Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig simultan motorisk cortex-stimulering og balansetrening

1. august 2023 oppdatert av: Ezgi Tuna Erdoğan, Koc University Hospital

Effekten av balansetrening kombinert med motorisk cortex anodal transkraniell likestrømstimulering på balanse og kinematiske parametere hos amatøridrettsutøvere

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en enkel, bærbar og rimelig teknologi som brukes i nevrovitenskap for terapeutiske formål og nevrofysiologisk forskning av hjerneaktivitet. Å forbedre effekten av trening og forbedre ytelsen hos idrettsutøvere gjennom bruk av tDCS er et viktig mål for i dag.

Hovedformålet med denne studien er å bestemme hvordan ikke-profesjonelle aktive idrettsutøvers balanse- og bevegelsesmålinger kan påvirkes ved samtidig bruk av en 4-ukers balansetrening og anodal tDCS av motorisk cortex(M1). Denne studien antar at anodal stimulering av motorisk cortex vil forbedre ytelsen i balansetrening blant moderat aktive og friske deltakere. Studieresultatene vil gi data for litteratur om ytelsesforbedring ved å demonstrere hvordan effektiv ferdighetsutvikling kan oppnås på kort tid blant moderat aktive idrettsutøvere. I tillegg vil studieresultatene gi praktisk tDCS-parameter for fremtidige nevromodulasjonsstudier som er interessert i behandling av balanseforstyrrelser hos pasienter og eldre. Unikt, i vår studie, vil koblingen mellom tDCS og bevegelsesparametere bli undersøkt. I tillegg har et langsiktig balansetreningsprogram i kombinasjon med tDCS av M1 hos amatører aldri blitt testet hos amatøridrettsutøvere.

Det sekundære formålet med studien er å få tilbakemeldinger fra deltakerne via pre- og post-tDCS og balansetrening, ved å bruke kontinuerlige ytelsestester, estimert reaksjonstid og depresjonsangstskalaer for å samle data om reaksjonstid, forventning, impulsivitet, oppmerksomhet, og humørsvingninger som direkte påvirker idrettsutøvernes prestasjoner. Ved kontinuerlig ytelsestest vil en reduksjon i reaksjonstider uten økning i antall feil (feiltrinn-kommisjon) og antall ikke-trykkende (ikke-pressende-utelatelse) anses som et vellykket resultat. Mens økt balanseytelse og reduksjon av reaksjonstiden forventes å være et positivt resultat, er samtidig endringer i humør, oppmerksomhet og feilrate et uventet og uønsket resultat. Selv om det valgte stimuleringsområdet ikke er direkte relatert til disse funksjonene, vil denne studien i tillegg kontrollere for potensielle endringer som kan ha vært savnet i funksjoner som ikke er studiens primære fokus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at nivået av fysisk aktivitet har en innvirkning på responsen til tDCS-applikasjonen. Mens flere studier ikke fant noen tDCS-effekt på deltakere med både høyt og lavt aktivitetsnivå, forventes det å ha større innvirkning på moderat aktive mennesker. Imidlertid har ingen studie ennå undersøkt tDCS med moderat aktive idrettsutøvere. Blant studier som undersøker balanse, har bare én studie på friske forsøkspersoner undersøkt korrelasjonen av tDCS-implementering med kinematiske parametere, og det ble funnet en korrelasjon mellom økt balanseytelse og lavere hastighetsparameter. Ved å ta hensyn til effekten av kinematiske parametere på sportsytelse, har denne studien til hensikt å utforske effekten av tDCS i større detalj ved å undersøke både balanse- og bevegelsesanalyse. Denne studien vil undersøke effekten av kombinert anodal tDCS av motorisk cortex og 4-ukers balansetreningsprogram på statiske, dynamiske balanse og kinematiske parametere hos amatøridrettsutøvere, og måle endringer i reaksjonstid og estimert reaksjonstid. Tidligere studier viste at M1 anodal stimulering reduserer reaksjonstiden, men estimert reaksjonstid har aldri blitt undersøkt. Ved slutten av samtidig tDCS-balansetrening forventes det å redusere reaksjonstiden uten å øke feilraten og å oppnå forventet reaksjonstid, noe som er vesentlig for å forbedre utøvernes prestasjoner.

Deltakere som oppfylte kravene signerte skjemaet for informert samtykke (BGOF) godkjent av Etikkkomiteen og søkte via annonsene som ble lagt ut med tillatelse fra universitetet, vil bli inkludert i studien. Før treningen og tDCS-økten vil Beck Depresjon/Angsttest og Dominant Foot Test bli brukt på deltakerne. Deretter vil de gjennomgå en Continuous Performance Test (CPT) og en estimert reaksjonstidstest via et dataprogram og vil vare i 5 minutter. CPT er en test utført for å vurdere vedvarende oppmerksomhet og impulskontroll, hvor deltakerne utfører en oppgave med konstant vanskelighet i flere minutter. I tillegg vil det bli tatt antropometriske målinger fra deltakerne og disse målene vil bli sammenlignet mellom falske og aktive grupper for å evaluere mulige forskjeller mellom to grupper. Etter disse testene vil deltakere som ikke er egnet for studien bli eliminert, og gjenværende deltakere vil bli randomisert til aktive eller falske tDCS-grupper. Deretter vil deltakerne delta på en balansetreningsøkt designet av en profesjonell trener for å vurdere balanse- og bevegelsesparametere ved Koç University Movement Analysis Laboratory. Balansetreningsprogrammet består av en 5-minutters oppvarming og en 20-minutters hoveddel første og andre uke og en 5-minutters oppvarming og en 24-minutters hoveddel tredje og fjerde uke. Oppvarmingen starter med et lavintensivt sykkelergometer eller lavintensitets gange/løping på tredemølle, etterfulgt av statiske/dynamiske tøyningsøvelser. I løpet av 4-ukers balansetrening er varigheten av et sett 30 sekunder de to første ukene og 45 sekunder for den tredje og fjerde uken. Hver øvelse vil bli gjentatt to ganger på høyre og venstre side, totalt 4 repetisjoner. For noen øvelser vil deltakerne utføre dem med øynene åpne eller lukkede, og på enkelt- eller dobbeltbein. tDCS-enheten vil bli festet på deltakerens midtlinje på ryggen og den vil bli konstant kontrollert i treningspausene og lades opp om nødvendig. I tilfelle målinger ikke kan utføres på grunn av et teknisk eller planleggingsproblem, vil de samme personene bli tilbakekalt til laboratoriet innen samme uke, og de vil bli bedt om å ikke delta i ekstra trening i løpet av den uken.

På slutten av 4-ukers kombinert balansetrening/tDCS vil deltakerne gå tilbake til Movement Analysis Laboratory, og alle tester utført i begynnelsen av studien vil bli gjentatt. Personer som går glipp av to påfølgende treningsøkter eller totalt tre treningsøkter i det 4-ukers programmet vil bli ekskludert fra studien. For å redusere risikoen for dette vil deltakerne få oppgitt ukeplan på forhånd. Den neste passende deltakeren identifisert gjennom en forhåndsscreeningsprosess vil bli inkludert i stedet for de som er ekskludert fra studien. Til slutt, hvis det nødvendige antallet deltakere ikke kan nås under de innledende intervjuene, vil studiekunngjøringen bli gjentatt og det vil bli gjort forsøk på å rekruttere nye deltakere. Hvis tilstrekkelige deltakere ikke kan gis fra Marmara University, vil amatøridrettsutøvere som oppfyller forskningsdeltakerkriteriene bli søkt utenfor universitetet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 35310
        • Rekruttering
        • Koç University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ezgi Tuna Erdoğan
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Adil Deniz Duru
        • Underetterforsker:
          • Gökçer Eskikurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Scorer under 19 på Beck Depression Inventory
  • Scorer 15 eller lavere på Beck Anxiety Scale
  • Har ingen nevrologiske, psykiatriske, ortopediske eller indre øre-relaterte sykdommer
  • Ikke å være en profesjonell idrettsutøver i en gren som involverer balansetrening (f.eks. gymnastikk)
  • Bruker ikke medisiner som påvirker sentralnervesystemet
  • Har ikke drukket alkohol minst 24 timer før testene
  • Har ingen metallimplantater eller hofte-/kneprotese
  • Ikke å være gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Scorer 19 eller høyere på Beck Depression Inventory
  • Scorer høyere enn 15 på Beck Anxiety Scale
  • Å være en profesjonell idrettsutøver
  • Bruke mediasjon som påvirker sentralnervesystemet
  • Alkoholforbruk mindre enn 24 timer før testen
  • Å ha metallimplantater eller hofte-/kneprotese
  • Å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS+Balansetrening
Strømintensiteten vil være 2mA og varigheten av stimuleringen vil være 20 minutter med likestrømstimulering. I begynnelsen og slutten av tDCS-stimuleringen vil det være 30 sekunders opp- og nedstigningsperiode.
Anodeelektroden vil bli plassert ved midtlinjen av Cz i henhold til internasjonalt 10-20 EEG-system, og katodeelektroden vil bli plassert ved midtlinjen i pannen. På denne måten kan begge halvkulene av motorisk cortex stimuleres som brukes som protokoll i ulike balansestudier (Siedel-Marzi og Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017). Deltakerne vil fortsette treningen med tDCS (2mA) i 20 minutter. Denne søknaden fortsetter tre ganger i uken i fire uker. På slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å gjette hvilken gruppe de var i (aktiv eller falsk).
Sham-komparator: Sham tDCS+Balansetrening
Ved falsk stimulering vil strømmen øke til 2 mA i løpet av de første tretti sekundene, etterfulgt av 30 sekunders aktiv stimulering, og deretter senkes den til 0 mA. Kort elektrisk strøm vil bli gitt for å skape en prikkende følelse under elektrodene.
Anodeelektroden vil bli plassert ved midtlinjen av Cz i henhold til internasjonalt 10-20 EEG-system, og katodeelektroden vil bli plassert ved midtlinjen i pannen. På denne måten kan begge halvkulene av motorisk cortex stimuleres som brukes som protokoll i ulike balansestudier (Siedel-Marzi og Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017). Deltakerne vil fortsette treningen med tDCS (2mA) i 20 minutter. Denne søknaden fortsetter tre ganger i uken i fire uker. På slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å gjette hvilken gruppe de var i (aktiv eller falsk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i dynamisk balanse og nedre ekstremitetsfunksjonalitet i Y-balansetest etter 4-ukers samtidig balansetrening og tDCS-behandling med 3 økter per uke.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4

Y-balanse-testen måler dynamisk balanse og funksjonaliteten til underekstremitetene. Deltakerne utfører rekkeviddeoppgaver i 3 forskjellige retninger med bena og maksimal nådd lengde registreres før og etter tDCS-behandlingen med samtidig balansetrening. Poeng beregnes ved å ta summen av rekkevidderetningslengder, dele på lengden på øvre ekstremitet og multiplisere med 100

Endring = (Uke 4-poeng – grunnlinjepoeng)

Grunnlinje og uke 4
Endringer fra baseline i BESS-score etter en 4-ukers samtidig balansetrening og tDCS-behandling med 3 økter per uke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4

Balance Error Scoring System er et standardisert vurderingsverktøy som måler statisk balanse og postural stabilitet. I BESS registreres antall feil eller avvik fra normalstilling, og endringer i feil sammenlignes før og etter tDCS-behandling med samtidig balansetrening.

Endring = (Uke 4-poeng – grunnlinjepoeng)

Grunnlinje og uke 4
Endringer fra baseline i bevegelsesparametre registrert av Noraxon Myomotion 5 IMU-sensorer under Y-balanse-testen og BESS-bevegelser etter en 4-ukers samtidig balansetrening og tDCS-behandling med 3 økter per uke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4

Noraxon Myomotion 5 IMU-sensorer gir en detaljert analyse av kinematikk ved å kvantifisere bevegelses- og bevegelsesmål på ulike områder. Disse tiltakene vil bli tatt mens deltakerne utfører Y-Balance og BESS-bevegelser. Endring fra baseline i Noraxon Myomotion 5 IMU Sensors parametere vil tillate tolkning av endringer i presise bevegelser utført i disse oppgavene.

Endring = (Uke 4-poeng – grunnlinjepoeng)

Grunnlinje og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i vedvarende oppmerksomhet målt ved kontinuerlig ytelsestest etter en 4-ukers samtidig balansetrening og tDCS-behandling med 3 økter per uke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4

Kontinuerlig ytelsestest er en velkjent måling for å evaluere den vedvarende oppmerksomhets- og responshemmingen. Endringer i utelatelse og provisjonsfeil i CPT-oppgave vil bli sammenlignet før og etter tDCS-behandling med samtidig balansetrening.

Endring = (Uke 4-poeng – grunnlinjepoeng)

Grunnlinje og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ezgi Tuna Erdoğan, Koç University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021.404.IRB.119
  • 321S329 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere