Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanický ileus v éře minimálně invazivní kolorektální chirurgie

13. srpna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Měnící se vzorce a chirurgické výsledky pro mechanický ileus v éře minimálně invazivní kolorektální chirurgie

Tato studie měla zjistit, zda se výskyt, vzorce a chirurgické výsledky mechanického ileu změnily v éře minimálně invazivní chirurgie (MIS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mechanický ileus, obecně způsobený pooperační adhezí střeva, představoval 12–16 % urgentních chirurgických příjmů a 20 % urgentních chirurgických výkonů. Otevření peritoneální dutiny při jakémkoli typu operace vede k vytvoření potenciálně obstrukčních struktur (adhezí nebo pruhů) u téměř 95 % pacientů. Adheze byla důsledkem podráždění pobřišnice způsobené chirurgickým traumatem nebo intraabdominální infekcí. Střevní adheze mohou vést ke klinickým projevům během několika týdnů nebo i několika let po operaci. Bylo hlášeno, že tradiční otevřená chirurgie (TOS) u kolorektálního karcinomu byla spojena se zvláště vyšším rizikem tvorby adhezí a souvisejících komplikací. Do dvou let po operaci tlustého střeva bude 14,3 % pacientů trpět obstrukcí tenkého střeva a 2,6 % bude vyžadovat chirurgický zákrok k léčbě této obstrukce a tento výskyt je ještě vyšší po operaci konečníku. Adhezivní ileus byl klinickou hádankou. Celkově téměř pětina pacientů potřebovala opětovné přijetí pro recidivující onemocnění, i když byli během indexového příjmu úspěšně léčeni chirurgickými nebo nechirurgickými metodami.

Minimálně invazivní chirurgie (MIS), ať už pomocí laparoskopického nebo robotického přístupu, se v posledním desetiletí stala standardním postupem v léčbě kolorektálního karcinomu. Teoreticky je MIS spojen s mnohem nižší mírou pooperační tvorby adhezí než TOB, protože tvorba adhezí představuje postupné selhání mechanismů reparace peritoneální tkáně, kterému lze zabránit čistou disekcí, minimální ztrátou krve a/nebo menší expozicí prostředí. střeva, které je vlastní MIS. Někteří výzkumníci podpořili tento koncept tím, že prokázali, že MIS kolorektální chirurgie je spojena s menším počtem hospitalizací souvisejících s adhezemi než otevřená operace. Většina hlášených sérií případů však byly retrospektivní nekontrolované studie a byly náchylné k určité nejistotě; i v některých vzácných randomizovaných kontrolovaných studiích byly závěry rozporuplné. Adhezivní ileus je navíc jen jednou variantou mechanického ileu; někteří výzkumníci poukázali na to, že MIS může paradoxně vytvářet některé specifické typy mechanického ileu, jako je vnitřní nebo vnější herniace tenkého střeva nebo stočení střeva nad místem anastomózy a tak dále. Proto zůstává nejasné, zda MIS kolorektální resekce může snížit výskyt mechanického ileu a zlepšit dlouhodobou funkci střev ve srovnání s TOS.

S ohledem na výše uvedené důvody jsme provedli tuto studii, abychom zjistili, zda se výskyt, vzorce a výsledky léčby pooperačního mechanického ileu změnily v éře MIS pro kolorektální karcinom.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1544

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu a podstoupili kurativní operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, jejichž primární kolorektální karcinomy byly resekovány způsobem kurativní a elektivní chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří podstoupili paliativní nebo urgentní chirurgický zákrok k léčbě primárního kolorektálního karcinomu;
  • pacienti se setkali s únikem anastomózy, nitrobřišním abscesem nebo jinými chirurgickými komplikacemi vyžadujícími další abdominopelvické chirurgické nebo nechirurgické postupy k léčbě komplikací;
  • současně podstoupili některé další chirurgické výkony v oblasti břicha nebo pánve před nebo po primární kolorektální operaci, např. reverzní Hartmannův výkon nebo uzavření dočasného kolostomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Minimálně invazivní chirurgie (MIS)
Pacienti podstoupili minimálně invazivní operaci pro léčbu kolorektálního karcinomu.
Minimálně invazivní chirurgie zahrnuje laparoskopickou chirurgii nebo robotickou chirurgii pro léčbu kolorektální chirurgie.
Tradiční otevřená chirurgie (TOS)
Pacienti podstoupili tradiční otevřenou operaci pro léčbu kolorektálního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nástupu
Časové okno: Doba sledování asi pět let s mediánem 38,5 měsíce.
Pacienti s mechanickým ileem byli stratifikováni jako akutní, časný, střední a pozdní začátek podle toho, zda se mechanický ileus objevil během 3 měsíců, 3-12 měsíců, 1-2 let nebo více než 2 roky po primární operaci pro kolorektální karcinom , resp.
Doba sledování asi pět let s mediánem 38,5 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor adheze
Časové okno: Doba sledování asi pět let s mediánem 38,5 měsíce.
Vzor adheze může být zaznamenán následovně: pásy (>1 cm dlouhé a <1 cm průměr); jednoduché adheze (<1 cm na délku a >1 cm průměr) nebo matné adheze (husté, vícenásobné a zamotané)
Doba sledování asi pět let s mediánem 38,5 měsíce.
Operace adhezivního ileu
Časové okno: Doba sledování asi pět let s mediánem 38,5 měsíce.
Operace pro léčbu ileu může být zaznamenána následovně: 1) řez pruhem; 2) lýza jednoduché adheze; 3) lýza matné adheze; 4) rozsáhlá adheziolýza, šitý nebo neserózní defekt nebo šité náhodné enterotomie; nebo 5) dokonce i segmentální resekce střeva kromě výše uvedených postupů.
Doba sledování asi pět let s mediánem 38,5 měsíce.
Ztráta krve
Časové okno: Asi 3-4 hodiny
Peroperační krevní ztráta byla zaznamenána v ml.
Asi 3-4 hodiny
Provozní doba
Časové okno: Asi 3-4 hodiny
Doba operace byla zaznamenána v minutách.
Asi 3-4 hodiny
Chirurgická komplikace
Časové okno: Do 30 dnů
K hodnocení závažnosti chirurgických komplikací byl použit klasifikační systém Clavien-Dindo. Klasifikace Clavien-Dindo se skládá ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Čím vyšší stupeň, tím závažnější komplikace.
Do 30 dnů
Hospitalizace
Časové okno: Cca 7-10 dní
Délka hospitalizace byla počítána od data operace mechanického ileu do dne propuštění z nemocnice.
Cca 7-10 dní
Opětovné přijetí
Časové okno: Do 30 dnů
Pacient musí být znovu přijat do nemocnice kvůli operaci indexu.
Do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit