CABG gebaseerd op CT-FFR versus conventionele coronaire angiografie
2 juli 2024 bijgewerkt door: Min-Seok Kim, Myongji Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van coronaire bypass-transplantatie op basis van computertomografie-afgeleide fractionele flow REserve versus angiografie (CABG-COREA-studie)
De doelstellingen van het onderzoek zijn (1) het vergelijken van vroege en 1-jarige doorgankelijkheid van transplantaten bij patiënten die coronaire bypass-transplantatie (CABG) hebben ondergaan op basis van conventionele coronaire angiografie (CAG) versus cardiale computertomografie (CT)-afgeleide fractionele stroomreserve ( FFR), en (2) om het verschil in klinische uitkomsten tussen de twee groepen aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het CABG-COREA-onderzoek is ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om 80 patiënten te rekruteren die een coronaire bypass-transplantatie ondergaan. Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van een randomisatietabel. Kransslagaders worden opnieuw gevasculariseerd op basis van conventionele coronaire angiografie of op basis van cardiale computertomografie afgeleide fractionele stroomreserve, afhankelijk van het randomisatieresultaat.
Het primaire eindpunt is het evalueren van de vroege en één jaar postoperatieve doorgankelijkheid van het transplantaat. De secundaire eindpunten zijn totale overleving, vrijheid van hartdood en vrijheid van MACCE (major ongunstige cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
- Telefoonnummer: 82-10-8482-0380
- E-mail: minseok.kim.md.phd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Werving
- MyongJi Hospital
-
Contact:
- Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd gelijk aan of ouder dan 40 jaar
- leeftijd gelijk aan of jonger dan 75 jaar
- patiënten die een coronaire bypass-transplantatie ondergaan als gevolg van meervats coronaire hartziekte
- patiënten die akkoord gaan met de inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartfalen (linkerventrikel-ejectiefractie <25%)
- patiënten met hardnekkige ventriculaire aritmie
- patiënten die voor kanker zijn behandeld
- patiënten met een infectieziekte
- patiënten die een gecombineerde hartchirurgie zullen ondergaan
- patiënten met medische comorbiditeit en een verwachte overleving van minder dan 1 jaar
- patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere hartchirurgie
- Patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben
- patiënten die een spoedoperatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CT-FFR-groep
Patiënten die een coronaire bypass-transplantatie hebben ondergaan op basis van een door cardiale computertomografie afgeleide fractionele flowreserve
|
Revascularisatie van kransslagaders wordt bepaald op basis van de door cardiale computertomografie afgeleide fractionele stroomreserve.
|
|
Actieve vergelijker: CAG-groep
Patiënten die een coronaire bypass-transplantatie hebben ondergaan op basis van conventionele coronaire angiografie (kwantitatieve coronaire angiografie)
|
Gerevasculariseerde kransslagaders worden beslist op basis van conventionele coronaire angiografie (kwantitatieve coronaire angiografie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheidspercentages van transplantaten na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
postoperatieve doorgankelijkheid van het transplantaat gemeten door 1 jaar postoperatieve coronaire angiografie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van MACCE (ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
vrijheid van MACCE (major ongunstige cardiale en cerebrovasculaire events) na 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Algeheel overlevingspercentage na 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Vrijheid van hartdood
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vrij van hartdood na 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Vroege angiografische doorgankelijkheidspercentages
Tijdsspanne: 1,5 dagen
|
Het doorgankelijkheidspercentage van de transplantaten werd beoordeeld met coronaire angiogrammen kort na de coronaire bypass-transplantatie
|
1,5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc, Cardiovascular Center, Myongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MyongjiH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .