- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05983601
Langsigtet simultan motorisk cortex-stimulering og balancetræning
Effekten af balancetræning kombineret med motorisk cortex anodal transkraniel jævnstrømsstimulering på balance og kinematiske parametre hos amatøratleter
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en enkel, bærbar og billig teknologi, der anvendes i neurovidenskab til terapeutiske formål og neurofysiologisk forskning i hjerneaktivitet. At forbedre virkningerne af træning og forbedre præstationer hos atleter gennem brugen af tDCS er et væsentligt mål for i dag.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan ikke-professionelle aktive atleters balance- og bevægelsesmålinger kan påvirkes af den samtidige anvendelse af en 4-ugers balancetræning og anodal tDCS af motorisk cortex(M1). Denne undersøgelse antager, at anodal stimulering af motorisk cortex vil forbedre præstationen i balancetræning blandt moderat aktive og sunde deltagere. Undersøgelsens resultater vil give data til litteratur om præstationsforbedring ved at demonstrere, hvordan effektiv færdighedsudvikling kan opnås på kort tid blandt moderat aktive atleter. Derudover vil undersøgelsesresultaterne give en praktisk tDCS-parameter til fremtidige neuromodulationsstudier, der er interesseret i behandling af balanceforstyrrelser hos patienter og ældre. Unikt i vores undersøgelse vil sammenhængen mellem tDCS og bevægelsesparametre blive undersøgt. Derudover er et langsigtet balancetræningsprogram i kombination med tDCS af M1 hos amatører aldrig blevet testet hos amatøratleter.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at opnå feedback fra deltagerne via præ- og post-tDCS og balancetræning, ved hjælp af kontinuerlige præstationstests, estimeret reaktionstid og depression-angst-skalaer til at indsamle data om reaktionstid, forventning, impulsivitet, opmærksomhed, og humørsvingninger, der direkte påvirker atletens præstation. Ved kontinuerlig præstationstest vil et fald i reaktionstider uden en stigning i antallet af fejl (fejl-kommission) og antallet af ikke-trykkende (ikke-pressende-udeladelse) blive betragtet som et vellykket resultat. Mens øget balancepræstation og reduktion af reaktionstiden forventes som et positivt resultat, er ændringer i humør, opmærksomhed og fejlrate samtidig et uventet og uønsket resultat. Selvom det valgte stimulationsområde ikke er direkte relateret til disse funktioner, vil denne undersøgelse desuden kontrollere for eventuelle potentielle ændringer, der kunne være gået glip af funktioner, der ikke er undersøgelsens primære fokus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at niveauet af fysisk aktivitet har en indflydelse på responsen af tDCS-applikation. Mens flere undersøgelser ikke fandt nogen tDCS-effekt på deltagere med både høje og lave niveauer af aktivitet, forventes det at have større indvirkning på moderat aktive mennesker. Ingen undersøgelse har dog endnu undersøgt tDCS med moderat aktive atleter. Blandt studier, der undersøger balance, har kun én undersøgelse på raske forsøgspersoner undersøgt sammenhængen mellem tDCS-implementering med kinematiske parametre, og der blev fundet en sammenhæng mellem øget balancepræstation og lavere hastighedsparameter. Ved at tage hensyn til effekten af kinematiske parametre på sportspræstationer, har denne undersøgelse til hensigt at udforske effekten af tDCS mere detaljeret ved at undersøge både balance- og bevægelsesanalyse. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af kombineret anodal tDCS af motorisk cortex og 4-ugers balancetræningsprogram på statiske, dynamiske balance og kinematiske parametre hos amatøratleter og måle ændringer i reaktionstid og estimeret reaktionstid. Tidligere undersøgelser har vist, at M1 anodal stimulation reducerer reaktionstiden, men estimeret reaktionstid er aldrig blevet undersøgt. Ved afslutningen af samtidig tDCS-balancetræning forventes det at reducere reaktionstiden uden at øge fejlraten og at opnå den forventede reaktionstid, hvilket er væsentligt for at forbedre atleternes præstationer.
Deltagere, der opfyldte kravene, underskrev den informerede samtykkeformular (BGOF), godkendt af den etiske komité og ansøgte via de annoncer, der blev opslået med tilladelse fra universitetet, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Før træningen og tDCS sessionen vil Beck Depression/Angst Test og Dominant Foot Test blive anvendt på deltagerne. Dernæst skal de gennemgå en Continuous Performance Test (CPT) og en estimeret reaktionstidstest via et computerprogram og vil vare 5 minutter. CPT er en test udført for at vurdere vedvarende opmærksomhed og impulskontrol, hvor deltagerne udfører en opgave med konstant besvær i flere minutter. Derudover vil der blive taget antropometriske målinger fra deltagerne, og disse målinger vil blive sammenlignet mellem falske og aktive grupper for at evaluere mulige forskelle mellem to grupper. Efter disse tests vil deltagere, der ikke er egnede til undersøgelsen, blive elimineret, og de resterende deltagere vil blive randomiseret i aktive eller falske tDCS-grupper. Dernæst vil deltagerne deltage i en balancetræningssession designet af en professionel træner til at vurdere balance- og bevægelsesparametre på Koç University Movement Analysis Laboratory. Balancetræningsprogrammet består af 5 minutters opvarmning og 20 minutters hovedafsnit i første og anden uge samt 5 minutters opvarmning og 24 minutters hovedafsnit i tredje og fjerde uge. Opvarmningen starter med et lavintensivt cykelergometer eller lavintensiv gang/løb på løbebånd, efterfulgt af statiske/dynamiske strækøvelser. Under den 4-ugers balancetræning er varigheden af et sæt 30 sekunder i de første to uger og 45 sekunder i den tredje og fjerde uge. Hver øvelse vil blive gentaget to gange på højre og venstre side, i alt 4 gentagelser. Til nogle øvelser vil deltagerne udføre dem med åbne eller lukkede øjne og på enkelt- eller dobbeltben. tDCS-enheden vil blive fastgjort på deltagerens midtlinje på ryggen, og den vil konstant blive styret i træningspauserne og genoplades, hvis det er nødvendigt. I tilfælde af at målinger ikke kan udføres på grund af et teknisk eller planlægningsproblem, vil de samme personer blive kaldt tilbage til laboratoriet inden for samme uge, og de vil blive instrueret i ikke at deltage i nogen ekstra træning i løbet af den uge.
Ved afslutningen af 4-ugers kombineret balancetræning/tDCS vil deltagerne vende tilbage til Movement Analysis Laboratory, og alle test udført i begyndelsen af studiet vil blive gentaget. Personer, der går glip af to på hinanden følgende træningssessioner eller i alt tre træningspas i det 4-ugers program, vil blive udelukket fra undersøgelsen. For at mindske risikoen for dette vil deltagerne på forhånd få udleveret ugentlige skemaer. Den næste egnede deltager identificeret gennem en præ-screeningsproces vil blive inkluderet i stedet for dem, der er udelukket fra undersøgelsen. Til sidst, hvis det nødvendige antal deltagere ikke kan nås under de indledende interviews, vil undersøgelsesmeddelelsen blive gentaget, og der vil blive gjort forsøg på at rekruttere nye deltagere. Hvis der ikke kan tilvejebringes tilstrækkelige deltagere fra Marmara University, vil amatøratleter, der opfylder forskningsdeltagerkriterierne, blive søgt uden for universitetet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ezgi Tuna Erdoğan
- Telefonnummer: +90 533 643 47 49
- E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 35310
- Rekruttering
- Koc University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
Kontakt:
- Ezgi Tuna Erdoğan
- Telefonnummer: +90 533 643 47 49
- E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr
-
Underforsker:
- Adil Deniz Duru
-
Underforsker:
- Gökçer Eskikurt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score under 19 på Beck Depression Inventory
- Score 15 eller derunder på Beck Anxiety Scale
- Har ingen neurologiske, psykiatriske, ortopædiske eller indre øre-relaterede sygdomme
- Ikke at være en professionel atlet i en gren, der involverer balancetræning (f.eks. gymnastik)
- Bruger ikke medicin, der påvirker centralnervesystemet
- Ikke at have indtaget alkohol mindst 24 timer før testene
- Har ingen metalimplantater eller hofte-/knæprotese
- Ikke at være gravid
Ekskluderingskriterier:
- Score 19 eller højere på Beck Depression Inventory
- Score højere end 15 på Beck Anxiety Scale
- At være en professionel atlet
- Brug af mediation, der påvirker centralnervesystemet
- Alkoholforbrug mindre end 24 timer før testen
- At have metalimplantater eller hofte-/knæprotese
- At være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS+Balancetræning
Strømintensiteten vil være 2mA, og stimulationens varighed vil være 20 minutter med jævnstrømsstimulering.
I begyndelsen og slutningen af tDCS-stimuleringen vil der være 30 sekunders op- og nedstigningsperiode.
|
Anodeelektroden vil blive placeret ved midtlinjen af Cz i henhold til internationalt 10-20 EEG system, og katodeelektroden vil blive placeret ved midterlinjen af panden.
På denne måde kan begge hemisfærer af motorisk cortex stimuleres, hvilket bruges som protokol i forskellige balancestudier (Siedel-Marzi og Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
Deltagerne vil fortsætte deres træning med tDCS (2mA) i 20 minutter.
Denne ansøgning fortsætter tre gange om ugen i fire uger.
I slutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gætte, hvilken gruppe de var i (aktiv eller falsk).
|
Sham-komparator: Sham tDCS+Balancetræning
Ved simuleret stimulering vil strømmen stige til 2 mA i de første tredive sekunder, efterfulgt af 30 sekunders aktiv stimulering, hvorefter den falder til 0 mA.
Kortvarig elektrisk strøm vil blive givet for at skabe en prikkende fornemmelse under elektroderne.
|
Anodeelektroden vil blive placeret ved midtlinjen af Cz i henhold til internationalt 10-20 EEG system, og katodeelektroden vil blive placeret ved midterlinjen af panden.
På denne måde kan begge hemisfærer af motorisk cortex stimuleres, hvilket bruges som protokol i forskellige balancestudier (Siedel-Marzi og Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
Deltagerne vil fortsætte deres træning med tDCS (2mA) i 20 minutter.
Denne ansøgning fortsætter tre gange om ugen i fire uger.
I slutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gætte, hvilken gruppe de var i (aktiv eller falsk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i dynamisk balance og underekstremitetsfunktionalitet i Y-balancetest efter 4-ugers simultan balancetræning og tDCS-behandling med 3 sessioner om ugen.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Y-balancetesten måler dynamisk balance og funktionaliteten af underekstremiteten. Deltagerne udfører rækkeviddeopgaver i 3 forskellige retninger med deres ben og den maksimale nåede længde registreres før og efter tDCS-behandlingen med samtidig balancetræning. Score beregnes ved at tage summen af rækkevidde retningslængder, dividere med længden af øvre ekstremitet og gange med 100 Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 4
|
Ændringer fra baseline i BESS-score efter en 4-ugers simultan balancetræning og tDCS-behandling med 3 sessioner om ugen
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Balance Error Scoring System er et standardiseret vurderingsværktøj, der måler statisk balance og postural stabilitet. I BESS registreres antallet af fejl eller afvigelser fra normalstilling, og fejlændringer sammenlignes før og efter tDCS-behandling med samtidig balancetræning. Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 4
|
Ændringer fra baseline i bevægelsesparametre registreret af Noraxon Myomotion 5 IMU-sensorer under Y-Balance-testen og BESS-bevægelser efter en 4-ugers simultan balancetræning og tDCS-behandling med 3 sessioner om ugen
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Noraxon Myomotion 5 IMU-sensorer giver en detaljeret analyse af kinematik ved at kvantificere bevægelses- og bevægelsesmål i forskellige områder. Disse foranstaltninger vil blive taget, mens deltagerne udfører Y-Balance og BESS-bevægelser. Ændring fra baseline i Noraxon Myomotion 5 IMU Sensors parametre vil give mulighed for fortolkning af ændringer i præcise bevægelser udført i disse opgaver. Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i vedvarende opmærksomhed målt ved kontinuerlig præstationstest efter en 4-ugers simultan balancetræning og tDCS-behandling med 3 sessioner om ugen
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Continuous Performance Test er en velkendt måling til at evaluere den vedvarende opmærksomhed og responshæmning. Ændringer i udeladelse og kommissionsfejl i CPT opgave vil blive sammenlignet før og efter tDCS behandling med samtidig balancetræning. Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezgi Tuna Erdoğan, Koç University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.404.IRB.119
- 321S329 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige