CABG baseada em CT-FFR versus angiografia coronária convencional
2 de julho de 2024 atualizado por: Min-Seok Kim, Myongji Hospital
Uma comparação prospectiva e randomizada de enxerto de revascularização do miocárdio com base na reserva de fluxo fracionário derivado de tomografia computadorizada versus angiografia (ensaio CABG-COREA)
Os objetivos do estudo são (1) comparar as taxas de permeabilidade do enxerto precoce e de 1 ano em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) com base na angiografia coronária convencional (CAG) versus reserva de fluxo fracionada derivada da tomografia computadorizada cardíaca (TC)( FFR) e (2) para demonstrar diferença nos resultados clínicos entre os 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O ensaio CABG-COREA foi concebido como um ensaio randomizado e controlado para recrutar 80 pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. Os pacientes foram randomizados por meio de uma tabela de randomização. As artérias coronárias são revascularizadas com base na angiografia coronária convencional ou reserva de fluxo fracionada derivada da tomografia computadorizada cardíaca de acordo com o resultado da randomização.
O desfecho primário é avaliar a patência do enxerto no início e no pós-operatório de 1 ano. Os desfechos secundários são sobrevida global, ausência de morte cardíaca e ausência de MACCE (grandes eventos adversos cardíacos ou cerebrovasculares).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: 82-10-8482-0380
- E-mail: minseok.kim.md.phd@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- MyongJi Hospital
-
Contato:
- Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 40
- idade igual ou inferior a 75
- pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio devido à doença arterial coronariana multiarterial
- pacientes que concordam com a inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%)
- pacientes com arritmia ventricular intratável
- pacientes que foram tratados para câncer
- pacientes que têm doenças infecciosas
- pacientes que estão planejados para serem submetidos à cirurgia cardíaca combinada
- pacientes que têm comorbidade médica com sobrevida esperada inferior a 1 ano
- pacientes com história de cirurgia cardíaca prévia
- Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de hemodiálise
- pacientes submetidos a operação de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo CT-FFR
Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio com base na reserva de fluxo fracionada derivada da tomografia computadorizada cardíaca
|
As artérias coronárias revascularizadas são decididas com base na reserva de fluxo fracionada derivada da tomografia computadorizada cardíaca.
|
|
Comparador Ativo: Grupo CAG
Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio com base na angiografia coronária convencional (angiografia coronária quantitativa)
|
As artérias coronárias revascularizadas são decididas com base na angiografia coronária convencional (angiografia coronária quantitativa)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de permeabilidade do enxerto em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
patência pós-operatória do enxerto medida por angiografia coronária pós-operatória de 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade de MACCE (grandes eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares)
Prazo: 4 anos
|
ausência de MACCE (eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores) aos 4 anos
|
4 anos
|
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Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
|
Taxa de sobrevivência global em 4 anos
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4 anos
|
|
Liberdade da Morte Cardíaca
Prazo: 4 anos
|
Livre de morte cardíaca aos 4 anos
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4 anos
|
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Taxas de patência angiográfica precoce
Prazo: 1,5 dias
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A taxa de patência dos enxertos avaliada com angiografia coronária logo após a cirurgia de revascularização do miocárdio
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1,5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc, Cardiovascular Center, Myongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MyongjiH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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