Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Bio-008 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Een fase I-studie van BIO-008-injectie voor veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Fase 1: Onderzoek naar dosisescalatie (Fase Ia)

Belangrijkste doel:

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van BIO-008 bij patiënten met gevorderde solide tumoren, en bepaal de maximaal toelaatbare dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van BIO-008.

Secundair doel:

Evalueer de farmacokinetische (PK) kenmerken van BIO-008;

Evalueer de immunogeniciteit van BIO-008.

Verkennende doeleinden:

Voorlopige evaluatie van de antitumoractiviteit van BIO-008 (indien beschikbaar);

Detecteer de expressie van CLDN18.2 in tumorweefsel en onderzoek de correlatie ervan met BIO-008 antitumoractiviteitsindicatoren (alleen van toepassing op proefpersonen die vóór de eerste toediening verse of gearchiveerde tumorweefselmonsters kunnen verstrekken).

Fase 2: Dosisverlengingsonderzoek (Fase Ib)

Belangrijkste doel:

• Voorlopige evaluatie van de ORR van BIO-008 bij patiënten met CLDN18.2-positieve gevorderde maagkanker of gastro-oesofageale junctiekanker (GC/GEJ), pancreaskanker (PC) en andere solide tumoren;

Bepaal de aanbevolen dosis voor klinische fase II (RP2D).

Secundair doel:

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van BIO-008;

Evalueer de PK-kenmerken van BIO-008;

Evalueer de immunogeniciteit van BIO-008;

• Evalueer andere antitumoractiviteitsindicatoren van BIO-008 bij patiënten met CLDN18.2-positieve gevorderde maagkanker of gastro-oesofageale junctiekanker, pancreaskanker en andere solide tumoren;

Evalueer de correlatie tussen de antitumoractiviteit van BIO-008 en de expressie van CLDN18.2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
        • Contact:
          • gang Ji, PI
        • Hoofdonderzoeker:
          • gang JI, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • ai dong Wen, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • hai chuan Shu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming (ICF) en volg de protocolvereisten
  2. De leeftijd is 18~75 jaar (inclusief de grenswaarde), het geslacht is niet beperkt
  3. Patiënten met gevorderde solide tumoren bij wie histologisch of cytologisch is bevestigd dat de standaardtherapie faalt (progressieve behandeling of intolerantie), of die geen standaardtherapieregime hebben, of die in dit stadium niet geschikt zijn voor standaardtherapie
  4. Dosis-escalatieonderzoek (fase Ia): Deelnemers stemden ermee in om verse of gearchiveerde tumorweefselmonsters te verstrekken voor beoordeling van CLDN18.2-expressieniveaus vóór de eerste dosis (centraal laboratorium), en proefpersonen die deelnamen aan fase Ia hadden geen positieve CLDN18.2 nodig. uitdrukking. Als de proefpersoon geen monsters of een voldoende aantal plakjes kan overleggen, kan hij door de onderzoeker worden beoordeeld als aan andere toelatingscriteria wordt voldaan
  5. Dosisverlengingsonderzoek (fase Ib): De proefpersoon stemde ermee in om verse of gearchiveerde tumorweefselmonsters te verstrekken voor de beoordeling van CLDN18.2-expressieniveaus (vóór het centrale laboratorium) en werd positief getest op CLDN18.2 door het centrale laboratorium
  6. Volgens de RECIST v1.1-standaard hebben dosis-escalatieonderzoeken (fase Ia) ten minste evalueerbare laesies; Dosisverlengingsonderzoek (fase Ib) met ten minste één meetbare laesie;
  7. De ECOG-score voor fysieke kracht is 0-1 punt
  8. De geschatte overlevingstijd is niet minder dan 3 maanden

  9. De toxiciteit van eerdere antitumortherapie is hersteld tot graad 1 zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0 (behalve voor asymptomatische laboratoriumafwijkingen, zoals verhoogde ALP-test, hyperurikemie, verhoogde bloedglucose, enz.

    behalve voor toxiciteit zonder veiligheidsrisico beoordeeld door de onderzoeker, zoals haaruitval, pigmentatie, graad 2 perifere neurotoxiciteit, thyreotoxiciteit na behandeling met een immuuncheckpointremmer, behalve voor degenen die onder controle zijn na hormoonsubstitutietherapie)

  10. Binnen 7 dagen vóór de eerste dosis moeten de functionele niveaus van de beenmergreserve en organen aan de volgende vereisten voldoen: Beenmergreserve: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) 1,5 109 / L, aantal bloedplaatjes (PLT) 90109 / L, hemoglobine ( HGB)> 90 g/l (geen bloedtransfusie of therapie met hematopoëtische stimulerende factoren binnen 14 dagen) Stollingsfunctie: geactiveerde partiële protrombinetijd (APTT) verlengd met 1,5 bovengrens van normaal (ULN), internationale gestandaardiseerde ratio (INR) 1,5 Leverfunctie: totaal bilirubine 1,5 ULN (direct bilirubine normaal Gilbert-syndroom kan worden geregistreerd), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (ASAT) 2,5 ULN (bij levermetastasen, ALAT en ASAT 5 ULN) Nierfunctie: creatinineklaring van 60 ml/min ( met behulp van de Cockcroft-Gault-formule, zie bijlage 1) of serumcreatinine van 1,5 ULN. Gekwalificeerde vruchtbare patiënten (mannen en vrouwen) moeten tijdens de proef met hun partner overeenkomen om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (hormoon- of barrièremethode of onthouding, enz.) en minimaal 6 maanden na de laatste dosis
  11. Gekwalificeerde patiënten (mannelijk en vrouwelijk) met vruchtbaarheid moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden (zoals hormoon- of barrièremethoden of onthouding) met hun partners tijdens de proefperiode en ten minste 6 maanden na de laatste medicatie; Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch of overgevoelig voor soortgelijke producten of hulpstoffen
  2. U heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een ander klinisch onderzoeksgeneesmiddel of een andere behandeling ontvangen
  3. Ze hadden binnen 28 dagen vóór de eerste dosis antitumortherapie gekregen, zoals chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie en immunotherapie. Inschrijving kan door de onderzoeker worden beoordeeld als:

1) Kleine lokale palliatieve radiotherapie (radiotherapie voor botmetastasen voor pijnbeheersing), meer dan 14 dagen sinds de eerste dosis 2) Gebruik van orale geneesmiddelen, waaronder fluorouracil en op kleine moleculen gerichte geneesmiddelen, meer dan 14 dagen of meer dan 5 halfwaardetijden sinds de eerste toediening van het geneesmiddel (welke langer is) 3) Het is meer dan 14 dagen geleden sinds de eerste toediening van traditionele Chinese medicijnen met antitumorindicaties 4) Nitrosourea of ​​mitomycine C werd meer dan 6 weken na de eerste toediening gebruikt.

4: Heb antitumormedicijnen ontvangen voor de CLDN18.2 doel

5: Vaccinatie van een levend vaccin binnen 28 dagen vóór de eerste dosis (bijvoorbeeld vaccins tegen infectieziekten, zoals griep, varicella of COVID-19, enz.)

6: Degenen die immunosuppressiva of systemische corticosteroïden hebben gekregen (die meer dan 10 mg prednison of gelijkwaardige glucocorticoïden per dag hebben gekregen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis

7: Grote orgaanchirurgie of interventionele therapie (exclusief tumorbiopsie, punctie, enz.) of significant trauma binnen 28 dagen vóór de eerste dosis, of vereiste electieve operatie tijdens de studie

8: Degenen die anticoagulantia, vitamine K-antagonisten of een behandeling met heparine gebruiken, kunnen profylactische doses krijgen

9: Patiënten met gastro-intestinale obstructie of aanhoudend recidiverend braken (gedefinieerd als 3 keer braken binnen 24 uur) of ongecontroleerde/ernstige gastro-intestinale bloedingen of zweren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis

10: Patiënten met een actieve infectie binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis en die momenteel een systemische anti-infectiebehandeling nodig hebben

11: Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastasen, of ander bewijs dat de metastasen van het CZS of de meningeale metastasen niet onder controle zijn en komen niet in aanmerking voor de onderzoeker

12: Slecht gecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen, werden door de onderzoeker beoordeeld als niet geschikt voor deelname

13: Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie, longfibrose, stralingspneumonie of interstitiële longziekte/pneumonie veroorzaakt door medicijnen, zoals beoordeeld door de onderzoeker

14: Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

  1. Ernstige hartritme- of geleidingsafwijkingen, zoals ventriculaire aritmie die klinische interventie vereist, atrioventriculair blok van een bepaalde graad, enz.
  2. QT-intervalverlenging (Fridericia gecorrigeerde QT-waarde (QTc)> 450 msec bij mannen of> 470 msec bij vrouwen)
  3. Linkerventrikel-ejectiefractie was <50%
  4. Trombo-embolische voorvallen die therapeutische antistolling vereisen, of personen met veneuze filters
  5. Volgens de New York Cardiology Association (NYHA) standaard, graad III tot IV cardiale disfunctie
  6. Acuut coronair syndroom, congestief hartfalen, aortadissectie, beroerte of andere ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  7. Klinisch ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk 100 mmHg na medicamenteuze behandeling)
  8. Elke factor die het risico op QTc-verlenging of aritmie verhoogt, zoals hypokaliëmie met slecht gecontroleerde hypokaliëmie, congenitaal lang QT-syndroom, gebruik van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is of mogelijk een verlengd QT-interval (zie bijlage 4)

15: Patiënten met een tweede primaire tumor binnen 5 jaar vóór de eerste dosis, behalve in de volgende gevallen: radicale behandeling van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of radicale resectie van carcinoom in situ

16: Voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, inclusief andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, of een voorgeschiedenis van allogene beenmergtransplantatie, of autologe hematopoietische stamceltransplantatie, of actieve auto-immuunziekten en ontstekingsziekten

17: HIV-infectie, actieve HBV-infectie (HBV DNA 2000 IE/ml of 1104 kopieën/ml), actieve HCV-infectie (HCV-RNA boven de bovengrens van normaal), actieve syfilis-infectie (positief voor syfilis-specifiek antilichaam)

18: Een bekende geschiedenis van middelenmisbruik

19: Mensen met psychische stoornissen of slechte therapietrouw

20: Kan veneuze bloedafname niet verdragen

21: Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding

22: De proefpersoon kwam niet in aanmerking voor het klinische onderzoek vanwege een voorgeschiedenis van andere ernstige systemische ziekten of om andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bio-008 0,3 mg/kg
groep 1
Biologisch: Bio-008
De proefpersonen in elke dosisgroep kregen de overeenkomstige dosis BIO-008 monotherapie, intraveneus toegediend (ivd) gedurende een periode van 0,5 tot 3 uur (de onderzoekers kunnen de toedieningstijd aanpassen aan de tolerantie van de patiënt). Als er een infusiereactie optreedt, kan de infusie worden opgeschort en binnen 12 uur worden voltooid. Toedienen op de eerste dag van elke cyclus, eenmaal per 3 weken (1 cyclus, d.w.z. 21 dagen) (Q3W) totdat aan de criteria voor beëindiging van de behandeling of terugtrekking uit het onderzoek is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Bio-008 1,0 mg/kg
groep2
Biologisch: Bio-008
De proefpersonen in elke dosisgroep kregen de overeenkomstige dosis BIO-008 monotherapie, intraveneus toegediend (ivd) gedurende een periode van 0,5 tot 3 uur (de onderzoekers kunnen de toedieningstijd aanpassen aan de tolerantie van de patiënt). Als er een infusiereactie optreedt, kan de infusie worden opgeschort en binnen 12 uur worden voltooid. Toedienen op de eerste dag van elke cyclus, eenmaal per 3 weken (1 cyclus, d.w.z. 21 dagen) (Q3W) totdat aan de criteria voor beëindiging van de behandeling of terugtrekking uit het onderzoek is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Bio-008 3,3 mg/kg
groep3
Biologisch: Bio-008
De proefpersonen in elke dosisgroep kregen de overeenkomstige dosis BIO-008 monotherapie, intraveneus toegediend (ivd) gedurende een periode van 0,5 tot 3 uur (de onderzoekers kunnen de toedieningstijd aanpassen aan de tolerantie van de patiënt). Als er een infusiereactie optreedt, kan de infusie worden opgeschort en binnen 12 uur worden voltooid. Toedienen op de eerste dag van elke cyclus, eenmaal per 3 weken (1 cyclus, d.w.z. 21 dagen) (Q3W) totdat aan de criteria voor beëindiging van de behandeling of terugtrekking uit het onderzoek is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Bio-008 10,0 mg/kg
groep4
Biologisch: Bio-008
De proefpersonen in elke dosisgroep kregen de overeenkomstige dosis BIO-008 monotherapie, intraveneus toegediend (ivd) gedurende een periode van 0,5 tot 3 uur (de onderzoekers kunnen de toedieningstijd aanpassen aan de tolerantie van de patiënt). Als er een infusiereactie optreedt, kan de infusie worden opgeschort en binnen 12 uur worden voltooid. Toedienen op de eerste dag van elke cyclus, eenmaal per 3 weken (1 cyclus, d.w.z. 21 dagen) (Q3W) totdat aan de criteria voor beëindiging van de behandeling of terugtrekking uit het onderzoek is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Bio-008 20,0 mg/kg
groep5
Biologisch: Bio-008
De proefpersonen in elke dosisgroep kregen de overeenkomstige dosis BIO-008 monotherapie, intraveneus toegediend (ivd) gedurende een periode van 0,5 tot 3 uur (de onderzoekers kunnen de toedieningstijd aanpassen aan de tolerantie van de patiënt). Als er een infusiereactie optreedt, kan de infusie worden opgeschort en binnen 12 uur worden voltooid. Toedienen op de eerste dag van elke cyclus, eenmaal per 3 weken (1 cyclus, d.w.z. 21 dagen) (Q3W) totdat aan de criteria voor beëindiging van de behandeling of terugtrekking uit het onderzoek is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Bio-008 30,0 mg/kg
groep6
Biologisch: Bio-008
De proefpersonen in elke dosisgroep kregen de overeenkomstige dosis BIO-008 monotherapie, intraveneus toegediend (ivd) gedurende een periode van 0,5 tot 3 uur (de onderzoekers kunnen de toedieningstijd aanpassen aan de tolerantie van de patiënt). Als er een infusiereactie optreedt, kan de infusie worden opgeschort en binnen 12 uur worden voltooid. Toedienen op de eerste dag van elke cyclus, eenmaal per 3 weken (1 cyclus, d.w.z. 21 dagen) (Q3W) totdat aan de criteria voor beëindiging van de behandeling of terugtrekking uit het onderzoek is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Bio-008 40,0 mg/kg
groep7
Biologisch: Bio-008
De proefpersonen in elke dosisgroep kregen de overeenkomstige dosis BIO-008 monotherapie, intraveneus toegediend (ivd) gedurende een periode van 0,5 tot 3 uur (de onderzoekers kunnen de toedieningstijd aanpassen aan de tolerantie van de patiënt). Als er een infusiereactie optreedt, kan de infusie worden opgeschort en binnen 12 uur worden voltooid. Toedienen op de eerste dag van elke cyclus, eenmaal per 3 weken (1 cyclus, d.w.z. 21 dagen) (Q3W) totdat aan de criteria voor beëindiging van de behandeling of terugtrekking uit het onderzoek is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)/ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de medicatie tot het einde van het onderzoek of 28 dagen na het stoppen van de medicatie
Om de veiligheid van Bio-008 te evalueren
vanaf het begin van de medicatie tot het einde van het onderzoek of 28 dagen na het stoppen van de medicatie
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 na de eerste dosis
Voor het verzamelen van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) die optreden binnen 21 dagen na de eerste dosis
Van dag 1 tot dag 21 na de eerste dosis
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 na de eerste dosis
De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gewoonlijk geschat op de maximale dosis die kan worden bepaald via DLT van twee van de zes proefpersonen die Bio-008 eenmaal per 3 weken in cycli van 21 dagen toegediend krijgen.
Van dag 1 tot dag 21 na de eerste dosis
Objectief responspercentage (ORR) (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, maximaal 3 maanden
Deze maatstaf wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, maximaal 3 maanden
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 na de eerste dosis
De RP2D zal worden bepaald tijdens de dosisexpansiefase van het onderzoek. RP2D zal worden bepaald met behulp van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens.
Van dag 1 tot dag 21 na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de medicatie tot het einde van het onderzoek of 28 dagen na het stoppen van de medicatie
Veranderingen in AUC in de loop van de tijd bij deelnemers
vanaf het begin van de medicatie tot het einde van het onderzoek of 28 dagen na het stoppen van de medicatie
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de medicatie tot het einde van het onderzoek of 28 dagen na het stoppen van de medicatie
Cmax is de maximale plasmaconcentratie
vanaf het begin van de medicatie tot het einde van het onderzoek of 28 dagen na het stoppen van de medicatie
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de medicatie tot het einde van het onderzoek of 28 dagen na het stoppen van de medicatie
Tmax is de tijd in uren/dagen die nodig is om na toediening de Cmax te bereiken
vanaf het begin van de medicatie tot het einde van het onderzoek of 28 dagen na het stoppen van de medicatie
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de medicatie tot het einde van het onderzoek of 28 dagen na het stoppen van de medicatie
Tijd voor een daling van de plasmaspiegel van Bio-008 met 1/2 tijdens de terminale eliminatiefase
vanaf het begin van de medicatie tot het einde van het onderzoek of 28 dagen na het stoppen van de medicatie
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: vanaf het begin van de medicatie tot het einde van het onderzoek of 28 dagen na het stoppen van de medicatie
door meting van de incidentie van anti-medicijnantilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (Nad)
vanaf het begin van de medicatie tot het einde van het onderzoek of 28 dagen na het stoppen van de medicatie
Ziektecontrolepercentage (DCR) (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, maximaal 3 maanden
Deze maatstaf wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR en stabiele ziekte (SD)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, maximaal 3 maanden
Duur van de respons (DOR) (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, maximaal 3 maanden
Deze maatstaf wordt gedefinieerd als de duur vanaf het eerste optreden van bevestigde CR of PR tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, maximaal 3 maanden
Progressievrije overleving (PFS) (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, maximaal 3 maanden
Deze maatstaf wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de tumor of het overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, maximaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: gang Ji, PI, The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-008ONC1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Klinische onderzoeken op Bio-008

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren