Badanie Bio-008 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie fazy I preparatu BIO-008 pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i działania przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Faza 1: Badanie dotyczące zwiększania dawki (faza Ia)
Główny cel:
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BIO-008 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) BIO-008.
Cel drugorzędny:
Ocenić właściwości farmakokinetyczne (PK) BIO-008;
Oceń immunogenność BIO-008.
Cele eksploracyjne:
Wstępna ocena działania przeciwnowotworowego BIO-008 (jeśli jest dostępna);
Wykryj ekspresję CLDN18.2 w tkance nowotworowej i zbadaj jej korelację ze wskaźnikami aktywności przeciwnowotworowej BIO-008 (dotyczy wyłącznie osób, które przed pierwszym podaniem mogą dostarczyć świeże lub zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej).
Faza 2: Badanie rozszerzenia dawki (faza Ib)
Główny cel:
• Wstępna ocena ORR preparatu BIO-008 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub złączem żołądkowo-przełykowym (GC/GEJ), rakiem trzustki (PC) i innymi guzami litymi z dodatnim wynikiem CLDN18.2;
Określ zalecaną dawkę dla II fazy klinicznej (RP2D).
Cel drugorzędny:
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BIO-008;
Ocenić charakterystykę PK BIO-008;
Ocenić immunogenność BIO-008;
• Ocena innych wskaźników aktywności przeciwnowotworowej BIO-008 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub złączem żołądkowo-przełykowym, rakiem trzustki i innymi guzami litymi z dodatnim wynikiem CLDN18.2;
Ocenić korelację pomiędzy aktywnością przeciwnowotworową BIO-008 a ekspresją CLDN18.2.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wei Wang, master
- Numer telefonu: 086-0311-66703017
- E-mail: wangwei001@yiling.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: jie Zhou, PM
- Numer telefonu: 086-0311-66703017
- E-mail: zhoujie.sjz@yiling.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- gang Ji, PI
-
Główny śledczy:
- gang JI, Doctor
-
Główny śledczy:
- ai dong Wen, Doctor
-
Główny śledczy:
- hai chuan Shu, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda (ICF) i przestrzeganie wymagań protokołu
- Wiek 18~75 lat (wliczając wartość graniczną), płeć nie jest ograniczona
- Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono niepowodzenie standardowej terapii (postępujące leczenie lub nietolerancja), brak standardowego schematu leczenia lub którzy na tym etapie nie kwalifikują się do standardowego leczenia
- Badanie eskalacji dawki (Faza Ia): Uczestnicy zgodzili się dostarczyć świeże lub zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej do oceny poziomu ekspresji CLDN18.2 przed pierwszą dawką (laboratorium centralne), a uczestnicy włączeni do fazy Ia nie wymagali pozytywnego wyniku CLDN18.2 wyrażenie. Jeżeli podmiot nie jest w stanie dostarczyć próbek lub wystarczającej liczby wycinków, badacz może go ocenić, jeśli spełnione zostaną inne kryteria włączenia
- Badanie rozszerzenia dawki (faza Ib): Uczestnik zgodził się dostarczyć świeże lub zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej do oceny poziomów ekspresji CLDN18.2 (przed laboratorium centralnym) i uzyskał pozytywny wynik testu na obecność CLDN18.2 w laboratorium centralnym
- Zgodnie ze standardem RECIST v1.1, badania ze zwiększaniem dawki (faza Ia) obejmują co najmniej zmiany dające się ocenić; Badanie dotyczące rozszerzenia dawki (faza Ib) z co najmniej jedną mierzalną zmianą chorobową;
- Wynik siły fizycznej ECOG wynosi 0-1 punkt
- Szacowany czas przeżycia nie jest krótszy niż 3 miesiące
Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej powróciła do stopnia 1 zgodnie z definicją CTCAE v5.0 (z wyjątkiem bezobjawowych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak podwyższony poziom ALP, hiperurykemia, podwyższony poziom glukozy we krwi itp.).
z wyjątkiem toksyczności niepowodującej ryzyka bezpieczeństwa ocenionego przez badacza, takiej jak utrata włosów, przebarwienia, neurotoksyczność obwodowa stopnia 2, tyreotoksyczność po leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego, z wyjątkiem przypadków, u których uzyskano kontrolę po hormonalnej terapii zastępczej)
- W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką poziom czynnościowy rezerwy szpiku kostnego i narządów musi spełniać następujące wymagania: Rezerwa szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 109 / L, liczba płytek krwi (PLT) 90109 / L, hemoglobina ( HGB) > 90 g/L (bez transfuzji krwi i terapii czynnikiem hematopoetycznym w ciągu 14 dni) Funkcja krzepnięcia: czas częściowej protrombinowej aktywowanej (APTT) wydłużony do 1,5 górnej granicy normy (GGN), międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) 1,5 Czynność wątroby: bilirubina całkowita 1,5 GGN (można włączyć bilirubinę bezpośrednią w normie zespół Gilberta), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) 2,5 GGN (w przypadku przerzutów do wątroby, ALT i AST 5 GGN) Czynność nerek: klirens kreatyniny 60 ml/min ( stosując wzór Cockcrofta-Gaulta, patrz Załącznik 1) lub stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące 1,5 GGN. Kwalifikujące się płodne pacjentki (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (metoda hormonalna lub barierowa lub abstynencja itp.) ze swoim partnerem podczas badania oraz co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki
- Kwalifikujące się pacjentki (mężczyźni i kobiety) z płodnością muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (takich jak metody hormonalne, barierowe lub abstynencja) ze swoimi partnerami w okresie próbnym i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego leku; Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na podobne produkty lub substancje pomocnicze
- Otrzymał inny lek lub leczenie objęte badaniem klinicznym w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką
- W ciągu 28 dni przed pierwszą dawką przeszli terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, terapia hormonalna i immunoterapia. Rejestracja może zostać oceniona przez badacza, jeśli:
1) Mała miejscowa radioterapia paliatywna (radioterapia przerzutów do kości w celu złagodzenia bólu), powyżej 14 dni od pierwszej dawki 2) Stosowanie leków doustnych, w tym fluorouracylu i leków celowanych drobnocząsteczkowo, powyżej 14 dni lub z ponad 5 okresami półtrwania od czasu pierwszego podania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) 3) Od pierwszego podania tradycyjnej medycyny chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi minęło więcej niż 14 dni 4) Nitromocznik lub mitomycyna C była stosowana dłużej niż 6 tygodni od pierwszego podania.
4: Otrzymałem leki przeciwnowotworowe na CLDN18.2 cel
5: Szczepienie jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką (np. szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym, takim jak grypa, ospa wietrzna lub COVID-19 itp.)
6: Osoby, które otrzymywały leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (otrzymujące więcej niż 10 mg prednizonu lub równoważnego glikokortykoidu na dzień) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
7: Operacja dużego narządu lub terapia interwencyjna (z wyłączeniem biopsji guza, nakłucia itp.) lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub wymagany planowy zabieg chirurgiczny w trakcie badania
8: Osoby stosujące leki przeciwzakrzepowe, antagonistów witaminy K lub leczenie heparyną mogą otrzymać dawki profilaktyczne
9: Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub utrzymującymi się nawracającymi wymiotami (definiowanymi jako 3 wymioty w ciągu 24 godzin) lub niekontrolowanym/ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego lub wrzodem w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką
10: Pacjenci z aktywnym zakażeniem w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką i obecnie wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego
11: Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub z innymi dowodami na to, że przerzuty do OUN lub przerzuty do opon mózgowych nie były kontrolowane i nie kwalifikują się do badania przez badacza
12: Słabo kontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzalnego drenażu zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia
13: Pacjenci z śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc, popromiennego zapalenia płuc lub śródmiąższową chorobą płuc/zapaleniem płuc wywołanym lekami, według oceny badacza w wywiadzie
14: Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, w tym między innymi:
- Poważne zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, takie jak arytmia komorowa wymagająca interwencji klinicznej, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia itp.
- Wydłużenie odstępu QT (skorygowana przez Fridericia wartość QT (QTc) > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory wynosiła <50%
- Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wymagające terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego lub u pacjentów stosujących filtry żylne
- Według standardu New York Cardiology Association (NYHA), dysfunkcja serca stopnia III do IV
- Ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca, rozwarstwienie aorty, udar lub inne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
- Klinicznie niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg po leczeniu farmakologicznym)
- Każdy czynnik zwiększający ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub arytmii, taki jak hipokaliemia ze słabo kontrolowaną hipokaliemią, wrodzony zespół długiego odstępu QT, stosowanie jakichkolwiek leków jednocześnie ze znanym lub potencjalnie wydłużonym odstępem QT (patrz Załącznik 4).
15: Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki wystąpił drugi guz pierwotny, z wyjątkiem następujących schorzeń: radykalne leczenie raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub radykalna resekcja raka in situ
16: Przebyte niedobory odporności, w tym inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub przebyte przeszczepienie narządów, lub przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, lub aktywne choroby autoimmunologiczne i choroby zapalne.
17: Zakażenie wirusem HIV, aktywne zakażenie HBV (DNA HBV 2000 IU/ml lub 1104 kopii/ml), aktywne zakażenie HCV (RNA HCV powyżej górnej granicy normy), aktywne zakażenie kiłą (dodatni przeciwciała swoiste dla kiły)
18: Znana historia nadużywania substancji psychoaktywnych
19: Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub słabym przestrzeganiem zasad
20: Nie toleruję pobierania krwi żylnej
21: Pacjentki w okresie ciąży lub laktacji
22: Pacjent nie kwalifikował się do badania klinicznego ze względu na inną poważną chorobę ogólnoustrojową w wywiadzie lub z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bio-008 0,3 mg/kg
Grupa 1
|
Pacjenci w każdej grupie dawkowania otrzymywali odpowiednią dawkę BIO-008 w monoterapii, podawaną dożylnie (ivd) przez okres od 0,5 do 3 godzin (badacze mogą dostosować czas podawania w zależności od tolerancji pacjenta).
Jeżeli wystąpi reakcja na infuzję, infuzję można przerwać i zakończyć w ciągu 12 godzin.
Podawać pierwszego dnia każdego cyklu, raz na 3 tygodnie (1 cykl tj.
21 dni) (Q3W) do czasu spełnienia kryteriów zakończenia leczenia lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: Bio-008 1,0 mg/kg
grupa2
|
Pacjenci w każdej grupie dawkowania otrzymywali odpowiednią dawkę BIO-008 w monoterapii, podawaną dożylnie (ivd) przez okres od 0,5 do 3 godzin (badacze mogą dostosować czas podawania w zależności od tolerancji pacjenta).
Jeżeli wystąpi reakcja na infuzję, infuzję można przerwać i zakończyć w ciągu 12 godzin.
Podawać pierwszego dnia każdego cyklu, raz na 3 tygodnie (1 cykl tj.
21 dni) (Q3W) do czasu spełnienia kryteriów zakończenia leczenia lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: Bio-008 3,3 mg/kg
grupa 3
|
Pacjenci w każdej grupie dawkowania otrzymywali odpowiednią dawkę BIO-008 w monoterapii, podawaną dożylnie (ivd) przez okres od 0,5 do 3 godzin (badacze mogą dostosować czas podawania w zależności od tolerancji pacjenta).
Jeżeli wystąpi reakcja na infuzję, infuzję można przerwać i zakończyć w ciągu 12 godzin.
Podawać pierwszego dnia każdego cyklu, raz na 3 tygodnie (1 cykl tj.
21 dni) (Q3W) do czasu spełnienia kryteriów zakończenia leczenia lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: Bio-008 10,0 mg/kg
grupa 4
|
Pacjenci w każdej grupie dawkowania otrzymywali odpowiednią dawkę BIO-008 w monoterapii, podawaną dożylnie (ivd) przez okres od 0,5 do 3 godzin (badacze mogą dostosować czas podawania w zależności od tolerancji pacjenta).
Jeżeli wystąpi reakcja na infuzję, infuzję można przerwać i zakończyć w ciągu 12 godzin.
Podawać pierwszego dnia każdego cyklu, raz na 3 tygodnie (1 cykl tj.
21 dni) (Q3W) do czasu spełnienia kryteriów zakończenia leczenia lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: Bio-008 20,0 mg/kg
grupa 5
|
Pacjenci w każdej grupie dawkowania otrzymywali odpowiednią dawkę BIO-008 w monoterapii, podawaną dożylnie (ivd) przez okres od 0,5 do 3 godzin (badacze mogą dostosować czas podawania w zależności od tolerancji pacjenta).
Jeżeli wystąpi reakcja na infuzję, infuzję można przerwać i zakończyć w ciągu 12 godzin.
Podawać pierwszego dnia każdego cyklu, raz na 3 tygodnie (1 cykl tj.
21 dni) (Q3W) do czasu spełnienia kryteriów zakończenia leczenia lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: Bio-008 30,0 mg/kg
grupa 6
|
Pacjenci w każdej grupie dawkowania otrzymywali odpowiednią dawkę BIO-008 w monoterapii, podawaną dożylnie (ivd) przez okres od 0,5 do 3 godzin (badacze mogą dostosować czas podawania w zależności od tolerancji pacjenta).
Jeżeli wystąpi reakcja na infuzję, infuzję można przerwać i zakończyć w ciągu 12 godzin.
Podawać pierwszego dnia każdego cyklu, raz na 3 tygodnie (1 cykl tj.
21 dni) (Q3W) do czasu spełnienia kryteriów zakończenia leczenia lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: Bio-008 40,0 mg/kg
grupa7
|
Pacjenci w każdej grupie dawkowania otrzymywali odpowiednią dawkę BIO-008 w monoterapii, podawaną dożylnie (ivd) przez okres od 0,5 do 3 godzin (badacze mogą dostosować czas podawania w zależności od tolerancji pacjenta).
Jeżeli wystąpi reakcja na infuzję, infuzję można przerwać i zakończyć w ciągu 12 godzin.
Podawać pierwszego dnia każdego cyklu, raz na 3 tygodnie (1 cykl tj.
21 dni) (Q3W) do czasu spełnienia kryteriów zakończenia leczenia lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do końca badania lub 28 dni po zaprzestaniu leczenia
|
Aby ocenić bezpieczeństwo Bio-008
|
od rozpoczęcia leczenia do końca badania lub 28 dni po zaprzestaniu leczenia
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 po pierwszej dawce
|
Aby zebrać informacje dotyczące toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) występującej w ciągu 21 dni po podaniu pierwszej dawki
|
Od dnia 1 do dnia 21 po pierwszej dawce
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 po pierwszej dawce
|
Powszechnie szacuje się, że maksymalna dawka tolerowana (MTD) to maksymalna dawka, którą można określić za pomocą DLT u dwóch z 6 pacjentów, którym podawano Bio-008 raz na 3 tygodnie w 21-dniowych cyklach.
|
Od dnia 1 do dnia 21 po pierwszej dawce
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 miesięcy
|
Miary te definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 miesięcy
|
|
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 po pierwszej dawce
|
Wartość RP2D zostanie określona na etapie zwiększania dawki w badaniu.
RP2D zostanie określone na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
|
Od dnia 1 do dnia 21 po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do końca badania lub 28 dni po zaprzestaniu leczenia
|
Zmiany AUC w czasie u uczestników
|
od rozpoczęcia leczenia do końca badania lub 28 dni po zaprzestaniu leczenia
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do końca badania lub 28 dni po zaprzestaniu leczenia
|
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu
|
od rozpoczęcia leczenia do końca badania lub 28 dni po zaprzestaniu leczenia
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do końca badania lub 28 dni po zaprzestaniu leczenia
|
Tmax to czas w godzinach/dniach potrzebny do osiągnięcia Cmax po podaniu
|
od rozpoczęcia leczenia do końca badania lub 28 dni po zaprzestaniu leczenia
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do końca badania lub 28 dni po zaprzestaniu leczenia
|
Czas, w którym poziom Bio-008 w osoczu spadnie o 1/2 podczas fazy końcowej eliminacji
|
od rozpoczęcia leczenia do końca badania lub 28 dni po zaprzestaniu leczenia
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do końca badania lub 28 dni po zaprzestaniu leczenia
|
poprzez pomiar częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nad)
|
od rozpoczęcia leczenia do końca badania lub 28 dni po zaprzestaniu leczenia
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 miesięcy
|
Miary te definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR i stabilną chorobą (SD)
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 miesięcy
|
Miary te definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia potwierdzonej CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny)
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 miesięcy
|
Miary te definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: gang Ji, PI, The First Affiliated Hospital of The Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-008ONC1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .