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Íleo Mecânico na Era da Cirurgia Colorretal Minimamente Invasiva

13 de agosto de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Mudança de padrões e resultados cirúrgicos para íleo mecânico na era da cirurgia colorretal minimamente invasiva

O presente estudo foi investigar se a incidência, os padrões e os resultados cirúrgicos do íleo mecânico mudaram na era da cirurgia minimamente invasiva (MIS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O íleo mecânico, geralmente causado por adesão intestinal pós-operatória, representou 12-16% das admissões cirúrgicas de emergência e 20% dos procedimentos cirúrgicos de emergência. A abertura da cavidade peritoneal, seja qual for o tipo de cirurgia, leva à formação de estruturas potencialmente obstrutivas (aderências ou bandas) em quase 95% dos pacientes. A aderência decorreu da irritação do peritônio causada por trauma cirúrgico ou infecção intra-abdominal. As aderências intestinais podem levar a manifestações clínicas dentro de algumas semanas ou mesmo vários anos após a cirurgia. Foi relatado que a cirurgia aberta tradicional (TOS) para câncer colorretal foi associada a um risco particularmente maior de formação de aderências e complicações relacionadas. Dentro de dois anos após a cirurgia colorretal, 14,3% dos pacientes sofrerão de obstrução do intestino delgado, e 2,6% necessitarão de intervenção cirúrgica para o tratamento desta obstrução, sendo esta incidência ainda maior após a cirurgia retal. O íleo adesivo tem sido um enigma clínico. No geral, quase um quinto dos pacientes precisou de readmissão por doença recorrente, mesmo que tivessem sido tratados com sucesso por métodos cirúrgicos ou não cirúrgicos durante a admissão inicial.

Durante a última década, a cirurgia minimamente invasiva (MIS), seja por via laparoscópica ou robótica, tornou-se o procedimento padrão para o tratamento do câncer colorretal. Teoricamente, o MIS está associado a uma taxa muito menor de formação de aderências pós-operatórias do que o TOB, uma vez que a formação de aderências representa uma falha gradual dos mecanismos de reparo do tecido peritoneal, que pode ser evitada pela dissecção limpa, perda mínima de sangue e/ou menor exposição ambiental do intestino inerente ao MIS. Alguns pesquisadores apoiaram esse conceito mostrando que a cirurgia colorretal MIS está associada a menos internações relacionadas a aderências do que a cirurgia aberta. No entanto, a maioria das séries de casos relatados eram estudos retrospectivos não controlados e estavam sujeitos a alguma incerteza; mesmo em alguns raros ensaios clínicos randomizados, as conclusões foram contraditórias. Além disso, o íleo adesivo é apenas uma variante do íleo mecânico; alguns pesquisadores apontaram que o MIS pode paradoxalmente criar alguns tipos específicos de íleo mecânico, como hérnia interna ou externa do intestino delgado, ou torção do intestino sobre o local da anastomose e assim por diante. Portanto, ainda não está claro se a ressecção colorretal MIS pode reduzir a incidência de íleo mecânico e melhorar a função intestinal a longo prazo, em comparação com o TOS.

Considerando as razões acima mencionadas, conduzimos o presente estudo para investigar se a incidência, os padrões e os resultados do tratamento do íleo mecânico pós-operatório mudaram na era do MIS para câncer colorretal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1544

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes diagnosticados como câncer colorretal e submetidos à cirurgia com intenção curativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes cujos cânceres colorretais primários foram ressecados na forma de cirurgia curativa e eletiva.

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia paliativa ou de emergência para tratar o câncer colorretal primário;
  • os pacientes apresentaram vazamento de anastomose, abscesso intra-abdominal ou outras complicações cirúrgicas que requerem procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos abdominopélvicos adicionais para tratar as complicações;
  • submetido simultaneamente a algum outro procedimento cirúrgico abdominal ou pélvico antes ou depois da cirurgia colorretal primária, por exemplo, procedimento reverso de Hartmann ou fechamento do colostoma temporário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia minimamente invasiva (MIS)
Os pacientes foram submetidos à cirurgia minimamente invasiva para o tratamento do câncer colorretal.
A cirurgia minimamente invasiva inclui cirurgia laparoscópica ou cirurgia robótica para o tratamento de cirurgia colorretal.
Cirurgia aberta tradicional (TOS)
Os pacientes foram submetidos à cirurgia aberta tradicional para o tratamento do câncer colorretal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de início
Prazo: Período de seguimento de cerca de cinco anos com mediana de 38,5 meses.
Os pacientes com íleo mecânico foram estratificados como agudo, precoce, intermediário e tardio, de acordo com a ocorrência do íleo mecânico dentro de 3 meses, 3-12 meses, 1-2 anos ou mais de 2 anos após a cirurgia primária para câncer colorretal , respectivamente.
Período de seguimento de cerca de cinco anos com mediana de 38,5 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O padrão de adesão
Prazo: Período de seguimento de cerca de cinco anos com mediana de 38,5 meses.
O padrão de adesão pode ser registrado da seguinte forma: bandas (>1 cm de comprimento e <1 cm de diâmetro); aderências simples (<1 cm de comprimento e >1 cm de diâmetro) ou adesão emaranhada (densa, múltipla e emaranhada)
Período de seguimento de cerca de cinco anos com mediana de 38,5 meses.
A cirurgia do íleo adesivo
Prazo: Período de seguimento de cerca de cinco anos com mediana de 38,5 meses.
A cirurgia para tratamento do íleo pode ser registrada da seguinte forma: 1) secção da banda; 2) lise de adesão simples; 3) lise da adesão emaranhada; 4) extensa adesiólise, defeito seroso suturado ou não ou enterotomias acidentais suturadas; ou 5) mesmo a ressecção intestinal segmentar, além de quaisquer dos procedimentos mencionados anteriormente.
Período de seguimento de cerca de cinco anos com mediana de 38,5 meses.
Perda de sangue
Prazo: Cerca de 3-4 horas
A perda sanguínea intraoperatória foi registrada em mL.
Cerca de 3-4 horas
Tempo de operação
Prazo: Cerca de 3-4 horas
O tempo de operação foi registrado em minutos.
Cerca de 3-4 horas
Complicação cirúrgica
Prazo: Dentro de 30 dias
O sistema de classificação Clavien-Dindo foi usado para pontuar a gravidade das complicações cirúrgicas. A Classificação Clavien-Dindo consiste em 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). Quanto maior o grau, mais grave a complicação.
Dentro de 30 dias
Hospitalização
Prazo: Cerca de 7-10 dias
O tempo de internação foi calculado a partir da data da cirurgia para íleo mecânico até o dia da alta hospitalar.
Cerca de 7-10 dias
Readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias
O paciente precisa ser readmitido no hospital devido à cirurgia inicial.
Dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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