Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CABG Baseret på CT-FFR versus konventionel koronar angiografi

29. januar 2024 opdateret af: Min-Seok Kim, Myongji Hospital

En prospektiv, randomiseret sammenligning af koronararterie-bypass-transplantation baseret på computertomografi-afledt fraktionel flowreserve versus angiografi (CABG-COREA-forsøg)

Formålet med undersøgelsen er (1) at sammenligne tidlige og 1-årige transplantatgennemsigtighedsrater hos patienter, der gennemgik koronararterie-bypasstransplantation (CABG) baseret på konventionel koronar angiografi (CAG) versus cardiac computertomografi (CT)-afledt fraktionel flow reserve( FFR), og (2) for at demonstrere forskel i kliniske resultater mellem de 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CABG-COREA-studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret forsøg med henblik på at rekruttere 80 patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation. Patienterne blev randomiseret ved brug af en randomiseringstabel. Koronararterier revaskulariseres baseret på konventionel koronar angiografi eller hjertecomputertomografi-afledt fraktionel flowreserve i henhold til randomiseringsresultatet.

Det primære endepunkt er at evaluere den tidlige og 1-årige postoperative patency. De sekundære endepunkter er overordnet overlevelse, frihed fra hjertedød og frihed fra MACCE (større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder lig med eller over 40
  • alder lig med eller under 75
  • patienter, som gennemgår koronar bypasstransplantation på grund af multikar-koronararteriesygdom
  • patienter, der accepterer indskrivningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %)
  • patienter, der har intraktabel ventrikulær arytmi
  • patienter, der er blevet behandlet for kræft
  • patienter, der har en infektionssygdom
  • patienter, der er planlagt til at gennemgå kombineret hjertekirurgi
  • patienter, der har medicinsk komorbiditet med forventet overlevelse mindre end 1 år
  • patienter med tidligere hjerteoperationer
  • Patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse
  • patienter, der bliver akutopereret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAG gruppe
Patienter, der har gennemgået koronar bypass-transplantation baseret på konventionel koronar angiografi
Procedure: Koronararterie bypass-transplantation baseret på konventionel koronar angiografi
Revaskulariserede koronararterier bestemmes ud fra konventionel koronar angiografi.
Aktiv komparator: CT-FFR gruppe
Patienter, der gennemgik koronararterie-bypass-transplantation baseret på hjertecomputertomografi-afledt fraktionel flowreserve
Procedure: Koronararterie-bypass-transplantation baseret på hjertecomputertomografi-afledt fraktionel flowreserve.
Revaskulariserede koronararterier bestemmes baseret på hjertecomputertomografi-afledt fraktionel flowreserve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års patency rater
Tidsramme: 1 år
postoperativ transplantatåbenhed målt ved 1 års postoperativ koronar angiografi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra MACCE (Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser)
Tidsramme: 4 år
frihed fra MACCE (større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser) efter 4 år
4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelsesrate ved 4 år
4 år
Frihed fra hjertedød
Tidsramme: 4 år
Frihed fra hjertedød ved 4 år
4 år
Tidlige angiografiske patentrater
Tidsramme: 1,5 dage
Patensraten for transplantaterne evalueret med koronar angiogrammer tidligt efter koronar bypass-transplantation
1,5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myongji Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc, Cardiovascular Center, Myongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyongjiH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass-transplantation baseret på konventionel koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner