- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05999162
Mechanischer Ileus im Zeitalter der minimalinvasiven kolorektalen Chirurgie
Veränderte Muster und chirurgische Ergebnisse bei mechanischem Ileus im Zeitalter der minimalinvasiven kolorektalen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mechanischer Ileus, der im Allgemeinen durch postoperative Darmverklebungen verursacht wird, machte 12–16 % der chirurgischen Notaufnahmen und 20 % der chirurgischen Notfalleingriffe aus. Das Öffnen der Bauchhöhle, egal welcher Art von Operation, führt bei fast 95 % der Patienten zur Bildung potenziell obstruktiver Strukturen (Verklebungen oder Bänder). Die Adhäsion resultierte aus einer Reizung des Peritoneums, die durch ein chirurgisches Trauma oder eine intraabdominale Infektion verursacht wurde. Darmverklebungen können innerhalb weniger Wochen oder sogar mehrerer Jahre nach der Operation zu klinischen Manifestationen führen. Es wurde berichtet, dass die traditionelle offene Chirurgie (TOS) bei Darmkrebs mit einem besonders höheren Risiko für Adhäsionsbildung und damit verbundene Komplikationen verbunden ist. Innerhalb von zwei Jahren nach einer kolorektalen Operation leiden 14,3 % der Patienten an einem Dünndarmverschluss, und 2,6 % benötigen einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung dieses Verschlusses, und diese Inzidenz ist nach einer rektalen Operation sogar noch höher. Der adhäsive Ileus ist ein klinisches Rätsel. Insgesamt musste fast ein Fünftel der Patienten wegen einer wiederkehrenden Erkrankung erneut aufgenommen werden, auch wenn sie bei der Indexaufnahme erfolgreich mit chirurgischen oder nicht-chirurgischen Methoden behandelt worden waren.
Im letzten Jahrzehnt hat sich die minimal-invasive Chirurgie (MIS), entweder mittels laparoskopischer oder robotergestützter Vorgehensweise, zum Standardverfahren für die Behandlung von Darmkrebs entwickelt. Theoretisch ist MIS mit einer viel geringeren Rate postoperativer Adhäsionsbildung verbunden als TOB, da die Adhäsionsbildung ein schrittweises Versagen der Reparaturmechanismen des Peritonealgewebes darstellt, das durch saubere Dissektion, minimalen Blutverlust und/oder geringere Umweltbelastung verhindert werden kann des Darms, der bei MIS auftritt. Einige Forscher unterstützten dieses Konzept, indem sie zeigten, dass eine kolorektale MIS-Operation mit weniger adhäsionsbedingten Aufnahmen verbunden ist als eine offene Operation. Bei den meisten gemeldeten Fallserien handelte es sich jedoch um retrospektive unkontrollierte Studien, die mit einer gewissen Unsicherheit behaftet waren. selbst in einigen seltenen randomisierten kontrollierten Studien waren die Schlussfolgerungen widersprüchlich. Darüber hinaus ist der adhäsive Ileus nur eine Variante des mechanischen Ileus; Einige Forscher haben darauf hingewiesen, dass das MIS paradoxerweise bestimmte Arten von mechanischem Ileus hervorrufen kann, wie z. B. einen inneren oder äußeren Dünndarmvorfall oder eine Darmverdrehung über der Anastomosestelle usw. Daher bleibt unklar, ob die MIS-Kolorektalresektion im Vergleich zur TOS die Inzidenz des mechanischen Ileus verringern und die Darmfunktion langfristig verbessern kann.
Unter Berücksichtigung der oben genannten Gründe haben wir die vorliegende Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob sich die Häufigkeit, Muster und Behandlungsergebnisse des postoperativen mechanischen Ileus im Zeitalter der MIS bei Darmkrebs verändert haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren primäres kolorektales Karzinom im Rahmen einer kurativen und elektiven Operation entfernt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zur Behandlung ihres primären Darmkrebses einer Palliativ- oder Notfalloperation unterzogen haben;
- Bei den Patienten kam es zu einer Anastomoseninsuffizienz, einem intraabdominalen Abszess oder anderen chirurgischen Komplikationen, die zusätzliche chirurgische oder nichtchirurgische Eingriffe im Bauch- und Beckenbereich zur Behandlung der Komplikationen erforderten.
- Gleichzeitig wurden vor oder nach der primären kolorektalen Operation andere chirurgische Eingriffe im Bauch- oder Beckenbereich durchgeführt, z. B. der umgekehrte Hartmann-Eingriff oder der Verschluss des temporären Kolostoms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Minimalinvasive Chirurgie (MIS)
Die Patienten wurden einer minimalinvasiven Operation zur Behandlung von Darmkrebs unterzogen.
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Zur minimalinvasiven Chirurgie zählen die laparoskopische Chirurgie oder die Roboterchirurgie zur Behandlung kolorektaler Eingriffe.
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Traditionelle offene Chirurgie (TOS)
Die Patienten wurden einer traditionellen offenen Operation zur Behandlung von Darmkrebs unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginnzeit
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum etwa fünf Jahre mit einem Median von 38,5 Monaten.
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Patienten mit mechanischem Ileus wurden in akute, frühe, mittlere und späte Erkrankung eingeteilt, je nachdem, ob der mechanische Ileus innerhalb von 3 Monaten, 3–12 Monaten, 1–2 Jahren oder mehr als 2 Jahren nach der primären Operation wegen Darmkrebs auftrat , jeweils.
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Nachbeobachtungszeitraum etwa fünf Jahre mit einem Median von 38,5 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Adhäsionsmuster
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum etwa fünf Jahre mit einem Median von 38,5 Monaten.
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Das Adhäsionsmuster kann wie folgt aufgezeichnet werden: Bänder (>1 cm lang und <1 cm Durchmesser); einfache Verklebungen (<1 cm lang und >1 cm Durchmesser) oder verfilzte Verklebungen (dicht, mehrfach und wirr)
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Nachbeobachtungszeitraum etwa fünf Jahre mit einem Median von 38,5 Monaten.
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Die Operation des adhäsiven Ileus
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum etwa fünf Jahre mit einem Median von 38,5 Monaten.
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Die Operation zur Behandlung von Ileus kann wie folgt aufgezeichnet werden: 1) Bandabschnitt; 2) Auflösung der einfachen Adhäsion; 3) Auflösung der verfilzten Adhäsion; 4) ausgedehnte Adhäsiolyse, genähter oder nicht genähter Serosadefekt oder genähte versehentliche Enterotomien; oder 5) sogar die segmentale Darmresektion zusätzlich zu den zuvor genannten Verfahren.
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Nachbeobachtungszeitraum etwa fünf Jahre mit einem Median von 38,5 Monaten.
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Blutverlust
Zeitfenster: Etwa 3-4 Stunden
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Der intraoperative Blutverlust wurde in ml aufgezeichnet.
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Etwa 3-4 Stunden
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Betriebszeit
Zeitfenster: Etwa 3-4 Stunden
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Die Operationszeit wurde in Minuten aufgezeichnet.
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Etwa 3-4 Stunden
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Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Zur Bewertung der Schwere chirurgischer Komplikationen wurde das Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem verwendet.
Die Clavien-Dindo-Klassifikation besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V).
Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die Komplikation.
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Innerhalb von 30 Tagen
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ungefähr 7-10 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde vom Datum der Operation wegen mechanischem Ileus bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet.
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Ungefähr 7-10 Tage
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Aufgrund einer Indexoperation muss der Patient erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Innerhalb von 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202306117RINA
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