CABG basato su CT-FFR rispetto all'angiografia coronarica convenzionale
2 luglio 2024 aggiornato da: Min-Seok Kim, Myongji Hospital
Confronto prospettico e randomizzato tra innesto di bypass coronarico basato sulla riserva di flusso frazionario derivata dalla tomografia computerizzata rispetto all'angiografia (studio CABG-COREA)
Gli obiettivi dello studio sono (1) confrontare i tassi di pervietà precoce e a 1 anno dell'innesto in pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico (CABG) basato sull'angiografia coronarica convenzionale (CAG) rispetto alla riserva di flusso frazionario derivata dalla tomografia cardiaca computerizzata (CT) ( FFR) e (2) per dimostrare la differenza nei risultati clinici tra i 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio CABG-COREA è concepito come uno studio randomizzato e controllato per reclutare 80 pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico. I pazienti sono stati randomizzati mediante l'utilizzo di una tabella di randomizzazione. Le arterie coronarie vengono rivascolarizzate sulla base dell'angiografia coronarica convenzionale o della riserva di flusso frazionario derivata dalla tomografia computerizzata cardiaca in base al risultato della randomizzazione.
L'endpoint primario è valutare la pervietà dell'innesto precoce e ad 1 anno postoperatorio. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale, la libertà dalla morte cardiaca e la libertà dai MACCE (eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
- Numero di telefono: 82-10-8482-0380
- Email: minseok.kim.md.phd@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- MyongJi Hospital
-
Contatto:
- Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 40 anni
- età pari o inferiore a 75 anni
- pazienti sottoposti a bypass coronarico a causa di malattia coronarica multivasale
- pazienti che acconsentono all'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%)
- pazienti affetti da aritmia ventricolare intrattabile
- pazienti che sono stati trattati per cancro
- pazienti che hanno malattie infettive
- pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia cardiaca combinata
- pazienti con comorbilità medica con sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno
- pazienti con una storia di precedente intervento di cardiochirurgia
- Pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di emodialisi
- pazienti sottoposti ad intervento d’urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo CT-FFR
Pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico basato sulla riserva di flusso frazionario derivata dalla tomografia computerizzata cardiaca
|
Le arterie coronarie rivascolarizzate vengono decise in base alla riserva di flusso frazionario derivata dalla tomografia computerizzata cardiaca.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo CAG
Pazienti sottoposti a bypass coronarico sulla base dell'angiografia coronarica convenzionale (angiografia coronarica quantitativa)
|
Le arterie coronarie rivascolarizzate vengono decise sulla base dell'angiografia coronarica convenzionale (angiografia coronarica quantitativa)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di pervietà dell'innesto a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Pervietà postoperatoria dell'innesto misurata mediante angiografia coronarica postoperatoria a 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà dai MACCE (eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori)
Lasso di tempo: 4 anni
|
libertà da MACCE (eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori) a 4 anni
|
4 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
|
Tasso di sopravvivenza globale a 4 anni
|
4 anni
|
|
Libertà dalla morte cardiaca
Lasso di tempo: 4 anni
|
Libertà dalla morte cardiaca a 4 anni
|
4 anni
|
|
Tassi di pervietà angiografica precoce
Lasso di tempo: 1,5 giorni
|
Il tasso di pervietà degli innesti valutato con angiografie coronariche subito dopo l'intervento di bypass aortocoronarico
|
1,5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc, Cardiovascular Center, Myongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MyongjiH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .