- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05983601
Długoterminowa jednoczesna stymulacja kory ruchowej i trening równowagi
Wpływ treningu równowagi połączonego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym anodowym kory ruchowej na równowagę i parametry kinematyczne u sportowców amatorów
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest prostą, przenośną i tanią technologią stosowaną w neurobiologii do celów terapeutycznych i neurofizjologicznych badań aktywności mózgu. Zwiększenie wpływu treningu i poprawa wyników u sportowców poprzez zastosowanie tDCS to ważny cel na dziś.
Głównym celem tego badania jest określenie, w jaki sposób równoczesne zastosowanie 4-tygodniowego treningu równowagi i anodowego tDCS kory ruchowej (M1) może wpłynąć na pomiary równowagi i ruchu aktywnych sportowców nieprofesjonalnych. W tym badaniu postawiono hipotezę, że anodowa stymulacja kory ruchowej poprawi wydajność treningu równowagi wśród umiarkowanie aktywnych i zdrowych uczestników. Wyniki badania dostarczą danych do literatury na temat poprawy wyników, pokazując, jak w krótkim czasie można uzyskać efektywny rozwój umiejętności wśród umiarkowanie aktywnych sportowców. Ponadto wyniki badań dostarczą wygodnego parametru tDCS do przyszłych badań neuromodulacyjnych zainteresowanych leczeniem zaburzeń równowagi u pacjentów i osób starszych. Wyjątkowo w naszym badaniu zostanie zbadany związek między tDCS a parametrami ruchu. Ponadto długoterminowy program treningu równowagi w połączeniu z tDCS M1 u amatorów nigdy nie był testowany u sportowców amatorów.
Drugorzędnym celem badania jest uzyskanie informacji zwrotnej od uczestników poprzez trening przed i po tDCS oraz trening równowagi, przy użyciu ciągłych testów wydolnościowych, szacowanego czasu reakcji oraz skali depresji i lęku w celu zebrania danych na temat czasu reakcji, przewidywania, impulsywności, uwagi, i zmiany nastroju, które bezpośrednio wpływają na wyniki sportowców. W ciągłym teście wydajności za pomyślny wynik zostanie uznane skrócenie czasów reakcji bez wzrostu liczby błędów (misstep-commision) i liczby nienatrętnych (non-pressing-pominięcie). Podczas gdy zwiększenie wydajności równowagi i skrócenie czasu reakcji jest spodziewane jako pozytywny wynik, jednoczesne zmiany nastroju, uwagi i wskaźnika błędów są nieprzewidzianymi i niepożądanymi rezultatami. Chociaż wybrany obszar stymulacji nie jest bezpośrednio związany z tymi funkcjami, to badanie będzie dodatkowo kontrolować wszelkie potencjalne zmiany, które mogły zostać pominięte w funkcjach, które nie są głównym celem badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że poziom aktywności fizycznej ma wpływ na reakcję aplikacji tDCS. Chociaż kilka badań nie wykazało wpływu tDCS na uczestników zarówno o wysokim, jak i niskim poziomie aktywności, oczekuje się, że będzie miał większy wpływ na osoby umiarkowanie aktywne. Jednak żadne badanie nie zbadało jeszcze tDCS u średnio aktywnych sportowców. Wśród badań nad równowagą tylko w jednym badaniu na zdrowych osobach zbadano korelację realizacji tDCS z parametrami kinematycznymi oraz stwierdzono korelację między zwiększoną wydajnością równowagi a niższym parametrem prędkości. Biorąc pod uwagę wpływ parametrów kinematycznych na wyniki sportowe, niniejsze badanie ma na celu bardziej szczegółowe zbadanie wpływu tDCS poprzez analizę zarówno równowagi, jak i analizy ruchu. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ połączonego anodowego tDCS kory ruchowej i 4-tygodniowego programu treningu równowagi na parametry równowagi statycznej, dynamicznej i kinematycznej u sportowców amatorów oraz zmierzone zostaną zmiany w czasie reakcji i szacowany czas reakcji. Wcześniejsze badania wykazały, że stymulacja anodowa M1 skraca czas reakcji, ale szacowany czas reakcji nigdy nie został zbadany. Pod koniec jednoczesnego treningu tDCS-balance oczekuje się skrócenia czasu reakcji bez zwiększania wskaźnika błędów oraz osiągnięcia oczekiwanego czasu reakcji, co jest istotne dla poprawy wyników sportowców.
Uczestnicy, którzy spełnili wymagania, podpisali formularz świadomej zgody (BGOF) zatwierdzony przez Komisję Etyki i zgłosili się za pośrednictwem ogłoszeń zamieszczonych za zgodą uczelni, zostaną włączeni do badania. Przed treningiem i sesją tDCS na uczestnikach zostanie zastosowany Test Depresji/Lęku Becka oraz Test Stopy Dominującej. Następnie zostaną poddani ciągłemu testowi wydajności (CPT) oraz testowi szacowanego czasu reakcji za pomocą programu komputerowego, który potrwa 5 minut. CPT to test przeprowadzany w celu oceny utrzymywania uwagi i kontroli impulsów, w którym uczestnicy wykonują zadanie o stałej trudności przez kilka minut. Ponadto od uczestników zostaną pobrane pomiary antropometryczne, które zostaną porównane między grupami pozorowanymi i aktywnymi, aby ocenić możliwe różnice między dwiema grupami. Po tych testach uczestnicy, którzy nie nadadzą się do badania, zostaną wyeliminowani, a pozostali uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnych lub pozorowanych grup tDCS. Następnie uczestnicy wezmą udział w treningu równowagi zaprojektowanym przez profesjonalnego trenera w celu oceny parametrów równowagi i ruchu w Laboratorium Analizy Ruchu Uniwersytetu Koç. Program treningu równowagi składa się z 5-minutowej rozgrzewki i 20-minutowej części głównej w pierwszym i drugim tygodniu oraz 5-minutowej rozgrzewki i 24-minutowej części głównej w trzecim i czwartym tygodniu. Rozgrzewka rozpoczyna się od ergometru rowerowego o niskiej intensywności lub marszu/biegu na bieżni o niskiej intensywności, po którym następują ćwiczenia rozciągające statyczne/dynamiczne. Podczas 4-tygodniowego treningu równowagi czas trwania serii wynosi 30 sekund przez pierwsze dwa tygodnie i 45 sekund przez trzeci i czwarty tydzień. Każde ćwiczenie zostanie powtórzone dwukrotnie na prawą i lewą stronę, w sumie 4 powtórzenia. W przypadku niektórych ćwiczeń uczestnicy wykonują je z otwartymi lub zamkniętymi oczami, na pojedynczych lub podwójnych nogach. Urządzenie tDCS zostanie zamocowane na linii środkowej zawodnika na jego plecach i będzie stale kontrolowane podczas przerw treningowych iw razie potrzeby doładowywane. W przypadku, gdy pomiary nie mogą być wykonane z powodu problemów technicznych lub związanych z harmonogramem, te same osoby zostaną wezwane do laboratorium w ciągu tego samego tygodnia i zostaną poinstruowane, aby nie brały udziału w żadnym dodatkowym szkoleniu w tym tygodniu.
Pod koniec 4-tygodniowego łączonego treningu równowagi/tDCS uczestnicy wrócą do Laboratorium Analizy Ruchu, a wszystkie badania wykonane na początku nauki zostaną powtórzone. Osoby, które opuszczą dwa kolejne treningi lub łącznie trzy treningi w programie 4-tygodniowym zostaną wykluczone z badania. Aby zmniejszyć to ryzyko, uczestnicy otrzymają z wyprzedzeniem tygodniowe harmonogramy. W miejsce tych, którzy zostali wykluczeni z badania, zostanie włączony kolejny odpowiedni uczestnik zidentyfikowany w procesie wstępnej selekcji. Wreszcie, jeśli wymagana liczba uczestników nie zostanie osiągnięta podczas wstępnych wywiadów, ogłoszenie o badaniu zostanie powtórzone i podjęte zostaną próby rekrutacji nowych uczestników. Jeśli Uniwersytet Marmara nie zapewni wystarczającej liczby uczestników, sportowcy-amatorzy, którzy spełniają kryteria uczestników badania, będą poszukiwani poza uniwersytetem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ezgi Tuna Erdoğan
- Numer telefonu: +90 533 643 47 49
- E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 35310
- Rekrutacyjny
- Koc University Hospital
-
Główny śledczy:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
Kontakt:
- Ezgi Tuna Erdoğan
- Numer telefonu: +90 533 643 47 49
- E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr
-
Pod-śledczy:
- Adil Deniz Duru
-
Pod-śledczy:
- Gökçer Eskikurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik poniżej 19 punktów w Inwentarzu Depresji Becka
- Wynik 15 lub niższy w Skali Lęku Becka
- Brak chorób neurologicznych, psychiatrycznych, ortopedycznych lub związanych z uchem wewnętrznym
- Nie będąc zawodowym sportowcem w branży związanej z treningiem równowagi (np. Gimnastyka)
- Niestosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
- Niespożywanie alkoholu co najmniej 24 godziny przed badaniem
- Brak metalowych implantów lub protez stawu biodrowego/kolanowego
- Nie będąc w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Wynik 19 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka
- Wynik wyższy niż 15 w Skali Lęku Becka
- Będąc zawodowym sportowcem
- Korzystanie z mediacji oddziałujących na ośrodkowy układ nerwowy
- Spożycie alkoholu mniej niż 24 godziny przed badaniem
- Posiadanie metalowych implantów lub protez stawu biodrowego/kolanowego
- Być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny trening tDCS+Balance
Natężenie prądu wyniesie 2 mA, a czas trwania stymulacji wyniesie 20 minut przy stymulacji prądem stałym.
Na początku i na końcu stymulacji tDCS nastąpi 30-sekundowy okres wznoszenia i opadania.
|
Elektroda anodowa zostanie umieszczona w linii środkowej Cz zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 EEG, a elektroda katodowa zostanie umieszczona w linii środkowej czoła.
W ten sposób można stymulować obie półkule kory ruchowej, co jest stosowane jako protokół w różnych badaniach równowagi (Siedel-Marzi i Ragert, 2020b; Saruco i in., 2017).
Uczestnicy będą kontynuować trening z tDCS (2mA) przez 20 minut.
Ta aplikacja będzie kontynuowana trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Na koniec badania uczestnicy zostaną poproszeni o odgadnięcie, w której grupie byli (aktywna lub pozorowana).
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany trening tDCS+balance
W stymulacji pozorowanej prąd wzrośnie do 2 mA w ciągu pierwszych trzydziestu sekund, po 30 sekundach aktywnej stymulacji, a następnie spadnie do 0 mA.
Zostanie podany krótki prąd elektryczny w celu wywołania uczucia mrowienia pod elektrodami.
|
Elektroda anodowa zostanie umieszczona w linii środkowej Cz zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 EEG, a elektroda katodowa zostanie umieszczona w linii środkowej czoła.
W ten sposób można stymulować obie półkule kory ruchowej, co jest stosowane jako protokół w różnych badaniach równowagi (Siedel-Marzi i Ragert, 2020b; Saruco i in., 2017).
Uczestnicy będą kontynuować trening z tDCS (2mA) przez 20 minut.
Ta aplikacja będzie kontynuowana trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Na koniec badania uczestnicy zostaną poproszeni o odgadnięcie, w której grupie byli (aktywna lub pozorowana).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany równowagi dynamicznej i funkcjonalności kończyn dolnych w stosunku do stanu wyjściowego w teście Y-Balance po 4-tygodniowym równoczesnym treningu równowagi i leczeniu tDCS z 3 sesjami tygodniowo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Test równowagi Y mierzy równowagę dynamiczną i funkcjonalność kończyny dolnej. Uczestnicy wykonują zadania sięgania nogami w 3 różnych kierunkach, a maksymalna osiągnięta długość jest rejestrowana przed i po zabiegu tDCS z jednoczesnym treningiem równowagi. Wyniki oblicza się, biorąc sumę długości w kierunku dosięgania, dzieląc przez długość kończyny górnej i mnożąc przez 100 Zmiana = (wynik w tygodniu 4. — wynik wyjściowy) |
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach BESS po 4-tygodniowym jednoczesnym treningu równowagi i terapii tDCS z 3 sesjami tygodniowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Balance Error Scoring System to wystandaryzowane narzędzie oceny, które mierzy równowagę statyczną i stabilność postawy. W BESS rejestruje się liczbę błędów lub odchyleń od normalnej postawy, a zmiany w błędzie porównuje się przed i po zabiegu tDCS z równoczesnym treningiem równowagi. Zmiana = (wynik w tygodniu 4. — wynik wyjściowy) |
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów ruchu zarejestrowanych przez czujniki Noraxon Myomotion 5 IMU podczas testu Y-Balance i ruchów BESS po 4-tygodniowym jednoczesnym treningu równowagi i terapii tDCS z 3 sesjami tygodniowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Czujniki Noraxon Myomotion 5 IMU zapewniają szczegółową analizę kinematyki poprzez kwantyfikację ruchu i pomiarów ruchu w różnych obszarach. Środki te zostaną podjęte, podczas gdy uczestnicy wykonują ruchy Y-Balance i BESS. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów Noraxon Myomotion 5 IMU Sensors pozwoli na interpretację zmian w precyzyjnych ruchach wykonywanych w tych zadaniach. Zmiana = (wynik w tygodniu 4. — wynik wyjściowy) |
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zakresie trwałej uwagi w stosunku do wartości wyjściowych mierzone ciągłym testem wydolnościowym po 4-tygodniowym równoczesnym treningu równowagi i terapii tDCS z 3 sesjami tygodniowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Ciągły test wydajności jest dobrze znanym pomiarem służącym do oceny utrzymywania uwagi i hamowania reakcji. Zmiany w błędach pominięć i popełnionych błędów w zadaniu CPT zostaną porównane przed i po zabiegu tDCS z jednoczesnym treningiem równowagi. Zmiana = (wynik w tygodniu 4. — wynik wyjściowy) |
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ezgi Tuna Erdoğan, Koc University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.404.IRB.119
- 321S329 (Inny numer grantu/finansowania: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .