- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05999162
Mechanische ileus in het tijdperk van minimaal invasieve colorectale chirurgie
Veranderende patronen en chirurgische resultaten voor mechanische ileus in het tijdperk van minimaal invasieve colorectale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische ileus, meestal veroorzaakt door postoperatieve darmadhesie, vertegenwoordigde 12-16% van de spoedeisende chirurgische opnames en 20% van de spoedeisende chirurgische ingrepen. Het openen van de peritoneale holte, bij welk type operatie dan ook, leidt bij bijna 95% van de patiënten tot de vorming van potentieel obstructieve structuren (adhesies of banden). De adhesie was het gevolg van irritatie van het peritoneum veroorzaakt door chirurgisch trauma of intra-abdominale infectie. Darmadhesies kunnen binnen enkele weken of zelfs enkele jaren na de operatie tot klinische manifestaties leiden. Er is gemeld dat traditionele open chirurgie (TOS) voor colorectale kanker geassocieerd was met een bijzonder hoger risico op adhesievorming en gerelateerde complicaties. Binnen twee jaar na colorectale chirurgie zal 14,3% van de patiënten een dunnedarmobstructie hebben en zal 2,6% een chirurgische ingreep nodig hebben voor de behandeling van deze obstructie, en deze incidentie is nog hoger na rectale chirurgie. Adhesieve ileus is een klinisch raadsel geweest. Over het algemeen had bijna een vijfde van de patiënten een heropname nodig voor een terugkerende ziekte, zelfs als ze tijdens de indexopname met succes waren behandeld met chirurgische of niet-chirurgische methoden.
In de afgelopen tien jaar is minimaal invasieve chirurgie (MIS), via laparoscopische of robotbenadering, de standaardprocedure geworden voor de behandeling van colorectale kanker. Theoretisch wordt MIS geassocieerd met een veel lagere mate van postoperatieve vorming van adhesies dan TOB, aangezien adhesievorming een stapsgewijs falen van peritoneale weefselherstelmechanismen vertegenwoordigt, wat kan worden voorkomen door de schone dissectie, minimaal bloedverlies en/of minder blootstelling aan de omgeving. van de darm inherent aan MIS. Sommige onderzoekers ondersteunden dit concept door aan te tonen dat MIS-colorectale chirurgie gepaard gaat met minder adhesiegerelateerde opnames dan open chirurgie. De meeste gerapporteerde casusreeksen waren echter retrospectieve ongecontroleerde onderzoeken en waren onderhevig aan enige onzekerheid; zelfs in enkele zeldzame gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waren de conclusies tegenstrijdig. Bovendien is adhesieve ileus slechts één variant van mechanische ileus; sommige onderzoekers hebben erop gewezen dat de MIS paradoxaal genoeg een aantal specifieke soorten mechanische ileus kan veroorzaken, zoals interne of externe hernia van de dunne darm, of darmverdraaiing over de anastomose, enzovoort. Daarom blijft het onduidelijk of MIS-colorectale resectie de incidentie van de mechanische ileus kan verminderen en de darmfunctie op de lange termijn kan verbeteren, in vergelijking met de TOS.
Gezien de bovengenoemde redenen hebben we de huidige studie uitgevoerd om te onderzoeken of de incidentie, patronen en de behandelingsresultaten van postoperatieve mechanische ileus veranderden in het tijdperk van MIS voor colorectale kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie de primaire colorectale kanker werd weggesneden op de manier van curatieve en electieve chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een palliatieve of spoedoperatie hebben ondergaan om hun primaire colorectale kanker te behandelen;
- patiënten ondervonden naadlekkage, intra-abdominaal abces of andere chirurgische complicaties die een aanvullende abdominopelvische chirurgische of niet-chirurgische ingreep vereisten om de complicaties te behandelen;
- gelijktijdig een andere abdominale of bekkenchirurgische ingreep onderging voor of na de primaire colorectale operatie, bijv. omgekeerde Hartmann-procedure of sluiting van het tijdelijke colostoma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Minimaal invasieve chirurgie (MIS)
De patiënten ondergingen minimaal invasieve chirurgie voor de behandeling van colorectale kanker.
|
Minimaal invasieve chirurgie omvat laparoscopische chirurgie of robotchirurgie voor de behandeling van colorectale chirurgie.
|
Traditionele open chirurgie (TOS)
De patiënten ondergingen traditionele open chirurgie voor de behandeling van colorectale kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvangstijd
Tijdsspanne: Follow-up periode ongeveer vijf jaar met een mediaan van 38,5 maanden.
|
Patiënten met mechanische ileus werden gestratificeerd als acuut, vroeg, intermediair en laat ontstaan, naargelang de mechanische ileus optrad binnen 3 maanden, 3-12 maanden, 1-2 jaar of meer dan 2 jaar na de primaire operatie voor colorectale kanker , respectievelijk.
|
Follow-up periode ongeveer vijf jaar met een mediaan van 38,5 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het hechtingspatroon
Tijdsspanne: Follow-up periode ongeveer vijf jaar met een mediaan van 38,5 maanden.
|
Het adhesiepatroon kan als volgt worden vastgelegd: banden (>1 cm lang en <1 cm diameter); eenvoudige verklevingen (<1 cm lang en >1 cm diameter) of gematteerde verklevingen (dicht, meervoudig en verward)
|
Follow-up periode ongeveer vijf jaar met een mediaan van 38,5 maanden.
|
De operatie van adhesieve ileus
Tijdsspanne: Follow-up periode ongeveer vijf jaar met een mediaan van 38,5 maanden.
|
De operatie voor het behandelen van ileus kan als volgt worden geregistreerd: 1) bandsectie; 2) lysis van eenvoudige adhesie; 3) lysis van gematteerde adhesie; 4) uitgebreide adhesiolyse, al dan niet gehechte serosadefect of accidentele gehechte enterotomieën; of 5) zelfs de segmentale darmresectie naast de eerder genoemde procedures.
|
Follow-up periode ongeveer vijf jaar met een mediaan van 38,5 maanden.
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Ongeveer 3-4 uur
|
Het intraoperatieve bloedverlies werd geregistreerd in ml.
|
Ongeveer 3-4 uur
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 3-4 uur
|
De operatietijd werd geregistreerd in minuten.
|
Ongeveer 3-4 uur
|
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
Het Clavien-Dindo-classificatiesysteem werd gebruikt om de ernst van chirurgische complicaties te scoren.
De Clavien-Dindo Classificatie bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V).
Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de complicatie.
|
In 30 dagen
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ongeveer 7-10 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf werd berekend vanaf de datum van operatie voor mechanische ileus tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Ongeveer 7-10 dagen
|
Heropname
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
De patiënt moet opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis vanwege een indexoperatie.
|
In 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202306117RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Minimaal invasieve chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van