- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06003842
Vliv aplikace Kinesio® Tex na bolest, funkčnost, kvalitu spánku a pracovní výkon u řidičů
12. března 2024 aktualizováno: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Tato studie byla naplánována za účelem prozkoumat účinek aplikace Kinesio® Tex na bolest, funkčnost, kvalitu spánku a pracovní výkon u řidičů pociťujících bolesti krční páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 50 aktivních řidičů.
Řidiči zařazení do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako cvičební skupina a tejpovací skupina.
Domácí cvičební program bude oběma skupinám názorně vysvětlen a cvičení bude účastníkům zasláno jako video.
Kinesio® Tex bude také aplikován na bandingovou skupinu.
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou a po 6 týdnech léčby.
V rámci hodnocení demografické údaje pacientů, pracovní zkušenosti, denní pracovní doba, dominantní ruka, informace o vzdělání (VŠ / SŠ), typ použitého vozidla, zvyk opírat se loktem o levé okno, nemoci a užívané léky , kouření a užívání alkoholu, uvedené po vzájemném rozhovoru budou získány nahrávkou odpovědí.
Rozsah pohybu kloubu, manuální svalový test, závažnost bolesti jednotlivců účastnících se studie pomocí vizuální analogové škály, hodnocení funkčnosti krku pomocí indikátoru postižení krku, hodnocení funkčnosti zad pomocí quebecké škály bolesti zad a dolní části zad, hodnocení kvality spánku s Pittsburghským indexem kvality spánku, hodnocení pracovního výkonu Bude hodnoceno dotazníkem Work Role Functioning Questionnaire
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- İstanbul Büyükşehir Belediyesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii Po podepsání formuláře dobrovolného souhlasu.
- Být ve věku 25-55 let
- Práce v domácích zdravotních službách minimálně 2 roky
- Hlášení příznaků lokalizované bolesti a nepohodlí v oblasti krku a zad trvající alespoň 1 týden za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Přání účastníka ukončit studii
- Absolvování fyzikální terapie pro bolesti krku a zad v posledních 3 měsících
- Nálezy jako mravenčení, necitlivost a brnění v horní končetině
- Mít alergii na tejpování
- Přítomnost známého specifického onemocnění, které může způsobit chronickou bolest šíje a zad (útlak nervových kořenů, pooperační stav v oblasti krku a ramen, neuropatie periferního úponu, anomálie krční páteře, těžké poranění krku, jako je bičík, malignita, migréna).
- Alkohol a drogová závislost
- Psychologické stavy, které mohou způsobit fyzickou zátěž a nedávné velké operace
- Přítomnost kožního onemocnění, které postihne oblast krku a zad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Cvičební program, který bude účastníkům poskytnut, sestává z protahovacích, posilovacích a posturálních cvičení pro svaly v oblasti krku a zad.
Při cvičení držení těla budou účastníci požádáni, aby prováděli cvičení před zrcadlem, aby napravili nesprávné držení těla a zajistili relaxaci.
|
Protahovací cviky flexe, extenze, laterální flexe a rotace, horní trapéz, levator scapula a m. pectoralis major budou aplikovány v maximálním rozsahu pohybu krční oblasti ve třech rovinách.
Pro zvýšení pohyblivosti hrudní oblasti budou podávána cvičení na hrudní pohyblivost.
Posilovací cvičení se zaměří na zádové svaly.
Odolnost cvičení bude stanovena podle individuálních schopností a zátěže účastníků a bude požadováno zvýšení množství aplikovaného odporu v závislosti na funkčním vývoji.
Budete požádáni, abyste cvičení prováděli dvakrát denně, s 10 opakováními, po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby vydrželi pozici po dobu 3-5 sekund a vrátili se do výchozí pozice při provádění posilovacích cviků.
|
Experimentální: tejpovací skupiny
Kromě cvičení aplikace Kinesio® Tex taping zůstane na těle po dobu 4 dnů a poté bude aplikována celkem 6x s 3denní přestávkou.
|
Protahovací cviky flexe, extenze, laterální flexe a rotace, horní trapéz, levator scapula a m. pectoralis major budou aplikovány v maximálním rozsahu pohybu krční oblasti ve třech rovinách.
Pro zvýšení pohyblivosti hrudní oblasti budou podávána cvičení na hrudní pohyblivost.
Posilovací cvičení se zaměří na zádové svaly.
Odolnost cvičení bude stanovena podle individuálních schopností a zátěže účastníků a bude požadováno zvýšení množství aplikovaného odporu v závislosti na funkčním vývoji.
Budete požádáni, abyste cvičení prováděli dvakrát denně, s 10 opakováními, po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby vydrželi pozici po dobu 3-5 sekund a vrátili se do výchozí pozice při provádění posilovacích cviků.
Po aplikaci Kinesio® Tex zůstane v těle 4 dny a poté se aplikuje celkem 6x s 3denní přestávkou.
Bude uvedeno, že oblast, která má být oblepena, by neměla obsahovat látky jako krém, vlasy nebo olej.
Tejpování horního trapézu se provede přiložením jednoho konce Y pásky na horní trapéz a druhého konce na spodní část páteře lopatky, přiložením pásky k hlavě ramene ve vzpřímené poloze a přidržením ucha účastníka. nakloněný k druhému uchu co nejvíce.
Před připevněním zbytku pásky bude účastník požádán, aby přiblížil lopatky k sobě a postavil se vzpřímeně.
V této poloze pomocí techniky mechanické korekce podél mediální linie lopatky podél páteře bude zbytek pásky přilepen jako I páska s 35-50% napětím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník indexu postižení bolesti krku
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice obsahuje 10 titulů.
Zahrnuje citlivost na bolest, zvedání těžkých břemen, osobní hygienu, čtení, spánek, bolest hlavy, koncentraci, práci, řízení, společenské aktivity.
Existuje 6 možností odpovědi podle závažnosti omezení nebo bolesti.
Bodování je mezi 0 a 5.
Nejvyšší skóre je 50 a nejmenší je 0. Klasifikace stupně postižení krku podle celkového skóre je následující 0-4: bez omezení 5-14: mírné omezení 15-24: střední omezení 25-34: těžké omezení 34 a nahoru: zcela omezeno
|
8 týdnů
|
Quebecká škála postižení bolesti zad (QBPDS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Problémy způsobené bolestmi zad jsou hodnoceny 20 různými aktivitami ze škály.
Jeho hodnocení se pohybuje mezi 0-5.
0 bodů je vyjádřeno jako „vůbec to není obtížné“ a 5 bodů je vyjádřeno jako „to nejde“.
Celkové skóre se získá sečtením odpovědí u 20 aktivit.
|
8 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů
|
V hodnocení Pittsburghského indexu kvality spánku je do bodování zahrnuto 18 položek.
Škála má celkem 7 složek: délka spánku, obvyklá účinnost spánku, subjektivní kvalita spánku, zpoždění spánku, poruchy spánku, denní dysfunkce a užívání léků na spaní.
Některé komponenty se skládají z jedné položky, zatímco jiné se skládají ze seskupení několika položek.
Každá položka má skóre mezi 0-3 a součet skóre 7 složek tvoří skóre PSQI.
Celkové skóre je mezi 0-21.
Vysoké celkové skóre ukazuje na nízkou kvalitu spánku.
Celkové skóre PSQI ≤5 znamená „dobrou kvalitu spánku“ a >5 znamená „špatnou kvalitu spánku“.
|
8 týdnů
|
Dotazník fungování pracovní role (WRFQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála hodnotí obtíže, s nimiž se lidé setkávají při výkonu své práce, jako procento času.
Dotazník navíc hodnotí účinnost aplikované léčby.
Má pět podkapitol jako pracovní program (5 otázek), Efektivita (7 otázek), Fyzická (6 otázek), Mentální (6 otázek) a Sociální status (3 otázky).
Jde o stupnici s celkem 27 otázkami.
Tato škála hodnotí, jak často měli jednotlivci potíže při vykonávání své práce v posledních čtyřech týdnech.
Pokud výraz definovaný v dotazu nesouvisí s povoláním dané osoby, je vyzván k označení možnosti „Není vhodný pro mou profesi“.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hakan ZENGİ, Uskudar Üniversity
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morris D, Jones D, Ryan H, Ryan CG. The clinical effects of Kinesio(R) Tex taping: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 May;29(4):259-70. doi: 10.3109/09593985.2012.731675. Epub 2012 Oct 22.
- Pope MH, Goh KL, Magnusson ML. Spine ergonomics. Annu Rev Biomed Eng. 2002;4:49-68. doi: 10.1146/annurev.bioeng.4.092101.122107. Epub 2002 Mar 22.
- Rehn B, Nilsson T, Lundstrom R, Hagberg M, Burstrom L. Neck pain combined with arm pain among professional drivers of forest machines and the association with whole-body vibration exposure. Ergonomics. 2009 Oct;52(10):1240-7. doi: 10.1080/00140130902939889.
- Bovenzi M. A prospective cohort study of neck and shoulder pain in professional drivers. Ergonomics. 2015;58(7):1103-16. doi: 10.1080/00140139.2014.935487. Epub 2014 Jul 7.
- Chapline JF, Ferguson SA, Lillis RP, Lund AK, Williams AF. Neck pain and head restraint position relative to the driver's head in rear-end collisions. Accid Anal Prev. 2000 Mar;32(2):287-97. doi: 10.1016/s0001-4575(99)00126-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uskudar73
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína