- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05999162
Mekaaninen ileus minimaalisesti invasiivisen paksusuolenkirurgian aikakaudella
Muuttuvat mallit ja kirurgiset tulokset mekaaniselle ileukselle minimaalisesti invasiivisen paksusuolenkirurgian aikakaudella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ileus, joka johtuu yleensä leikkauksen jälkeisestä suolen tarttumisesta, edusti 12-16 % kiireellisistä leikkaushoidoista ja 20 % hätäkirurgisista toimenpiteistä. Peritoneaaliontelon avaaminen minkä tahansa tyyppisessä leikkauksessa johtaa mahdollisesti obstruktiivisten rakenteiden (adheesioiden tai nauhojen) muodostumiseen lähes 95 %:lla potilaista. Tarttuminen johtui kirurgisen trauman tai vatsansisäisen infektion aiheuttamasta vatsakalvon ärsytyksestä. Suolen tarttumat voivat aiheuttaa kliinisiä oireita muutaman viikon tai jopa usean vuoden sisällä leikkauksesta. On raportoitu, että paksusuolensyövän perinteinen avoin leikkaus (TOS) liittyi erityisen suurempaan riskiin tarttuman muodostumiseen ja siihen liittyviin komplikaatioihin. Kahden vuoden sisällä paksusuolen leikkauksesta 14,3 % potilaista kärsii ohutsuolen tukkeutumisesta ja 2,6 % tarvitsee kirurgisen toimenpiteen tämän tukosten hoitamiseksi, ja ilmaantuvuus on vielä suurempi peräsuolen leikkauksen jälkeen. Adhesiivinen ileus on ollut kliininen ongelma. Kaiken kaikkiaan lähes viidesosa potilaista tarvitsi uusintahoitoa toistuvan sairauden vuoksi, vaikka heidät oli hoidettu onnistuneesti kirurgisilla tai ei-kirurgisilla menetelmillä indeksihoidon aikana.
Viimeisen vuosikymmenen aikana mini-invasiivisesta leikkauksesta (MIS), joko laparoskooppisella tai robottimenetelmällä, on tullut standardimenetelmä kolorektaalisyövän hoidossa. Teoreettisesti MIS liittyy paljon pienempään leikkauksen jälkeiseen adheesioiden muodostumiseen kuin TOB, koska adheesion muodostuminen edustaa vatsakalvon kudoksen korjausmekanismien vaiheittaista epäonnistumista, joka voidaan estää puhtaalla dissektiolla, minimaalisella verenhukan ja/tai vähemmän ympäristöaltistumisen avulla. MIS:lle ominaisesta suolesta. Jotkut tutkijat tukivat tätä käsitettä osoittamalla, että MIS-kolorektaalikirurgia liittyy harvempaan kiinnittymiseen liittyvään hoitoon kuin avoin leikkaus. Suurin osa raportoiduista tapaussarjoista oli kuitenkin retrospektiivisiä kontrolloimattomia tutkimuksia ja niihin liittyi jonkin verran epävarmuutta; jopa joissakin harvinaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa päätelmät olivat ristiriitaisia. Lisäksi adhesiivinen ileus on vain yksi muunnelma mekaanisesta ileusista; Jotkut tutkijat ovat huomauttaneet, että MIS voi paradoksaalisesti luoda tietyntyyppisiä mekaanisia ileuksen, kuten ohutsuolen sisäisen tai ulkoisen hernian tai suolen vääntymisen anastomoottisen kohdan yli ja niin edelleen. Siksi on edelleen epäselvää, voiko MIS-kolorektaalinen resektio vähentää mekaanisen ileuksen ilmaantuvuutta ja parantaa pitkän aikavälin suolen toimintaa verrattuna TOS:iin.
Edellä mainitut syyt huomioon ottaen teimme tämän tutkimuksen selvittääksemme, muuttuivatko postoperatiivisen mekaanisen ileuksen ilmaantuvuus, mallit ja hoitotulokset paksusuolensyövän MIS-aikakaudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden primaarinen paksusuolensyöpä leikattiin parantavan ja elektiivisen leikkauksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty palliatiivinen tai hätäleikkaus primaarisen paksusuolensyövän hoitamiseksi;
- potilaat ovat kohdanneet anastomoosivuotoja, vatsansisäistä absessia tai muita kirurgisia komplikaatioita, jotka vaativat ylimääräisiä vatsan lantion kirurgisia tai ei-kirurgisia toimenpiteitä komplikaatioiden hoitamiseksi;
- hänelle tehtiin samanaikaisesti muita vatsan tai lantion alueen kirurgisia toimenpiteitä ennen tai jälkeen primaarisen paksusuolenleikkauksen, esim. käänteinen Hartmannin toimenpide tai tilapäisen kolostooman sulkeminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Minimaaliinvasiivinen leikkaus (MIS)
Potilaille tehtiin mini-invasiivinen leikkaus kolorektaalisyövän hoitoon.
|
Minimaaliinvasiivinen leikkaus sisältää laparoskooppisen kirurgian tai robottikirurgia kolorektaalisen leikkauksen hoitoon.
|
|
Perinteinen avoin leikkaus (TOS)
Potilaille tehtiin perinteinen avoleikkaus paksusuolensyövän hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitusaika
Aikaikkuna: Seurantajakso noin viisi vuotta, mediaani 38,5 kuukautta.
|
Potilaat, joilla oli mekaaninen ileus, jaettiin akuuttiin, varhaiseen, keskivaiheiseen ja myöhäiseen alkamiseen sen mukaan, esiintyikö mekaaninen ileus 3 kuukauden, 3-12 kuukauden, 1-2 vuoden tai yli 2 vuoden sisällä kolorektaalisyövän perusleikkauksesta. , vastaavasti.
|
Seurantajakso noin viisi vuotta, mediaani 38,5 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymiskuvio
Aikaikkuna: Seurantajakso noin viisi vuotta, mediaani 38,5 kuukautta.
|
Kiinnittymiskuvio voidaan tallentaa seuraavasti: nauhat (> 1 cm pitkä ja < 1 cm halkaisija); yksinkertaiset kiinnitykset (pituus < 1 cm ja halkaisija > 1 cm) tai mattakiinnitys (tiheä, moninkertainen ja takkuinen)
|
Seurantajakso noin viisi vuotta, mediaani 38,5 kuukautta.
|
|
Adhesiivisen ileuksen leikkaus
Aikaikkuna: Seurantajakso noin viisi vuotta, mediaani 38,5 kuukautta.
|
Leikkaus ileuksen hoitamiseksi voidaan tallentaa seuraavasti: 1) vyöhyke; 2) yksinkertaisen adheesion hajoaminen; 3) mattaisen adheesion hajoaminen; 4) laaja adhesiolyysi, ommeltu tai ei serosaalivika tai ommeltu vahingossa tapahtunut enterotomia; tai 5) jopa segmentaalinen suolen resektio edellä mainittujen toimenpiteiden lisäksi.
|
Seurantajakso noin viisi vuotta, mediaani 38,5 kuukautta.
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Noin 3-4 tuntia
|
Intraoperatiivinen verenhukka kirjattiin ml:na.
|
Noin 3-4 tuntia
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Noin 3-4 tuntia
|
Toiminta-aika kirjattiin minuutteina.
|
Noin 3-4 tuntia
|
|
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää käytettiin kirurgisten komplikaatioiden vakavuuden arvioimiseen.
Clavien-Dindo-luokituksessa on 7 luokkaa (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V).
Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavampi on komplikaatio.
|
30 päivän sisällä
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Noin 7-10 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus laskettiin mekaanisen ileuksen leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään.
|
Noin 7-10 päivää
|
|
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Potilas on vietävä takaisin sairaalaan indeksileikkauksen vuoksi.
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202306117RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .