CABG Perustuu CT-FFR:ään verrattuna perinteiseen sepelvaltimon angiografiaan
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Min-Seok Kim, Myongji Hospital
Tulevaisuuden, satunnaistettu vertailu sepelvaltimon ohitussiirrosta, joka perustuu tietokonetomografiaan perustuvaan Fractional Flow Reserve vs. angiografiaan (CABG-COREA-tutkimus)
Tutkimuksen tavoitteena on (1) verrata varhaisen ja 1 vuoden siirteen avoimuutta potilailla, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tavanomaiseen sepelvaltimon angiografiaan (CAG) perustuen, verrattuna sydämen tietokonetomografialla (CT) saatuun murtovirtausreserviin ( FFR) ja (2) osoittamaan eron kliinisissä tuloksissa näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CABG-COREA-tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistuu 80 potilasta, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus. Potilaat satunnaistettiin käyttämällä satunnaistaulukkoa. Sepelvaltimot revaskularisoidaan tavanomaisen sepelvaltimon angiografian tai sydämen tietokonetomografialla johdetun jakeisen virtausreservin perusteella satunnaistuksen tuloksen mukaan.
Ensisijainen päätepiste on varhaisen ja 1 vuoden leikkauksen jälkeisen siirteen läpinäkyvyyden arviointi. Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, vapautuminen sydänkuolemasta ja vapautuminen MACCE:stä (merkittävistä haitallisista sydän- tai aivoverisuonitapahtumista).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
- Puhelinnumero: 82-10-8482-0380
- Sähköposti: minseok.kim.md.phd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- MyongJi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikää vähintään 40
- 75 vuotta tai alle
- potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus monisuonisen sepelvaltimotaudin vuoksi
- potilaat, jotka suostuvat ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %)
- potilaat, joilla on hallitsematon kammiorytmi
- potilaita, joita on hoidettu syöpään
- potilaat, joilla on tartuntatauti
- potilaille, joille suunnitellaan yhdistetty sydänleikkaus
- potilaat, joilla on samanaikainen lääketieteellinen sairaus ja joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
- potilaille, joilla on aiempi sydänleikkaus
- Hemodialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CT-FFR ryhmä
Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus sydämen tietokonetomografialla johdettuun jakeeseen perustuvaan virtausreserviin
|
Revaskularisoidut sepelvaltimot päätetään sydämen tietokonetomografialla johdetun virtausreservin perusteella.
|
|
Active Comparator: CAG ryhmä
Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus, joka perustuu tavanomaiseen sepelvaltimon angiografiaan (kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia)
|
Revaskularisoidut sepelvaltimot päätetään tavanomaisen sepelvaltimon angiografian (kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia) perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden siirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
leikkauksen jälkeinen siirteen läpinäkyvyys mitattuna 1 vuoden leikkauksen jälkeisellä sepelvaltimon angiografialla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus MACCE:sta (merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
vapaa MACCE:stä (merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista) 4 vuoden kuluttua
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste 4 vuoden iässä
|
4 Vuotta
|
|
Vapaus sydänkuolemasta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vapaus sydänkuolemasta 4 vuoden iässä
|
4 Vuotta
|
|
Varhaiset angiografiset aukot
Aikaikkuna: 1,5 päivää
|
Siirteiden läpinäkyvyys, joka arvioitiin sepelvaltimon angiogrammeilla aikaisin sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
|
1,5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc, Cardiovascular Center, Myongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MyongjiH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .