- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05983601
La estimulación simultánea a largo plazo de la corteza motora y el entrenamiento del equilibrio
El efecto del entrenamiento del equilibrio combinado con la estimulación de corriente continua transcraneal anódica de la corteza motora sobre el equilibrio y los parámetros cinemáticos en atletas aficionados
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una tecnología simple, portátil y de bajo costo aplicada en neurociencia con fines terapéuticos y de investigación neurofisiológica de la actividad cerebral. Mejorar los impactos del entrenamiento y mejorar el rendimiento de los atletas mediante el uso de tDCS es un objetivo importante para la actualidad.
El propósito principal de este estudio es determinar cómo las mediciones de movimiento y equilibrio de los atletas activos no profesionales pueden verse afectadas por la aplicación simultánea de un entrenamiento de equilibrio de 4 semanas y tDCS anódica de la corteza motora (M1). Este estudio plantea la hipótesis de que la estimulación anódica de la corteza motora mejorará el rendimiento en el entrenamiento del equilibrio entre participantes moderadamente activos y saludables. Los resultados del estudio proporcionarán datos para la literatura sobre la mejora del rendimiento al demostrar cómo se puede adquirir un desarrollo efectivo de habilidades en poco tiempo entre atletas moderadamente activos. Además, los resultados del estudio proporcionarán un parámetro tDCS conveniente para futuros estudios de neuromodulación interesados en el tratamiento de trastornos del equilibrio en pacientes y ancianos. Excepcionalmente, en nuestro estudio, se investigará el vínculo entre tDCS y los parámetros de movimiento. Además, nunca se ha probado en atletas aficionados un programa de entrenamiento del equilibrio a largo plazo en combinación con tDCS de M1 en aficionados.
El objetivo secundario del estudio es obtener retroalimentación de los participantes a través del entrenamiento de equilibrio y pre y post-tDCS, utilizando pruebas de rendimiento continuo, tiempo de reacción estimado y escalas de depresión-ansiedad para recopilar datos sobre el tiempo de reacción, anticipación, impulsividad, atención, y cambios de humor que afectan directamente el rendimiento del atleta. En la prueba de rendimiento continuo, una disminución en los tiempos de reacción sin un aumento en el número de errores (misstep-comission) y el número de non-pressing-omission se considerará como un resultado exitoso. Mientras que aumentar el rendimiento del equilibrio y reducir el tiempo de reacción se anticipa como un resultado positivo, los cambios simultáneos en el estado de ánimo, la atención y la tasa de error son un resultado inesperado e indeseable. Aunque el área de estimulación seleccionada no está directamente relacionada con estas funciones, este estudio controlará adicionalmente cualquier cambio potencial que podría haberse pasado por alto en funciones que no son el enfoque principal del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado que el nivel de actividad física tiene un impacto en la respuesta de la aplicación de tDCS. Si bien varios estudios no encontraron ningún efecto de tDCS en participantes con niveles altos y bajos de actividad, se espera que tenga un mayor impacto en personas moderadamente activas. Sin embargo, ningún estudio ha investigado aún la tDCS con atletas moderadamente activos. Entre los estudios que investigan el equilibrio, solo un estudio en sujetos sanos examinó la correlación de la implementación de tDCS con los parámetros cinemáticos, y se encontró una correlación entre un mayor rendimiento del equilibrio y un parámetro de velocidad más bajo. Teniendo en cuenta el efecto de los parámetros cinemáticos en el rendimiento deportivo, este estudio tiene la intención de explorar el efecto de tDCS en mayor detalle investigando el análisis del equilibrio y del movimiento. Este estudio investigará el impacto del tDCS anódico combinado de la corteza motora y el programa de entrenamiento del equilibrio de 4 semanas en el equilibrio estático, dinámico y los parámetros cinemáticos en atletas aficionados, y medirá los cambios en el tiempo de reacción y el tiempo de reacción estimado. Estudios anteriores mostraron que la estimulación anódica M1 reduce el tiempo de reacción, pero el tiempo de reacción estimado nunca se ha examinado. Al final del entrenamiento de equilibrio tDCS simultáneo, se espera reducir el tiempo de reacción sin aumentar la tasa de error y lograr el tiempo de reacción esperado, lo cual es significativo para mejorar el rendimiento de los atletas.
Los participantes que cumplieron con los requisitos firmaron el formulario de consentimiento informado (BGOF) aprobado por el Comité de Ética y aplicado a través de los anuncios publicados con el permiso de la universidad serán incluidos en el estudio. Antes del entrenamiento y la sesión de tDCS, se aplicarán a los participantes la Prueba de Depresión/Ansiedad de Beck y la Prueba de Pie Dominante. A continuación, se someterán a una prueba de rendimiento continuo (CPT) y una prueba de tiempo de reacción estimado a través de un programa de computadora y tendrá una duración de 5 minutos. CPT es una prueba realizada para evaluar la atención sostenida y el control de los impulsos, donde los participantes realizan una tarea con una dificultad constante durante varios minutos. Además, se tomarán medidas antropométricas de los participantes y se compararán estas medidas entre los grupos simulado y activo para evaluar posibles diferencias entre dos grupos. Después de estas pruebas, los participantes que no sean aptos para el estudio serán eliminados y los participantes restantes serán asignados al azar en grupos tDCS activos o simulados. A continuación, los participantes asistirán a una sesión de entrenamiento de equilibrio diseñada por un entrenador profesional para evaluar los parámetros de equilibrio y movimiento en el Laboratorio de Análisis de Movimiento de la Universidad de Koç. El programa de entrenamiento del equilibrio consiste en un calentamiento de 5 minutos y una sección principal de 20 minutos para la primera y segunda semana y un calentamiento de 5 minutos y una sección principal de 24 minutos para la tercera y cuarta semana. El calentamiento comienza con una bicicleta ergométrica de baja intensidad o una caminata/carrera de baja intensidad en una cinta rodante, seguida de ejercicios de estiramiento estáticos/dinámicos. Durante el entrenamiento de equilibrio de 4 semanas, la duración de una serie es de 30 segundos durante las dos primeras semanas y de 45 segundos durante la tercera y cuarta semana. Cada ejercicio se repetirá dos veces en los lados derecho e izquierdo, totalizando 4 repeticiones. Para algunos ejercicios, los participantes los realizarán con los ojos abiertos o cerrados, y en piernas simples o dobles. El dispositivo tDCS se fijará en la línea media de la espalda del participante y se controlará constantemente durante los descansos del entrenamiento y se recargará si es necesario. En caso de que no se puedan tomar las medidas debido a un problema técnico o de programación, se llamará a las mismas personas al laboratorio dentro de la misma semana y se les indicará que no participen en ninguna capacitación adicional durante esa semana.
Al final del entrenamiento de equilibrio combinado/tDCS de 4 semanas, los participantes regresarán al Laboratorio de análisis de movimiento y se repetirán todas las pruebas realizadas al comienzo del estudio. Las personas que pierdan dos sesiones de entrenamiento consecutivas o un total de tres sesiones de entrenamiento en el programa de 4 semanas serán excluidas del estudio. Para reducir el riesgo de esto, los participantes recibirán horarios semanales por adelantado. El próximo participante adecuado identificado a través de un proceso de preselección se incluirá en lugar de aquellos que están excluidos del estudio. Por último, si no se puede alcanzar el número requerido de participantes durante las entrevistas iniciales, se repetirá el anuncio del estudio y se intentará reclutar nuevos participantes. Si no se pueden proporcionar suficientes participantes de la Universidad de Marmara, se buscarán atletas aficionados que cumplan con los criterios de participación en la investigación fuera de la universidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ezgi Tuna Erdoğan
- Número de teléfono: +90 533 643 47 49
- Correo electrónico: ezerdogan@ku.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 35310
- Reclutamiento
- Koc University Hospital
-
Investigador principal:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
Contacto:
- Ezgi Tuna Erdoğan
- Número de teléfono: +90 533 643 47 49
- Correo electrónico: ezerdogan@ku.edu.tr
-
Sub-Investigador:
- Adil Deniz Duru
-
Sub-Investigador:
- Gökçer Eskikurt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación por debajo de 19 en el Inventario de Depresión de Beck
- Puntuación de 15 o menos en la escala de ansiedad de Beck
- No tener enfermedades neurológicas, psiquiátricas, ortopédicas o relacionadas con el oído interno.
- No ser un atleta profesional en una rama que involucre entrenamiento de equilibrio (por ejemplo, gimnasia)
- No usar medicamentos que afecten el sistema nervioso central.
- No haber consumido alcohol al menos 24 horas antes de las pruebas
- No tener implantes de metal o prótesis de cadera/rodilla
- no estar embarazada
Criterio de exclusión:
- Puntuación de 19 o más en el Inventario de Depresión de Beck
- Puntuación superior a 15 en la escala de ansiedad de Beck
- Ser un atleta profesional
- Uso de la mediación que afecta al sistema nervioso central
- Consumo de alcohol menos de 24 horas antes de la prueba
- Tener implantes de metal o prótesis de cadera/rodilla
- Estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Entrenamiento activo tDCS+Equilibrio
La intensidad de corriente será de 2mA y la duración de la estimulación será de 20 minutos con estimulación de corriente continua.
Al principio y al final de la estimulación tDCS, habrá un período de ascenso y descenso de 30 segundos.
|
El electrodo de ánodo se colocará en la línea media de la Cz según el sistema internacional 10-20 EEG, y el electrodo de cátodo se colocará en la línea media de la frente.
De esta manera, se pueden estimular ambos hemisferios de la corteza motora, lo que se utiliza como protocolo en varios estudios de equilibrio (Siedel-Marzi y Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
Los participantes continuarán su entrenamiento con tDCS (2mA) durante 20 minutos.
Esta aplicación continuará tres veces por semana durante cuatro semanas.
Al final del estudio, se les pedirá a los participantes que adivinen en qué grupo estaban (activo o falso).
|
|
Comparador falso: Sham tDCS+Entrenamiento de Equilibrio
En la estimulación simulada, la corriente aumentará a 2 mA en los primeros treinta segundos, seguida de una estimulación activa de 30 segundos, luego se reducirá a 0 mA.
Se le dará una breve corriente eléctrica para crear una sensación de hormigueo debajo de los electrodos.
|
El electrodo de ánodo se colocará en la línea media de la Cz según el sistema internacional 10-20 EEG, y el electrodo de cátodo se colocará en la línea media de la frente.
De esta manera, se pueden estimular ambos hemisferios de la corteza motora, lo que se utiliza como protocolo en varios estudios de equilibrio (Siedel-Marzi y Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
Los participantes continuarán su entrenamiento con tDCS (2mA) durante 20 minutos.
Esta aplicación continuará tres veces por semana durante cuatro semanas.
Al final del estudio, se les pedirá a los participantes que adivinen en qué grupo estaban (activo o falso).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio en el equilibrio dinámico y la funcionalidad de las extremidades inferiores en la prueba de equilibrio Y después de un entrenamiento de equilibrio simultáneo de 4 semanas y un tratamiento con tDCS con 3 sesiones por semana.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La prueba de equilibrio Y mide el equilibrio dinámico y la funcionalidad de las extremidades inferiores. Los participantes realizan tareas de alcance en 3 direcciones diferentes con las piernas y la longitud máxima alcanzada se registra antes y después del tratamiento tDCS con entrenamiento de equilibrio simultáneo. Las puntuaciones se calculan tomando la suma de las longitudes de las direcciones de alcance, dividiéndolas por la longitud de la extremidad superior y multiplicándolas por 100 Cambio = (Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial) |
Línea de base y semana 4
|
|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones BESS después de un entrenamiento de equilibrio simultáneo de 4 semanas y un tratamiento tDCS con 3 sesiones por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El Balance Error Scoring System es una herramienta de evaluación estandarizada que mide el equilibrio estático y la estabilidad postural. En BESS, se registra el número de errores o desviación de la postura normal y se comparan los cambios en el error antes y después del tratamiento tDCS con entrenamiento de equilibrio simultáneo. Cambio = (Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial) |
Línea de base y semana 4
|
|
Cambios desde el inicio en los parámetros de movimiento registrados por los sensores IMU Noraxon Myomotion 5 durante la prueba Y-Balance y los movimientos BESS después de un entrenamiento de equilibrio simultáneo de 4 semanas y un tratamiento tDCS con 3 sesiones por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Los sensores Noraxon Myomotion 5 IMU brindan un análisis detallado de la cinemática al cuantificar el movimiento y las medidas de movimiento en varias áreas. Estas medidas se tomarán mientras los participantes realizan movimientos Y-Balance y BESS. El cambio desde la línea de base en los parámetros de los sensores IMU de Noraxon Myomotion 5 permitirá la interpretación de los cambios en los movimientos precisos realizados en estas tareas. Cambio = (Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial) |
Línea de base y semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio en la atención sostenida medidos por la prueba de rendimiento continuo después de un entrenamiento de equilibrio simultáneo de 4 semanas y un tratamiento tDCS con 3 sesiones por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El Continuous Performance Test es una medida muy conocida para evaluar la atención sostenida y la inhibición de la respuesta. Los cambios en los errores de omisión y comisión en la tarea CPT se compararán antes y después del tratamiento tDCS con entrenamiento de equilibrio simultáneo. Cambio = (Puntuación de la semana 4 - Puntuación inicial) |
Línea de base y semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ezgi Tuna Erdoğan, Koc University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021.404.IRB.119
- 321S329 (Otro número de subvención/financiamiento: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .