- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05999162
Mekanisk Ileus i æraen med minimalt invasiv kolorektal kirurgi
Ændring af mønstre og kirurgiske resultater for mekanisk ileus i æraen med minimalt invasiv kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ileus, generelt forårsaget af postoperativ tarmadhæsion, repræsenterede 12-16 % af akutte kirurgiske indlæggelser og 20 % af akutte kirurgiske procedurer. Åbning af peritonealhulen, uanset hvilken type operation, fører til dannelsen af potentielt obstruktive strukturer (adhæsioner eller bånd) hos næsten 95 % af patienterne. Adhæsionen var et resultat af irritation af bughinden forårsaget af kirurgisk traume eller intra-abdominal infektion. Tarmsammenvoksninger kan føre til kliniske manifestationer inden for et par uger eller endda flere år efter operationen. Det er blevet rapporteret, at traditionel åben kirurgi (TOS) for kolorektal cancer var forbundet med en særlig højere risiko for adhæsionsdannelse og relaterede komplikationer. Inden for to år efter kolorektal operation vil 14,3 % af patienterne lide af tyndtarmsobstruktion, og 2,6 % vil kræve et kirurgisk indgreb til behandling af denne obstruktion, og denne forekomst er endnu højere efter rektaloperation. Adhæsiv ileus har været en klinisk gåde. Samlet set havde næsten en femtedel af patienterne behov for genindlæggelse for en tilbagevendende sygdom, selv de var blevet behandlet med kirurgiske eller ikke-kirurgiske metoder under indeksindlæggelsen.
I løbet af det sidste årti er minimalt invasiv kirurgi (MIS), enten via laparoskopisk eller robotisk tilgang, blevet standardprocedurerne til behandling af kolorektal cancer. Teoretisk er MIS forbundet med en meget lavere hastighed for postoperativ dannelse af adhæsioner end TOB, da adhæsionsdannelse repræsenterer et trinvist svigt af peritoneale vævsreparationsmekanismer, som kan forhindres ved ren dissektion, minimalt blodtab og/eller mindre miljømæssig eksponering af tarmen, der er iboende i MIS. Nogle forskere støttede dette koncept ved at vise MIS kolorektal kirurgi er forbundet med færre adhæsionsrelaterede indlæggelser end åben kirurgi. De fleste rapporterede tilfældeserier var dog retrospektive ukontrollerede undersøgelser og var tilbøjelige til en vis usikkerhed; selv i nogle sjældne randomiserede kontrollerede forsøg var konklusionerne modstridende. Desuden er adhæsiv ileus kun en variant af mekanisk ileus; nogle forskere har påpeget, at MIS paradoksalt nok kan skabe nogle specifikke typer mekanisk ileus, såsom intern eller ekstern herniation af tyndtarmen, eller tarmdrejning over det anastomotiske sted, og så videre. Derfor er det stadig uklart, om MIS kolorektal resektion kan reducere forekomsten af den mekaniske ileus og forbedre den langsigtede tarmfunktion sammenlignet med TOS.
I betragtning af de førnævnte grunde gennemførte vi denne undersøgelse for at undersøge, om forekomsten, mønstrene og behandlingsresultaterne af postoperativ mekanisk ileus ændrede sig i MIS-æraen for kolorektal cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, hvis primære kolorektale kræftformer blev resekeret på samme måde som helbredende og elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgik palliativ eller nødoperation for at behandle deres primære kolorektal cancer;
- patienter stødte på anastomotisk lækage, intraabdominal absces eller andre kirurgiske komplikationer, der kræver en yderligere abdominopelvis kirurgisk eller ikke-kirurgisk procedure for at behandle komplikationerne;
- samtidig gennemgik nogle andre abdominale eller bækkenkirurgiske indgreb før eller efter den primære kolorektale operation, fx omvendt Hartmanns procedure eller lukning af det midlertidige colostoma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Minimalt invasiv kirurgi (MIS)
Patienterne gennemgik minimalt invasiv kirurgi til behandling af kolorektal cancer.
|
Minimalt invasiv kirurgi omfatter laparoskopisk kirurgi eller robotkirurgi til behandling af kolorektal kirurgi.
|
Traditionel åben kirurgi (TOS)
Patienterne gennemgik traditionel åben kirurgi til behandling af tyktarmskræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Starttidspunkt
Tidsramme: Opfølgningsperiode omkring fem år med en median på 38,5 måneder.
|
Patienter med mekanisk ileus blev stratificeret som akut, tidlig, mellemliggende og sen debut, alt efter om den mekaniske ileus opstod inden for 3 måneder, 3-12 måneder, 1-2 år eller mere end 2 år efter den primære operation for kolorektal cancer , henholdsvis.
|
Opfølgningsperiode omkring fem år med en median på 38,5 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønsteret af vedhæftning
Tidsramme: Opfølgningsperiode omkring fem år med en median på 38,5 måneder.
|
Vedhæftningsmønstret kan registreres som følger: bånd (>1 cm lange og <1 cm diameter); simple vedhæftninger (<1 cm lange og >1 cm i diameter) eller sammenfiltret vedhæftning (tæt, multiple og sammenfiltrede)
|
Opfølgningsperiode omkring fem år med en median på 38,5 måneder.
|
Operation af adhæsiv ileus
Tidsramme: Opfølgningsperiode omkring fem år med en median på 38,5 måneder.
|
Operationen til behandling af ileus kan registreres som følger: 1) båndsektion; 2) lysering af simpel adhæsion; 3) lysering af matteret vedhæftning; 4) omfattende adhæsiolyse, sutureret eller ikke serosal defekt eller sutureret utilsigtet enterotomi; eller 5) selv den segmentelle tarmresektion ud over de tidligere nævnte procedurer.
|
Opfølgningsperiode omkring fem år med en median på 38,5 måneder.
|
Blodtab
Tidsramme: Cirka 3-4 timer
|
Det intraoperative blodtab blev registreret i ml.
|
Cirka 3-4 timer
|
Driftstid
Tidsramme: Cirka 3-4 timer
|
Operationstiden blev registreret i minutter.
|
Cirka 3-4 timer
|
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Clavien-Dindo klassifikationssystemet blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af kirurgiske komplikationer.
Clavien-Dindo-klassifikationen består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
Jo højere karakter, jo alvorligere komplikation.
|
Inden for 30 dage
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Cirka 7-10 dage
|
Indlæggelseslængden blev beregnet fra operationsdatoen for mekanisk ileus til udskrivelsesdagen fra hospitalet.
|
Cirka 7-10 dage
|
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Patienten skal genindlægges på hospitalet på grund af indeksoperation.
|
Inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202306117RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Minimalt invasiv kirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaZimmer BiometTrukket tilbageTotal knæudskiftning
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig