- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05999162
Íleo Mecânico na Era da Cirurgia Colorretal Minimamente Invasiva
Mudança de padrões e resultados cirúrgicos para íleo mecânico na era da cirurgia colorretal minimamente invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O íleo mecânico, geralmente causado por adesão intestinal pós-operatória, representou 12-16% das admissões cirúrgicas de emergência e 20% dos procedimentos cirúrgicos de emergência. A abertura da cavidade peritoneal, seja qual for o tipo de cirurgia, leva à formação de estruturas potencialmente obstrutivas (aderências ou bandas) em quase 95% dos pacientes. A aderência decorreu da irritação do peritônio causada por trauma cirúrgico ou infecção intra-abdominal. As aderências intestinais podem levar a manifestações clínicas dentro de algumas semanas ou mesmo vários anos após a cirurgia. Foi relatado que a cirurgia aberta tradicional (TOS) para câncer colorretal foi associada a um risco particularmente maior de formação de aderências e complicações relacionadas. Dentro de dois anos após a cirurgia colorretal, 14,3% dos pacientes sofrerão de obstrução do intestino delgado, e 2,6% necessitarão de intervenção cirúrgica para o tratamento desta obstrução, sendo esta incidência ainda maior após a cirurgia retal. O íleo adesivo tem sido um enigma clínico. No geral, quase um quinto dos pacientes precisou de readmissão por doença recorrente, mesmo que tivessem sido tratados com sucesso por métodos cirúrgicos ou não cirúrgicos durante a admissão inicial.
Durante a última década, a cirurgia minimamente invasiva (MIS), seja por via laparoscópica ou robótica, tornou-se o procedimento padrão para o tratamento do câncer colorretal. Teoricamente, o MIS está associado a uma taxa muito menor de formação de aderências pós-operatórias do que o TOB, uma vez que a formação de aderências representa uma falha gradual dos mecanismos de reparo do tecido peritoneal, que pode ser evitada pela dissecção limpa, perda mínima de sangue e/ou menor exposição ambiental do intestino inerente ao MIS. Alguns pesquisadores apoiaram esse conceito mostrando que a cirurgia colorretal MIS está associada a menos internações relacionadas a aderências do que a cirurgia aberta. No entanto, a maioria das séries de casos relatados eram estudos retrospectivos não controlados e estavam sujeitos a alguma incerteza; mesmo em alguns raros ensaios clínicos randomizados, as conclusões foram contraditórias. Além disso, o íleo adesivo é apenas uma variante do íleo mecânico; alguns pesquisadores apontaram que o MIS pode paradoxalmente criar alguns tipos específicos de íleo mecânico, como hérnia interna ou externa do intestino delgado, ou torção do intestino sobre o local da anastomose e assim por diante. Portanto, ainda não está claro se a ressecção colorretal MIS pode reduzir a incidência de íleo mecânico e melhorar a função intestinal a longo prazo, em comparação com o TOS.
Considerando as razões acima mencionadas, conduzimos o presente estudo para investigar se a incidência, os padrões e os resultados do tratamento do íleo mecânico pós-operatório mudaram na era do MIS para câncer colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes cujos cânceres colorretais primários foram ressecados na forma de cirurgia curativa e eletiva.
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia paliativa ou de emergência para tratar o câncer colorretal primário;
- os pacientes apresentaram vazamento de anastomose, abscesso intra-abdominal ou outras complicações cirúrgicas que requerem procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos abdominopélvicos adicionais para tratar as complicações;
- submetido simultaneamente a algum outro procedimento cirúrgico abdominal ou pélvico antes ou depois da cirurgia colorretal primária, por exemplo, procedimento reverso de Hartmann ou fechamento do colostoma temporário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia minimamente invasiva (MIS)
Os pacientes foram submetidos à cirurgia minimamente invasiva para o tratamento do câncer colorretal.
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A cirurgia minimamente invasiva inclui cirurgia laparoscópica ou cirurgia robótica para o tratamento de cirurgia colorretal.
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Cirurgia aberta tradicional (TOS)
Os pacientes foram submetidos à cirurgia aberta tradicional para o tratamento do câncer colorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de início
Prazo: Período de seguimento de cerca de cinco anos com mediana de 38,5 meses.
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Os pacientes com íleo mecânico foram estratificados como agudo, precoce, intermediário e tardio, de acordo com a ocorrência do íleo mecânico dentro de 3 meses, 3-12 meses, 1-2 anos ou mais de 2 anos após a cirurgia primária para câncer colorretal , respectivamente.
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Período de seguimento de cerca de cinco anos com mediana de 38,5 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O padrão de adesão
Prazo: Período de seguimento de cerca de cinco anos com mediana de 38,5 meses.
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O padrão de adesão pode ser registrado da seguinte forma: bandas (>1 cm de comprimento e <1 cm de diâmetro); aderências simples (<1 cm de comprimento e >1 cm de diâmetro) ou adesão emaranhada (densa, múltipla e emaranhada)
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Período de seguimento de cerca de cinco anos com mediana de 38,5 meses.
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A cirurgia do íleo adesivo
Prazo: Período de seguimento de cerca de cinco anos com mediana de 38,5 meses.
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A cirurgia para tratamento do íleo pode ser registrada da seguinte forma: 1) secção da banda; 2) lise de adesão simples; 3) lise da adesão emaranhada; 4) extensa adesiólise, defeito seroso suturado ou não ou enterotomias acidentais suturadas; ou 5) mesmo a ressecção intestinal segmentar, além de quaisquer dos procedimentos mencionados anteriormente.
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Período de seguimento de cerca de cinco anos com mediana de 38,5 meses.
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Perda de sangue
Prazo: Cerca de 3-4 horas
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A perda sanguínea intraoperatória foi registrada em mL.
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Cerca de 3-4 horas
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Tempo de operação
Prazo: Cerca de 3-4 horas
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O tempo de operação foi registrado em minutos.
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Cerca de 3-4 horas
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Complicação cirúrgica
Prazo: Dentro de 30 dias
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O sistema de classificação Clavien-Dindo foi usado para pontuar a gravidade das complicações cirúrgicas.
A Classificação Clavien-Dindo consiste em 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V).
Quanto maior o grau, mais grave a complicação.
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Dentro de 30 dias
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Hospitalização
Prazo: Cerca de 7-10 dias
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O tempo de internação foi calculado a partir da data da cirurgia para íleo mecânico até o dia da alta hospitalar.
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Cerca de 7-10 dias
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Readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias
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O paciente precisa ser readmitido no hospital devido à cirurgia inicial.
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Dentro de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202306117RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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