Een prospectief klinisch onderzoek in één centrum, eenarmig, naar de werkzaamheid en veiligheid van CsA+AVA bij de behandeling van NSAA bij ouderen

Inclusiecriteria:

1. Oudere patiënten met goed gedefinieerde NSAA-anemie die voldoen aan de diagnostische criteria voor aplastische anemie (AA), maar niet aan de diagnostische criteria voor ernstige aplastische anemie (SAA). AA wordt gediagnosticeerd als aan ten minste twee van de volgende voorwaarden wordt voldaan: hemoglobine <100 g/l, aantal bloedplaatjes <50×109/l en aantal neutrofielen <1,5×10^9/l. Diagnostische criteria voor SAA: Voldoen aan de volgende diagnostische criteria, ten minste twee van de volgende drie criteria voldoen aan PLT < 20×10^9/L, ANC < 0,5×10^9/L, ARC < 60×10^9/L of rood gecorrigeerd volume voor bloedcellen <1%.
2. Leeftijd 65 jaar of ouder, man of vrouw.
3. Proefpersonen moeten alle screeningsbeoordelingen voltooien die in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld.
4. Kan slikken of oraal toedienen.
5. Kan ATG-behandeling niet tolereren of weigeren.
6. Geen eerdere behandeling met ciclosporine, tacrolimus of hormonen of behandeling korter dan 1 maand.
7. Er werden geen TPO-receptoragonisten (waaronder trombopoëtine, aitripopar, tritripopar enz.) gebruikt of er werden geen TPO-receptoragonisten gebruikt om de totale dosis trombopoëtine, Eltrombopag, Herombopag, Avatrombopag en andere TPO-receptoragonisten ≤1 week te behandelen.
8. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór de start van alle specifieke onderzoeksprocedures. Als de handtekening van de patiënt, rekening houdend met de toestand van de patiënt, niet bevorderlijk is voor de behandeling van de ziekte, wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend door de directe familie van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende congenitale hematopoëtische uitputtingsziekten (zoals Fanconi-anemie) en andere oorzaken van pancytopenie en hypoproliferatieve beenmergziekten (zoals hemolytische PNH, hypoproliferatieve MDS/AML, auto-antilichaam-gemedieerde pancytopenie, enz.);
2. Patiënten met ongecontroleerde bloedingen en/of infecties na standaardbehandeling.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie.
4. Geschiedenis van hoge bloeddruk.
5. Geschiedenis van trombose.
6. Patiënten met onderliggende kanker die ook kwaadaardige tumoren hebben of immunosuppressieve therapie krijgen.
7. Deelnemers die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor opname.
8. Nierfunctie-indicatoren: serumcreatinine >1,2 maal de bovengrens van normaal (ULN) of albumine <0,9 maal de ondergrens van normaal (LLN); Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring <30 ml/min;
9. Leverfunctie-indicatoren: alanineaminotransferase (ALT) is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal of AST is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal of totaal bilirubine is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal of serumcreatinine is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal;
10. Ernstige hart-, lever- en nierziekte.