- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05983601
Das langfristige gleichzeitige motorische Kortexstimulations- und Gleichgewichtstraining
Die Wirkung von Gleichgewichtstraining in Kombination mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation des motorischen Kortex auf Gleichgewicht und kinematische Parameter bei Amateursportlern
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine einfache, tragbare und kostengünstige Technologie, die in den Neurowissenschaften zu therapeutischen Zwecken und zur neurophysiologischen Erforschung der Gehirnaktivität eingesetzt wird. Die Verstärkung der Trainingswirkung und die Verbesserung der Leistung von Sportlern durch den Einsatz von tDCS ist heute ein wichtiges Ziel.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie die Gleichgewichts- und Bewegungsmessungen nichtprofessioneller aktiver Sportler durch die gleichzeitige Anwendung eines 4-wöchigen Gleichgewichtstrainings und eines anodischen tDCS des motorischen Kortex (M1) beeinflusst werden können. Diese Studie geht davon aus, dass die anodische Stimulation des motorischen Kortex die Leistung beim Gleichgewichtstraining bei mäßig aktiven und gesunden Teilnehmern verbessert. Die Studienergebnisse werden Daten für die Literatur zur Leistungssteigerung liefern, indem sie zeigen, wie bei mäßig aktiven Sportlern in kurzer Zeit eine effektive Fähigkeitsentwicklung erworben werden kann. Darüber hinaus werden die Studienergebnisse nützliche tDCS-Parameter für zukünftige Neuromodulationsstudien liefern, die sich mit der Behandlung von Gleichgewichtsstörungen bei Patienten und älteren Menschen befassen. Einzigartig in unserer Studie wird der Zusammenhang zwischen tDCS und Bewegungsparametern untersucht. Darüber hinaus wurde ein langfristiges Gleichgewichtstrainingsprogramm in Kombination mit tDCS von M1 im Amateurbereich noch nie bei Amateursportlern getestet.
Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, Feedback von den Teilnehmern durch Pre- und Post-tDCS- und Gleichgewichtstraining zu erhalten, wobei kontinuierliche Leistungstests, geschätzte Reaktionszeiten und Depressions-Angst-Skalen verwendet werden, um Daten zu Reaktionszeit, Vorfreude, Impulsivität, Aufmerksamkeit, und Stimmungsschwankungen, die sich direkt auf die Leistung des Sportlers auswirken. Bei einem kontinuierlichen Leistungstest wird eine Verkürzung der Reaktionszeiten ohne Erhöhung der Anzahl der Fehler (Fehltritt-Kommission) und der Anzahl Nicht-Drückens (Nicht-Drückens-Auslassen) als erfolgreiches Ergebnis gewertet. Während eine Steigerung der Gleichgewichtsleistung und eine Verkürzung der Reaktionszeit als positives Ergebnis erwartet wird, sind gleichzeitige Veränderungen der Stimmung, der Aufmerksamkeit und der Fehlerquote ein unerwartetes und unerwünschtes Ergebnis. Obwohl der ausgewählte Stimulationsbereich nicht direkt mit diesen Funktionen zusammenhängt, werden in dieser Studie zusätzlich mögliche Änderungen kontrolliert, die möglicherweise bei Funktionen übersehen wurden, die nicht im Mittelpunkt der Studie stehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben gezeigt, dass das Ausmaß der körperlichen Aktivität einen Einfluss auf die Reaktion der tDCS-Anwendung hat. Während mehrere Studien keinen tDCS-Effekt bei Teilnehmern mit hohem und niedrigem Aktivitätsniveau festgestellt haben, wird erwartet, dass es bei mäßig aktiven Personen einen größeren Einfluss hat. Es gibt jedoch noch keine Studie, die tDCS bei mäßig aktiven Sportlern untersucht. Unter den Studien, die das Gleichgewicht untersuchten, untersuchte nur eine Studie an gesunden Probanden die Korrelation der tDCS-Implementierung mit kinematischen Parametern, und es wurde eine Korrelation zwischen erhöhter Gleichgewichtsleistung und niedrigeren Geschwindigkeitsparametern gefunden. Durch die Berücksichtigung der Wirkung kinematischer Parameter auf die sportliche Leistung soll in dieser Studie die Wirkung von tDCS detaillierter untersucht werden, indem sowohl die Gleichgewichts- als auch die Bewegungsanalyse untersucht werden. In dieser Studie werden die Auswirkungen der kombinierten anodischen tDCS des motorischen Kortex und eines 4-wöchigen Gleichgewichtstrainingsprogramms auf statische, dynamische Gleichgewichts- und kinematische Parameter bei Amateursportlern untersucht und Änderungen der Reaktionszeit und der geschätzten Reaktionszeit gemessen. Frühere Studien zeigten, dass die anodische M1-Stimulation die Reaktionszeit verkürzt, die geschätzte Reaktionszeit wurde jedoch nie untersucht. Am Ende des simultanen tDCS-Gleichgewichtstrainings wird erwartet, dass sich die Reaktionszeit verringert, ohne die Fehlerquote zu erhöhen, und dass die erwartete Reaktionszeit erreicht wird, was für die Leistungssteigerung der Sportler von Bedeutung ist.
Teilnehmer, die die Anforderungen erfüllten, unterzeichneten das von der Ethikkommission genehmigte Einverständnisformular (BGOF) und bewarben sich über die veröffentlichten Anzeigen mit Genehmigung der Universität und werden in die Studie aufgenommen. Vor dem Training und der tDCS-Sitzung werden bei den Teilnehmern der Beck-Depressions-/Angsttest und der Dominant-Fuß-Test durchgeführt. Als nächstes werden sie einem kontinuierlichen Leistungstest (CPT) und einem geschätzten Reaktionszeittest über ein Computerprogramm unterzogen und dauern 5 Minuten. CPT ist ein Test zur Beurteilung der anhaltenden Aufmerksamkeit und Impulskontrolle, bei dem die Teilnehmer mehrere Minuten lang eine Aufgabe mit konstantem Schwierigkeitsgrad ausführen. Darüber hinaus werden von den Teilnehmern anthropometrische Messungen durchgeführt und diese Messungen zwischen Schein- und aktiven Gruppen verglichen, um mögliche Unterschiede zwischen zwei Gruppen zu bewerten. Nach diesen Tests werden Teilnehmer, die für die Studie nicht geeignet sind, ausgeschlossen und die verbleibenden Teilnehmer werden randomisiert in aktive oder Schein-tDCS-Gruppen eingeteilt. Anschließend nehmen die Teilnehmer an einem Gleichgewichtstraining teil, das von einem professionellen Trainer zur Beurteilung von Gleichgewichts- und Bewegungsparametern im Bewegungsanalyselabor der Universität Koç konzipiert wurde. Das Gleichgewichtstrainingsprogramm besteht aus einem 5-minütigen Aufwärm- und einem 20-minütigen Hauptteil für die erste und zweite Woche sowie einem 5-minütigen Aufwärm- und einem 24-minütigen Hauptteil für die dritte und vierte Woche. Das Aufwärmen beginnt mit einem Fahrradergometer mit geringer Intensität oder Gehen/Laufen mit geringer Intensität auf einem Laufband, gefolgt von statischen/dynamischen Dehnübungen. Beim 4-wöchigen Gleichgewichtstraining beträgt die Dauer eines Satzes in den ersten zwei Wochen 30 Sekunden und in der dritten und vierten Woche 45 Sekunden. Jede Übung wird zweimal auf der rechten und linken Seite wiederholt, also insgesamt 4 Wiederholungen. Einige Übungen werden von den Teilnehmern mit offenen oder geschlossenen Augen und auf einem oder zwei Beinen durchgeführt. Das tDCS-Gerät wird auf der Mittellinie des Rückens des Teilnehmers befestigt und während der Trainingspausen ständig kontrolliert und bei Bedarf aufgeladen. Falls aus technischen oder terminlichen Gründen keine Messungen durchgeführt werden können, werden dieselben Personen noch in derselben Woche ins Labor zurückgerufen und angewiesen, in dieser Woche keine zusätzlichen Schulungen durchzuführen.
Am Ende des vierwöchigen kombinierten Gleichgewichtstrainings/tDCS kehren die Teilnehmer zum Bewegungsanalyselabor zurück und alle zu Beginn der Studie durchgeführten Tests werden wiederholt. Personen, die zwei aufeinanderfolgende Trainingseinheiten oder insgesamt drei Trainingseinheiten im 4-wöchigen Programm verpassen, werden von der Studie ausgeschlossen. Um das Risiko zu verringern, werden den Teilnehmern im Voraus wöchentliche Zeitpläne zur Verfügung gestellt. Der nächste geeignete Teilnehmer, der durch ein Vorauswahlverfahren identifiziert wurde, wird anstelle derjenigen aufgenommen, die von der Studie ausgeschlossen wurden. Sollte schließlich in den Erstgesprächen nicht die erforderliche Teilnehmerzahl erreicht werden können, wird die Studienausschreibung wiederholt und es wird versucht, neue Teilnehmer zu rekrutieren. Können von der Marmara-Universität nicht genügend Teilnehmer bereitgestellt werden, werden außeruniversitäre Amateursportler gesucht, die die Forschungsteilnehmerkriterien erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ezgi Tuna Erdoğan
- Telefonnummer: +90 533 643 47 49
- E-Mail: ezerdogan@ku.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 35310
- Rekrutierung
- Koç University Hospital
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Hauptermittler:
- Ezgi Tuna Erdoğan
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Kontakt:
- Ezgi Tuna Erdoğan
- Telefonnummer: +90 533 643 47 49
- E-Mail: ezerdogan@ku.edu.tr
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Unterermittler:
- Adil Deniz Duru
-
Unterermittler:
- Gökçer Eskikurt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewertung unter 19 im Beck Depression Inventory
- Erreicht auf der Beck-Angstskala einen Wert von 15 oder weniger
- Keine neurologischen, psychiatrischen, orthopädischen oder Innenohrerkrankungen haben
- Kein Profisportler in einer Branche mit Gleichgewichtstraining (z. B. Turnen)
- Keine Medikamente einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinflussen
- Mindestens 24 Stunden vor den Tests keinen Alkohol konsumiert haben
- Keine Metallimplantate oder Hüft-/Knieprothesen haben
- Nicht schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- Erzielung einer Punktzahl von 19 oder höher im Beck Depression Inventory
- Erreicht auf der Beck-Angstskala einen Wert über 15
- Ein Profisportler sein
- Verwendung von Mediatoren, die das Zentralnervensystem beeinflussen
- Alkoholkonsum weniger als 24 Stunden vor dem Test
- Mit Metallimplantaten oder Hüft-/Knieprothesen
- Schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives tDCS+Balance-Training
Die Stromstärke beträgt 2 mA und die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten bei Gleichstromstimulation.
Zu Beginn und am Ende der tDCS-Stimulation gibt es eine Auf- und Abstiegsphase von 30 Sekunden.
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Die Anodenelektrode wird gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System in der Mittellinie des Cz platziert, und die Kathodenelektrode wird in der Mittellinie der Stirn platziert.
Auf diese Weise können beide Hemisphären des motorischen Kortex stimuliert werden, was als Protokoll in verschiedenen Gleichgewichtsstudien verwendet wird (Siedel-Marzi und Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
Die Teilnehmer werden ihr Training mit tDCS (2mA) 20 Minuten lang fortsetzen.
Diese Anwendung wird vier Wochen lang dreimal pro Woche fortgesetzt.
Am Ende der Studie werden die Teilnehmer gebeten zu erraten, zu welcher Gruppe sie gehörten (aktiv oder Scheingruppe).
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Schein-Komparator: Schein-tDCS+Balance-Training
Bei der Scheinstimulation steigt der Strom in den ersten 30 Sekunden auf 2 mA, gefolgt von einer 30 Sekunden langen aktiven Stimulation, und fällt dann auf 0 mA ab.
Es wird kurzzeitig elektrischer Strom verabreicht, um ein Kribbeln unter den Elektroden zu erzeugen.
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Die Anodenelektrode wird gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System in der Mittellinie des Cz platziert, und die Kathodenelektrode wird in der Mittellinie der Stirn platziert.
Auf diese Weise können beide Hemisphären des motorischen Kortex stimuliert werden, was als Protokoll in verschiedenen Gleichgewichtsstudien verwendet wird (Siedel-Marzi und Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
Die Teilnehmer werden ihr Training mit tDCS (2mA) 20 Minuten lang fortsetzen.
Diese Anwendung wird vier Wochen lang dreimal pro Woche fortgesetzt.
Am Ende der Studie werden die Teilnehmer gebeten zu erraten, zu welcher Gruppe sie gehörten (aktiv oder Scheingruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des dynamischen Gleichgewichts und der Funktionalität der unteren Extremitäten im Y-Balance-Test gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchigem gleichzeitigem Gleichgewichtstraining und tDCS-Behandlung mit 3 Sitzungen pro Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Der Y-Balance-Test misst das dynamische Gleichgewicht und die Funktionalität der unteren Extremität. Die Teilnehmer führen mit ihren Beinen Reichweitenaufgaben in 3 verschiedene Richtungen durch und die maximal erreichte Länge wird vor und nach der tDCS-Behandlung bei gleichzeitigem Gleichgewichtstraining aufgezeichnet. Die Bewertungen werden berechnet, indem die Summe der Längen in Greifrichtung durch die Länge der oberen Extremität dividiert und mit 100 multipliziert wird Änderung = (Woche-4-Wertung – Basiswert) |
Ausgangswert und Woche 4
|
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Änderungen der BESS-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach einem 4-wöchigen gleichzeitigen Gleichgewichtstraining und einer tDCS-Behandlung mit 3 Sitzungen pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Das Balance Error Scoring System ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das das statische Gleichgewicht und die Haltungsstabilität misst. Bei BESS wird die Anzahl der Fehler oder Abweichungen von der Normalhaltung erfasst und Fehlerveränderungen vor und nach der tDCS-Behandlung bei gleichzeitigem Gleichgewichtstraining verglichen. Änderung = (Woche-4-Wertung – Basiswert) |
Ausgangswert und Woche 4
|
|
Änderungen der Bewegungsparameter, die von Noraxon Myomotion 5 IMU-Sensoren während des Y-Balance-Tests und der BESS-Bewegungen aufgezeichnet wurden, gegenüber dem Ausgangswert nach einem 4-wöchigen gleichzeitigen Gleichgewichtstraining und einer tDCS-Behandlung mit 3 Sitzungen pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
Noraxon Myomotion 5 IMU-Sensoren bieten eine detaillierte Analyse der Kinematik durch Quantifizierung von Bewegungen und Bewegungsmessungen in verschiedenen Bereichen. Diese Maßnahmen werden ergriffen, während die Teilnehmer Y-Balance- und BESS-Bewegungen ausführen. Änderungen der Parameter der Noraxon Myomotion 5 IMU-Sensoren gegenüber dem Ausgangswert ermöglichen die Interpretation von Änderungen bei präzisen Bewegungen, die bei diesen Aufgaben ausgeführt werden. Änderung = (Woche-4-Wertung – Basiswert) |
Ausgangswert und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der anhaltenden Aufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen kontinuierlichen Leistungstest nach einem 4-wöchigen gleichzeitigen Gleichgewichtstraining und einer tDCS-Behandlung mit 3 Sitzungen pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Der kontinuierliche Leistungstest ist eine bekannte Messung zur Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung. Änderungen bei Auslassungs- und Provisionsfehlern bei der CPT-Aufgabe werden vor und nach der tDCS-Behandlung mit gleichzeitigem Gleichgewichtstraining verglichen. Änderung = (Woche-4-Wertung – Basiswert) |
Ausgangswert und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ezgi Tuna Erdoğan, Koç University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.404.IRB.119
- 321S329 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation
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