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Ileo meccanico nell'era della chirurgia colorettale minimamente invasiva

13 agosto 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Modifica dei modelli e dei risultati chirurgici per ileo meccanico nell'era della chirurgia colorettale minimamente invasiva

Il presente studio è stato quello di indagare se l'incidenza, i modelli e gli esiti chirurgici dell'ileo meccanico sono cambiati nell'era della chirurgia minimamente invasiva (MIS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ileo meccanico, generalmente causato da aderenze intestinali postoperatorie, ha rappresentato il 12-16% dei ricoveri chirurgici d'urgenza e il 20% degli interventi chirurgici d'urgenza. L'apertura della cavità peritoneale, in qualunque tipo di intervento chirurgico, porta alla formazione di strutture potenzialmente ostruttive (aderenze o bande) in quasi il 95% dei pazienti. L'adesione risultava dall'irritazione del peritoneo causata da traumi chirurgici o infezioni intraddominali. Le aderenze intestinali possono portare a manifestazioni cliniche entro poche settimane o anche diversi anni dopo l'intervento. È stato riportato che la tradizionale chirurgia aperta (TOS) per il cancro del colon-retto era associata a un rischio particolarmente elevato di formazione di aderenze e complicanze correlate. Entro due anni dalla chirurgia del colon-retto, il 14,3% dei pazienti soffrirà di ostruzione dell'intestino tenue e il 2,6% richiederà un intervento chirurgico per il trattamento di questa ostruzione, e questa incidenza è ancora più elevata dopo la chirurgia del retto. L'ileo adesivo è stato un enigma clinico. Complessivamente, quasi un quinto dei pazienti necessitava di un nuovo ricovero per una malattia ricorrente, anche se erano stati trattati con successo con metodi chirurgici o non chirurgici durante il ricovero indice.

Nell'ultimo decennio, la chirurgia minimamente invasiva (MIS), sia tramite approccio laparoscopico che robotico, è diventata la procedura standard per il trattamento del cancro del colon-retto. Teoricamente, la MIS è associata a un tasso molto più basso di formazione postoperatoria di aderenze rispetto alla TOB, poiché la formazione di aderenze rappresenta un graduale fallimento dei meccanismi di riparazione del tessuto peritoneale, che può essere prevenuto dalla dissezione pulita, dalla minima perdita di sangue e/o da una minore esposizione ambientale dell'intestino inerente a MIS. Alcuni ricercatori hanno supportato questo concetto dimostrando che la chirurgia colorettale MIS è associata a un minor numero di ricoveri correlati all'adesione rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, la maggior parte delle serie di casi riportati erano studi retrospettivi non controllati ed erano soggetti a qualche incertezza; anche in alcuni rari studi controllati randomizzati, le conclusioni erano contraddittorie. Inoltre, l'ileo adesivo è solo una variante dell'ileo meccanico; alcuni ricercatori hanno sottolineato che il MIS può paradossalmente creare alcuni tipi specifici di ileo meccanico, come l'ernia interna o esterna dell'intestino tenue, o la torsione dell'intestino sopra il sito anastomotico e così via. Pertanto, non è chiaro se la resezione colorettale MIS possa ridurre l'incidenza dell'ileo meccanico e migliorare la funzione intestinale a lungo termine, rispetto al TOS.

Considerando le ragioni di cui sopra, abbiamo condotto il presente studio per indagare se l'incidenza, i modelli e gli esiti del trattamento dell'ileo meccanico postoperatorio sono cambiati nell'era del MIS per il cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1544

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno diagnosticato un cancro del colon-retto e sono stati sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti i cui tumori colorettali primari sono stati asportati alla moda della chirurgia curativa ed elettiva.

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia palliativa o d'urgenza per il trattamento del tumore colorettale primario;
  • i pazienti hanno riscontrato perdite anastomotiche, ascesso intra-addominale o altre complicanze chirurgiche che richiedono ulteriori procedure chirurgiche o non chirurgiche addominopelviche per trattare le complicanze;
  • contemporaneamente sono stati sottoposti ad altre procedure chirurgiche addominali o pelviche prima o dopo la chirurgia colorettale primaria, ad esempio, procedura di Hartmann inversa o chiusura del colostoma temporaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia mininvasiva (MIS)
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia mini-invasiva per il trattamento del cancro del colon-retto.
La chirurgia mini-invasiva comprende la chirurgia laparoscopica o la chirurgia robotica per il trattamento della chirurgia colorettale.
Chirurgia tradizionale a cielo aperto (TOS)
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia tradizionale a cielo aperto per il trattamento del cancro del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di circa cinque anni con una mediana di 38,5 mesi.
I pazienti con ileo meccanico sono stati stratificati come insorgenza acuta, precoce, intermedia e tardiva, a seconda che l'ileo meccanico si sia verificato entro 3 mesi, 3-12 mesi, 1-2 anni o più di 2 anni dopo l'intervento chirurgico primario per carcinoma del colon-retto , rispettivamente.
Periodo di follow-up di circa cinque anni con una mediana di 38,5 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modello di adesione
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di circa cinque anni con una mediana di 38,5 mesi.
Il pattern di adesione può essere registrato come segue: bande (>1 cm di lunghezza e <1 cm di diametro); aderenze semplici (<1 cm di lunghezza e >1 cm di diametro) o adesione arruffata (densa, multipla e aggrovigliata)
Periodo di follow-up di circa cinque anni con una mediana di 38,5 mesi.
La chirurgia dell'ileo adesivo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di circa cinque anni con una mediana di 38,5 mesi.
L'intervento chirurgico per il trattamento dell'ileo può essere registrato come segue: 1) sezione della banda; 2) lisi di adesione semplice; 3) lisi dell'adesione arruffata; 4) adesiolisi estesa, difetto suturato o non sieroso o enterotomie accidentali suturate; o 5) anche la resezione segmentaria dell'intestino in aggiunta a qualunque delle procedure precedentemente menzionate.
Periodo di follow-up di circa cinque anni con una mediana di 38,5 mesi.
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Circa 3-4 ore
La perdita di sangue intraoperatoria è stata registrata in mL.
Circa 3-4 ore
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Circa 3-4 ore
Il tempo di funzionamento è stato registrato in minuti.
Circa 3-4 ore
Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Il sistema di classificazione Clavien-Dindo è stato utilizzato per valutare la gravità delle complicanze chirurgiche. La classificazione Clavien-Dindo è composta da 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). Più alto è il grado, più grave è la complicazione.
Entro 30 giorni
Ricovero
Lasso di tempo: Circa 7-10 giorni
La durata della degenza ospedaliera è stata calcolata dalla data dell'intervento per ileo meccanico al giorno della dimissione dall'ospedale.
Circa 7-10 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Il paziente deve essere ricoverato in ospedale a causa di un intervento chirurgico all'indice.
Entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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