CABG Na základě CT-FFR versus konvenční koronární angiografie
29. ledna 2024 aktualizováno: Min-Seok Kim, Myongji Hospital
Prospektivní, náhodné srovnání aortokoronárního bypassu na základě frakční průtokové rezervy odvozené z počítačové tomografie versus angiografie (zkouška CABG-COREA)
Cílem studie je (1) porovnat míru časné a 1leté průchodnosti štěpu u pacientů, kteří podstoupili bypass koronární artérie (CABG) na základě konvenční koronární angiografie (CAG) s frakční rezervou průtoku odvozenou od srdeční počítačové tomografie (CT). FFR) a (2) k prokázání rozdílu v klinických výsledcích mezi těmito 2 skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie CABG-COREA je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie pro nábor 80 pacientů, kteří podstoupí bypass koronární tepny. Pacienti byli randomizováni pomocí randomizační tabulky. Koronární tepny jsou revaskularizovány na základě konvenční koronární angiografie nebo frakční průtokové rezervy odvozené z počítačové tomografie srdce podle výsledku randomizace.
Primárním cílem je vyhodnotit časnou a 1 rok pooperační průchodnost štěpu. Sekundárními cílovými body jsou celkové přežití, absence srdeční smrti a absence MACCE (závažné nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
- Telefonní číslo: 82-10-8482-0380
- E-mail: minseok.kim.md.phd@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Nábor
- Myongji Hospital
-
Kontakt:
- Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk rovný nebo vyšší než 40
- věk rovný nebo nižší než 75
- pacientů, kteří podstoupili bypass koronární tepny v důsledku onemocnění multicévních koronárních tepen
- pacientů, kteří souhlasí se zařazením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdečním selháním (ejekční frakce levé komory < 25 %)
- pacientů, kteří mají nezvládnutelnou ventrikulární arytmii
- pacientů, kteří se léčili s rakovinou
- pacientů, kteří mají infekční onemocnění
- pacientů, u kterých je plánována kombinovaná kardiochirurgická operace
- pacientů, kteří mají komorbiditu s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
- pacienti s anamnézou předchozí kardiochirurgické operace
- Pacienti s chronickým selháním ledvin vyžadující hemodialýzu
- pacientů, kteří podstoupí urgentní operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina CAG
Pacienti, kteří podstoupili bypass koronární tepny na základě konvenční koronarografie
|
O revaskularizovaných koronárních tepnách se rozhoduje na základě konvenční koronarografie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CT-FFR
Pacienti, kteří podstoupili bypass koronární tepny na základě frakční průtokové rezervy odvozené od srdeční počítačové tomografie
|
O revaskularizovaných koronárních tepnách se rozhoduje na základě frakční průtokové rezervy srdeční počítačové tomografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-roční míra průchodnosti štěpu
Časové okno: 1 rok
|
pooperační průchodnost štěpu měřená 1 rok po operaci koronarografie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od MACCE (závažné nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody)
Časové okno: 4 roky
|
bez MACCE (závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody) ve 4 letech
|
4 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
Celková míra přežití ve 4 letech
|
4 roky
|
|
Svoboda od srdeční smrti
Časové okno: 4 roky
|
Svoboda od srdeční smrti ve 4 letech
|
4 roky
|
|
Časné angiografické míry průchodnosti
Časové okno: 1,5 dne
|
Míra průchodnosti štěpů hodnocená pomocí koronárních angiogramů časně po aortokoronárním bypassu
|
1,5 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc, Cardiovascular Center, Myongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MyongjiH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .