prendendo in considerazione l'effetto dei parametri cinematici sulle prestazioni sportive, questo studio intende esplorare l'effetto della tDCS in modo più dettagliato studiando sia l'equilibrio che l'analisi del movimento. Questo studio esaminerà l'impatto della tDCS anodica combinata della corteccia motoria e del programma di allenamento dell'equilibrio di 4 settimane sull'equilibrio statico, dinamico e sui parametri cinematici negli atleti dilettanti e misurerà i cambiamenti nel tempo di reazione e il tempo di reazione stimato. Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione anodica M1 riduce il tempo di reazione, ma il tempo di reazione stimato non è mai stato esaminato. Al termine dell'allenamento simultaneo dell'equilibrio tDCS, si prevede di ridurre il tempo di reazione senza aumentare il tasso di errore e di raggiungere il tempo di reazione previsto, che è significativo per migliorare le prestazioni degli atleti.
Saranno inclusi nello studio i partecipanti che hanno soddisfatto i requisiti hanno firmato il modulo di consenso informato (BGOF) approvato dal Comitato Etico e applicato tramite gli annunci pubblicati con l'autorizzazione dell'università. Prima della sessione di formazione e tDCS, ai partecipanti verranno applicati il Beck Depression/Anxiety Test e il Dominant Foot Test. Successivamente, saranno sottoposti a un test delle prestazioni continue (CPT) e un test del tempo di reazione stimato tramite un programma per computer e dureranno 5 minuti. CPT è un test eseguito per valutare l'attenzione sostenuta e il controllo degli impulsi, in cui i partecipanti eseguono un compito con una difficoltà costante per diversi minuti. Inoltre, le misurazioni antropometriche saranno prese dai partecipanti e queste misure saranno confrontate tra gruppi fittizi e attivi per valutare possibili differenze tra due gruppi. Dopo questi test, i partecipanti che non sono idonei per lo studio verranno eliminati e i partecipanti rimanenti verranno randomizzati in gruppi tDCS attivi o fittizi. Successivamente, i partecipanti parteciperanno a una sessione di allenamento dell'equilibrio progettata da un trainer professionista per valutare i parametri di equilibrio e movimento presso il laboratorio di analisi del movimento dell'Università di Koç. Il programma di allenamento dell'equilibrio consiste in un riscaldamento di 5 minuti e una sezione principale di 20 minuti per la prima e la seconda settimana e un riscaldamento di 5 minuti e una sezione principale di 24 minuti per la terza e la quarta settimana. Il riscaldamento inizia con un cicloergometro a bassa intensità o camminata/corsa a bassa intensità su un tapis roulant, seguito da esercizi di stretching statico/dinamico. Durante l'allenamento dell'equilibrio di 4 settimane, la durata di una serie è di 30 secondi per le prime due settimane e di 45 secondi per la terza e la quarta settimana. Ogni esercizio verrà ripetuto due volte sul lato destro e sinistro, per un totale di 4 ripetizioni. Per alcuni esercizi, i partecipanti li eseguiranno con gli occhi aperti o chiusi e su gambe singole o doppie. Il dispositivo tDCS sarà fissato sulla linea mediana del partecipante sulla schiena e sarà costantemente controllato durante le pause di allenamento e ricaricato se necessario. Nel caso in cui le misurazioni non possano essere effettuate a causa di un problema tecnico o di programmazione, le stesse persone saranno richiamate al laboratorio entro la stessa settimana e saranno istruite a non impegnarsi in alcuna formazione extra durante quella settimana.
Al termine dell'allenamento combinato di equilibrio/tDCS di 4 settimane, i partecipanti torneranno al Laboratorio di analisi del movimento e tutti i test eseguiti all'inizio dello studio verranno ripetuti. Le persone che perdono due sessioni di formazione consecutive o un totale di tre sessioni di formazione nel programma di 4 settimane saranno escluse dallo studio. Per ridurre il rischio di ciò, ai partecipanti verranno forniti in anticipo programmi settimanali. Il prossimo partecipante idoneo identificato attraverso un processo di pre-screening sarà incluso al posto di coloro che sono esclusi dallo studio. Infine, se il numero richiesto di partecipanti non può essere raggiunto durante i colloqui iniziali, il bando di studio verrà ripetuto e si cercherà di reclutare nuovi partecipanti. Se non è possibile fornire un numero sufficiente di partecipanti dall'Università di Marmara, gli atleti dilettanti che soddisfano i criteri di partecipazione alla ricerca saranno ricercati al di fuori dell'università.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ezgi Tuna Erdoğan
- Numero di telefono: +90 533 643 47 49
- Email: ezerdogan@ku.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 35310
- Reclutamento
- Koc University Hospital
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Investigatore principale:
- Ezgi Tuna Erdoğan
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Contatto:
- Ezgi Tuna Erdoğan
- Numero di telefono: +90 533 643 47 49
- Email: ezerdogan@ku.edu.tr
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Sub-investigatore:
- Adil Deniz Duru
-
Sub-investigatore:
- Gökçer Eskikurt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio inferiore a 19 nel Beck Depression Inventory
- Punteggio 15 o inferiore sulla scala dell'ansia di Beck
- Non avere malattie neurologiche, psichiatriche, ortopediche o legate all'orecchio interno
- Non essere un atleta professionista in un ramo che prevede l'allenamento dell'equilibrio (ad es. Ginnastica)
- Non usare farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale
- Non aver consumato alcolici almeno 24 ore prima dei test
- Non avere protesi metalliche o protesi di anca/ginocchio
- Non essere incinta
Criteri di esclusione:
- Punteggio 19 o superiore nel Beck Depression Inventory
- Punteggio superiore a 15 sulla scala dell'ansia di Beck
- Essere un atleta professionista
- Utilizzando la mediazione che colpisce il sistema nervoso centrale
- Consumo di alcol meno di 24 ore prima del test
- Avere protesi metalliche o protesi di anca/ginocchio
- Essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Allenamento attivo tDCS+Balance
L'intensità della corrente sarà di 2 mA e la durata della stimolazione sarà di 20 minuti con stimolazione a corrente continua.
All'inizio e alla fine della stimolazione tDCS, ci sarà un periodo di salita e discesa di 30 secondi.
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L'elettrodo anodo sarà posizionato sulla linea mediana della Cz secondo il sistema internazionale 10-20 EEG e l'elettrodo catodico sarà posizionato sulla linea mediana della fronte.
In questo modo, entrambi gli emisferi della corteccia motoria possono essere stimolati, utilizzato come protocollo in vari studi sull'equilibrio (Siedel-Marzi e Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
I partecipanti continueranno la loro formazione con tDCS (2mA) per 20 minuti.
Questa applicazione continuerà tre volte alla settimana per quattro settimane.
Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di indovinare in quale gruppo si trovavano (attivo o fittizio).
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Comparatore fittizio: Sham tDCS+allenamento per l'equilibrio
Nella stimolazione fittizia, la corrente aumenterà a 2 mA nei primi trenta secondi, seguiti da 30 secondi di stimolazione attiva, quindi scenderà a 0 mA.
Verrà fornita una breve corrente elettrica per creare una sensazione di formicolio sotto gli elettrodi.
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L'elettrodo anodo sarà posizionato sulla linea mediana della Cz secondo il sistema internazionale 10-20 EEG e l'elettrodo catodico sarà posizionato sulla linea mediana della fronte.
In questo modo, entrambi gli emisferi della corteccia motoria possono essere stimolati, utilizzato come protocollo in vari studi sull'equilibrio (Siedel-Marzi e Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
I partecipanti continueranno la loro formazione con tDCS (2mA) per 20 minuti.
Questa applicazione continuerà tre volte alla settimana per quattro settimane.
Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di indovinare in quale gruppo si trovavano (attivo o fittizio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nell'equilibrio dinamico e nella funzionalità degli arti inferiori nel test Y-Balance dopo 4 settimane di allenamento simultaneo dell'equilibrio e trattamento tDCS con 3 sessioni a settimana.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il test Y-balance misura l'equilibrio dinamico e la funzionalità degli arti inferiori. I partecipanti eseguono compiti di portata in 3 diverse direzioni con le gambe e la lunghezza massima raggiunta viene registrata prima e dopo il trattamento tDCS con simultaneo allenamento dell'equilibrio. I punteggi vengono calcolati prendendo la somma delle lunghezze della direzione di portata, dividendo per la lunghezza dell'arto superiore e moltiplicando per 100 Variazione = (punteggio settimana 4 - punteggio di base) |
Basale e settimana 4
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Variazioni rispetto al basale nei punteggi BESS dopo un allenamento simultaneo di 4 settimane per l'equilibrio e un trattamento tDCS con 3 sessioni a settimana
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il Balance Error Scoring System è uno strumento di valutazione standardizzato che misura l'equilibrio statico e la stabilità posturale. In BESS, viene registrato il numero di errori o deviazioni dalla posizione normale e le variazioni di errore vengono confrontate prima e dopo il trattamento tDCS con l'allenamento simultaneo dell'equilibrio. Variazione = (punteggio settimana 4 - punteggio di base) |
Basale e settimana 4
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Cambiamenti rispetto al basale nei parametri di movimento registrati dai sensori Noraxon Myomotion 5 IMU durante il test Y-Balance e i movimenti BESS dopo un allenamento simultaneo di 4 settimane per l'equilibrio e un trattamento tDCS con 3 sessioni a settimana
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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I sensori Noraxon Myomotion 5 IMU forniscono un'analisi dettagliata della cinematica quantificando il movimento e le misure di movimento in varie aree. Queste misure verranno prese mentre i partecipanti eseguono movimenti Y-Balance e BESS. La modifica rispetto al basale nei parametri dei sensori Noraxon Myomotion 5 IMU consentirà l'interpretazione dei cambiamenti nei movimenti precisi eseguiti in queste attività. Variazione = (punteggio settimana 4 - punteggio di base) |
Basale e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nell'attenzione sostenuta misurate dal test continuo delle prestazioni dopo un allenamento simultaneo di 4 settimane per l'equilibrio e un trattamento tDCS con 3 sessioni a settimana
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il Continuous Performance Test è una misurazione ben nota per valutare l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta. I cambiamenti nell'omissione e negli errori di commissione nel compito CPT saranno confrontati prima e dopo il trattamento tDCS con l'allenamento simultaneo dell'equilibrio. Variazione = (punteggio settimana 4 - punteggio di base) |
Basale e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ezgi Tuna Erdoğan, Koc University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.404.IRB.119
- 321S329 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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