CABG Basert på CT-FFR versus konvensjonell koronar angiografi
2. juli 2024 oppdatert av: Min-Seok Kim, Myongji Hospital
En prospektiv, randomisert sammenligning av koronararterie-bypass-grafting basert på computertomografi-avledet fraksjonell strømningsreserve versus angiografi (CABG-COREA-forsøk)
Målet med studien er (1) å sammenligne tidlige og 1-årige patencyrater hos pasienter som gjennomgikk koronar bypasstransplantasjon (CABG) basert på konvensjonell koronar angiografi (CAG) versus hjerte-computertomografi (CT)-avledet fraksjonell strømningsreserve ( FFR), og (2) for å demonstrere forskjell i kliniske utfall mellom de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
CABG-COREA-studien er designet som en randomisert, kontrollert studie for å rekruttere 80 pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon. Pasientene ble randomisert ved bruk av en randomiseringstabell. Koronararterier revaskulariseres basert på konvensjonell koronar angiografi eller hjerte-computertomografi-avledet fraksjonert strømningsreserve i henhold til randomiseringsresultatet.
Det primære endepunktet er å evaluere tidlig og 1-års postoperativ transplantatpatency. De sekundære endepunktene er total overlevelse, frihet fra hjertedød og frihet fra MACCE (major adverse cardiac or cerebrovascular events).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 82-10-8482-0380
- E-post: minseok.kim.md.phd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- MyongJi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder lik eller over 40
- alder lik eller under 75
- pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon på grunn av koronarsykdom i flere kar
- pasienter som samtykker til innmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 %)
- pasienter som har intraktabel ventrikkelarytmi
- pasienter som har blitt behandlet for kreft
- pasienter som har infeksjonssykdom
- pasienter som planlegges å gjennomgå kombinert hjertekirurgi
- pasienter som har medisinsk komorbiditet med forventet overlevelse mindre enn 1 år
- pasienter med tidligere hjerteoperasjoner
- Pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse
- pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT-FFR gruppe
Pasienter som gjennomgikk koronar bypass-transplantasjon basert på hjertecomputertomografi-avledet fraksjonell strømningsreserve
|
Revaskulariserte koronararterier bestemmes basert på hjerte-computertomografi-avledet fraksjonell strømningsreserve.
|
|
Aktiv komparator: CAG-gruppen
Pasienter som gjennomgikk koronar bypass-transplantasjon basert på konvensjonell koronar angiografi (kvantitativ koronar angiografi)
|
Revaskulariserte koronararterier bestemmes basert på konvensjonell koronar angiografi (kvantitativ koronar angiografi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års patency rater
Tidsramme: 1 år
|
postoperativ graftåpenhet målt ved 1 års postoperativ koronar angiografi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra MACCE (større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser)
Tidsramme: 4 år
|
frihet fra MACCE (større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser) ved 4 år
|
4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Samlet overlevelse ved 4 år
|
4 år
|
|
Frihet fra hjertedød
Tidsramme: 4 år
|
Frihet fra hjertedød ved 4 år
|
4 år
|
|
Tidlige angiografiske patentrater
Tidsramme: 1,5 dager
|
Patensraten for transplantatene evaluert med koronar angiogrammer tidlig etter koronar bypass-transplantasjon
|
1,5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc, Cardiovascular Center, Myongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MyongjiH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .