CABG basada en CT-FFR versus angiografía coronaria convencional
2 de julio de 2024 actualizado por: Min-Seok Kim, Myongji Hospital
Una comparación prospectiva y aleatorizada del injerto de derivación de la arteria coronaria basada en la reserva de flujo fraccional derivada de la tomografía computarizada versus la angiografía (ensayo CABG-COREA)
Los objetivos del estudio son (1) comparar las tasas de permeabilidad del injerto temprana y al año en pacientes que se sometieron a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) basado en angiografía coronaria convencional (CAG) versus reserva de flujo fraccional derivada de tomografía computarizada (TC) cardiaca ( FFR), y (2) para demostrar la diferencia en los resultados clínicos entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo CABG-COREA está diseñado como un ensayo controlado y aleatorizado para reclutar a 80 pacientes que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria. Los pacientes fueron aleatorizados mediante el uso de una tabla de aleatorización. Las arterias coronarias se revascularizan según la angiografía coronaria convencional o la reserva de flujo fraccional derivada de la tomografía computarizada cardíaca según el resultado de la aleatorización.
El criterio de valoración principal es evaluar la permeabilidad del injerto en el postoperatorio temprano y al año. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia general, la ausencia de muerte cardíaca y la ausencia de MACCE (eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos importantes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: 82-10-8482-0380
- Correo electrónico: minseok.kim.md.phd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- MyongJi Hospital
-
Contacto:
- Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad igual o superior a 40 años
- edad igual o menor a 75 años
- pacientes que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria debido a una enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos
- pacientes que aceptan la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%)
- pacientes que tienen arritmia ventricular intratable
- pacientes que han sido tratados por cáncer
- pacientes que tienen enfermedades infecciosas
- pacientes que están previstos para someterse a cirugía cardíaca combinada
- pacientes que tienen comorbilidad médica con una supervivencia esperada inferior a 1 año
- pacientes con antecedentes de cirugía cardíaca previa
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis.
- pacientes que se someten a una operación de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo CT-FFR
Pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria basado en la reserva de flujo fraccional derivada de la tomografía computarizada cardíaca
|
Las arterias coronarias revascularizadas se deciden en función de la reserva de flujo fraccional derivada de la tomografía computarizada cardíaca.
|
|
Comparador activo: Grupo CAG
Pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria basado en angiografía coronaria convencional (angiografía coronaria cuantitativa)
|
Las arterias coronarias revascularizadas se deciden en base a la angiografía coronaria convencional (angiografía coronaria cuantitativa)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de permeabilidad del injerto a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
permeabilidad postoperatoria del injerto medida mediante angiografía coronaria postoperatoria al año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libertad de MACCE (eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos graves)
Periodo de tiempo: 4 años
|
ausencia de MACCE (eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos importantes) a los 4 años
|
4 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tasa de supervivencia global a los 4 años.
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4 años
|
|
Libertad de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 4 años
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Ausencia de muerte cardíaca a los 4 años.
|
4 años
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Tasas de permeabilidad angiográfica temprana
Periodo de tiempo: 1,5 días
|
La tasa de permeabilidad de los injertos evaluados con angiografías coronarias poco después del injerto de derivación de arteria coronaria
|
1,5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc, Cardiovascular Center, Myongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyongjiH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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