- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06003842
Kinesio® Tex -sovelluksen vaikutus kipuun, toimivuuteen, unen laatuun ja työsuoritukseen kuljettajilla
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää Kinesio® Tex -sovelluksen vaikutusta kipuun, toimivuuteen, unen laatuun ja työsuorituskykyyn kuljettajilla, joilla on niska-selkäkipuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 aktiivista kuljettajaa.
Tutkimukseen osallistuvat kuljettajat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään harjoitusryhmäksi ja teippausryhmäksi.
Kotiharjoitusohjelma selitetään visuaalisesti molemmille ryhmille ja harjoitukset lähetetään osallistujille videona.
Kinesio® Texiä käytetään myös sidontaryhmässä.
Arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja 6 viikon hoidon jälkeen.
Arvioinnin puitteissa potilaiden demografiset tiedot, työkokemus, päivittäinen työaika, hallitseva käsi, koulutustiedot (yliopisto / lukio), käytetyn ajoneuvon tyyppi, tapa nojata kyynärpää vasempaan ikkunaan, sairaudet ja käytetyt lääkkeet , tupakointi ja alkoholinkäyttö, keskinäisen haastattelun jälkeen annetut vastaukset saadaan taltioimalla.
Nivelten liikerata, manuaalinen lihastesti, tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden kivun vaikeus Visual Analog Scale -asteikolla, kaulan toiminnan arviointi niskan vammaisuusindikaattorilla, selän toimivuuden arviointi Quebecin selkä-alaselkäkipuasteikolla, unen laadun arviointi Pittsburghin unen laatuindeksillä, työn suorituskyvyn arviointi Arvioidaan työroolin toimivuuskyselyllä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- İstanbul Büyükşehir Belediyesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen Allekirjoitettuaan vapaaehtoisen suostumuslomakkeen.
- Ikää 25-55
- Kotiterveydenhuollon palveluksessa vähintään 2 vuotta
- Ilmoita paikallisen kivun ja epämukavuuden oireista niska-selän alueella, joka on kestänyt vähintään 1 viikon viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan halu keskeyttää tutkimus
- Fysioterapiaa niska-selkäkipujen hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Löydökset, kuten pisteet ja neulat, puutuminen ja pistely yläraajoissa
- Teippausallergia
- Tunnetun spesifisen sairauden esiintyminen, joka voi aiheuttaa kroonista niska-selkäkipua (hermojuuren puristus, leikkauksen jälkeinen tila niskan ja hartioiden alueella, perifeerinen puristusneuropatia, kaularangan poikkeavuus, vakava niskatrauma, kuten piiskareuma, pahanlaatuisuus, migreeni).
- Alkoholi- ja huumeriippuvuus
- Psykologiset tilat, jotka voivat aiheuttaa fyysistä rasitusta ja viimeaikaiset suuret leikkaukset
- Ihosairaus, joka vaikuttaa niskaan ja selän alueelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Osallistujille annettava harjoitusohjelma koostuu venyttely-, vahvistus- ja asentoharjoituksista niska-selän alueen lihaksille.
Asentoharjoituksia tehdessään osallistujia pyydetään tekemään harjoitukset peilin edessä väärän asennon korjaamiseksi ja rentoutumisen aikaansaamiseksi.
|
Venytysharjoituksia koukistus-, venyttely-, lateraalitaivutukseen ja -kiertoon, ylempi puolisuunnikkaan, lapaluulihasten ja rintalihasten nostolihaksille tehdään kohdunkaulan alueen maksimiliikealueella kolmessa tasossa.
Rintakehän alueen liikkuvuuden lisäämiseksi annetaan harjoituksia rintakehän liikkuvuuteen.
Vahvistavissa harjoituksissa keskitytään selän lihaksiin.
Harjoitusten vastus määritellään osallistujien yksilöllisten kykyjen ja rasitustasojen mukaan, ja vastuksen määrää pyydetään lisäämään toiminnallisen kehityksen mukaan.
Sinua pyydetään suorittamaan harjoitukset kahdesti päivässä 10 toistolla 6 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään pitämään asentoa 3-5 sekuntia ja palaamaan lähtöasentoon samalla kun he tekevät vahvistusharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: teippausryhmä
Harjoitusten lisäksi Kinesio® Tex -teippaus pysyy vartalolla 4 päivää, jonka jälkeen sitä levitetään yhteensä 6 kertaa 3 päivän tauolla.
|
Venytysharjoituksia koukistus-, venyttely-, lateraalitaivutukseen ja -kiertoon, ylempi puolisuunnikkaan, lapaluulihasten ja rintalihasten nostolihaksille tehdään kohdunkaulan alueen maksimiliikealueella kolmessa tasossa.
Rintakehän alueen liikkuvuuden lisäämiseksi annetaan harjoituksia rintakehän liikkuvuuteen.
Vahvistavissa harjoituksissa keskitytään selän lihaksiin.
Harjoitusten vastus määritellään osallistujien yksilöllisten kykyjen ja rasitustasojen mukaan, ja vastuksen määrää pyydetään lisäämään toiminnallisen kehityksen mukaan.
Sinua pyydetään suorittamaan harjoitukset kahdesti päivässä 10 toistolla 6 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään pitämään asentoa 3-5 sekuntia ja palaamaan lähtöasentoon samalla kun he tekevät vahvistusharjoituksia.
Kinesio® Tex levityksen jälkeen se pysyy kehossa 4 päivää, jonka jälkeen sitä levitetään yhteensä 6 kertaa 3 päivän tauolla.
Todetaan, että sidottava alue ei saa sisältää aineita, kuten kermaa, hiuksia tai öljyä.
Upper Trapeze -teippaus tehdään kiinnittämällä Y-nauhan toinen pää ylempiin trapetsiin ja toinen pää lapaluun alaosaan, kiinnittämällä teippi olkapään päähän pystyasennossa ja pitämällä osallistujan korvaa. kallistettuna mahdollisimman paljon toista korvaa kohti.
Ennen teipin lopun kiinnittämistä osallistujaa pyydetään tuomaan lapaluita lähemmäs toisiaan ja seisomaan pystyssä.
Tässä asennossa käytetään mekaanista korjaustekniikkaa lapaluun keskiviivaa pitkin selkärankaa pitkin, loput teippistä kiinnitetään I-nauhana 35-50 % jännityksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakipuvammaisuusindeksin kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asteikko sisältää 10 nimikettä.
Se sisältää kipuherkkyyden, raskaiden nostojen, henkilökohtaisen hygienian, lukemisen, unen, päänsäryn, keskittymisen, työn, ajon, sosiaalisen toiminnan.
Vastausvaihtoehtoja on 6 rajoituksen tai kivun vakavuuden mukaan.
Pisteet ovat 0-5.
Korkein pistemäärä on 50 ja pienin 0. Kokonaispistemäärän mukainen niskan vammaisuusluokitus on seuraava 0-4: ei rajoituksia 5-14: lievä rajoitus 15-24: kohtalainen rajoitus 25-34: vaikea rajoitus 34 ja ylös: täysin rajoitettu
|
8 viikkoa
|
|
Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikko (QBPDS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Selkäkipujen aiheuttamia ongelmia arvioidaan asteikolta 20 eri toiminnolla.
Sen arvosana on välillä 0-5.
0 pistettä ilmaistaan "ei ollenkaan vaikeaa" ja 5 pistettä ilmaistaan "ei ole mahdollista".
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 20 tehtävään annetut vastaukset.
|
8 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksin arvioinnissa pisteytykseen sisältyy 18 kohdetta.
Asteikossa on yhteensä 7 komponenttia: unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, subjektiivinen unen laatu, unen viivästyminen, unihäiriöt, päiväsaikaan toimintahäiriöt ja unilääkitys.
Jotkut komponenteista koostuvat yhdestä tuotteesta, kun taas toiset koostuvat usean kohteen ryhmistä.
Jokainen kohta saa pisteet 0-3 ja 7 komponentin pisteiden summa muodostaa PSQI-pisteen.
Kokonaispisteet ovat 0-21.
Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua.
PSQI:n kokonaispistemäärä ≤5 tarkoittaa "hyvää unen laatua" ja >5 tarkoittaa "huonoa unen laatua".
|
8 viikkoa
|
|
Työroolin toimivuuskysely (WRFQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asteikko arvioi ihmisten työssään kohtaamat vaikeudet prosentteina ajasta.
Lisäksi kyselyssä arvioidaan sovelletun hoidon tehokkuutta.
Siinä on viisi alaotsikkoa: työohjelma (5 kysymystä), tehokkuus (7 kysymystä), fyysinen (6 kysymystä), henkinen (6 kysymystä) ja sosiaalinen asema (3 kysymystä).
Se on asteikko, jossa on yhteensä 27 kysymystä.
Tämä asteikko arvioi, kuinka usein henkilöillä on ollut vaikeuksia työssään viimeisen neljän viikon aikana.
Jos kysymyksessä määritelty ilmaisu ei liity henkilön ammattiin, häntä pyydetään merkitsemään vaihtoehto "Ei sovi ammattiini".
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hakan ZENGİ, Uskudar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morris D, Jones D, Ryan H, Ryan CG. The clinical effects of Kinesio(R) Tex taping: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 May;29(4):259-70. doi: 10.3109/09593985.2012.731675. Epub 2012 Oct 22.
- Pope MH, Goh KL, Magnusson ML. Spine ergonomics. Annu Rev Biomed Eng. 2002;4:49-68. doi: 10.1146/annurev.bioeng.4.092101.122107. Epub 2002 Mar 22.
- Rehn B, Nilsson T, Lundstrom R, Hagberg M, Burstrom L. Neck pain combined with arm pain among professional drivers of forest machines and the association with whole-body vibration exposure. Ergonomics. 2009 Oct;52(10):1240-7. doi: 10.1080/00140130902939889.
- Bovenzi M. A prospective cohort study of neck and shoulder pain in professional drivers. Ergonomics. 2015;58(7):1103-16. doi: 10.1080/00140139.2014.935487. Epub 2014 Jul 7.
- Chapline JF, Ferguson SA, Lillis RP, Lund AK, Williams AF. Neck pain and head restraint position relative to the driver's head in rear-end collisions. Accid Anal Prev. 2000 Mar;32(2):287-97. doi: 10.1016/s0001-4575(99)00126-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uskudar73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .