- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05999162
Ileo meccanico nell'era della chirurgia colorettale minimamente invasiva
Modifica dei modelli e dei risultati chirurgici per ileo meccanico nell'era della chirurgia colorettale minimamente invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ileo meccanico, generalmente causato da aderenze intestinali postoperatorie, ha rappresentato il 12-16% dei ricoveri chirurgici d'urgenza e il 20% degli interventi chirurgici d'urgenza. L'apertura della cavità peritoneale, in qualunque tipo di intervento chirurgico, porta alla formazione di strutture potenzialmente ostruttive (aderenze o bande) in quasi il 95% dei pazienti. L'adesione risultava dall'irritazione del peritoneo causata da traumi chirurgici o infezioni intraddominali. Le aderenze intestinali possono portare a manifestazioni cliniche entro poche settimane o anche diversi anni dopo l'intervento. È stato riportato che la tradizionale chirurgia aperta (TOS) per il cancro del colon-retto era associata a un rischio particolarmente elevato di formazione di aderenze e complicanze correlate. Entro due anni dalla chirurgia del colon-retto, il 14,3% dei pazienti soffrirà di ostruzione dell'intestino tenue e il 2,6% richiederà un intervento chirurgico per il trattamento di questa ostruzione, e questa incidenza è ancora più elevata dopo la chirurgia del retto. L'ileo adesivo è stato un enigma clinico. Complessivamente, quasi un quinto dei pazienti necessitava di un nuovo ricovero per una malattia ricorrente, anche se erano stati trattati con successo con metodi chirurgici o non chirurgici durante il ricovero indice.
Nell'ultimo decennio, la chirurgia minimamente invasiva (MIS), sia tramite approccio laparoscopico che robotico, è diventata la procedura standard per il trattamento del cancro del colon-retto. Teoricamente, la MIS è associata a un tasso molto più basso di formazione postoperatoria di aderenze rispetto alla TOB, poiché la formazione di aderenze rappresenta un graduale fallimento dei meccanismi di riparazione del tessuto peritoneale, che può essere prevenuto dalla dissezione pulita, dalla minima perdita di sangue e/o da una minore esposizione ambientale dell'intestino inerente a MIS. Alcuni ricercatori hanno supportato questo concetto dimostrando che la chirurgia colorettale MIS è associata a un minor numero di ricoveri correlati all'adesione rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, la maggior parte delle serie di casi riportati erano studi retrospettivi non controllati ed erano soggetti a qualche incertezza; anche in alcuni rari studi controllati randomizzati, le conclusioni erano contraddittorie. Inoltre, l'ileo adesivo è solo una variante dell'ileo meccanico; alcuni ricercatori hanno sottolineato che il MIS può paradossalmente creare alcuni tipi specifici di ileo meccanico, come l'ernia interna o esterna dell'intestino tenue, o la torsione dell'intestino sopra il sito anastomotico e così via. Pertanto, non è chiaro se la resezione colorettale MIS possa ridurre l'incidenza dell'ileo meccanico e migliorare la funzione intestinale a lungo termine, rispetto al TOS.
Considerando le ragioni di cui sopra, abbiamo condotto il presente studio per indagare se l'incidenza, i modelli e gli esiti del trattamento dell'ileo meccanico postoperatorio sono cambiati nell'era del MIS per il cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti i cui tumori colorettali primari sono stati asportati alla moda della chirurgia curativa ed elettiva.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia palliativa o d'urgenza per il trattamento del tumore colorettale primario;
- i pazienti hanno riscontrato perdite anastomotiche, ascesso intra-addominale o altre complicanze chirurgiche che richiedono ulteriori procedure chirurgiche o non chirurgiche addominopelviche per trattare le complicanze;
- contemporaneamente sono stati sottoposti ad altre procedure chirurgiche addominali o pelviche prima o dopo la chirurgia colorettale primaria, ad esempio, procedura di Hartmann inversa o chiusura del colostoma temporaneo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia mininvasiva (MIS)
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia mini-invasiva per il trattamento del cancro del colon-retto.
|
La chirurgia mini-invasiva comprende la chirurgia laparoscopica o la chirurgia robotica per il trattamento della chirurgia colorettale.
|
|
Chirurgia tradizionale a cielo aperto (TOS)
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia tradizionale a cielo aperto per il trattamento del cancro del colon-retto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di circa cinque anni con una mediana di 38,5 mesi.
|
I pazienti con ileo meccanico sono stati stratificati come insorgenza acuta, precoce, intermedia e tardiva, a seconda che l'ileo meccanico si sia verificato entro 3 mesi, 3-12 mesi, 1-2 anni o più di 2 anni dopo l'intervento chirurgico primario per carcinoma del colon-retto , rispettivamente.
|
Periodo di follow-up di circa cinque anni con una mediana di 38,5 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il modello di adesione
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di circa cinque anni con una mediana di 38,5 mesi.
|
Il pattern di adesione può essere registrato come segue: bande (>1 cm di lunghezza e <1 cm di diametro); aderenze semplici (<1 cm di lunghezza e >1 cm di diametro) o adesione arruffata (densa, multipla e aggrovigliata)
|
Periodo di follow-up di circa cinque anni con una mediana di 38,5 mesi.
|
|
La chirurgia dell'ileo adesivo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di circa cinque anni con una mediana di 38,5 mesi.
|
L'intervento chirurgico per il trattamento dell'ileo può essere registrato come segue: 1) sezione della banda; 2) lisi di adesione semplice; 3) lisi dell'adesione arruffata; 4) adesiolisi estesa, difetto suturato o non sieroso o enterotomie accidentali suturate; o 5) anche la resezione segmentaria dell'intestino in aggiunta a qualunque delle procedure precedentemente menzionate.
|
Periodo di follow-up di circa cinque anni con una mediana di 38,5 mesi.
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Circa 3-4 ore
|
La perdita di sangue intraoperatoria è stata registrata in mL.
|
Circa 3-4 ore
|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Circa 3-4 ore
|
Il tempo di funzionamento è stato registrato in minuti.
|
Circa 3-4 ore
|
|
Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
|
Il sistema di classificazione Clavien-Dindo è stato utilizzato per valutare la gravità delle complicanze chirurgiche.
La classificazione Clavien-Dindo è composta da 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V).
Più alto è il grado, più grave è la complicazione.
|
Entro 30 giorni
|
|
Ricovero
Lasso di tempo: Circa 7-10 giorni
|
La durata della degenza ospedaliera è stata calcolata dalla data dell'intervento per ileo meccanico al giorno della dimissione dall'ospedale.
|
Circa 7-10 giorni
|
|
Riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
|
Il paziente deve essere ricoverato in ospedale a causa di un intervento chirurgico all'indice.
|
Entro 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202306117RINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .