- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05983601
Langsiktig simultan motorisk cortex-stimulering og balansetrening
Effekten av balansetrening kombinert med motorisk cortex anodal transkraniell likestrømstimulering på balanse og kinematiske parametere hos amatøridrettsutøvere
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en enkel, bærbar og rimelig teknologi som brukes i nevrovitenskap for terapeutiske formål og nevrofysiologisk forskning av hjerneaktivitet. Å forbedre effekten av trening og forbedre ytelsen hos idrettsutøvere gjennom bruk av tDCS er et viktig mål for i dag.
Hovedformålet med denne studien er å bestemme hvordan ikke-profesjonelle aktive idrettsutøvers balanse- og bevegelsesmålinger kan påvirkes ved samtidig bruk av en 4-ukers balansetrening og anodal tDCS av motorisk cortex(M1). Denne studien antar at anodal stimulering av motorisk cortex vil forbedre ytelsen i balansetrening blant moderat aktive og friske deltakere. Studieresultatene vil gi data for litteratur om ytelsesforbedring ved å demonstrere hvordan effektiv ferdighetsutvikling kan oppnås på kort tid blant moderat aktive idrettsutøvere. I tillegg vil studieresultatene gi praktisk tDCS-parameter for fremtidige nevromodulasjonsstudier som er interessert i behandling av balanseforstyrrelser hos pasienter og eldre. Unikt, i vår studie, vil koblingen mellom tDCS og bevegelsesparametere bli undersøkt. I tillegg har et langsiktig balansetreningsprogram i kombinasjon med tDCS av M1 hos amatører aldri blitt testet hos amatøridrettsutøvere.
Det sekundære formålet med studien er å få tilbakemeldinger fra deltakerne via pre- og post-tDCS og balansetrening, ved å bruke kontinuerlige ytelsestester, estimert reaksjonstid og depresjonsangstskalaer for å samle data om reaksjonstid, forventning, impulsivitet, oppmerksomhet, og humørsvingninger som direkte påvirker idrettsutøvernes prestasjoner. Ved kontinuerlig ytelsestest vil en reduksjon i reaksjonstider uten økning i antall feil (feiltrinn-kommisjon) og antall ikke-trykkende (ikke-pressende-utelatelse) anses som et vellykket resultat. Mens økt balanseytelse og reduksjon av reaksjonstiden forventes å være et positivt resultat, er samtidig endringer i humør, oppmerksomhet og feilrate et uventet og uønsket resultat. Selv om det valgte stimuleringsområdet ikke er direkte relatert til disse funksjonene, vil denne studien i tillegg kontrollere for potensielle endringer som kan ha vært savnet i funksjoner som ikke er studiens primære fokus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at nivået av fysisk aktivitet har en innvirkning på responsen til tDCS-applikasjonen. Mens flere studier ikke fant noen tDCS-effekt på deltakere med både høyt og lavt aktivitetsnivå, forventes det å ha større innvirkning på moderat aktive mennesker. Imidlertid har ingen studie ennå undersøkt tDCS med moderat aktive idrettsutøvere. Blant studier som undersøker balanse, har bare én studie på friske forsøkspersoner undersøkt korrelasjonen av tDCS-implementering med kinematiske parametere, og det ble funnet en korrelasjon mellom økt balanseytelse og lavere hastighetsparameter. Ved å ta hensyn til effekten av kinematiske parametere på sportsytelse, har denne studien til hensikt å utforske effekten av tDCS i større detalj ved å undersøke både balanse- og bevegelsesanalyse. Denne studien vil undersøke effekten av kombinert anodal tDCS av motorisk cortex og 4-ukers balansetreningsprogram på statiske, dynamiske balanse og kinematiske parametere hos amatøridrettsutøvere, og måle endringer i reaksjonstid og estimert reaksjonstid. Tidligere studier viste at M1 anodal stimulering reduserer reaksjonstiden, men estimert reaksjonstid har aldri blitt undersøkt. Ved slutten av samtidig tDCS-balansetrening forventes det å redusere reaksjonstiden uten å øke feilraten og å oppnå forventet reaksjonstid, noe som er vesentlig for å forbedre utøvernes prestasjoner.
Deltakere som oppfylte kravene signerte skjemaet for informert samtykke (BGOF) godkjent av Etikkkomiteen og søkte via annonsene som ble lagt ut med tillatelse fra universitetet, vil bli inkludert i studien. Før treningen og tDCS-økten vil Beck Depresjon/Angsttest og Dominant Foot Test bli brukt på deltakerne. Deretter vil de gjennomgå en Continuous Performance Test (CPT) og en estimert reaksjonstidstest via et dataprogram og vil vare i 5 minutter. CPT er en test utført for å vurdere vedvarende oppmerksomhet og impulskontroll, hvor deltakerne utfører en oppgave med konstant vanskelighet i flere minutter. I tillegg vil det bli tatt antropometriske målinger fra deltakerne og disse målene vil bli sammenlignet mellom falske og aktive grupper for å evaluere mulige forskjeller mellom to grupper. Etter disse testene vil deltakere som ikke er egnet for studien bli eliminert, og gjenværende deltakere vil bli randomisert til aktive eller falske tDCS-grupper. Deretter vil deltakerne delta på en balansetreningsøkt designet av en profesjonell trener for å vurdere balanse- og bevegelsesparametere ved Koç University Movement Analysis Laboratory. Balansetreningsprogrammet består av en 5-minutters oppvarming og en 20-minutters hoveddel første og andre uke og en 5-minutters oppvarming og en 24-minutters hoveddel tredje og fjerde uke. Oppvarmingen starter med et lavintensivt sykkelergometer eller lavintensitets gange/løping på tredemølle, etterfulgt av statiske/dynamiske tøyningsøvelser. I løpet av 4-ukers balansetrening er varigheten av et sett 30 sekunder de to første ukene og 45 sekunder for den tredje og fjerde uken. Hver øvelse vil bli gjentatt to ganger på høyre og venstre side, totalt 4 repetisjoner. For noen øvelser vil deltakerne utføre dem med øynene åpne eller lukkede, og på enkelt- eller dobbeltbein. tDCS-enheten vil bli festet på deltakerens midtlinje på ryggen og den vil bli konstant kontrollert i treningspausene og lades opp om nødvendig. I tilfelle målinger ikke kan utføres på grunn av et teknisk eller planleggingsproblem, vil de samme personene bli tilbakekalt til laboratoriet innen samme uke, og de vil bli bedt om å ikke delta i ekstra trening i løpet av den uken.
På slutten av 4-ukers kombinert balansetrening/tDCS vil deltakerne gå tilbake til Movement Analysis Laboratory, og alle tester utført i begynnelsen av studien vil bli gjentatt. Personer som går glipp av to påfølgende treningsøkter eller totalt tre treningsøkter i det 4-ukers programmet vil bli ekskludert fra studien. For å redusere risikoen for dette vil deltakerne få oppgitt ukeplan på forhånd. Den neste passende deltakeren identifisert gjennom en forhåndsscreeningsprosess vil bli inkludert i stedet for de som er ekskludert fra studien. Til slutt, hvis det nødvendige antallet deltakere ikke kan nås under de innledende intervjuene, vil studiekunngjøringen bli gjentatt og det vil bli gjort forsøk på å rekruttere nye deltakere. Hvis tilstrekkelige deltakere ikke kan gis fra Marmara University, vil amatøridrettsutøvere som oppfyller forskningsdeltakerkriteriene bli søkt utenfor universitetet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ezgi Tuna Erdoğan
- Telefonnummer: +90 533 643 47 49
- E-post: ezerdogan@ku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 35310
- Rekruttering
- Koç University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
Ta kontakt med:
- Ezgi Tuna Erdoğan
- Telefonnummer: +90 533 643 47 49
- E-post: ezerdogan@ku.edu.tr
-
Underetterforsker:
- Adil Deniz Duru
-
Underetterforsker:
- Gökçer Eskikurt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Scorer under 19 på Beck Depression Inventory
- Scorer 15 eller lavere på Beck Anxiety Scale
- Har ingen nevrologiske, psykiatriske, ortopediske eller indre øre-relaterte sykdommer
- Ikke å være en profesjonell idrettsutøver i en gren som involverer balansetrening (f.eks. gymnastikk)
- Bruker ikke medisiner som påvirker sentralnervesystemet
- Har ikke drukket alkohol minst 24 timer før testene
- Har ingen metallimplantater eller hofte-/kneprotese
- Ikke å være gravid
Ekskluderingskriterier:
- Scorer 19 eller høyere på Beck Depression Inventory
- Scorer høyere enn 15 på Beck Anxiety Scale
- Å være en profesjonell idrettsutøver
- Bruke mediasjon som påvirker sentralnervesystemet
- Alkoholforbruk mindre enn 24 timer før testen
- Å ha metallimplantater eller hofte-/kneprotese
- Å være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS+Balansetrening
Strømintensiteten vil være 2mA og varigheten av stimuleringen vil være 20 minutter med likestrømstimulering.
I begynnelsen og slutten av tDCS-stimuleringen vil det være 30 sekunders opp- og nedstigningsperiode.
|
Anodeelektroden vil bli plassert ved midtlinjen av Cz i henhold til internasjonalt 10-20 EEG-system, og katodeelektroden vil bli plassert ved midtlinjen i pannen.
På denne måten kan begge halvkulene av motorisk cortex stimuleres som brukes som protokoll i ulike balansestudier (Siedel-Marzi og Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
Deltakerne vil fortsette treningen med tDCS (2mA) i 20 minutter.
Denne søknaden fortsetter tre ganger i uken i fire uker.
På slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å gjette hvilken gruppe de var i (aktiv eller falsk).
|
Sham-komparator: Sham tDCS+Balansetrening
Ved falsk stimulering vil strømmen øke til 2 mA i løpet av de første tretti sekundene, etterfulgt av 30 sekunders aktiv stimulering, og deretter senkes den til 0 mA.
Kort elektrisk strøm vil bli gitt for å skape en prikkende følelse under elektrodene.
|
Anodeelektroden vil bli plassert ved midtlinjen av Cz i henhold til internasjonalt 10-20 EEG-system, og katodeelektroden vil bli plassert ved midtlinjen i pannen.
På denne måten kan begge halvkulene av motorisk cortex stimuleres som brukes som protokoll i ulike balansestudier (Siedel-Marzi og Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
Deltakerne vil fortsette treningen med tDCS (2mA) i 20 minutter.
Denne søknaden fortsetter tre ganger i uken i fire uker.
På slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å gjette hvilken gruppe de var i (aktiv eller falsk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline i dynamisk balanse og nedre ekstremitetsfunksjonalitet i Y-balansetest etter 4-ukers samtidig balansetrening og tDCS-behandling med 3 økter per uke.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Y-balanse-testen måler dynamisk balanse og funksjonaliteten til underekstremitetene. Deltakerne utfører rekkeviddeoppgaver i 3 forskjellige retninger med bena og maksimal nådd lengde registreres før og etter tDCS-behandlingen med samtidig balansetrening. Poeng beregnes ved å ta summen av rekkevidderetningslengder, dele på lengden på øvre ekstremitet og multiplisere med 100 Endring = (Uke 4-poeng – grunnlinjepoeng) |
Grunnlinje og uke 4
|
Endringer fra baseline i BESS-score etter en 4-ukers samtidig balansetrening og tDCS-behandling med 3 økter per uke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Balance Error Scoring System er et standardisert vurderingsverktøy som måler statisk balanse og postural stabilitet. I BESS registreres antall feil eller avvik fra normalstilling, og endringer i feil sammenlignes før og etter tDCS-behandling med samtidig balansetrening. Endring = (Uke 4-poeng – grunnlinjepoeng) |
Grunnlinje og uke 4
|
Endringer fra baseline i bevegelsesparametre registrert av Noraxon Myomotion 5 IMU-sensorer under Y-balanse-testen og BESS-bevegelser etter en 4-ukers samtidig balansetrening og tDCS-behandling med 3 økter per uke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Noraxon Myomotion 5 IMU-sensorer gir en detaljert analyse av kinematikk ved å kvantifisere bevegelses- og bevegelsesmål på ulike områder. Disse tiltakene vil bli tatt mens deltakerne utfører Y-Balance og BESS-bevegelser. Endring fra baseline i Noraxon Myomotion 5 IMU Sensors parametere vil tillate tolkning av endringer i presise bevegelser utført i disse oppgavene. Endring = (Uke 4-poeng – grunnlinjepoeng) |
Grunnlinje og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline i vedvarende oppmerksomhet målt ved kontinuerlig ytelsestest etter en 4-ukers samtidig balansetrening og tDCS-behandling med 3 økter per uke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Kontinuerlig ytelsestest er en velkjent måling for å evaluere den vedvarende oppmerksomhets- og responshemmingen. Endringer i utelatelse og provisjonsfeil i CPT-oppgave vil bli sammenlignet før og etter tDCS-behandling med samtidig balansetrening. Endring = (Uke 4-poeng – grunnlinjepoeng) |
Grunnlinje og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezgi Tuna Erdoğan, Koç University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021.404.IRB.119
- 321S329 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført