Egyközpontú, egykarú, prospektív klinikai tanulmány a CsA+AVA hatékonyságáról és biztonságosságáról az NSAA kezelésében időseknél

Bevételi kritériumok:

1. Jól meghatározott NSAA anémiában szenvedő idős betegek, akik megfelelnek az aplasztikus anémia (AA) diagnosztikai kritériumainak, de nem felelnek meg a súlyos aplasztikus anémia (SAA) diagnosztikai kritériumainak. Az AA akkor diagnosztizálható, ha az alábbi feltételek közül legalább kettő teljesül: hemoglobin <100 g/l, vérlemezkeszám <50×109/l és neutrofilszám <1,5×10^9/l. SAA diagnosztikai kritériumok: Megfelel a következő diagnosztikai kritériumoknak, a következő három kritérium közül legalább kettő megfelel: PLT < 20×10^9/L, ANC < 0.5×10^9/L, ARC < 60×10^9/L vagy piros vérsejt korrigált térfogat <1%.
2. 65 éves vagy idősebb, férfi vagy nő.
3. Az alanyoknak a vizsgálati jegyzőkönyvben felsorolt ​​összes szűrési értékelést el kell végezniük.
4. Képes lenyelni vagy szájon át beadni.
5. Nem tolerálja vagy elutasítja az ATG kezelést.
6. Nem kapott korábbi ciklosporin-, takrolimusz- vagy hormonkezelést, vagy 1 hónapnál rövidebb kezelést nem kapott.
7. Nem használtak TPO-receptor-agonistákat (beleértve a thrombopoietint, aitripopar-t, tritripopar-t stb.), vagy TPO-receptor-agonistákat alkalmaztak a thrombopoetin, Eltrombopag, Herombopag, Avatrombopag és más TPO-receptor agonisták ≤1 hetes teljes dózisának kezelésére.
8. A tájékozott hozzájárulást minden konkrét kutatási eljárás megkezdése előtt alá kell írni. Figyelembe véve a beteg állapotát, ha a beteg aláírása nem alkalmas a betegség kezelésére, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a beteg közvetlen hozzátartozója írja alá.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert veleszületett hematopoietikus kimerültségi betegségek (például Fanconi-vérszegénység) és egyéb pancitopénia és csontvelő-hipoproliferatív betegségek (például hemolitikus PNH, hipoproliferatív MDS/AML, autoantitest-mediált pancitopénia stb.);
2. Normál kezelést követően kontrollálatlan vérzésben és/vagy fertőzésben szenvedő betegek.
3. Betegek, akiknek kórtörténetében vérképző őssejt-transzplantáció szerepel.
4. A magas vérnyomás története.
5. A trombózis története.
6. Olyan rákban szenvedő betegek, akiknek rosszindulatú daganata is van, vagy immunszuppresszív kezelésben részesülnek.
7. A résztvevőket a kutatók alkalmatlannak tartották a felvételre.
8. Vesefunkció indikátorok: szérum kreatinin > a normál felső határának 1,2-szerese (ULN) vagy albumin <0,9-szerese a normál alsó határának (LLN); Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kreatinin-clearance <30 ml/perc;
9. Májfunkció indikátorok: az alanin aminotranszferáz (ALT) 2,5-szerese a normál érték felső határának, vagy az AST 2,5-szerese a normál felső határának, vagy az összbilirubin 2,5-szerese a normál felső határának, vagy a szérum kreatininszintje 1,5-szerese magasabb, mint a normál felső határa;
10. Súlyos szív-, máj- és vesebetegség.