CABG basierend auf CT-FFR im Vergleich zur konventionellen Koronarangiographie
2. Juli 2024 aktualisiert von: Min-Seok Kim, Myongji Hospital
Ein prospektiver, randomisierter Vergleich der Koronararterien-Bypass-Transplantation basierend auf computertomographisch abgeleitetem Fractional Flow REserve im Vergleich zu Angiographie (CABG-COREA-Studie)
Die Ziele der Studie sind (1) der Vergleich der Früh- und 1-Jahres-Durchgängigkeitsraten von Transplantaten bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) auf der Grundlage einer konventionellen Koronarangiographie (CAG) im Vergleich zu einer aus der kardialen Computertomographie (CT) abgeleiteten fraktionierten Flussreserve unterzogen haben( FFR) und (2) um Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen den beiden Gruppen aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die CABG-COREA-Studie ist als randomisierte, kontrollierte Studie zur Rekrutierung von 80 Patienten konzipiert, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen. Die Patienten wurden mithilfe einer Randomisierungstabelle randomisiert. Koronararterien werden auf der Grundlage einer konventionellen Koronarangiographie oder einer kardialen Computertomographie-abgeleiteten fraktionierten Flussreserve entsprechend dem Randomisierungsergebnis revaskularisiert.
Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der frühen und 1-jährigen postoperativen Durchgängigkeit des Transplantats. Die sekundären Endpunkte sind Gesamtüberleben, Freiheit von Herztod und Freiheit von MACCE (schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 82-10-8482-0380
- E-Mail: minseok.kim.md.phd@gmail.com
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- MyongJi Hospital
-
Kontakt:
- Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder älter als 40
- Alter gleich oder weniger als 75
- Patienten, die sich aufgrund einer Mehrgefäßerkrankung der Koronararterien einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
- Patienten, die der Aufnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %)
- Patienten mit hartnäckiger ventrikulärer Arrhythmie
- Patienten, die wegen Krebs behandelt wurden
- Patienten, die an einer Infektionskrankheit leiden
- Patienten, bei denen eine kombinierte Herzoperation geplant ist
- Patienten mit medizinischer Komorbidität und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzoperationen
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CT-FFR-Gruppe
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen, basierend auf der kardialen Computertomographie-abgeleiteten fraktionierten Flussreserve
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Die Entscheidung über revaskularisierte Koronararterien erfolgt auf Grundlage der mittels kardiologischer Computertomographie abgeleiteten fraktionierten Flussreserve.
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Aktiver Komparator: CAG-Gruppe
Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation auf der Grundlage einer konventionellen Koronarangiographie (quantitative Koronarangiographie) durchgeführt wurde
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Revaskularisierte Koronararterien werden anhand der konventionellen Koronarangiographie (quantitative Koronarangiographie) festgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Transplantat-Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
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postoperative Durchgängigkeit des Transplantats, gemessen durch 1 Jahr postoperative Koronarangiographie
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von MACCE (schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Freiheit von MACCE (schwerwiegende kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse) nach 4 Jahren
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4 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Gesamtüberlebensrate nach 4 Jahren
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4 Jahre
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Freiheit vom Herztod
Zeitfenster: 4 Jahre
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Freiheit vom Herztod nach 4 Jahren
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4 Jahre
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Frühe angiographische Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 1,5 Tage
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Die Durchgängigkeitsrate der Transplantate wurde mit Koronarangiogrammen früh nach der Koronararterien-Bypass-Transplantation bewertet
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1,5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc, Cardiovascular Center, Myongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MyongjiH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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