- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05999162
Mechanický ileus v éře minimálně invazivní kolorektální chirurgie
Měnící se vzorce a chirurgické výsledky pro mechanický ileus v éře minimálně invazivní kolorektální chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanický ileus, obecně způsobený pooperační adhezí střeva, představoval 12–16 % urgentních chirurgických příjmů a 20 % urgentních chirurgických výkonů. Otevření peritoneální dutiny při jakémkoli typu operace vede k vytvoření potenciálně obstrukčních struktur (adhezí nebo pruhů) u téměř 95 % pacientů. Adheze byla důsledkem podráždění pobřišnice způsobené chirurgickým traumatem nebo intraabdominální infekcí. Střevní adheze mohou vést ke klinickým projevům během několika týdnů nebo i několika let po operaci. Bylo hlášeno, že tradiční otevřená chirurgie (TOS) u kolorektálního karcinomu byla spojena se zvláště vyšším rizikem tvorby adhezí a souvisejících komplikací. Do dvou let po operaci tlustého střeva bude 14,3 % pacientů trpět obstrukcí tenkého střeva a 2,6 % bude vyžadovat chirurgický zákrok k léčbě této obstrukce a tento výskyt je ještě vyšší po operaci konečníku. Adhezivní ileus byl klinickou hádankou. Celkově téměř pětina pacientů potřebovala opětovné přijetí pro recidivující onemocnění, i když byli během indexového příjmu úspěšně léčeni chirurgickými nebo nechirurgickými metodami.
Minimálně invazivní chirurgie (MIS), ať už pomocí laparoskopického nebo robotického přístupu, se v posledním desetiletí stala standardním postupem v léčbě kolorektálního karcinomu. Teoreticky je MIS spojen s mnohem nižší mírou pooperační tvorby adhezí než TOB, protože tvorba adhezí představuje postupné selhání mechanismů reparace peritoneální tkáně, kterému lze zabránit čistou disekcí, minimální ztrátou krve a/nebo menší expozicí prostředí. střeva, které je vlastní MIS. Někteří výzkumníci podpořili tento koncept tím, že prokázali, že MIS kolorektální chirurgie je spojena s menším počtem hospitalizací souvisejících s adhezemi než otevřená operace. Většina hlášených sérií případů však byly retrospektivní nekontrolované studie a byly náchylné k určité nejistotě; i v některých vzácných randomizovaných kontrolovaných studiích byly závěry rozporuplné. Adhezivní ileus je navíc jen jednou variantou mechanického ileu; někteří výzkumníci poukázali na to, že MIS může paradoxně vytvářet některé specifické typy mechanického ileu, jako je vnitřní nebo vnější herniace tenkého střeva nebo stočení střeva nad místem anastomózy a tak dále. Proto zůstává nejasné, zda MIS kolorektální resekce může snížit výskyt mechanického ileu a zlepšit dlouhodobou funkci střev ve srovnání s TOS.
S ohledem na výše uvedené důvody jsme provedli tuto studii, abychom zjistili, zda se výskyt, vzorce a výsledky léčby pooperačního mechanického ileu změnily v éře MIS pro kolorektální karcinom.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, jejichž primární kolorektální karcinomy byly resekovány způsobem kurativní a elektivní chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří podstoupili paliativní nebo urgentní chirurgický zákrok k léčbě primárního kolorektálního karcinomu;
- pacienti se setkali s únikem anastomózy, nitrobřišním abscesem nebo jinými chirurgickými komplikacemi vyžadujícími další abdominopelvické chirurgické nebo nechirurgické postupy k léčbě komplikací;
- současně podstoupili některé další chirurgické výkony v oblasti břicha nebo pánve před nebo po primární kolorektální operaci, např. reverzní Hartmannův výkon nebo uzavření dočasného kolostomu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Minimálně invazivní chirurgie (MIS)
Pacienti podstoupili minimálně invazivní operaci pro léčbu kolorektálního karcinomu.
|
Minimálně invazivní chirurgie zahrnuje laparoskopickou chirurgii nebo robotickou chirurgii pro léčbu kolorektální chirurgie.
|
Tradiční otevřená chirurgie (TOS)
Pacienti podstoupili tradiční otevřenou operaci pro léčbu kolorektálního karcinomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas nástupu
Časové okno: Doba sledování asi pět let s mediánem 38,5 měsíce.
|
Pacienti s mechanickým ileem byli stratifikováni jako akutní, časný, střední a pozdní začátek podle toho, zda se mechanický ileus objevil během 3 měsíců, 3-12 měsíců, 1-2 let nebo více než 2 roky po primární operaci pro kolorektální karcinom , resp.
|
Doba sledování asi pět let s mediánem 38,5 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzor adheze
Časové okno: Doba sledování asi pět let s mediánem 38,5 měsíce.
|
Vzor adheze může být zaznamenán následovně: pásy (>1 cm dlouhé a <1 cm průměr); jednoduché adheze (<1 cm na délku a >1 cm průměr) nebo matné adheze (husté, vícenásobné a zamotané)
|
Doba sledování asi pět let s mediánem 38,5 měsíce.
|
Operace adhezivního ileu
Časové okno: Doba sledování asi pět let s mediánem 38,5 měsíce.
|
Operace pro léčbu ileu může být zaznamenána následovně: 1) řez pruhem; 2) lýza jednoduché adheze; 3) lýza matné adheze; 4) rozsáhlá adheziolýza, šitý nebo neserózní defekt nebo šité náhodné enterotomie; nebo 5) dokonce i segmentální resekce střeva kromě výše uvedených postupů.
|
Doba sledování asi pět let s mediánem 38,5 měsíce.
|
Ztráta krve
Časové okno: Asi 3-4 hodiny
|
Peroperační krevní ztráta byla zaznamenána v ml.
|
Asi 3-4 hodiny
|
Provozní doba
Časové okno: Asi 3-4 hodiny
|
Doba operace byla zaznamenána v minutách.
|
Asi 3-4 hodiny
|
Chirurgická komplikace
Časové okno: Do 30 dnů
|
K hodnocení závažnosti chirurgických komplikací byl použit klasifikační systém Clavien-Dindo.
Klasifikace Clavien-Dindo se skládá ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V).
Čím vyšší stupeň, tím závažnější komplikace.
|
Do 30 dnů
|
Hospitalizace
Časové okno: Cca 7-10 dní
|
Délka hospitalizace byla počítána od data operace mechanického ileu do dne propuštění z nemocnice.
|
Cca 7-10 dní
|
Opětovné přijetí
Časové okno: Do 30 dnů
|
Pacient musí být znovu přijat do nemocnice kvůli operaci indexu.
|
Do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202306117RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .