CABG Baseret på CT-FFR versus konventionel koronar angiografi
2. juli 2024 opdateret af: Min-Seok Kim, Myongji Hospital
En prospektiv, randomiseret sammenligning af koronararterie-bypass-transplantation baseret på computertomografi-afledt fraktionel flowreserve versus angiografi (CABG-COREA-forsøg)
Formålet med undersøgelsen er (1) at sammenligne tidlige og 1-årige transplantatgennemsigtighedsrater hos patienter, der gennemgik koronararterie-bypasstransplantation (CABG) baseret på konventionel koronar angiografi (CAG) versus cardiac computertomografi (CT)-afledt fraktionel flow reserve( FFR), og (2) for at demonstrere forskel i kliniske resultater mellem de 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CABG-COREA-studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret forsøg med henblik på at rekruttere 80 patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation. Patienterne blev randomiseret ved brug af en randomiseringstabel. Koronararterier revaskulariseres baseret på konventionel koronar angiografi eller hjertecomputertomografi-afledt fraktionel flowreserve i henhold til randomiseringsresultatet.
Det primære endepunkt er at evaluere den tidlige og 1-årige postoperative patency. De sekundære endepunkter er overordnet overlevelse, frihed fra hjertedød og frihed fra MACCE (større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 82-10-8482-0380
- E-mail: minseok.kim.md.phd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- MyongJi Hospital
-
Kontakt:
- Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder lig med eller over 40
- alder lig med eller under 75
- patienter, som gennemgår koronar bypasstransplantation på grund af multikar-koronararteriesygdom
- patienter, der accepterer indskrivningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %)
- patienter, der har intraktabel ventrikulær arytmi
- patienter, der er blevet behandlet for kræft
- patienter, der har en infektionssygdom
- patienter, der er planlagt til at gennemgå kombineret hjertekirurgi
- patienter, der har medicinsk komorbiditet med forventet overlevelse mindre end 1 år
- patienter med tidligere hjerteoperationer
- Patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse
- patienter, der bliver akutopereret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT-FFR gruppe
Patienter, der gennemgik koronararterie-bypass-transplantation baseret på hjertecomputertomografi-afledt fraktionel flowreserve
|
Revaskulariserede koronararterier bestemmes baseret på hjertecomputertomografi-afledt fraktionel flowreserve.
|
|
Aktiv komparator: CAG gruppe
Patienter, der har gennemgået koronar bypass-transplantation baseret på konventionel koronar angiografi (kvantitativ koronar angiografi)
|
Revaskulariserede koronararterier bestemmes ud fra konventionel koronar angiografi (kvantitativ koronar angiografi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års patency rater
Tidsramme: 1 år
|
postoperativ transplantatåbenhed målt ved 1 års postoperativ koronar angiografi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra MACCE (Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser)
Tidsramme: 4 år
|
frihed fra MACCE (større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser) efter 4 år
|
4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Samlet overlevelsesrate ved 4 år
|
4 år
|
|
Frihed fra hjertedød
Tidsramme: 4 år
|
Frihed fra hjertedød ved 4 år
|
4 år
|
|
Tidlige angiografiske patentrater
Tidsramme: 1,5 dage
|
Patensraten for transplantaterne evalueret med koronar angiogrammer tidligt efter koronar bypass-transplantation
|
1,5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Min-Seok Kim, MD, PhD, MSc, Cardiovascular Center, Myongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MyongjiH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .