- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05999162
Íleo mecánico en la era de la cirugía colorrectal mínimamente invasiva
Patrones cambiantes y resultados quirúrgicos para el íleo mecánico en la era de la cirugía colorrectal mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El íleo mecánico, generalmente causado por adherencias intestinales postoperatorias, representó el 12-16% de los ingresos quirúrgicos de emergencia y el 20% de los procedimientos quirúrgicos de emergencia. La apertura de la cavidad peritoneal, en cualquier tipo de cirugía, conduce a la formación de estructuras potencialmente obstructivas (adherencias o bandas) en casi el 95% de los pacientes. La adherencia resultó de la irritación del peritoneo causada por trauma quirúrgico o infección intraabdominal. Las adherencias intestinales pueden dar lugar a manifestaciones clínicas en unas pocas semanas o incluso varios años después de la cirugía. Se ha informado que la cirugía abierta tradicional (TOS) para el cáncer colorrectal se asoció con un riesgo particularmente mayor de formación de adherencias y complicaciones relacionadas. Dentro de los dos años posteriores a la cirugía colorrectal, el 14,3% de los pacientes sufrirá una obstrucción del intestino delgado y el 2,6% requerirá una intervención quirúrgica para el tratamiento de esta obstrucción, y esta incidencia es aún mayor después de la cirugía rectal. El íleo adhesivo ha sido un enigma clínico. En general, casi una quinta parte de los pacientes necesitaron reingreso por una enfermedad recurrente, incluso si habían sido tratados con éxito con métodos quirúrgicos o no quirúrgicos durante el ingreso índice.
Durante la última década, la cirugía mínimamente invasiva (CMI), ya sea por abordaje laparoscópico o robótico, se ha convertido en el procedimiento estándar para el tratamiento del cáncer colorrectal. Teóricamente, MIS se asocia con una tasa mucho más baja de formación postoperatoria de adherencias que TOB, ya que la formación de adherencias representa una falla gradual de los mecanismos de reparación del tejido peritoneal, que puede prevenirse mediante una disección limpia, una pérdida mínima de sangre y/o una menor exposición ambiental. del intestino inherente al MIS. Algunos investigadores apoyaron este concepto al mostrar que la cirugía colorrectal MIS está asociada con menos admisiones relacionadas con adherencias que la cirugía abierta. Sin embargo, la mayoría de las series de casos informados eran estudios retrospectivos no controlados y estaban sujetos a cierta incertidumbre; incluso en algunos ensayos controlados aleatorios raros, las conclusiones fueron contradictorias. Además, el íleo adhesivo es solo una variante del íleo mecánico; algunos investigadores han señalado que, paradójicamente, el MIS puede crear algunos tipos específicos de íleo mecánico, como la hernia interna o externa del intestino delgado, o la torsión del intestino sobre el sitio de la anastomosis, etc. Por lo tanto, no está claro si la resección colorrectal MIS puede reducir la incidencia de íleo mecánico y mejorar la función intestinal a largo plazo, en comparación con el TOS.
Teniendo en cuenta las razones antes mencionadas, realizamos el presente estudio para investigar si la incidencia, los patrones y los resultados del tratamiento del íleo mecánico posoperatorio cambiaron en la era del MIS para el cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes cuyos cánceres colorrectales primarios fueron resecados a modo de cirugía curativa y electiva.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se sometieron a cirugía paliativa o de emergencia para tratar su cáncer colorrectal primario;
- los pacientes encontraron fuga anastomótica, absceso intraabdominal u otras complicaciones quirúrgicas que requirieron procedimientos quirúrgicos o no quirúrgicos abdominopélvicos adicionales para tratar las complicaciones;
- se sometió simultáneamente a otros procedimientos quirúrgicos abdominales o pélvicos antes o después de la cirugía colorrectal primaria, por ejemplo, el procedimiento de reversión de Hartmann o el cierre del colostoma temporal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía mínimamente invasiva (MIS)
Los pacientes se sometieron a una cirugía mínimamente invasiva para el tratamiento del cáncer colorrectal.
|
La cirugía mínimamente invasiva incluye cirugía laparoscópica o cirugía robótica para el tratamiento de la cirugía colorrectal.
|
Cirugía abierta tradicional (TOS)
Los pacientes se sometieron a cirugía abierta tradicional para el tratamiento del cáncer colorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de unos cinco años con una mediana de 38,5 meses.
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Los pacientes con íleo mecánico se estratificaron en agudo, temprano, intermedio y tardío, según si el íleo mecánico se presentó dentro de los 3 meses, 3 a 12 meses, 1 a 2 años o más de 2 años después de la cirugía primaria por cáncer colorrectal. , respectivamente.
|
Período de seguimiento de unos cinco años con una mediana de 38,5 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El patrón de adhesión
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de unos cinco años con una mediana de 38,5 meses.
|
El patrón de adhesión se puede registrar de la siguiente manera: bandas (>1 cm de largo y <1 cm de diámetro); adherencias simples (<1 cm de largo y >1 cm de diámetro) o adherencias enmarañadas (densas, múltiples y enredadas)
|
Período de seguimiento de unos cinco años con una mediana de 38,5 meses.
|
La cirugía del íleo adhesivo
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de unos cinco años con una mediana de 38,5 meses.
|
La cirugía para el tratamiento del íleo puede registrarse de la siguiente manera: 1) sección de la banda; 2) lisis de adhesión simple; 3) lisis de la adhesión enmarañada; 4) adhesiolisis extensa, defecto seroso suturado o no o enterotomías accidentales suturadas; o 5) incluso la resección intestinal segmentaria además de cualquiera de los procedimientos mencionados anteriormente.
|
Período de seguimiento de unos cinco años con una mediana de 38,5 meses.
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Alrededor de 3-4 horas
|
La pérdida de sangre intraoperatoria se registró en ml.
|
Alrededor de 3-4 horas
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Alrededor de 3-4 horas
|
El tiempo de operación se registró en minutos.
|
Alrededor de 3-4 horas
|
Complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Se utilizó el sistema de clasificación de Clavien-Dindo para puntuar la gravedad de las complicaciones quirúrgicas.
La Clasificación Clavien-Dindo consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V).
Cuanto más alto es el grado, más grave es la complicación.
|
En 30 días
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: Alrededor de 7-10 días
|
El tiempo de estancia hospitalaria se calculó desde la fecha de la cirugía del íleo mecánico hasta el día del alta hospitalaria.
|
Alrededor de 7-10 días
|
Readmisión
Periodo de tiempo: En 30 días
|
El paciente necesita ser readmitido en el hospital debido a una cirugía índice.
|
En 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin-Tung LIANG, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202306117RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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