Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische ileus in het tijdperk van minimaal invasieve colorectale chirurgie

13 augustus 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Veranderende patronen en chirurgische resultaten voor mechanische ileus in het tijdperk van minimaal invasieve colorectale chirurgie

De huidige studie was om te onderzoeken of de incidentie, patronen en chirurgische uitkomsten van mechanische ileus zijn veranderd in het tijdperk van minimaal invasieve chirurgie (MIS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische ileus, meestal veroorzaakt door postoperatieve darmadhesie, vertegenwoordigde 12-16% van de spoedeisende chirurgische opnames en 20% van de spoedeisende chirurgische ingrepen. Het openen van de peritoneale holte, bij welk type operatie dan ook, leidt bij bijna 95% van de patiënten tot de vorming van potentieel obstructieve structuren (adhesies of banden). De adhesie was het gevolg van irritatie van het peritoneum veroorzaakt door chirurgisch trauma of intra-abdominale infectie. Darmadhesies kunnen binnen enkele weken of zelfs enkele jaren na de operatie tot klinische manifestaties leiden. Er is gemeld dat traditionele open chirurgie (TOS) voor colorectale kanker geassocieerd was met een bijzonder hoger risico op adhesievorming en gerelateerde complicaties. Binnen twee jaar na colorectale chirurgie zal 14,3% van de patiënten een dunnedarmobstructie hebben en zal 2,6% een chirurgische ingreep nodig hebben voor de behandeling van deze obstructie, en deze incidentie is nog hoger na rectale chirurgie. Adhesieve ileus is een klinisch raadsel geweest. Over het algemeen had bijna een vijfde van de patiënten een heropname nodig voor een terugkerende ziekte, zelfs als ze tijdens de indexopname met succes waren behandeld met chirurgische of niet-chirurgische methoden.

In de afgelopen tien jaar is minimaal invasieve chirurgie (MIS), via laparoscopische of robotbenadering, de standaardprocedure geworden voor de behandeling van colorectale kanker. Theoretisch wordt MIS geassocieerd met een veel lagere mate van postoperatieve vorming van adhesies dan TOB, aangezien adhesievorming een stapsgewijs falen van peritoneale weefselherstelmechanismen vertegenwoordigt, wat kan worden voorkomen door de schone dissectie, minimaal bloedverlies en/of minder blootstelling aan de omgeving. van de darm inherent aan MIS. Sommige onderzoekers ondersteunden dit concept door aan te tonen dat MIS-colorectale chirurgie gepaard gaat met minder adhesiegerelateerde opnames dan open chirurgie. De meeste gerapporteerde casusreeksen waren echter retrospectieve ongecontroleerde onderzoeken en waren onderhevig aan enige onzekerheid; zelfs in enkele zeldzame gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waren de conclusies tegenstrijdig. Bovendien is adhesieve ileus slechts één variant van mechanische ileus; sommige onderzoekers hebben erop gewezen dat de MIS paradoxaal genoeg een aantal specifieke soorten mechanische ileus kan veroorzaken, zoals interne of externe hernia van de dunne darm, of darmverdraaiing over de anastomose, enzovoort. Daarom blijft het onduidelijk of MIS-colorectale resectie de incidentie van de mechanische ileus kan verminderen en de darmfunctie op de lange termijn kan verbeteren, in vergelijking met de TOS.

Gezien de bovengenoemde redenen hebben we de huidige studie uitgevoerd om te onderzoeken of de incidentie, patronen en de behandelingsresultaten van postoperatieve mechanische ileus veranderden in het tijdperk van MIS voor colorectale kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1544

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten bij wie de diagnose darmkanker werd gesteld en een curatieve intentieoperatie ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie de primaire colorectale kanker werd weggesneden op de manier van curatieve en electieve chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een palliatieve of spoedoperatie hebben ondergaan om hun primaire colorectale kanker te behandelen;
  • patiënten ondervonden naadlekkage, intra-abdominaal abces of andere chirurgische complicaties die een aanvullende abdominopelvische chirurgische of niet-chirurgische ingreep vereisten om de complicaties te behandelen;
  • gelijktijdig een andere abdominale of bekkenchirurgische ingreep onderging voor of na de primaire colorectale operatie, bijv. omgekeerde Hartmann-procedure of sluiting van het tijdelijke colostoma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Minimaal invasieve chirurgie (MIS)
De patiënten ondergingen minimaal invasieve chirurgie voor de behandeling van colorectale kanker.
Minimaal invasieve chirurgie omvat laparoscopische chirurgie of robotchirurgie voor de behandeling van colorectale chirurgie.
Traditionele open chirurgie (TOS)
De patiënten ondergingen traditionele open chirurgie voor de behandeling van colorectale kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangstijd
Tijdsspanne: Follow-up periode ongeveer vijf jaar met een mediaan van 38,5 maanden.
Patiënten met mechanische ileus werden gestratificeerd als acuut, vroeg, intermediair en laat ontstaan, naargelang de mechanische ileus optrad binnen 3 maanden, 3-12 maanden, 1-2 jaar of meer dan 2 jaar na de primaire operatie voor colorectale kanker , respectievelijk.
Follow-up periode ongeveer vijf jaar met een mediaan van 38,5 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hechtingspatroon
Tijdsspanne: Follow-up periode ongeveer vijf jaar met een mediaan van 38,5 maanden.
Het adhesiepatroon kan als volgt worden vastgelegd: banden (>1 cm lang en <1 cm diameter); eenvoudige verklevingen (<1 cm lang en >1 cm diameter) of gematteerde verklevingen (dicht, meervoudig en verward)
Follow-up periode ongeveer vijf jaar met een mediaan van 38,5 maanden.
De operatie van adhesieve ileus
Tijdsspanne: Follow-up periode ongeveer vijf jaar met een mediaan van 38,5 maanden.
De operatie voor het behandelen van ileus kan als volgt worden geregistreerd: 1) bandsectie; 2) lysis van eenvoudige adhesie; 3) lysis van gematteerde adhesie; 4) uitgebreide adhesiolyse, al dan niet gehechte serosadefect of accidentele gehechte enterotomieën; of 5) zelfs de segmentale darmresectie naast de eerder genoemde procedures.
Follow-up periode ongeveer vijf jaar met een mediaan van 38,5 maanden.
Bloedverlies
Tijdsspanne: Ongeveer 3-4 uur
Het intraoperatieve bloedverlies werd geregistreerd in ml.
Ongeveer 3-4 uur
Operatie tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 3-4 uur
De operatietijd werd geregistreerd in minuten.
Ongeveer 3-4 uur
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: In 30 dagen
Het Clavien-Dindo-classificatiesysteem werd gebruikt om de ernst van chirurgische complicaties te scoren. De Clavien-Dindo Classificatie bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V). Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de complicatie.
In 30 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ongeveer 7-10 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf werd berekend vanaf de datum van operatie voor mechanische ileus tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Ongeveer 7-10 dagen
Heropname
Tijdsspanne: In 30 dagen
De patiënt moet opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis vanwege een indexoperatie.
In 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Minimaal invasieve chirurgie

3
Abonneren