- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05983601
Dlouhodobá simultánní stimulace motorické kůry a trénink rovnováhy
Vliv balančního tréninku v kombinaci s motorickou kortexovou anodální transkraniální stimulací stejnosměrného proudu na rovnováhu a kinematické parametry u amatérských sportovců
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je jednoduchá, přenosná a nízkonákladová technologie používaná v neurovědách pro terapeutické účely a neurofyziologický výzkum mozkové aktivity. Posílení dopadů tréninku a zlepšení výkonu u sportovců pomocí tDCS je významným cílem současnosti.
Primárním účelem této studie je zjistit, jak mohou být měření rovnováhy a pohybu neprofesionálních aktivních sportovců ovlivněna současnou aplikací 4týdenního balančního tréninku a anodického tDCS motorického kortexu (M1). Tato studie předpokládá, že anodická stimulace motorického kortexu zvýší výkon při tréninku rovnováhy mezi středně aktivními a zdravými účastníky. Výsledky studie poskytnou data pro literaturu o zvyšování výkonu tím, že demonstrují, jak lze u středně aktivních sportovců v krátké době získat efektivní rozvoj dovedností. Kromě toho výsledky studie poskytnou vhodný parametr tDCS pro budoucí neuromodulační studie zajímající se o léčbu poruch rovnováhy u pacientů a starších osob. Jedinečně bude v naší studii zkoumána souvislost mezi tDCS a pohybovými parametry. Navíc dlouhodobý balanční tréninkový program v kombinaci s tDCS M1 u amatérů nebyl nikdy testován u amatérských sportovců.
Sekundárním účelem studie je získat zpětnou vazbu od účastníků prostřednictvím pre- a post-tDCS a balančního tréninku, pomocí průběžných výkonnostních testů, odhadované reakční doby a škál deprese-úzkost ke sběru dat o reakční době, předvídání, impulzivitě, pozornosti, a změny nálady, které přímo ovlivňují výkon sportovce. V průběžném testu výkonnosti bude za úspěšný výsledek považováno snížení reakčních časů bez zvýšení počtu chyb (misstep-commission) a počtu nestisknutí (nestisknutí-opomenutí). Zatímco zvýšení rovnovážného výkonu a zkrácení reakční doby se očekává jako pozitivní výsledek, současné změny nálady, pozornosti a chybovosti jsou neočekávaným a nežádoucím výsledkem. Ačkoli vybraná stimulační oblast přímo nesouvisí s těmito funkcemi, bude tato studie navíc kontrolovat jakékoli potenciální změny, které mohly být přehlédnuty u funkcí, které nejsou primárním zaměřením studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly, že úroveň fyzické aktivity má vliv na odezvu aplikace tDCS. Zatímco několik studií nezjistilo žádný účinek tDCS na účastníky s vysokou i nízkou úrovní aktivity, očekává se, že bude mít větší dopad na mírně aktivní lidi. Žádná studie však dosud nezkoumala tDCS u středně aktivních sportovců. Mezi studiemi zkoumajícími rovnováhu pouze jedna studie na zdravých subjektech zkoumala korelaci implementace tDCS s kinematickými parametry a byla nalezena korelace mezi zvýšeným výkonem rovnováhy a nižším parametrem rychlosti. Při zohlednění vlivu kinematických parametrů na sportovní výkon má tato studie v úmyslu prozkoumat účinek tDCS podrobněji zkoumáním analýzy rovnováhy a pohybu. Tato studie bude zkoumat dopad kombinovaného anodického tDCS motorické kůry a 4týdenního balančního tréninkového programu na statické, dynamické balanční a kinematické parametry u amatérských sportovců a bude měřit změny reakční doby a odhadované reakční doby. Předchozí studie ukázaly, že anodická stimulace M1 snižuje reakční dobu, ale odhadovaná reakční doba nebyla nikdy zkoumána. Na konci simultánního tDCS-balančního tréninku se očekává snížení reakční doby bez zvýšení chybovosti a dosažení očekávané reakční doby, která je významná pro zlepšení výkonu sportovců.
Do studie budou zařazeni účastníci, kteří splnili požadavky, podepsali formulář informovaného souhlasu (BGOF) schválený etickou komisí a přihlásili se prostřednictvím inzerátů zveřejněných se svolením univerzity. Před tréninkem a tDCS bude účastníkům aplikován Beckův test deprese / úzkosti a test dominantní nohy. Dále projdou kontinuálním testem výkonnosti (CPT) a testem odhadované reakční doby prostřednictvím počítačového programu, který bude trvat 5 minut. CPT je test prováděný za účelem posouzení trvalé pozornosti a kontroly impulzů, kdy účastníci plní úkol s konstantními obtížemi po dobu několika minut. Kromě toho budou účastníkům odebrána antropometrická měření a tato měření budou porovnána mezi simulovanými a aktivními skupinami, aby se vyhodnotily možné rozdíly mezi dvěma skupinami. Po těchto testech budou účastníci, kteří nejsou vhodní pro studii, vyřazeni a zbývající účastníci budou randomizováni do aktivních nebo falešných skupin tDCS. Dále se účastníci zúčastní balančního tréninku navrženého profesionálním trenérem k posouzení parametrů rovnováhy a pohybu v Koç University Movement Analysis Laboratory. Balanční tréninkový program se skládá z 5minutové rozcvičky a 20minutové hlavní části pro první a druhý týden a z 5minutové rozcvičky a 24minutové hlavní části pro třetí a čtvrtý týden. Rozcvička začíná nízkointenzivním cyklistickým ergometrem nebo chůzí/během na běžeckém pásu s nízkou intenzitou, následuje statická/dynamická protahovací cvičení. Během 4týdenního balančního tréninku je délka série 30 sekund první dva týdny a 45 sekund třetí a čtvrtý týden. Každý cvik se bude opakovat dvakrát na pravou a levou stranu, celkem 4 opakování. U některých cvičení je účastníci budou provádět s otevřenýma nebo zavřenýma očima a na jednoduchých nebo dvojitých nohách. Zařízení tDCS bude upevněno na střední čáře účastníka na jeho zádech a během tréninkových přestávek bude neustále kontrolováno a v případě potřeby dobíjeno. V případě, že měření nebude možné provést z důvodu technického nebo časového problému, budou titíž jedinci v průběhu téhož týdne odvoláni do laboratoře a budou instruováni, aby se během tohoto týdne nezapojovali do žádného dalšího školení.
Na konci 4týdenního kombinovaného balančního tréninku/tDCS se účastníci vrátí do Laboratoře analýzy pohybu a všechny testy provedené na začátku studie budou zopakovány. Ze studia budou vyloučeni jedinci, kteří ve 4týdenním programu vynechají dva po sobě jdoucí tréninky nebo celkem tři tréninky. Aby se toto riziko snížilo, budou účastníkům předem poskytnuty týdenní rozvrhy. Další vhodný účastník identifikovaný prostřednictvím procesu předběžného screeningu bude zařazen na místo těch, kteří byli ze studie vyloučeni. A konečně, pokud během úvodních pohovorů nebude možné dosáhnout požadovaného počtu účastníků, bude oznámení o studii zopakováno a budou provedeny pokusy o nábor nových účastníků. Pokud nebude možné zajistit dostatečný počet účastníků z Marmarské univerzity, budou amatérští sportovci, kteří splňují kritéria účastníků výzkumu, vyhledáni mimo univerzitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ezgi Tuna Erdoğan
- Telefonní číslo: +90 533 643 47 49
- E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 35310
- Nábor
- Koc University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ezgi Tuna Erdoğan
-
Kontakt:
- Ezgi Tuna Erdoğan
- Telefonní číslo: +90 533 643 47 49
- E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adil Deniz Duru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gökçer Eskikurt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre pod 19 na Beck Depression Inventory
- Skóre 15 nebo méně na Beckově stupnici úzkosti
- Bez neurologických, psychiatrických, ortopedických nebo vnitřních onemocnění souvisejících s vnitřním uchem
- Nebýt profesionálním sportovcem v oboru zahrnujícím trénink rovnováhy (např. gymnastika)
- Nepoužívat léky ovlivňující centrální nervový systém
- Nejméně 24 hodin před testem nepožil alkohol
- Bez kovových implantátů nebo protézy kyčle/kolena
- Nebýt těhotná
Kritéria vyloučení:
- Skóre 19 nebo vyšší v inventáři Beck Depression Inventory
- Skóre vyšší než 15 na Beckově stupnici úzkosti
- Být profesionálním sportovcem
- Použití mediace ovlivňující centrální nervový systém
- Požití alkoholu méně než 24 hodin před testem
- Mít kovové implantáty nebo kyčelní/kolenní protézy
- Být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní trénink tDCS+Balance
Intenzita proudu bude 2 mA a doba stimulace bude 20 minut při stimulaci stejnosměrným proudem.
Na začátku a na konci stimulace tDCS bude 30 sekund vzestup a sestup.
|
Anodová elektroda bude umístěna ve střední čáře Cz podle mezinárodního systému 10-20 EEG a katodová elektroda bude umístěna ve střední čáře čela.
Tímto způsobem mohou být stimulovány obě hemisféry motorického kortexu, což se používá jako protokol v různých studiích rovnováhy (Siedel-Marzi a Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
Účastníci budou pokračovat v tréninku s tDCS (2mA) po dobu 20 minut.
Tato aplikace bude pokračovat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Na konci studie budou účastníci požádáni, aby hádali, ve které skupině byli (aktivní nebo falešní).
|
|
Falešný srovnávač: Falešný tDCS+trénink rovnováhy
Při simulované stimulaci se proud během prvních třiceti sekund zvýší na 2 mA, po 30 sekundách aktivní stimulace se proud sníží na 0 mA.
Krátký elektrický proud bude dán, aby se vytvořil pocit brnění pod elektrodami.
|
Anodová elektroda bude umístěna ve střední čáře Cz podle mezinárodního systému 10-20 EEG a katodová elektroda bude umístěna ve střední čáře čela.
Tímto způsobem mohou být stimulovány obě hemisféry motorického kortexu, což se používá jako protokol v různých studiích rovnováhy (Siedel-Marzi a Ragert, 2020b; Saruco et al., 2017).
Účastníci budou pokračovat v tréninku s tDCS (2mA) po dobu 20 minut.
Tato aplikace bude pokračovat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Na konci studie budou účastníci požádáni, aby hádali, ve které skupině byli (aktivní nebo falešní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v dynamické rovnováze a funkčnosti dolních končetin v testu Y-balance po 4týdenním simultánním balančním tréninku a léčbě tDCS se 3 sezeními týdně.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Test Y-balance měří dynamickou rovnováhu a funkčnost dolní končetiny. Účastníci provádějí úkoly dosahu ve 3 různých směrech nohama a maximální dosažená délka je zaznamenávána před a po ošetření tDCS se simultánním tréninkem rovnováhy. Skóre se vypočítá tak, že se vezme součet délek směru dosahu, vydělí se délkou horní končetiny a vynásobí se 100 Změna = (skóre týdne 4 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre BESS po 4týdenním simultánním balančním tréninku a léčbě tDCS se 3 sezeními za týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Balance Error Scoring System je standardizovaný nástroj pro hodnocení, který měří statickou rovnováhu a posturální stabilitu. V BESS se zaznamenává počet chyb nebo odchylek od normálního postoje a změny chyby se porovnávají před a po léčbě tDCS se současným tréninkem rovnováhy. Změna = (skóre týdne 4 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změny od výchozí hodnoty v parametrech pohybu zaznamenané senzory Noraxon Myomotion 5 IMU během testu Y-Balance a BESS Movements po 4týdenním simultánním balančním tréninku a léčbě tDCS se 3 sezeními za týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Senzory Noraxon Myomotion 5 IMU poskytují podrobnou analýzu kinematiky kvantifikací pohybu a pohybových opatření v různých oblastech. Tato opatření budou přijata, zatímco účastníci provádějí pohyby Y-Balance a BESS. Změna parametrů Noraxon Myomotion 5 IMU Sensors od výchozí hodnoty umožní interpretaci změn v přesných pohybech prováděných při těchto úlohách. Změna = (skóre týdne 4 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozího stavu v trvalé pozornosti měřené kontinuálním výkonnostním testem po 4týdenním simultánním balančním tréninku a léčbě tDCS se 3 sezeními za týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Continuous Performance Test je dobře známé měření pro hodnocení trvalé inhibice pozornosti a odezvy. Změny v chybách vynechání a provize v úloze CPT budou porovnány před a po ošetření tDCS se simultánním tréninkem rovnováhy. Změna = (skóre týdne 4 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Tuna Erdoğan, Koç University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021.404.IRB.119
- 321S329 (Jiné číslo grantu/financování: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno