Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De langdurige simultane motorische cortexstimulatie en balanstraining

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Ezgi Tuna Erdoğan, Koc University Hospital

Het effect van balanstraining gecombineerd met motorische cortex anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie op evenwicht en kinematische parameters bij amateuratleten

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een eenvoudige, draagbare en goedkope technologie die in de neurowetenschappen wordt toegepast voor therapeutische doeleinden en neurofysiologisch onderzoek naar hersenactiviteit. Het verbeteren van de effecten van training en het verbeteren van de prestaties van atleten door het gebruik van tDCS is een belangrijk doel voor vandaag.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen hoe de balans- en bewegingsmetingen van niet-professionele actieve atleten kunnen worden beïnvloed door de gelijktijdige toepassing van een 4-weekse balanstraining en anodische tDCS van motorische cortex (M1). Deze studie veronderstelt dat anodische stimulatie van de motorische cortex de prestaties bij evenwichtstraining bij matig actieve en gezonde deelnemers zal verbeteren. De onderzoeksresultaten zullen gegevens opleveren voor literatuur over prestatieverbetering door aan te tonen hoe effectieve ontwikkeling van vaardigheden in korte tijd kan worden verworven bij matig actieve atleten. Bovendien zullen de onderzoeksresultaten een handige tDCS-parameter bieden voor toekomstige neuromodulatiestudies die geïnteresseerd zijn in de behandeling van evenwichtsstoornissen bij patiënten en ouderen. Uniek is dat in onze studie de link tussen tDCS en bewegingsparameters zal worden onderzocht. Bovendien is een langdurig evenwichtstrainingsprogramma in combinatie met tDCS van M1 bij amateursporters nog nooit getest bij amateursporters.

Het secundaire doel van de studie is om feedback van deelnemers te verkrijgen via pre- en post-tDCS en balanstraining, met behulp van continue prestatietests, geschatte reactietijd en depressie-angstschalen om gegevens te verzamelen over reactietijd, anticipatie, impulsiviteit, aandacht, en stemmingswisselingen die rechtstreeks van invloed zijn op de prestaties van atleten. Bij een continue prestatietest wordt een afname van de reactietijden zonder een toename van het aantal fouten (misstap-commissie) en het aantal niet-dringende (niet-dringende-weglating) als een succesvol resultaat beschouwd. Hoewel het verbeteren van de balansprestaties en het verkorten van de reactietijd wordt verwacht als een positief resultaat, zijn tegelijkertijd veranderingen in stemming, aandacht en foutenpercentage een onverwacht en ongewenst resultaat. Hoewel het geselecteerde stimulatiegebied niet direct verband houdt met deze functies, zal dit onderzoek ook controleren op mogelijke veranderingen die mogelijk over het hoofd zijn gezien in functies die niet de primaire focus van het onderzoek zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat het niveau van fysieke activiteit van invloed is op de respons van de tDCS-toepassing. Hoewel verschillende onderzoeken geen tDCS-effect vonden bij deelnemers met zowel hoge als lage activiteitsniveaus, wordt verwacht dat het een grotere impact zal hebben op matig actieve mensen. Er is echter nog geen studie gedaan naar tDCS bij matig actieve sporters. Van de onderzoeken naar balans, heeft slechts één studie bij gezonde proefpersonen de correlatie van tDCS-implementatie met kinematische parameters onderzocht, en er werd een correlatie gevonden tussen verbeterde balansprestaties en lagere snelheidsparameter. Door rekening te houden met het effect van kinematische parameters op sportprestaties, wil deze studie het effect van tDCS in meer detail onderzoeken door zowel balans- als bewegingsanalyse te onderzoeken. Deze studie zal de impact onderzoeken van gecombineerde anodische tDCS van motorische cortex en een 4 weken durend balanstrainingsprogramma op statische, dynamische balans en kinematische parameters bij amateuratleten, en veranderingen in reactietijd en geschatte reactietijd meten. Eerdere studies toonden aan dat M1-anodische stimulatie de reactietijd verkort, maar de geschatte reactietijd is nooit onderzocht. Aan het einde van gelijktijdige tDCS-balanstraining wordt verwacht dat het de reactietijd vermindert zonder het foutenpercentage te vergroten en de verwachte reactietijd bereikt, wat belangrijk is voor het verbeteren van de prestaties van atleten.

Deelnemers die aan de vereisten voldeden, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming (BGOF) dat is goedgekeurd door de ethische commissie en zich hebben aangemeld via de advertenties die met toestemming van de universiteit zijn geplaatst, worden in het onderzoek opgenomen. Voorafgaand aan de training en de tDCS-sessie worden de Beck Depressie/Angst Test en de Dominante Voet Test toegepast op de deelnemers. Vervolgens ondergaan ze een Continuous Performance Test (CPT) en een geschatte reactietijdtest via een computerprogramma van 5 minuten. CPT is een test die wordt uitgevoerd om aanhoudende aandacht en impulsbeheersing te beoordelen, waarbij deelnemers gedurende enkele minuten een taak met constante moeilijkheid uitvoeren. Daarnaast zullen antropometrische metingen worden uitgevoerd bij de deelnemers en deze metingen zullen worden vergeleken tussen schijn- en actieve groepen om mogelijke verschillen tussen twee groepen te evalueren. Na deze tests worden deelnemers die niet geschikt zijn voor het onderzoek geëlimineerd en worden de resterende deelnemers gerandomiseerd in actieve of nep-tDCS-groepen. Vervolgens zullen de deelnemers een balanstraining bijwonen die is ontworpen door een professionele trainer om balans- en bewegingsparameters te beoordelen in het Koç University Movement Analysis Laboratory. Het balanstrainingsprogramma bestaat uit een warming-up van 5 minuten en een hoofdgedeelte van 20 minuten voor de eerste en tweede week en een warming-up van 5 minuten en een hoofdgedeelte van 24 minuten voor de derde en vierde week. De warming-up begint met een lage intensiteit fietsergometer of een lage intensiteit wandelen/rennen op een loopband, gevolgd door statische/dynamische rekoefeningen. Tijdens de 4-weekse balanstraining is de duur van een set de eerste twee weken 30 seconden en de derde en vierde week 45 seconden. Elke oefening wordt tweemaal aan de rechter- en linkerkant herhaald, in totaal 4 herhalingen. Voor sommige oefeningen zullen deelnemers ze uitvoeren met hun ogen open of gesloten, en op enkele of dubbele benen. Het tDCS-apparaat wordt op de middellijn van de deelnemer op de rug bevestigd en wordt tijdens de trainingspauzes constant gecontroleerd en indien nodig opgeladen. Als metingen niet kunnen worden uitgevoerd vanwege een technisch probleem of een planningsprobleem, worden dezelfde personen binnen dezelfde week teruggeroepen naar het laboratorium en krijgen ze de instructie om gedurende die week geen extra training te volgen.

Aan het einde van de 4 weken durende gecombineerde balanstraining/tDCS keren de deelnemers terug naar het Movement Analysis Laboratory en worden alle tests die aan het begin van de studie zijn uitgevoerd, herhaald. Personen die twee opeenvolgende trainingssessies of in totaal drie trainingssessies in het 4 weken durende programma missen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Om het risico hierop te verkleinen, krijgen de deelnemers vooraf wekelijkse schema's. De volgende geschikte deelnemer die via een prescreeningproces is geïdentificeerd, zal worden opgenomen in plaats van degenen die zijn uitgesloten van het onderzoek. Ten slotte: als het vereiste aantal deelnemers tijdens de eerste gesprekken niet kan worden bereikt, wordt de studieaankondiging herhaald en wordt getracht nieuwe deelnemers te werven. Als er niet voldoende deelnemers kunnen worden geleverd door de Marmara University, zullen amateuratleten die voldoen aan de criteria voor onderzoeksdeelnemers buiten de universiteit worden gezocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 35310
        • Werving
        • Koc University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ezgi Tuna Erdoğan
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Adil Deniz Duru
        • Onderonderzoeker:
          • Gökçer Eskikurt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Scoren onder de 19 op de Beck Depression Inventory
  • 15 of lager scoren op de Beck Anxiety Scale
  • Geen neurologische, psychiatrische, orthopedische of aan het binnenoor gerelateerde ziekten hebben
  • Geen topsporter zijn in een tak van evenwichtstraining (bijv. turnen)
  • Geen medicijnen gebruiken die het centrale zenuwstelsel aantasten
  • Minstens 24 uur voorafgaand aan de tests geen alcohol hebben gedronken
  • Zonder metalen implantaten of heup-/knieprothese
  • Niet zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

  • 19 of hoger scoren op de Beck Depression Inventory
  • Scoren hoger dan 15 op de Beck Anxiety Scale
  • Een professionele atleet zijn
  • Mediation gebruiken die het centrale zenuwstelsel beïnvloedt
  • Alcoholgebruik minder dan 24 uur voorafgaand aan de test
  • Metalen implantaten of heup-/knieprothese hebben
  • Zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tDCS+Balance training
De stroomsterkte is 2mA en de stimulatieduur is 20 minuten met gelijkstroomstimulatie. Aan het begin en einde van de tDCS-stimulatie is er een opstijg- en daalperiode van 30 seconden.
De anode-elektrode wordt op de middellijn van de Cz geplaatst volgens het internationale 10-20 EEG-systeem en de kathode-elektrode wordt op de middellijn van het voorhoofd geplaatst. Op deze manier kunnen beide hersenhelften van de motorische cortex worden gestimuleerd, wat als protocol wordt gebruikt in verschillende balansonderzoeken (Siedel-Marzi en Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017). De deelnemers trainen gedurende 20 minuten met tDCS (2mA). Deze applicatie zal gedurende vier weken drie keer per week doorgaan. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd te raden in welke groep ze zaten (actief of nep).
Sham-vergelijker: Sham tDCS+Balance-training
Bij schijnstimulatie neemt de stroom toe tot 2 mA in de eerste 30 seconden, gevolgd door 30 seconden actieve stimulatie, waarna deze wordt verlaagd tot 0 mA. Er wordt een korte elektrische stroom gegeven om een ​​tintelend gevoel onder de elektroden te creëren.
De anode-elektrode wordt op de middellijn van de Cz geplaatst volgens het internationale 10-20 EEG-systeem en de kathode-elektrode wordt op de middellijn van het voorhoofd geplaatst. Op deze manier kunnen beide hersenhelften van de motorische cortex worden gestimuleerd, wat als protocol wordt gebruikt in verschillende balansonderzoeken (Siedel-Marzi en Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017). De deelnemers trainen gedurende 20 minuten met tDCS (2mA). Deze applicatie zal gedurende vier weken drie keer per week doorgaan. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd te raden in welke groep ze zaten (actief of nep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in dynamische balans en functionaliteit van onderste ledematen in Y-Balance-test na 4 weken durende gelijktijdige balanstraining en tDCS-behandeling met 3 sessies per week.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

De Y-balance test meet de dynamische balans en de functionaliteit van de onderste extremiteit. Deelnemers voeren reiktaken in 3 verschillende richtingen uit met hun benen en de maximaal bereikte lengte wordt geregistreerd voor en na de tDCS-behandeling met gelijktijdige balanstraining. Scores worden berekend door de som van de lengtes van de reikrichting te nemen, te delen door de lengte van de bovenste extremiteit en te vermenigvuldigen met 100

Verandering = (Week 4 Score - Basisscore)

Basislijn en week 4
Veranderingen ten opzichte van baseline in BESS-scores na een gelijktijdige balanstraining van 4 weken en tDCS-behandeling met 3 sessies per week
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

Het Balance Error Scoring System is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat statisch evenwicht en houdingsstabiliteit meet. In BESS wordt het aantal fouten of afwijkingen van de normale stand geregistreerd en worden veranderingen in fouten voor en na tDCS-behandeling vergeleken met gelijktijdige balanstraining.

Verandering = (Week 4 Score - Basisscore)

Basislijn en week 4
Veranderingen ten opzichte van baseline in bewegingsparameters geregistreerd door Noraxon Myomotion 5 IMU-sensoren tijdens de Y-Balance-test en BESS-bewegingen na een 4 weken durende gelijktijdige balanstraining en tDCS-behandeling met 3 sessies per week
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

Noraxon Myomotion 5 IMU-sensoren bieden een gedetailleerde analyse van kinematica door beweging en bewegingsmetingen in verschillende gebieden te kwantificeren. Deze maatregelen worden genomen terwijl deelnemers Y-Balance en BESS bewegingen uitvoeren. Wijziging ten opzichte van de basislijn in de parameters van de Noraxon Myomotion 5 IMU-sensoren maakt de interpretatie mogelijk van veranderingen in precieze bewegingen die bij deze taken worden uitgevoerd.

Verandering = (Week 4 Score - Basisscore)

Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in aanhoudende aandacht gemeten door continue prestatietest na een 4 weken durende gelijktijdige balanstraining en tDCS-behandeling met 3 sessies per week
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

De Continuous Performance Test is een bekende meting om de aanhoudende aandacht en responsinhibitie te evalueren. Veranderingen in omissie- en commissiefouten in CPT-taak zullen worden vergeleken voor en na tDCS-behandeling met gelijktijdige evenwichtstraining.

Verandering = (Week 4 Score - Basisscore)

Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ezgi Tuna Erdoğan, Koc University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.404.IRB.119
  • 321S329 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren