АКШ на основе CT-FFR в сравнении с традиционной коронарной ангиографией
2 июля 2024 г. обновлено: Min-Seok Kim, Myongji Hospital
Проспективное рандомизированное сравнение аортокоронарного шунтирования на основе фракционного резерва потока, полученного по данным компьютерной томографии, с ангиографией (исследование CABG-COREA)
Цели исследования: (1) сравнить показатели проходимости шунта на ранней стадии и через 1 год у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) на основании данных традиционной коронарографии (КАГ) и фракционного резерва кровотока, полученного с помощью компьютерной томографии (КТ) сердца (1). FFR) и (2) продемонстрировать разницу в клинических результатах между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование CABG-COREA спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование с участием 80 пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование. Пациенты были рандомизированы с использованием таблицы рандомизации. Коронарные артерии реваскуляризируются на основании традиционной коронарографии или фракционного резерва кровотока, полученного с помощью компьютерной томографии сердца, в соответствии с результатом рандомизации.
Первичной конечной точкой является оценка проходимости трансплантата на раннем этапе и через 1 год после операции. Вторичными конечными точками являются общая выживаемость, отсутствие сердечной смерти и отсутствие MACCE (серьезных неблагоприятных сердечных или цереброваскулярных событий).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
- Номер телефона: 82-10-8482-0380
- Электронная почта: minseok.kim.md.phd@gmail.com
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- MyongJi Hospital
-
Контакт:
- Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст равен или старше 40 лет
- возраст равен или меньше 75 лет
- пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование по поводу многососудистой ишемической болезни сердца
- пациенты, согласные на регистрацию
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью (фракция выброса левого желудочка < 25%)
- Пациенты с трудноизлечимой желудочковой аритмией
- пациенты, прошедшие лечение от рака
- пациенты с инфекционными заболеваниями
- пациенты, которым планируется проведение комбинированной операции на сердце
- пациенты с сопутствующими заболеваниями с ожидаемой выживаемостью менее 1 года
- пациенты с историей предшествующих операций на сердце
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе
- пациенты, перенесшие экстренную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа CT-FFR
Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование на основании фракционного резерва кровотока, полученного по данным компьютерной томографии сердца.
|
Реваскуляризация коронарных артерий определяется на основе фракционного резерва кровотока, полученного по данным компьютерной томографии сердца.
|
|
Активный компаратор: Группа ЦАГ
Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование по данным традиционной коронарографии (количественной коронарографии)
|
Решение о реваскуляризации коронарных артерий принимается на основании традиционной коронарографии (количественной коронарографии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели проходимости трансплантата через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
проходимость послеоперационного трансплантата, измеренная с помощью послеоперационной коронарографии через 1 год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от MACCE (основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий)
Временное ограничение: 4 года
|
отсутствие MACCE (серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий) через 4 года
|
4 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Общая выживаемость через 4 года
|
4 года
|
|
Свобода от сердечной смерти
Временное ограничение: 4 года
|
Свобода от сердечной смерти через 4 года
|
4 года
|
|
Показатели ранней ангиографической проходимости
Временное ограничение: 1,5 дня
|
Проходимость трансплантатов оценивается с помощью коронарной ангиограммы вскоре после аортокоронарного шунтирования.
|
1,5 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc, Cardiovascular Center, Myongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MyongjiH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .