Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk Ileus i æraen med minimalt invasiv kolorektal kirurgi

13. august 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Ændring af mønstre og kirurgiske resultater for mekanisk ileus i æraen med minimalt invasiv kolorektal kirurgi

Den nuværende undersøgelse skulle undersøge, om forekomsten, mønstrene og kirurgiske resultater af mekanisk ileus har ændret sig i æraen med minimalt invasiv kirurgi (MIS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ileus, generelt forårsaget af postoperativ tarmadhæsion, repræsenterede 12-16 % af akutte kirurgiske indlæggelser og 20 % af akutte kirurgiske procedurer. Åbning af peritonealhulen, uanset hvilken type operation, fører til dannelsen af ​​potentielt obstruktive strukturer (adhæsioner eller bånd) hos næsten 95 % af patienterne. Adhæsionen var et resultat af irritation af bughinden forårsaget af kirurgisk traume eller intra-abdominal infektion. Tarmsammenvoksninger kan føre til kliniske manifestationer inden for et par uger eller endda flere år efter operationen. Det er blevet rapporteret, at traditionel åben kirurgi (TOS) for kolorektal cancer var forbundet med en særlig højere risiko for adhæsionsdannelse og relaterede komplikationer. Inden for to år efter kolorektal operation vil 14,3 % af patienterne lide af tyndtarmsobstruktion, og 2,6 % vil kræve et kirurgisk indgreb til behandling af denne obstruktion, og denne forekomst er endnu højere efter rektaloperation. Adhæsiv ileus har været en klinisk gåde. Samlet set havde næsten en femtedel af patienterne behov for genindlæggelse for en tilbagevendende sygdom, selv de var blevet behandlet med kirurgiske eller ikke-kirurgiske metoder under indeksindlæggelsen.

I løbet af det sidste årti er minimalt invasiv kirurgi (MIS), enten via laparoskopisk eller robotisk tilgang, blevet standardprocedurerne til behandling af kolorektal cancer. Teoretisk er MIS forbundet med en meget lavere hastighed for postoperativ dannelse af adhæsioner end TOB, da adhæsionsdannelse repræsenterer et trinvist svigt af peritoneale vævsreparationsmekanismer, som kan forhindres ved ren dissektion, minimalt blodtab og/eller mindre miljømæssig eksponering af tarmen, der er iboende i MIS. Nogle forskere støttede dette koncept ved at vise MIS kolorektal kirurgi er forbundet med færre adhæsionsrelaterede indlæggelser end åben kirurgi. De fleste rapporterede tilfældeserier var dog retrospektive ukontrollerede undersøgelser og var tilbøjelige til en vis usikkerhed; selv i nogle sjældne randomiserede kontrollerede forsøg var konklusionerne modstridende. Desuden er adhæsiv ileus kun en variant af mekanisk ileus; nogle forskere har påpeget, at MIS paradoksalt nok kan skabe nogle specifikke typer mekanisk ileus, såsom intern eller ekstern herniation af tyndtarmen, eller tarmdrejning over det anastomotiske sted, og så videre. Derfor er det stadig uklart, om MIS kolorektal resektion kan reducere forekomsten af ​​den mekaniske ileus og forbedre den langsigtede tarmfunktion sammenlignet med TOS.

I betragtning af de førnævnte grunde gennemførte vi denne undersøgelse for at undersøge, om forekomsten, mønstrene og behandlingsresultaterne af postoperativ mekanisk ileus ændrede sig i MIS-æraen for kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1544

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der fik diagnosen tyktarmskræft og gennemgik en kurativ intentionsoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, hvis primære kolorektale kræftformer blev resekeret på samme måde som helbredende og elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgik palliativ eller nødoperation for at behandle deres primære kolorektal cancer;
  • patienter stødte på anastomotisk lækage, intraabdominal absces eller andre kirurgiske komplikationer, der kræver en yderligere abdominopelvis kirurgisk eller ikke-kirurgisk procedure for at behandle komplikationerne;
  • samtidig gennemgik nogle andre abdominale eller bækkenkirurgiske indgreb før eller efter den primære kolorektale operation, fx omvendt Hartmanns procedure eller lukning af det midlertidige colostoma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Minimalt invasiv kirurgi (MIS)
Patienterne gennemgik minimalt invasiv kirurgi til behandling af kolorektal cancer.
Minimalt invasiv kirurgi omfatter laparoskopisk kirurgi eller robotkirurgi til behandling af kolorektal kirurgi.
Traditionel åben kirurgi (TOS)
Patienterne gennemgik traditionel åben kirurgi til behandling af tyktarmskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt
Tidsramme: Opfølgningsperiode omkring fem år med en median på 38,5 måneder.
Patienter med mekanisk ileus blev stratificeret som akut, tidlig, mellemliggende og sen debut, alt efter om den mekaniske ileus opstod inden for 3 måneder, 3-12 måneder, 1-2 år eller mere end 2 år efter den primære operation for kolorektal cancer , henholdsvis.
Opfølgningsperiode omkring fem år med en median på 38,5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønsteret af vedhæftning
Tidsramme: Opfølgningsperiode omkring fem år med en median på 38,5 måneder.
Vedhæftningsmønstret kan registreres som følger: bånd (>1 cm lange og <1 cm diameter); simple vedhæftninger (<1 cm lange og >1 cm i diameter) eller sammenfiltret vedhæftning (tæt, multiple og sammenfiltrede)
Opfølgningsperiode omkring fem år med en median på 38,5 måneder.
Operation af adhæsiv ileus
Tidsramme: Opfølgningsperiode omkring fem år med en median på 38,5 måneder.
Operationen til behandling af ileus kan registreres som følger: 1) båndsektion; 2) lysering af simpel adhæsion; 3) lysering af matteret vedhæftning; 4) omfattende adhæsiolyse, sutureret eller ikke serosal defekt eller sutureret utilsigtet enterotomi; eller 5) selv den segmentelle tarmresektion ud over de tidligere nævnte procedurer.
Opfølgningsperiode omkring fem år med en median på 38,5 måneder.
Blodtab
Tidsramme: Cirka 3-4 timer
Det intraoperative blodtab blev registreret i ml.
Cirka 3-4 timer
Driftstid
Tidsramme: Cirka 3-4 timer
Operationstiden blev registreret i minutter.
Cirka 3-4 timer
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: Inden for 30 dage
Clavien-Dindo klassifikationssystemet blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kirurgiske komplikationer. Clavien-Dindo-klassifikationen består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Jo højere karakter, jo alvorligere komplikation.
Inden for 30 dage
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Cirka 7-10 dage
Indlæggelseslængden blev beregnet fra operationsdatoen for mekanisk ileus til udskrivelsesdagen fra hospitalet.
Cirka 7-10 dage
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage
Patienten skal genindlægges på hospitalet på grund af indeksoperation.
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv kirurgi

3
Abonner