- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05999162
Niedrożność mechaniczna w dobie małoinwazyjnej chirurgii kolorektalnej
Zmieniające się wzorce i wyniki leczenia chirurgicznego niedrożności mechanicznej w dobie małoinwazyjnej chirurgii kolorektalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mechaniczna niedrożność jelit, na ogół spowodowana pooperacyjnym zrostem jelit, stanowiła 12-16% przyjęć chirurgicznych w trybie nagłym i 20% zabiegów chirurgicznych w trybie nagłym. Otwarcie jamy otrzewnej, niezależnie od rodzaju operacji, u prawie 95% pacjentów prowadzi do powstania potencjalnie obturacyjnych struktur (zrostów lub opasek). Zrost wynikał z podrażnienia otrzewnej spowodowanego urazem chirurgicznym lub infekcją w obrębie jamy brzusznej. Zrosty jelitowe mogą prowadzić do objawów klinicznych w ciągu kilku tygodni, a nawet kilku lat po operacji. Donoszono, że tradycyjna otwarta chirurgia raka jelita grubego (TOS) wiązała się ze szczególnie wyższym ryzykiem powstawania zrostów i związanych z nimi powikłań. W ciągu dwóch lat po operacji jelita grubego 14,3% pacjentów będzie cierpieć na niedrożność jelita cienkiego, a 2,6% będzie wymagało interwencji chirurgicznej w celu leczenia tej niedrożności, a częstość ta jest jeszcze większa po operacji odbytnicy. Adhezyjna niedrożność jelit była zagadką kliniczną. Ogółem prawie jedna piąta pacjentów wymagała ponownego przyjęcia z powodu nawrotu choroby, nawet jeśli podczas przyjęcia do indeksu skutecznie leczono ich metodami chirurgicznymi lub niechirurgicznymi.
W ciągu ostatniej dekady chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS), zarówno metodą laparoskopową, jak i z użyciem robota, stała się standardową procedurą leczenia raka jelita grubego. Teoretycznie MIS wiąże się ze znacznie niższym odsetkiem pooperacyjnego tworzenia zrostów niż TOB, ponieważ tworzenie zrostów oznacza stopniową niewydolność mechanizmów naprawy tkanki otrzewnej, czemu można zapobiec poprzez czyste rozwarstwienie, minimalną utratę krwi i/lub mniejszą ekspozycję na środowisko jelita nieodłącznie związane z MIS. Niektórzy badacze poparli tę koncepcję, wykazując, że chirurgia jelita grubego MIS wiąże się z mniejszą liczbą przyjęć związanych z zrostami niż operacja otwarta. Jednak większość zgłoszonych serii przypadków była retrospektywnymi badaniami bez grupy kontrolnej i obarczona była pewną niepewnością; nawet w niektórych rzadkich randomizowanych badaniach kontrolowanych wnioski były sprzeczne. Co więcej, adhezyjna niedrożność jelit jest tylko jednym z wariantów mechanicznej niedrożności jelit; niektórzy badacze wskazywali, że MIS może paradoksalnie tworzyć pewne specyficzne typy mechanicznej niedrożności jelit, takie jak wewnętrzne lub zewnętrzne przepukliny jelita cienkiego lub skręcenie jelita w miejscu zespolenia i tak dalej. Dlatego pozostaje niejasne, czy resekcja jelita grubego MIS może zmniejszyć częstość występowania mechanicznej niedrożności jelit i poprawić długoterminową czynność jelit w porównaniu z TOS.
Biorąc pod uwagę powyższe przyczyny, przeprowadziliśmy niniejsze badanie w celu zbadania, czy częstość występowania, wzorce i wyniki leczenia pooperacyjnej mechanicznej niedrożności jelit zmieniły się w dobie MIS w raku jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, których pierwotne raki jelita grubego usunięto metodą radykalną i planową.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy przeszli paliatywną lub pilną operację w celu leczenia pierwotnego raka jelita grubego;
- u pacjentów wystąpił wyciek zespolenia, ropień w jamie brzusznej lub inne powikłania chirurgiczne wymagające dodatkowych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej lub miednicy w celu leczenia powikłań;
- przeszli jednocześnie inne zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej lub miednicy przed lub po pierwotnej operacji jelita grubego, np. operację odwrócenia Hartmanna lub zamknięcie tymczasowego siara.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chirurgia małoinwazyjna (MIS)
Pacjenci przeszli małoinwazyjną operację w leczeniu raka jelita grubego.
|
Chirurgia małoinwazyjna obejmuje chirurgię laparoskopową lub chirurgię robotyczną w leczeniu chirurgii jelita grubego.
|
Tradycyjna chirurgia otwarta (TOS)
Pacjenci przeszli tradycyjną operację otwartą w leczeniu raka jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Okres obserwacji około pięciu lat z medianą 38,5 miesiąca.
|
Pacjentów z mechaniczną niedrożnością jelit podzielono na ostrą, wczesną, pośrednią i późną, w zależności od tego, czy mechaniczna niedrożność jelit wystąpiła w ciągu 3 miesięcy, 3-12 miesięcy, 1-2 lat lub więcej niż 2 lata po pierwotnej operacji raka jelita grubego odpowiednio.
|
Okres obserwacji około pięciu lat z medianą 38,5 miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzór przyczepności
Ramy czasowe: Okres obserwacji około pięciu lat z medianą 38,5 miesiąca.
|
Wzór adhezji można zapisać w następujący sposób: prążki (>1 cm długości i <1 cm średnicy); proste zrosty (<1 cm długości i >1 cm średnicy) lub zrosty matowe (gęste, wielokrotne i splątane)
|
Okres obserwacji około pięciu lat z medianą 38,5 miesiąca.
|
Operacja adhezyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Okres obserwacji około pięciu lat z medianą 38,5 miesiąca.
|
Operacja leczenia niedrożności jelit może być rejestrowana w następujący sposób: 1) przekrój opaski; 2) liza prostej adhezji; 3) liza splątanej adhezji; 4) rozległa adhezjoliza, ubytek zszyty lub niesurowiczy lub zszyte przypadkowe enterotomie; lub 5) nawet resekcję odcinka jelita grubego jako dodatek do wcześniej wymienionych procedur.
|
Okres obserwacji około pięciu lat z medianą 38,5 miesiąca.
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Około 3-4 godzin
|
Śródoperacyjną utratę krwi rejestrowano w ml.
|
Około 3-4 godzin
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Około 3-4 godzin
|
Czas operacji rejestrowano w minutach.
|
Około 3-4 godzin
|
Powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Do oceny ciężkości powikłań chirurgicznych zastosowano system klasyfikacji Claviena-Dindo.
Klasyfikacja Clavien-Dindo składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V).
Im wyższy stopień, tym poważniejsze powikłanie.
|
W ciągu 30 dni
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Około 7-10 dni
|
Długość pobytu w szpitalu liczono od daty operacji mechanicznej niedrożności jelit do dnia wypisu ze szpitala.
|
Około 7-10 dni
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Pacjent wymaga ponownego przyjęcia do szpitala z powodu operacji indeksu.
|
W ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202306117RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chirurgia małoinwazyjna
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy