- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05983913
Wearable Sensor -pohjaisen interaktiivisen kognitiivisen motorisen koulutuksen vaikutukset vanhemmille aikuisille.
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jihye Jung, Sahmyook University
Kognitiivisen motorisen harjoittelun vaikutukset puettavan sensoripohjaisen interaktiivisen järjestelmän avulla kognitiiviseen ja motoriseen suorituskykyyn vanhemmilla aikuisilla.
- Perustuu tutkimukseen, joka osoittaa, että kognitiivis-motoriset koulutusohjelmat auttavat parantamaan kognitiivista ikääntymistä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja tämä ohjelma käyttää interaktiivista järjestelmää yhdistämään kognitiivisen harjoittelun harjoitteluun.
- Vuorovaikutteinen järjestelmä koostuu puetettavista sensoreista ja sen etuna on kognitiivinen harjoittelu ilman tilanrajoituksia, ja kognitiivinen harjoitusohjelma koostuu yhteensä viidestä kehitetystä kognitiivisesta harjoituspelistä.
- Ohjelman odotetaan parantavan vanhusten kognitiivisia kykyjä ja parantavan heidän fyysisiä kykyjään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen kognitiivis-motorinen harjoitusohjelman vaikutuksia puettavan sensoripohjaisen interaktiivisen järjestelmän avulla ikääntyneiden kognitiivisiin ja fyysisiin kykyihin yhteisössä.
Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan jompikumpi kahdesta interventiosta: (a) motoris-kognitiivinen koulutus (b) kognitiivinen koulutus.
Kaikki interventiot kestävät 50 minuuttia ja ne toimitetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Interventioiden tehokkuuden määrittämiseksi ensisijaisena tuloksena arvioidaan PFC-aktiivisuutta ja kognitiota, ja toissijaisessa tuloksessa arvioidaan aerobista kapasiteettia, tasapainoa, yläraajojen lihasvoimaa, alaraajojen lihasvoimaa ja instrumentaalista toimintaa jokapäiväisessä elämässä.
Kaikki arvioinnit suoritetaan viikkoa ennen toimenpidettä ja viikko sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 04099
- Mapo senior welfare center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat yhteisössä asuvat eläkeläiset
- MMSE-K 18 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset sairaalahoidossa tai laitoshoidossa
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu vaskulaarinen dementia
- Ihmiset, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia, jotka vaikeuttavat fyysistä toimintaa
- Ihmiset, joilla on huimausta, joka vaikeuttaa fyysistä toimintaa
- Ihmiset, joilla on haava tai verenvuoto päässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kognitiivis-motorinen koulutusryhmä
Osallistujat saavat 50 minuuttia kognitiivis-motorista harjoittelua kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Kognitiivis-motorinen harjoitusohjelma käyttää puettavaa sensoripohjaista interaktiivista järjestelmää kognitiivisten tehtävien suorittamiseen suuressa tilassa ilman fyysisen liikkeen rajoituksia.
Osallistujat käyttävät puettavaa sensoripohjaista laitetta hallitsevassa käsivarressaan tai jalassaan ja käyttävät interaktiivista järjestelmää kognitiivis-motoristen tehtävien suorittamiseen.
|
Kognitiivis-motorinen harjoitusohjelma koostuu viidestä keskittymiseen, reaktioaikaan ja toimeenpanotoimintaan liittyvästä kognitiivisesta tehtävästä yhdistettynä fyysisiin harjoituksiin interaktiivisella järjestelmällä.
Viisi tehtävää ovat: (1) numerosarja, (2) numero-sanasarja, (3) korttien sovituspelit, (4) numeroiden ulkoa oppiminen ja (5) reitinhakupelit.
|
|
Kokeellinen: kognition koulutusryhmä
Osallistujat saavat 50 minuuttia kognitiivista koulutusta kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Kognitiivinen harjoitusohjelma toimitetaan kirjasena ja osallistujat suorittavat kognitiivis-motorisen harjoittelun kognitiiviset tehtävät istuma-asennossa ilman fyysistä liikettä.
|
Interventio koostuu viidestä kognitiivisesta tehtävästä (muisti, huomio, spatiaalinen ja ajallinen havainto), joiden vaikeustaso on sovitettu yksilön kognitiivisiin kykyihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiossa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiota arvioidaan HbO-muutoksilla, ja erot PFC-aktiivisuudessa tunnistetaan kognitiivisten tehtävien (muisti, huomio ja visuospatiaalinen kognitio) aikana ennen ja jälkeen arvioinnin.
|
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiiviseen arviointiin käytämme Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia.
MoCA on kognitiivinen arviointityökalu, jota käytetään MCI:n tunnistamiseen ja joka arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, huomio, kieli, visuospatiaaliset taidot, toimeenpanotoiminto ja suuntautuminen aikaan ja paikkaan.
|
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Aerobinen kapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
6MWT mittaa matkan, jonka kohde voi kävellä kuudessa minuutissa.
Voit pitää niin monta taukoa kuin haluat ja kokeen vastaanottaja voi tarjota tuolin.
Tutkija kirjaa muistiin kuudessa minuutissa kävelemäsi matkan, pitämiesi taukojen lukumäärän ja taukojen keston.
|
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Dynaamisen tasapainotoiminnon muutos 1
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Four Square Step Test (FSST) -testiä käytetään dynaamisen tasapainokyvyn arvioimiseen.
FSST koostuu turvallisesti ja mahdollisimman nopeasti, koskettamatta sauvoja, yli neljän sauvan, jotka on asetettu ristiin lattialle, ja pisteytetään tallentamalla aika sekunteina.
|
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Dynaamisen tasapainotoiminnon muutos 2
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan FRT (Funktional Reach Test) -testillä.
FRT mittaa etäisyyden (sentteinä), jonka käden kolmannen metakarpaalin pää liikkuu ojentamalla käsivartta eteenpäin liikuttamatta jalkaa seisoma-asennosta.
|
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos staattisen tasapainon toiminnossa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Staattisen tasapainon arvioimiseksi käyttämällä SLS (Single Leg Stanance Test) -asentotestiä.
SLS mittaa kuinka monta sekuntia seisotaan yhdellä jalalla kädet lantiolla ja silmät auki.
|
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos yläraajoissa vahvistuu
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Yläraajojen vahvuus mitataan käsivarren kiemuratestillä.
Naisilla hauiskierre 2,3 kg painoisella käsipainolla ja miehillä 3,6 kg käsipainolla.
He istuvat tuolilla, joissa ei ole käsinojaa tai selkänojaa.
Pisteytys perustuu toistojen määrään 30 sekunnissa.
|
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos pitoa vahvistaa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Odon voimaa mitataan dynamometrillä ja koehenkilö istuu tuolissa kädet ojennettuna, luonnollisesti pyörivä, kyynärpää taivutettu 90 astetta, kyynärvarsi luonnollisessa kulmassa ja ranne dorsiflexiossa 0-30 astetta.
Sitten koehenkilöä pyydetään tarttumaan dynamometriin 3 sekunnin ajan ja keskiarvo (kg) kirjataan 3 kokeen ajalta.
|
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos alaraajoissa vahvistuu
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Alaraajojen vahvuus arvioidaan 5 istumasta seisomaan -testillä (5xSST).
5xSST mittaa, kuinka monta sekuntia kohde voi siirtyä istumasta seisomaan ja takaisin istumaan viisi kertaa. Mitä lyhyempi aika, sitä parempi voima.
|
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa (IADL)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
IADL:t vaativat korkeampia kognitiivisia taitoja kuin päivittäisen elämän perustoiminnot, ja IADL:t voivat havaita toiminnallisia muutoksia dementian alkuvaiheessa.
Instrumentaaliset IADL:t arvioidaan käyttämällä Functional Activities Questionnaire (FAQ) -kyselyä.
Usein kysytyt kysymykset voivat tehdä eron lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ja lievän Alzheimerin taudin (AD) välillä.
|
muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYU 2023-06-020-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .