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低侵襲結腸直腸手術時代の機械的イレウス

2023年8月13日 更新者:National Taiwan University Hospital

低侵襲結腸直腸手術の時代における機械的イレウスのパターンと手術結果の変化

本研究は、低侵襲手術 (MIS) の時代に機械的イレウスの発生率、パターン、および手術結果が変化したかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

機械的イレウスは一般に術後の腸癒着によって引き起こされ、緊急外科入院の 12 ~ 16%、緊急外科手術の 20% を占めました。 どのような種類の手術であっても、腹膜腔を開くと、ほぼ 95% の患者に潜在的に閉塞構造 (癒着または帯) が形成されます。 癒着は、外科的外傷または腹腔内感染による腹膜の刺激によって生じました。 腸癒着は、手術後数週間以内、場合によっては数年以内に臨床症状を引き起こす可能性があります。 結腸直腸がんに対する従来の開腹手術(TOS)は、特に癒着形成および関連合併症のリスクが高いと報告されています。 結腸直腸手術後 2 年以内に、患者の 14.3% が小腸閉塞を患い、2.6% がこの閉塞の治療に外科的介入を必要とし、直腸手術後はその発生率がさらに高くなります。 癒着性イレウスは臨床上の難題です。 全体として、初入院時に外科的または非外科的方法による治療が成功していた場合でも、患者のほぼ 5 分の 1 が再発性疾患のため再入院を必要としました。

過去 10 年間、腹腔鏡またはロボットによるアプローチによる低侵襲手術 (MIS) が、結腸直腸がんの治療における標準的な処置となってきました。 理論的には、MIS は TOB よりも術後の癒着形成率がはるかに低いとされています。これは、癒着形成は腹膜組織修復機構の段階的な不全を表しており、これはきれいな切開、最小限の失血、および/または低環境曝露によって防止できるためです。 MIS に固有の腸の異常。 一部の研究者は、MIS 結腸直腸手術は開腹手術よりも癒着関連の入院が少ないことを示し、この概念を支持しました。 しかし、報告された症例シリーズのほとんどは、後ろ向きの非対照研究であり、ある程度の不確実性がありがちでした。まれにあるランダム化比較試験でも、結論は矛盾していました。 さらに、癒着性イレウスは機械的イレウスの一種にすぎません。一部の研究者は、MIS が逆説的に、小腸の内外ヘルニア、吻合部での腸のねじれなど、特定の種類の機械的イレウスを引き起こす可能性があると指摘しています。 したがって、MIS 結腸直腸切除術が TOS と比較して機械的イレウスの発生率を減らし、長期的な腸機能を改善できるかどうかは依然として不明です。

上記の理由を考慮して、我々は結腸直腸癌のMIS時代に術後機械的イレウスの発生率、パターン、治療成績が変化したかどうかを調査するために本研究を実施した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1544

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腸がんと診断され、治癒目的の手術を受けた患者さん

説明

包含基準:

  • 原発性結腸直腸癌が治癒的および待機的手術の方法で切除された患者。

除外基準:

  • 原発性結腸直腸がんを治療するために緩和手術または緊急手術を受けた患者。
  • 患者は、吻合部の漏出、腹腔内膿瘍、または合併症を治療するために追加の腹骨盤外科的または非外科的処置を必要とするその他の外科的合併症に遭遇した。
  • 最初の結腸直腸手術の前後に、リバースハートマン手術や一時的な結腸瘻の閉鎖など、他の腹部または骨盤の外科手術を同時に受けた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低侵襲手術 (MIS)
患者は結腸直腸がんの治療のために低侵襲手術を受けました。
低侵襲手術には、結腸直腸手術の治療のための腹腔鏡手術またはロボット手術が含まれます。
従来の開腹手術 (TOS)
患者は結腸直腸がんの治療のために従来の開腹手術を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発症時間
時間枠:追跡期間は約5年、中央値は38.5か月。
機械的イレウス患者は、結腸直腸がんの初回手術後、3か月以内、3~12か月以内、1~2年以内、または2年以上以内に発生したかに応じて、急性、早期、中期、晩期発症として層別化された。 、 それぞれ。
追跡期間は約5年、中央値は38.5か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
付着のパターン
時間枠:追跡期間は約5年、中央値は38.5か月。
接着のパターンは次のように記録されます。バンド (長さ > 1 cm、直径 < 1 cm)。単純な癒着(長さ < 1 cm、直径 > 1 cm)またはマットな癒着(密、複数、もつれ)
追跡期間は約5年、中央値は38.5か月。
癒着性イレウスの手術
時間枠:追跡期間は約5年、中央値は38.5か月。
イレウスを治療するための手術は次のように記録されます。1) バンド部分。 2)単純接着の溶解。 3)マットな接着の溶解。 4)広範な癒着溶解、縫合または非縫合漿膜欠損、または縫合による偶発的な腸切開。または 5) 前述の処置に加えて部分的腸切除さえも。
追跡期間は約5年、中央値は38.5か月。
失血
時間枠:約3~4時間
術中の失血量をmLで記録した。
約3~4時間
稼働時間
時間枠:約3~4時間
操作時間は分単位で記録されました。
約3~4時間
手術の合併症
時間枠:30日以内
Clavien-Dindo 分類システムは、手術合併症の重症度をスコア化するために使用されました。 Clavien-Dindo 分類は 7 つのグレード (I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V) で構成されます。 グレードが高くなるほど、合併症は重篤になります。
30日以内
入院
時間枠:約7〜10日
入院期間は機械的イレウスの手術日から退院日まで計算した。
約7〜10日
再入学
時間枠:30日以内
患者はインデックス手術のため再入院する必要がある。
30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jin-Tung LIANG、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月4日

一次修了 (実際)

2023年8月10日

研究の完了 (実際)

2023年8月13日

試験登録日

最初に提出

2023年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月13日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月13日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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