Tutkimus Bio-008:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Vaiheen I tutkimus BIO-008-injektiosta turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta varten potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Vaihe 1: Annoksen nousututkimus (vaihe Ia)
Päätarkoitus:
Arvioi BIO-008:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja määritä BIO-008:n suurin siedettävä annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Toissijainen tarkoitus:
Arvioi BIO-008:n farmakokineettiset (PK) ominaisuudet;
Arvioi BIO-008:n immunogeenisyys.
Tutkimustarkoitukset:
Alustava arvio BIO-008:n kasvainten vastaisesta vaikutuksesta (jos saatavilla);
Havaitse CLDN18.2:n ilmentyminen kasvainkudoksessa ja tutki sen korrelaatiota BIO-008 kasvaimen vastaisen aktiivisuuden indikaattoreiden kanssa (koskee vain koehenkilöitä, jotka voivat toimittaa tuoreita tai arkistoituja kasvainkudosnäytteitä ennen ensimmäistä antoa).
Vaihe 2: Annoksen laajennustutkimus (vaihe Ib)
Päätarkoitus:
• BIO-008:n ORR:n alustava arviointi potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivinen edennyt mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitossyöpä (GC/GEJ), haimasyöpä (PC) ja muut kiinteät kasvaimet;
Määritä suositeltu annos kliiniselle vaiheelle II (RP2D).
Toissijainen tarkoitus:
Arvioi BIO-008:n turvallisuus ja siedettävyys;
Arvioi BIO-008:n PK-ominaisuudet;
Arvioi BIO-008:n immunogeenisyys;
• Arvioi muut BIO-008:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden indikaattorit potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivinen edennyt mahasyöpä tai ruokatorven liitossyöpä, haimasyöpä ja muut kiinteät kasvaimet;
Arvioi korrelaatio BIO-008:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden ja CLDN18.2:n ilmentymisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: wei Wang, master
- Puhelinnumero: 086-0311-66703017
- Sähköposti: wangwei001@yiling.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: jie Zhou, PM
- Puhelinnumero: 086-0311-66703017
- Sähköposti: zhoujie.sjz@yiling.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- gang Ji, PI
-
Päätutkija:
- gang JI, Doctor
-
Päätutkija:
- ai dong Wen, Doctor
-
Päätutkija:
- hai chuan Shu, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus (ICF) ja noudata protokollan vaatimuksia
- Ikä on 18-75 vuotta (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolta ei ole rajoitettu
- Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu tavanomaisen hoidon epäonnistuminen (progressiivinen hoito tai intoleranssi) tai joilla ei ole standardihoitoa tai jotka eivät sovellu standardihoitoon tässä vaiheessa
- Annoksen korotustutkimus (vaihe Ia): Osallistujat sopivat toimittavansa tuoreita tai arkistoituja kasvainkudosnäytteitä CLDN18.2-ekspressiotason arvioimiseksi ennen ensimmäistä annosta (keskuslaboratorio), ja vaiheeseen Ia ilmoittautuneet koehenkilöt eivät tarvinneet positiivista CLDN18.2-arvoa. ilmaisu. Jos koehenkilö ei pysty toimittamaan näytteitä tai riittävää määrää viipaleita, tutkija voi arvioida hänet, jos muut pääsykriteerit täyttyvät
- Annoksen jatkotutkimus (vaihe Ib): Tutkittava suostui toimittamaan tuoreita tai arkistoituja kasvainkudosnäytteitä CLDN18.2:n ilmentymistasojen arvioimiseksi (ennen keskuslaboratoriota), ja keskuslaboratorio antoi positiivisen CLDN18.2:n.
- RECIST v1.1 -standardin mukaan annoksen korotustutkimuksissa (vaihe Ia) on vähintään arvioitavissa olevia vaurioita; Annoksen jatkotutkimus (vaihe Ib), jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- ECOG-fyysisen voiman pistemäärä on 0-1 piste
- Arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta
Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus on palautunut CTCAE v5.0:n määrittelemään luokkaan 1 (lukuun ottamatta oireettomia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, kuten kohonnut ALP-testi, hyperurikemia, kohonnut verensokeri jne.
lukuun ottamatta myrkyllisyyttä ilman tutkijan arvioimaa turvallisuusriskiä, kuten hiustenlähtöä, pigmentaatiota, asteen 2 perifeeristä neurotoksisuutta, tyrotoksisuutta immuunitarkistuspisteen estäjähoidon jälkeen, paitsi ne, jotka ovat olleet hallinnassa hormonikorvaushoidon jälkeen)
- Luuydinreservin ja elinten toiminnallisten tasojen on täytettävä seuraavat vaatimukset 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta: Luuydinreservi: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5 109 / L, verihiutaleiden määrä (PLT) 90109 / L, hemoglobiini ( HGB)> 90 g/l (ei verensiirtoa tai hematopoieettista stimuloivaa tekijähoitoa 14 päivän kuluessa) Hyytymistoiminto: aktivoitunut osittainen protrombiiniaika (APTT) pidennetty 1,5 normaalin ylärajalla (ULN), kansainvälinen standardoitu suhde (INR) 1,5 Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini 1,5 ULN (suora bilirubiini normaali Gilbertin oireyhtymä voidaan ottaa mukaan), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2,5 ULN (jos maksametastaaseja, ALAT ja AST 5 ULN) Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min ( käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa, katso liite 1) tai seerumin kreatiniiniarvo 1,5 ULN. Hyväksyttyjen hedelmällisten potilaiden (miehet ja naiset) on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (hormoni- tai estemenetelmä tai raittius jne.) kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
- Hedelmällisyyttä omaavien pätevien potilaiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (kuten hormoni- tai estemenetelmiä tai raittiutta) kumppaniensa kanssa koeajan aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen lääkityksen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tai yliherkkyys samankaltaisille tuotteille tai apuaineille
- Sai muuta kliinisen kokeen lääkettä tai hoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- He olivat saaneet kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, endokriinistä hoitoa ja immunoterapiaa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Tutkija voi arvioida ilmoittautumisen, jos:
1) Pieni paikallinen palliatiivinen sädehoito (luumetastaasien sädehoito kivun hallintaan), yli 14 päivää ensimmäisestä annoksesta 2) Suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien fluorourasiili ja pienimolekyyliset lääkkeet, yli 14 päivää tai yli 5 puoliintumisaikaa ensimmäinen lääkkeen antaminen (sen mukaan kumpi on pidempi) 3) On kulunut yli 14 päivää ensimmäisestä perinteisen kiinalaisen lääketieteen annosta kasvainten vastaisilla indikaatioilla. 4) Nitrosoureaa tai mitomysiini C:tä käytettiin yli 6 viikkoa ensimmäisestä annosta.
4: saanut kasvainlääkkeitä CLDN18.2:een kohde
5: Minkä tahansa elävän rokotteen rokottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. rokotteet tartuntatauteja, kuten influenssaa, vesirokkoa tai COVID-19-tautia vastaan, jne.)
6: Ne, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia aineita tai systeemisiä kortikosteroideja (saaneet yli 10 mg prednisonia tai vastaavia glukokortikoideja päivässä) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
7: Suuri elinleikkaus tai interventiohoito (lukuun ottamatta kasvainbiopsiaa, pistosta jne.) tai merkittävä trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai vaati elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana
8: Ne, jotka käyttävät antikoagulantteja, K-vitamiiniantagonisteja tai hepariinihoitoa, voivat saada profylaktisia annoksia
9: Potilaat, joilla on maha-suolikanavan tukos tai jatkuva toistuva oksentelu (määritelty 3 oksenteluksi 24 tunnin aikana) tai hallitsematon/vakava maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
10: Potilaat, joilla on aktiivinen infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä systeemistä infektionvastaista hoitoa
11: Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon etäpesäke tai muita todisteita siitä, että keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivokalvon metastaaseja ei ole saatu hallintaan eivätkä tutkija ole kelvollisia
12: Tutkija piti huonosti hallittua keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota tai toistuvaa tyhjennystä vaativaa askitesta.
13: Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, säteilykeuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus/lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, tutkijan arvioiden mukaan
14: Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Vaikeat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, kuten kammiorytmihäiriö, joka vaatii kliinistä hoitoa, -asteinen eteiskammiokatkos jne.
- QT-ajan pidentyminen (Fridericia-korjattu QT-arvo (QTc) > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla)
- Vasemman kammion ejektiofraktio oli <50 %
- Tromboemboliset tapahtumat, jotka vaativat terapeuttista antikoagulaatiota, tai henkilöt, joilla on laskimosuodattimet
- New York Cardiology Associationin (NYHA) standardin mukaan asteen III-IV sydämen toimintahäiriö
- Akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aortan dissektio, aivohalvaus tai muut vakavat kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Kliinisesti hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 100 mmHg lääkehoidon jälkeen)
- Mikä tahansa tekijä, joka lisää QTc-ajan pidentymisen tai rytmihäiriön riskiä, kuten hypokalemia, johon liittyy huonosti hallittu hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen käyttö, joka tunnetaan tai mahdollisesti pidentynyt QT-aika (katso liite 4).
15: Potilaat, joilla on toinen primaarinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, paitsi seuraavat sairaudet: ihon tyvisolusyövän, ihon levyepiteelisyövän radikaali hoito tai karsinooman radikaali resektio in situ
16: Aikaisempi immuunipuutos, mukaan lukien muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai aiemmin tehty elinsiirto, tai allogeeninen luuydinsiirto tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto tai aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdustaudit
17: HIV-infektio, aktiivinen HBV-infektio (HBV DNA 2000 IU / ml tai 1104 kopiota / ml), aktiivinen HCV-infektio (HCV RNA yli normaalin ylärajan), aktiivinen kuppainfektio (positiivinen kuppaspesifiselle vasta-aineelle)
18: Tunnettu päihteiden väärinkäytön historia
19: Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia tai heikosti mukautuvat
20: Ei voi sietää laskimoveren keräämistä
21: Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana
22: Tutkittava ei ollut kelvollinen kliiniseen tutkimukseen muun vakavan systeemisen sairauden tai muiden syiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bio-008 0,3 mg/kg
ryhmä1
|
Jokaisen annosryhmän koehenkilöt saivat vastaavan annoksen BIO-008-monoterapiaa laskimoon (ivd) 0,5-3 tunnin ajan (tutkijat voivat säätää antoaikaa potilaan sietokyvyn mukaan).
Jos infuusioreaktio ilmenee, infuusio voidaan keskeyttää ja saattaa loppuun 12 tunnin kuluessa.
Anna jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, kerran 3 viikossa (1 sykli, ts.
21 päivää) (Q3W), kunnes hoidon lopettamisen tai tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
|
Kokeellinen: Bio-008 1,0 mg/kg
ryhmä 2
|
Jokaisen annosryhmän koehenkilöt saivat vastaavan annoksen BIO-008-monoterapiaa laskimoon (ivd) 0,5-3 tunnin ajan (tutkijat voivat säätää antoaikaa potilaan sietokyvyn mukaan).
Jos infuusioreaktio ilmenee, infuusio voidaan keskeyttää ja saattaa loppuun 12 tunnin kuluessa.
Anna jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, kerran 3 viikossa (1 sykli, ts.
21 päivää) (Q3W), kunnes hoidon lopettamisen tai tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
|
Kokeellinen: Bio-008 3,3 mg/kg
ryhmä 3
|
Jokaisen annosryhmän koehenkilöt saivat vastaavan annoksen BIO-008-monoterapiaa laskimoon (ivd) 0,5-3 tunnin ajan (tutkijat voivat säätää antoaikaa potilaan sietokyvyn mukaan).
Jos infuusioreaktio ilmenee, infuusio voidaan keskeyttää ja saattaa loppuun 12 tunnin kuluessa.
Anna jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, kerran 3 viikossa (1 sykli, ts.
21 päivää) (Q3W), kunnes hoidon lopettamisen tai tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
|
Kokeellinen: Bio-008 10,0 mg/kg
ryhmä 4
|
Jokaisen annosryhmän koehenkilöt saivat vastaavan annoksen BIO-008-monoterapiaa laskimoon (ivd) 0,5-3 tunnin ajan (tutkijat voivat säätää antoaikaa potilaan sietokyvyn mukaan).
Jos infuusioreaktio ilmenee, infuusio voidaan keskeyttää ja saattaa loppuun 12 tunnin kuluessa.
Anna jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, kerran 3 viikossa (1 sykli, ts.
21 päivää) (Q3W), kunnes hoidon lopettamisen tai tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
|
Kokeellinen: Bio-008 20,0 mg/kg
ryhmä 5
|
Jokaisen annosryhmän koehenkilöt saivat vastaavan annoksen BIO-008-monoterapiaa laskimoon (ivd) 0,5-3 tunnin ajan (tutkijat voivat säätää antoaikaa potilaan sietokyvyn mukaan).
Jos infuusioreaktio ilmenee, infuusio voidaan keskeyttää ja saattaa loppuun 12 tunnin kuluessa.
Anna jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, kerran 3 viikossa (1 sykli, ts.
21 päivää) (Q3W), kunnes hoidon lopettamisen tai tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
|
Kokeellinen: Bio-008 30,0 mg/kg
ryhmä 6
|
Jokaisen annosryhmän koehenkilöt saivat vastaavan annoksen BIO-008-monoterapiaa laskimoon (ivd) 0,5-3 tunnin ajan (tutkijat voivat säätää antoaikaa potilaan sietokyvyn mukaan).
Jos infuusioreaktio ilmenee, infuusio voidaan keskeyttää ja saattaa loppuun 12 tunnin kuluessa.
Anna jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, kerran 3 viikossa (1 sykli, ts.
21 päivää) (Q3W), kunnes hoidon lopettamisen tai tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
|
Kokeellinen: Bio-008 40,0 mg/kg
ryhmä 7
|
Jokaisen annosryhmän koehenkilöt saivat vastaavan annoksen BIO-008-monoterapiaa laskimoon (ivd) 0,5-3 tunnin ajan (tutkijat voivat säätää antoaikaa potilaan sietokyvyn mukaan).
Jos infuusioreaktio ilmenee, infuusio voidaan keskeyttää ja saattaa loppuun 12 tunnin kuluessa.
Anna jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, kerran 3 viikossa (1 sykli, ts.
21 päivää) (Q3W), kunnes hoidon lopettamisen tai tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: lääkityksen alusta tutkimuksen loppuun tai 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
Arvioida Bio-008:n turvallisuutta
|
lääkityksen alusta tutkimuksen loppuun tai 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kerää annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), jotka ilmenevät 21 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
|
Päivästä 1 päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Suurin siedettävä annos (MTD) on yleisesti arvioitu enimmäisannokseksi, joka voidaan määrittää DLT:n avulla kahdelle 6 koehenkilölle, joille annettiin Bio-008:lla kerran 3 viikossa 21 päivän sykleissä.
|
Päivästä 1 päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 3 kuukautta
|
Nämä mitat määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 3 kuukautta
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
RP2D määritetään tutkimuksen annoksen laajennusvaiheessa.
RP2D määritetään käytettävissä olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella.
|
Päivästä 1 päivään 21 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden vs. aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: lääkityksen alusta tutkimuksen loppuun tai 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
AUC:n muutokset ajan myötä osallistujilla
|
lääkityksen alusta tutkimuksen loppuun tai 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: lääkityksen alusta tutkimuksen loppuun tai 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
Cmax on suurin plasmapitoisuus
|
lääkityksen alusta tutkimuksen loppuun tai 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: lääkityksen alusta tutkimuksen loppuun tai 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
Tmax on aika tunteina/päivinä, joka kuluu Cmax-arvon saavuttamiseen annostelun jälkeen
|
lääkityksen alusta tutkimuksen loppuun tai 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: lääkityksen alusta tutkimuksen loppuun tai 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
Aika, jolloin Bio-008:n plasmataso laskee 1/2 terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
|
lääkityksen alusta tutkimuksen loppuun tai 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: lääkityksen alusta tutkimuksen loppuun tai 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
mittaamalla huumeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nad) esiintyvyys
|
lääkityksen alusta tutkimuksen loppuun tai 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 3 kuukautta
|
Nämä mitat määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on CR, PR ja stabiili sairaus (SD)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 3 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 3 kuukautta
|
Nämä mittaukset määritellään ajanjaksoksi vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 3 kuukautta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 3 kuukautta
|
Nämä mitat ovat aika hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: gang Ji, PI, The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-008ONC1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .