Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność mechaniczna w dobie małoinwazyjnej chirurgii kolorektalnej

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zmieniające się wzorce i wyniki leczenia chirurgicznego niedrożności mechanicznej w dobie małoinwazyjnej chirurgii kolorektalnej

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie, czy częstość występowania, wzorce i wyniki chirurgiczne mechanicznej niedrożności jelit zmieniły się w erze chirurgii minimalnie inwazyjnej (MIS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Mechaniczna niedrożność jelit, na ogół spowodowana pooperacyjnym zrostem jelit, stanowiła 12-16% przyjęć chirurgicznych w trybie nagłym i 20% zabiegów chirurgicznych w trybie nagłym. Otwarcie jamy otrzewnej, niezależnie od rodzaju operacji, u prawie 95% pacjentów prowadzi do powstania potencjalnie obturacyjnych struktur (zrostów lub opasek). Zrost wynikał z podrażnienia otrzewnej spowodowanego urazem chirurgicznym lub infekcją w obrębie jamy brzusznej. Zrosty jelitowe mogą prowadzić do objawów klinicznych w ciągu kilku tygodni, a nawet kilku lat po operacji. Donoszono, że tradycyjna otwarta chirurgia raka jelita grubego (TOS) wiązała się ze szczególnie wyższym ryzykiem powstawania zrostów i związanych z nimi powikłań. W ciągu dwóch lat po operacji jelita grubego 14,3% pacjentów będzie cierpieć na niedrożność jelita cienkiego, a 2,6% będzie wymagało interwencji chirurgicznej w celu leczenia tej niedrożności, a częstość ta jest jeszcze większa po operacji odbytnicy. Adhezyjna niedrożność jelit była zagadką kliniczną. Ogółem prawie jedna piąta pacjentów wymagała ponownego przyjęcia z powodu nawrotu choroby, nawet jeśli podczas przyjęcia do indeksu skutecznie leczono ich metodami chirurgicznymi lub niechirurgicznymi.

W ciągu ostatniej dekady chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS), zarówno metodą laparoskopową, jak i z użyciem robota, stała się standardową procedurą leczenia raka jelita grubego. Teoretycznie MIS wiąże się ze znacznie niższym odsetkiem pooperacyjnego tworzenia zrostów niż TOB, ponieważ tworzenie zrostów oznacza stopniową niewydolność mechanizmów naprawy tkanki otrzewnej, czemu można zapobiec poprzez czyste rozwarstwienie, minimalną utratę krwi i/lub mniejszą ekspozycję na środowisko jelita nieodłącznie związane z MIS. Niektórzy badacze poparli tę koncepcję, wykazując, że chirurgia jelita grubego MIS wiąże się z mniejszą liczbą przyjęć związanych z zrostami niż operacja otwarta. Jednak większość zgłoszonych serii przypadków była retrospektywnymi badaniami bez grupy kontrolnej i obarczona była pewną niepewnością; nawet w niektórych rzadkich randomizowanych badaniach kontrolowanych wnioski były sprzeczne. Co więcej, adhezyjna niedrożność jelit jest tylko jednym z wariantów mechanicznej niedrożności jelit; niektórzy badacze wskazywali, że MIS może paradoksalnie tworzyć pewne specyficzne typy mechanicznej niedrożności jelit, takie jak wewnętrzne lub zewnętrzne przepukliny jelita cienkiego lub skręcenie jelita w miejscu zespolenia i tak dalej. Dlatego pozostaje niejasne, czy resekcja jelita grubego MIS może zmniejszyć częstość występowania mechanicznej niedrożności jelit i poprawić długoterminową czynność jelit w porównaniu z TOS.

Biorąc pod uwagę powyższe przyczyny, przeprowadziliśmy niniejsze badanie w celu zbadania, czy częstość występowania, wzorce i wyniki leczenia pooperacyjnej mechanicznej niedrożności jelit zmieniły się w dobie MIS w raku jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1544

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano raka jelita grubego i przeszli operację z zamiarem wyleczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, których pierwotne raki jelita grubego usunięto metodą radykalną i planową.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy przeszli paliatywną lub pilną operację w celu leczenia pierwotnego raka jelita grubego;
  • u pacjentów wystąpił wyciek zespolenia, ropień w jamie brzusznej lub inne powikłania chirurgiczne wymagające dodatkowych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej lub miednicy w celu leczenia powikłań;
  • przeszli jednocześnie inne zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej lub miednicy przed lub po pierwotnej operacji jelita grubego, np. operację odwrócenia Hartmanna lub zamknięcie tymczasowego siara.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia małoinwazyjna (MIS)
Pacjenci przeszli małoinwazyjną operację w leczeniu raka jelita grubego.
Chirurgia małoinwazyjna obejmuje chirurgię laparoskopową lub chirurgię robotyczną w leczeniu chirurgii jelita grubego.
Tradycyjna chirurgia otwarta (TOS)
Pacjenci przeszli tradycyjną operację otwartą w leczeniu raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Okres obserwacji około pięciu lat z medianą 38,5 miesiąca.
Pacjentów z mechaniczną niedrożnością jelit podzielono na ostrą, wczesną, pośrednią i późną, w zależności od tego, czy mechaniczna niedrożność jelit wystąpiła w ciągu 3 miesięcy, 3-12 miesięcy, 1-2 lat lub więcej niż 2 lata po pierwotnej operacji raka jelita grubego odpowiednio.
Okres obserwacji około pięciu lat z medianą 38,5 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór przyczepności
Ramy czasowe: Okres obserwacji około pięciu lat z medianą 38,5 miesiąca.
Wzór adhezji można zapisać w następujący sposób: prążki (>1 cm długości i <1 cm średnicy); proste zrosty (<1 cm długości i >1 cm średnicy) lub zrosty matowe (gęste, wielokrotne i splątane)
Okres obserwacji około pięciu lat z medianą 38,5 miesiąca.
Operacja adhezyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Okres obserwacji około pięciu lat z medianą 38,5 miesiąca.
Operacja leczenia niedrożności jelit może być rejestrowana w następujący sposób: 1) przekrój opaski; 2) liza prostej adhezji; 3) liza splątanej adhezji; 4) rozległa adhezjoliza, ubytek zszyty lub niesurowiczy lub zszyte przypadkowe enterotomie; lub 5) nawet resekcję odcinka jelita grubego jako dodatek do wcześniej wymienionych procedur.
Okres obserwacji około pięciu lat z medianą 38,5 miesiąca.
Strata krwi
Ramy czasowe: Około 3-4 godzin
Śródoperacyjną utratę krwi rejestrowano w ml.
Około 3-4 godzin
Czas operacji
Ramy czasowe: Około 3-4 godzin
Czas operacji rejestrowano w minutach.
Około 3-4 godzin
Powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Do oceny ciężkości powikłań chirurgicznych zastosowano system klasyfikacji Claviena-Dindo. Klasyfikacja Clavien-Dindo składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V). Im wyższy stopień, tym poważniejsze powikłanie.
W ciągu 30 dni
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Około 7-10 dni
Długość pobytu w szpitalu liczono od daty operacji mechanicznej niedrożności jelit do dnia wypisu ze szpitala.
Około 7-10 dni
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Pacjent wymaga ponownego przyjęcia do szpitala z powodu operacji indeksu.
W ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chirurgia małoinwazyjna

3
Subskrybuj