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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05983601
La stimulation simultanée à long terme du cortex moteur et l'entraînement à l'équilibre
L'effet de l'entraînement à l'équilibre combiné à la stimulation à courant continu transcrânien anodal du cortex moteur sur l'équilibre et les paramètres cinématiques chez les athlètes amateurs
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technologie simple, portable et peu coûteuse appliquée en neurosciences à des fins thérapeutiques et de recherche neurophysiologique sur l'activité cérébrale. Accroître les impacts de l'entraînement et améliorer les performances des athlètes grâce à l'utilisation du tDCS est un objectif important pour aujourd'hui.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer comment les mesures d'équilibre et de mouvement des athlètes actifs non professionnels peuvent être affectées par l'application simultanée d'un entraînement d'équilibre de 4 semaines et d'un tDCS anodal du cortex moteur (M1). Cette étude émet l'hypothèse que la stimulation anodique du cortex moteur améliorera les performances de l'entraînement à l'équilibre chez les participants modérément actifs et en bonne santé. Les résultats de l'étude fourniront des données pour la littérature sur l'amélioration de la performance en démontrant comment le développement efficace des compétences peut être acquis en peu de temps chez les athlètes modérément actifs. En outre, les résultats de l'étude fourniront un paramètre tDCS pratique pour les futures études de neuromodulation intéressées par le traitement des troubles de l'équilibre chez les patients et les personnes âgées. De manière unique, dans notre étude, le lien entre la tDCS et les paramètres de mouvement sera investigué. De plus, un programme d'entraînement à l'équilibre à long terme en combinaison avec le tDCS de M1 chez l'amateur n'a jamais été testé chez les athlètes amateurs.
L'objectif secondaire de l'étude est d'obtenir des commentaires des participants via un entraînement pré- et post-tDCS et d'équilibre, en utilisant des tests de performance continus, un temps de réaction estimé et des échelles de dépression-anxiété pour recueillir des données sur le temps de réaction, l'anticipation, l'impulsivité, l'attention, et les changements d'humeur qui affectent directement la performance des athlètes. En test de performance continu, une diminution des temps de réaction sans augmentation du nombre d'erreurs (misstep-commission) et du nombre de non-pressing (non-pressing-omission) sera considérée comme un résultat positif. Alors que l'augmentation des performances d'équilibre et la réduction du temps de réaction sont anticipées comme des résultats positifs, les changements simultanés d'humeur, d'attention et de taux d'erreur sont des résultats imprévus et indésirables. Bien que la zone de stimulation sélectionnée ne soit pas directement liée à ces fonctions, cette étude contrôlera en outre tout changement potentiel qui aurait pu être manqué dans des fonctions qui ne sont pas l'objectif principal de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont démontré que le niveau d'activité physique a un impact sur la réponse de l'application tDCS. Bien que plusieurs études n'aient trouvé aucun effet de la tDCS sur les participants ayant des niveaux d'activité élevés et faibles, on s'attend à ce qu'elle ait un impact plus important sur les personnes modérément actives. Cependant, aucune étude n'a encore étudié la tDCS avec des athlètes modérément actifs. Parmi les études portant sur l'équilibre, une seule étude sur des sujets sains a examiné la corrélation de la mise en œuvre du tDCS avec les paramètres cinématiques, et une corrélation a été trouvée entre une performance d'équilibre accrue et un paramètre de vitesse inférieur. En prenant en compte l'effet des paramètres cinématiques sur la performance sportive, cette étude vise à explorer plus en détail l'effet de la tDCS en étudiant à la fois l'équilibre et l'analyse du mouvement. Cette étude examinera l'impact de la tDCS anodale combinée du cortex moteur et du programme d'entraînement à l'équilibre de 4 semaines sur l'équilibre statique, dynamique et les paramètres cinématiques chez les athlètes amateurs, et mesurera les changements dans le temps de réaction et le temps de réaction estimé. Des études antérieures ont montré que la stimulation anodique M1 réduit le temps de réaction, mais le temps de réaction estimé n'a jamais été examiné. À la fin de l'entraînement simultané tDCS-balance, il est prévu de réduire le temps de réaction sans augmenter le taux d'erreur et d'atteindre le temps de réaction attendu, ce qui est important pour améliorer les performances des athlètes.
Les participants qui ont rempli les conditions ont signé le formulaire de consentement éclairé (BGOF) approuvé par le comité d'éthique et appliqué via les annonces publiées avec l'autorisation de l'université seront inclus dans l'étude. Avant la formation et la session tDCS, le test de dépression/d'anxiété de Beck et le test du pied dominant seront appliqués aux participants. Ensuite, ils subiront un test de performance continu (CPT) et un test de temps de réaction estimé via un programme informatique et dureront 5 minutes. Le CPT est un test réalisé pour évaluer l'attention soutenue et le contrôle des impulsions, où les participants effectuent une tâche avec une difficulté constante pendant plusieurs minutes. De plus, des mesures anthropométriques seront prises sur les participants et ces mesures seront comparées entre les groupes simulés et actifs pour évaluer les éventuelles différences entre les deux groupes. Après ces tests, les participants qui ne conviennent pas à l'étude seront éliminés et les participants restants seront randomisés en groupes tDCS actifs ou factices. Ensuite, les participants assisteront à une séance d'entraînement à l'équilibre conçue par un entraîneur professionnel pour évaluer les paramètres d'équilibre et de mouvement au Laboratoire d'analyse du mouvement de l'Université Koç. Le programme d'entraînement à l'équilibre se compose d'un échauffement de 5 minutes et d'une section principale de 20 minutes pour les première et deuxième semaines et d'un échauffement de 5 minutes et d'une section principale de 24 minutes pour les troisième et quatrième semaines. L'échauffement commence par un vélo ergomètre à faible intensité ou une marche/course à faible intensité sur un tapis roulant, suivi d'exercices d'étirement statiques/dynamiques. Pendant l'entraînement d'équilibre de 4 semaines, la durée d'une série est de 30 secondes pour les deux premières semaines et de 45 secondes pour les troisième et quatrième semaines. Chaque exercice sera répété deux fois sur les côtés droit et gauche, totalisant 4 répétitions. Pour certains exercices, les participants les exécuteront les yeux ouverts ou fermés, sur une ou deux jambes. Le dispositif tDCS sera fixé sur la ligne médiane du participant sur son dos et il sera constamment contrôlé pendant les pauses d'entraînement et rechargé si nécessaire. Dans le cas où les mesures ne peuvent pas être prises en raison d'un problème technique ou de planification, les mêmes personnes seront rappelées au laboratoire au cours de la même semaine et il leur sera demandé de ne pas suivre de formation supplémentaire au cours de cette semaine.
À la fin de la formation d'équilibre combiné/tDCS de 4 semaines, les participants retourneront au laboratoire d'analyse du mouvement et tous les tests effectués au début de l'étude seront répétés. Les personnes qui manquent deux sessions de formation consécutives ou un total de trois sessions de formation dans le programme de 4 semaines seront exclues de l'étude. Pour réduire ce risque, les participants recevront à l'avance des horaires hebdomadaires. Le prochain participant approprié identifié par un processus de présélection sera inclus à la place de ceux qui sont exclus de l'étude. Enfin, si le nombre requis de participants ne peut être atteint lors des entrevues initiales, l'annonce de l'étude sera répétée et des tentatives seront faites pour recruter de nouveaux participants. Si suffisamment de participants ne peuvent pas être fournis par l'Université de Marmara, les athlètes amateurs qui répondent aux critères de participation à la recherche seront recherchés en dehors de l'université.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ezgi Tuna Erdoğan
- Numéro de téléphone: +90 533 643 47 49
- E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 35310
- Recrutement
- Koc University Hospital
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Chercheur principal:
- Ezgi Tuna Erdoğan
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Contact:
- Ezgi Tuna Erdoğan
- Numéro de téléphone: +90 533 643 47 49
- E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr
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Sous-enquêteur:
- Adil Deniz Duru
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Sous-enquêteur:
- Gökçer Eskikurt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score inférieur à 19 sur l'inventaire de la dépression de Beck
- Score 15 ou moins sur l'échelle d'anxiété de Beck
- Ne pas avoir de maladies neurologiques, psychiatriques, orthopédiques ou liées à l'oreille interne
- Ne pas être un athlète professionnel dans une branche impliquant un entraînement à l'équilibre (par exemple, la gymnastique)
- Ne pas utiliser de médicaments affectant le système nerveux central
- Ne pas avoir consommé d'alcool au moins 24 heures avant les tests
- Ne pas avoir d'implants métalliques ni de prothèse de hanche/genou
- Ne pas être enceinte
Critère d'exclusion:
- Score de 19 ou plus sur l'inventaire de la dépression de Beck
- Score supérieur à 15 sur l'échelle d'anxiété de Beck
- Être un athlète professionnel
- Utiliser la médiation affectant le système nerveux central
- Consommation d'alcool moins de 24 heures avant le test
- Avoir des implants métalliques ou une prothèse de hanche/genou
- Être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement tDCS+Balance actif
L'intensité du courant sera de 2mA et la durée de stimulation sera de 20 minutes avec une stimulation en courant continu.
Au début et à la fin de la stimulation tDCS, il y aura une période de montée et de descente de 30 secondes.
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L'électrode d'anode sera placée sur la ligne médiane du Cz selon le système EEG international 10-20, et l'électrode de cathode sera placée sur la ligne médiane du front.
De cette manière, les deux hémisphères du cortex moteur peuvent être stimulés, ce qui est utilisé comme protocole dans diverses études d'équilibre (Siedel-Marzi et Ragert, 2020b ; Saruco et al., 2017).
Les participants poursuivront leur formation avec tDCS (2mA) pendant 20 minutes.
Cette application se poursuivra trois fois par semaine pendant quatre semaines.
À la fin de l'étude, les participants seront invités à deviner dans quel groupe ils se trouvaient (actif ou fictif).
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Comparateur factice: Formation factice tDCS+Balance
En stimulation simulée, le courant augmentera à 2 mA dans les trente premières secondes, suivi de 30 secondes de stimulation active, puis il chutera à 0 mA.
Un bref courant électrique sera donné afin de créer une sensation de picotement sous les électrodes.
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L'électrode d'anode sera placée sur la ligne médiane du Cz selon le système EEG international 10-20, et l'électrode de cathode sera placée sur la ligne médiane du front.
De cette manière, les deux hémisphères du cortex moteur peuvent être stimulés, ce qui est utilisé comme protocole dans diverses études d'équilibre (Siedel-Marzi et Ragert, 2020b ; Saruco et al., 2017).
Les participants poursuivront leur formation avec tDCS (2mA) pendant 20 minutes.
Cette application se poursuivra trois fois par semaine pendant quatre semaines.
À la fin de l'étude, les participants seront invités à deviner dans quel groupe ils se trouvaient (actif ou fictif).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'équilibre dynamique et la fonctionnalité des membres inférieurs dans le test Y-Balance après 4 semaines d'entraînement à l'équilibre simultané et un traitement tDCS avec 3 séances par semaine.
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le test d'équilibre en Y mesure l'équilibre dynamique et la fonctionnalité des membres inférieurs. Les participants effectuent des tâches d'atteinte dans 3 directions différentes avec leurs jambes et la longueur maximale atteinte est enregistrée avant et après le traitement tDCS avec un entraînement simultané à l'équilibre. Les scores sont calculés en prenant la somme des longueurs de direction d'atteinte, en divisant par la longueur du membre supérieur et en multipliant par 100 Changement = (score de la semaine 4 - score de base) |
Base de référence et semaine 4
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Changements par rapport au départ dans les scores BESS après un entraînement d'équilibre simultané de 4 semaines et un traitement tDCS avec 3 séances par semaine
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le Balance Error Scoring System est un outil d'évaluation standardisé qui mesure l'équilibre statique et la stabilité posturale. Dans BESS, le nombre d'erreurs ou d'écarts par rapport à la position normale est enregistré et les changements d'erreur sont comparés avant et après le traitement tDCS avec un entraînement simultané à l'équilibre. Changement = (score de la semaine 4 - score de base) |
Base de référence et semaine 4
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Changements par rapport à la ligne de base des paramètres de mouvement enregistrés par les capteurs Noraxon Myomotion 5 IMU pendant le test Y-Balance et les mouvements BESS après un entraînement à l'équilibre simultané de 4 semaines et un traitement tDCS avec 3 séances par semaine
Délai: Base de référence et semaine 4
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Les capteurs Noraxon Myomotion 5 IMU fournissent une analyse détaillée de la cinématique en quantifiant le mouvement et les mesures de mouvement dans diverses zones. Ces mesures seront prises pendant que les participants effectueront des mouvements Y-Balance et BESS. Le changement par rapport à la ligne de base des paramètres des capteurs Noraxon Myomotion 5 IMU permettra l'interprétation des changements dans les mouvements précis effectués dans ces tâches. Changement = (score de la semaine 4 - score de base) |
Base de référence et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base de l'attention soutenue mesurés par un test de performance continu à la suite d'un entraînement d'équilibre simultané de 4 semaines et d'un traitement tDCS avec 3 séances par semaine
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le test de performance continue est une mesure bien connue pour évaluer l'attention soutenue et l'inhibition de la réponse. Les changements dans les erreurs d'omission et de commission dans la tâche CPT seront comparés avant et après le traitement tDCS avec un entraînement simultané à l'équilibre. Changement = (score de la semaine 4 - score de base) |
Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezgi Tuna Erdoğan, Koc University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.404.IRB.119
- 321S329 (Autre subvention/numéro de financement: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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