CABG Na podstawie CT-FFR w porównaniu z konwencjonalną angiografią wieńcową
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Min-Seok Kim, Myongji Hospital
Prospektywne, randomizowane porównanie pomostowania aortalno-wieńcowego w oparciu o frakcyjną rezerwę przepływu uzyskaną z tomografii komputerowej w porównaniu z angiografią (badanie CABG-COREA)
Celem badania jest (1) porównanie wskaźników drożności pomostu wczesnej i rocznej u pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w oparciu o konwencjonalną angiografię wieńcową (CAG) z rezerwą frakcyjną przepływu serca obliczoną na podstawie tomografii komputerowej (CT)( FFR) oraz (2) wykazanie różnicy w wynikach klinicznych pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie CABG-COREA zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu włączenie 80 pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego. Pacjenci byli randomizowani przy użyciu tabeli randomizacyjnej. Tętnice wieńcowe poddaje się rewaskularyzacji w oparciu o konwencjonalną koronarografię lub frakcyjną rezerwę przepływu uzyskaną z tomografii komputerowej serca, zgodnie z wynikami randomizacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena drożności przeszczepu we wczesnej fazie i po roku. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite, brak śmierci sercowej i brak MACCE (poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych lub mózgowo-naczyniowych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
- Numer telefonu: 82-10-8482-0380
- E-mail: minseok.kim.md.phd@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- MyongJi Hospital
-
Kontakt:
- Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek równy lub większy niż 40 lat
- wiek równy lub niższy niż 75 lat
- pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego z powodu wielonaczyniowej choroby wieńcowej
- pacjentów, którzy wyrażą zgodę na rejestrację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%)
- u pacjentów z nieuleczalną arytmią komorową
- pacjentów, którzy byli leczeni z powodu nowotworu
- pacjentów cierpiących na chorobę zakaźną
- pacjentów planujących poddanie się skojarzonej operacji kardiochirurgicznej
- pacjentów z chorobami współistniejącymi i przewidywanym przeżyciem krótszym niż 1 rok
- pacjentów po przebytych operacjach kardiochirurgicznych
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagający hemodializy
- pacjentów poddawanych pilnej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CT-FFR
Pacjenci, u których wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe w oparciu o ułamkową rezerwę przepływu uzyskaną z tomografii komputerowej serca
|
Decyzję o rewaskularyzacji tętnic wieńcowych podejmuje się na podstawie frakcyjnej rezerwy przepływu serca uzyskanej z tomografii komputerowej serca.
|
|
Aktywny komparator: Grupa CAG
Pacjenci, którzy przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe w oparciu o konwencjonalną koronarografię (angiografię ilościową wieńcową)
|
Decyzję o rewaskularyzacji tętnic wieńcowych podejmuje się na podstawie konwencjonalnej koronarografii (angiografii ilościowej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki drożności przeszczepu w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pooperacyjna drożność przeszczepu mierzona za pomocą koronarografii wykonanej rok po operacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od MACCE (główne niekorzystne zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 4 lata
|
brak MACCE (poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych) po 4 latach
|
4 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Całkowity wskaźnik przeżycia po 4 latach
|
4 lata
|
|
Wolność od śmierci sercowej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wolność od śmierci sercowej po 4 latach
|
4 lata
|
|
Wskaźniki wczesnej drożności angiograficznej
Ramy czasowe: 1,5 dnia
|
Wskaźnik drożności pomostów oceniany na podstawie koronarografii wcześnie po pomostowaniu aortalno-wieńcowym
|
1,5 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc, Cardiovascular Center, Myongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyongjiH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .