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Mechanischer Ileus im Zeitalter der minimalinvasiven kolorektalen Chirurgie

13. August 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Veränderte Muster und chirurgische Ergebnisse bei mechanischem Ileus im Zeitalter der minimalinvasiven kolorektalen Chirurgie

Die vorliegende Studie sollte untersuchen, ob sich die Häufigkeit, Muster und chirurgischen Ergebnisse des mechanischen Ileus im Zeitalter der minimalinvasiven Chirurgie (MIS) verändert haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mechanischer Ileus, der im Allgemeinen durch postoperative Darmverklebungen verursacht wird, machte 12–16 % der chirurgischen Notaufnahmen und 20 % der chirurgischen Notfalleingriffe aus. Das Öffnen der Bauchhöhle, egal welcher Art von Operation, führt bei fast 95 % der Patienten zur Bildung potenziell obstruktiver Strukturen (Verklebungen oder Bänder). Die Adhäsion resultierte aus einer Reizung des Peritoneums, die durch ein chirurgisches Trauma oder eine intraabdominale Infektion verursacht wurde. Darmverklebungen können innerhalb weniger Wochen oder sogar mehrerer Jahre nach der Operation zu klinischen Manifestationen führen. Es wurde berichtet, dass die traditionelle offene Chirurgie (TOS) bei Darmkrebs mit einem besonders höheren Risiko für Adhäsionsbildung und damit verbundene Komplikationen verbunden ist. Innerhalb von zwei Jahren nach einer kolorektalen Operation leiden 14,3 % der Patienten an einem Dünndarmverschluss, und 2,6 % benötigen einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung dieses Verschlusses, und diese Inzidenz ist nach einer rektalen Operation sogar noch höher. Der adhäsive Ileus ist ein klinisches Rätsel. Insgesamt musste fast ein Fünftel der Patienten wegen einer wiederkehrenden Erkrankung erneut aufgenommen werden, auch wenn sie bei der Indexaufnahme erfolgreich mit chirurgischen oder nicht-chirurgischen Methoden behandelt worden waren.

Im letzten Jahrzehnt hat sich die minimal-invasive Chirurgie (MIS), entweder mittels laparoskopischer oder robotergestützter Vorgehensweise, zum Standardverfahren für die Behandlung von Darmkrebs entwickelt. Theoretisch ist MIS mit einer viel geringeren Rate postoperativer Adhäsionsbildung verbunden als TOB, da die Adhäsionsbildung ein schrittweises Versagen der Reparaturmechanismen des Peritonealgewebes darstellt, das durch saubere Dissektion, minimalen Blutverlust und/oder geringere Umweltbelastung verhindert werden kann des Darms, der bei MIS auftritt. Einige Forscher unterstützten dieses Konzept, indem sie zeigten, dass eine kolorektale MIS-Operation mit weniger adhäsionsbedingten Aufnahmen verbunden ist als eine offene Operation. Bei den meisten gemeldeten Fallserien handelte es sich jedoch um retrospektive unkontrollierte Studien, die mit einer gewissen Unsicherheit behaftet waren. selbst in einigen seltenen randomisierten kontrollierten Studien waren die Schlussfolgerungen widersprüchlich. Darüber hinaus ist der adhäsive Ileus nur eine Variante des mechanischen Ileus; Einige Forscher haben darauf hingewiesen, dass das MIS paradoxerweise bestimmte Arten von mechanischem Ileus hervorrufen kann, wie z. B. einen inneren oder äußeren Dünndarmvorfall oder eine Darmverdrehung über der Anastomosestelle usw. Daher bleibt unklar, ob die MIS-Kolorektalresektion im Vergleich zur TOS die Inzidenz des mechanischen Ileus verringern und die Darmfunktion langfristig verbessern kann.

Unter Berücksichtigung der oben genannten Gründe haben wir die vorliegende Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob sich die Häufigkeit, Muster und Behandlungsergebnisse des postoperativen mechanischen Ileus im Zeitalter der MIS bei Darmkrebs verändert haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1544

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Operation mit heilender Absicht unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren primäres kolorektales Karzinom im Rahmen einer kurativen und elektiven Operation entfernt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur Behandlung ihres primären Darmkrebses einer Palliativ- oder Notfalloperation unterzogen haben;
  • Bei den Patienten kam es zu einer Anastomoseninsuffizienz, einem intraabdominalen Abszess oder anderen chirurgischen Komplikationen, die zusätzliche chirurgische oder nichtchirurgische Eingriffe im Bauch- und Beckenbereich zur Behandlung der Komplikationen erforderten.
  • Gleichzeitig wurden vor oder nach der primären kolorektalen Operation andere chirurgische Eingriffe im Bauch- oder Beckenbereich durchgeführt, z. B. der umgekehrte Hartmann-Eingriff oder der Verschluss des temporären Kolostoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Minimalinvasive Chirurgie (MIS)
Die Patienten wurden einer minimalinvasiven Operation zur Behandlung von Darmkrebs unterzogen.
Zur minimalinvasiven Chirurgie zählen die laparoskopische Chirurgie oder die Roboterchirurgie zur Behandlung kolorektaler Eingriffe.
Traditionelle offene Chirurgie (TOS)
Die Patienten wurden einer traditionellen offenen Operation zur Behandlung von Darmkrebs unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum etwa fünf Jahre mit einem Median von 38,5 Monaten.
Patienten mit mechanischem Ileus wurden in akute, frühe, mittlere und späte Erkrankung eingeteilt, je nachdem, ob der mechanische Ileus innerhalb von 3 Monaten, 3–12 Monaten, 1–2 Jahren oder mehr als 2 Jahren nach der primären Operation wegen Darmkrebs auftrat , jeweils.
Nachbeobachtungszeitraum etwa fünf Jahre mit einem Median von 38,5 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Adhäsionsmuster
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum etwa fünf Jahre mit einem Median von 38,5 Monaten.
Das Adhäsionsmuster kann wie folgt aufgezeichnet werden: Bänder (>1 cm lang und <1 cm Durchmesser); einfache Verklebungen (<1 cm lang und >1 cm Durchmesser) oder verfilzte Verklebungen (dicht, mehrfach und wirr)
Nachbeobachtungszeitraum etwa fünf Jahre mit einem Median von 38,5 Monaten.
Die Operation des adhäsiven Ileus
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum etwa fünf Jahre mit einem Median von 38,5 Monaten.
Die Operation zur Behandlung von Ileus kann wie folgt aufgezeichnet werden: 1) Bandabschnitt; 2) Auflösung der einfachen Adhäsion; 3) Auflösung der verfilzten Adhäsion; 4) ausgedehnte Adhäsiolyse, genähter oder nicht genähter Serosadefekt oder genähte versehentliche Enterotomien; oder 5) sogar die segmentale Darmresektion zusätzlich zu den zuvor genannten Verfahren.
Nachbeobachtungszeitraum etwa fünf Jahre mit einem Median von 38,5 Monaten.
Blutverlust
Zeitfenster: Etwa 3-4 Stunden
Der intraoperative Blutverlust wurde in ml aufgezeichnet.
Etwa 3-4 Stunden
Betriebszeit
Zeitfenster: Etwa 3-4 Stunden
Die Operationszeit wurde in Minuten aufgezeichnet.
Etwa 3-4 Stunden
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Zur Bewertung der Schwere chirurgischer Komplikationen wurde das Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem verwendet. Die Clavien-Dindo-Klassifikation besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die Komplikation.
Innerhalb von 30 Tagen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ungefähr 7-10 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde vom Datum der Operation wegen mechanischem Ileus bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet.
Ungefähr 7-10 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Aufgrund einer Indexoperation muss der Patient erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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