Yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen kliininen tutkimus CsA+AVA:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta NSAA:n hoidossa vanhuksilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Iäkkäät potilaat, joilla on hyvin määritelty NSAA-anemia ja jotka täyttävät aplastisen anemian (AA) diagnostiset kriteerit, mutta eivät täytä vaikean aplastisen anemian (SAA) diagnostisia kriteerejä. AA diagnosoidaan, jos vähintään kaksi seuraavista ehdoista täyttyy: hemoglobiini <100 g/l, verihiutaleiden määrä <50×109/l ja neutrofiilien määrä <1,5×10^9/l. SAA-diagnostiikkakriteerit: täytä seuraavat diagnostiset kriteerit, vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä täyttää PLT < 20×10^9/L, ANC < 0,5×10^9/L, ARC < 60×10^9/L tai punainen verisolukorjattu tilavuus <1 %.
2. Ikä 65 vuotta tai vanhempi, mies tai nainen.
3. Tutkittavien on suoritettava kaikki tutkimuspöytäkirjassa luetellut seulontaarvioinnit.
4. Pystyy nielemään tai antamaan suun kautta.
5. Ei voi sietää tai kieltäytyä ATG-hoidosta.
6. Ei aikaisempaa hoitoa siklosporiinilla, takrolimuusilla tai hormoneilla tai hoitoa alle kuukauden ajan.
7. TPO-reseptoriagonisteja (mukaan lukien trombopoietiini, aitripopar, tritripopar jne.) ei käytetty tai TPO-reseptoriagonisteja käytettiin trombopoietiinin, eltrombopagin, herombopagin, avatrombopagin ja muiden TPO-reseptoriagonistien kokonaisannoksen hoitoon ≤ 1 viikko.
8. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kaikkien erityisten tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan allekirjoitus ei edistä sairauden hoitoa, tietoisen suostumuksen tulee allekirjoittaa potilaan lähiomaiset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut synnynnäiset hematopoieettiset uupumussairaudet (kuten Fanconin anemia) ja muut pansytopenian ja luuytimen hypoproliferatiivisten sairauksien syyt (kuten hemolyyttinen PNH, hypoproliferatiivinen MDS/AML, autovasta-ainevälitteinen pansytopenia jne.);
2. Potilaat, joilla on hallitsematon verenvuoto ja/tai infektio normaalihoidon jälkeen.
3. Potilaat, joilla on ollut hematopoieettisten kantasolujen siirto.
4. Korkean verenpaineen historia.
5. Tromboosihistoria.
6. Potilaat, joilla on taustalla oleva syöpä, joilla on myös pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
7. Osallistujat eivät olleet tutkijoiden mielestä sopivia mukaan otettavaksi.
8. Munuaisten toiminnan indikaattorit: seerumin kreatiniini > 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai albumiini < 0,9 kertaa normaalin alaraja (LLN); Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min;
9. Maksan toiminnan indikaattorit: alaniiniaminotransferaasi (ALT) on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja tai ASAT on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja tai seerumin kreatiniini on 1,5 kertaa korkeampi korkeampi kuin normaalin yläraja;
10. Vakava sydän-, maksa- ja munuaissairaus.